Bula Cablivi

Cablivi^® é usado para tratar episódios de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) em adultos, junto com troca de plasma e remédios que reduzem a imunidade. Essa doença rara faz o sangue formar coágulos em vasos pequenos, que podem bloquear a circulação e prejudicar órgãos como cérebro, coração ou rins. Cablivi^® evita a formação desses coágulos, impedindo que as plaquetas se juntem. Assim, reduz o risco de novos episódios de PTT após o primeiro.

O caplacizumabe é um anticorpo especial que bloqueia a ligação entre o fator de von Willebrand e as plaquetas. Isso impede a formação de aglomerados de plaquetas, que são a causa dos coágulos na púrpura trombocitopênica trombótica (PTT).

Não use este remédio se você tem alergia ao caplacizumabe ou a qualquer componente da fórmula.

Apenas para adultos (maiores de 18 anos).

Cablivi^® é aplicado por injeção na veia ou sob a pele.

Deve ser usado junto com a troca de plasma e tratamento para reduzir a imunidade.

Como é um remédio manipulado por profissionais, todas as orientações sobre preparo, aplicação e descarte estão no folheto para profissionais de saúde. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Dose prescrita de Cablivi^®:

Primeira aplicação

10 mg aplicados na veia pelo menos 15 minutos antes da troca de plasma, seguido por 10 mg sob a pele após o procedimento no mesmo dia.

Aplicações seguintes

10 mg diários sob a pele após cada troca de plasma, durante todo o tratamento.

Tratamento após troca de plasma

10 mg diários sob a pele por 30 dias após o fim da troca de plasma. Se a doença ainda estiver ativa, o tratamento continua até os sinais desaparecerem.

Dose esquecida

A primeira dose deve ser aplicada na veia antes da troca de plasma. Se esquecer e já tiver feito a troca, aplique na veia o quanto antes e a próxima dose sob a pele no dia seguinte. Se esquecer uma dose durante o tratamento, aplique o mais rápido possível. Se passar mais de 12 horas, pule a dose e retome no horário normal.

Em estudos, o remédio foi usado até 77 dias. Não há dados sobre repetir o tratamento. Pare o uso se tiver mais de duas recaídas durante o tratamento.

Parar para cirurgias

Interrompa o Cablivi^® 7 dias antes de cirurgias, tratamentos dentários ou procedimentos invasivos.

Preparo e aplicação

Cablivi^® precisa ser preparado antes do uso. Siga as instruções de preparo.

A primeira dose é aplicada na veia por profissional de saúde. As seguintes são aplicadas sob a pele no abdômen.

Não aplique perto do umbigo e alterne os locais de aplicação.

Grupos especiais

Idosos

Não precisa ajustar dose para maiores de 65 anos.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar dose.

Instruções de uso

Informações importantes

• Confirme o nome Cablivi^® no frasco e na caixa.
• Cada aplicação precisa de uma caixa. Use o frasco apenas uma vez.
• Use apenas os materiais da caixa.
• Não use após o prazo de validade.

Não reutilize materiais.

Após usar, descarte o frasco com líquido restante, adaptador e seringa em coletor para materiais perfurantes.

Como guardar o Cablivi^®?

• Guarde na geladeira entre 2ºC e 8ºC.
• Use imediatamente após preparo. Pode ficar na geladeira até 4 horas.
• Fechados, os frascos podem ficar em temperatura ambiente (até 30ºC) por até dois meses. Anote a data de retirada da geladeira.
• Não volte para a geladeira depois de ficar em temperatura ambiente.
• Não congele.
• Mantenha na caixa, longe da luz.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Cada caixa contém:

• 1 frasco de Cablivi^®.
• 1 seringa com 1 mL de água para injeção.
• 1 adaptador para frasco.
• 1 agulha.
• 2 lenços com álcool.
• Materiais adicionais necessários:
  • Coletor para materiais perfurantes.
  • Algodão.

Antes de preparar

• Lave bem as mãos.
• Prepare superfície limpa.
• Verifique se todos os itens estão na caixa.
• Verifique a data de validade. Não use se vencido.
  
• Não use se a embalagem estiver danificada.

Passo 1: Aqueça frasco e seringa

• Coloque todos os itens na superfície limpa.
• Se não estiverem em temperatura ambiente, segure na mão por 10 segundos.
  
  Não aqueça de outra forma.

Passo 2: Limpe a tampa

• Remova a tampa plástica verde.
  
  Não use se faltar a tampa verde.
• Limpe a tampa de borracha com álcool e deixe secar.
  
• Não toque na tampa limpa.

Passo 3: Conecte o adaptador

• Pegue o adaptador e remova a tampa de papel.
  
  Não toque no adaptador.
• Coloque o adaptador sobre o frasco.
• Pressione até encaixar.
  
  Não remova após conectar.
• Mantenha na embalagem plástica.

Passo 4: Prepare a seringa

• Pegue a seringa.
• Quebre a tampa plástica branca.
  
• Não use se a tampa estiver faltando ou danificada.
• Não toque na ponta da seringa.
• Coloque na superfície limpa.

Passo 5: Conecte a seringa ao frasco

• Remova a embalagem do adaptador.
  
• Certifique-se que o adaptador está firme.
• Conecte a seringa ao adaptador girando no sentido horário.
  

Passo 6: Prepare a solução

• Deixe o frasco em pé na superfície.
• Empurre o êmbolo até esvaziar a seringa.
  
  Não retire a seringa.
• Misture suavemente até o pó dissolver.
  
  Não agite.
• Deixe repousar por 2 minutos até dissolver completamente.
  

Passo 7: Complete a solução

• Verifique se não há partículas ou turvação. Se houver, use outra caixa.
• Empurre o êmbolo para baixo.
• Vire frasco e seringa de cabeça para baixo.
• Puxe o êmbolo para colocar toda solução na seringa.
  
  Não agite.

Passo 8: Desconecte a seringa

• Coloque frasco e seringa na posição normal.
  
• Retire a seringa girando no sentido anti-horário.
  
• Descarte frasco e adaptador.
• Não toque na ponta da seringa. Coloque na superfície limpa.

Passo 9: Conecte a agulha

• Abra a embalagem da agulha.
  
• Remova a agulha com a tampa.
• Conecte na seringa girando no sentido horário.
  
  Não remova a tampa ainda.
• Puxe a proteção de segurança.
  

Passo 10: Prepare o local

• Escolha local no abdômen (evite 5 cm do umbigo). Alterne os locais.
  
• Limpe o local com álcool e deixe secar.
  

Passo 11: Aplique

• Remova a tampa da agulha e descarte.
  
• Segure a seringa na altura dos olhos.
• Verifique bolhas de ar. Se houver, bata de leve na seringa até subirem.
  
• Empurre o êmbolo até sair uma gota.
  
• Com uma mão, belisque a pele fazendo uma dobra.
  
• Mantenha a dobra durante a aplicação.
• Com a outra mão, insira a agulha na dobra em ângulo de 45 a 90 graus.
  
• Empurre o êmbolo até injetar toda solução.
• Remova a agulha no mesmo ângulo. Não esfregue o local.

Passo 12: Após aplicar

• Encape a agulha com a proteção até encaixar.
  
• Se sangrar, pressione com algodão até parar.

Passo 13: Descarte

• Descarte seringa e frasco usados em coletor para perfurantes.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração. Não pare sem orientação.

Seu médico dará as orientações ao administrar este remédio.

Em dúvida, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Não use se tiver alergia ao caplacizumabe ou componentes da fórmula.

Sangramento

Caplacizumabe aumenta risco de sangramento. Avise seu médico se tiver sangramento excessivo ou sintomas como dor de cabeça, falta de ar, cansaço, pressão baixa ou desmaios durante o tratamento. O médico pode pedir para parar e dirá quando retomar.

Problemas de coagulação

Informe se tem distúrbio hemorrágico como hemofilia. O médico decidirá o tratamento.

Cirurgias

Avise se for fazer cirurgia, tratamento dentário ou procedimentos invasivos. O médico decidirá se adia ou interrompe o Cablivi^®.

Problemas graves no fígado

Informe se tem função hepática muito reduzida. O médico decidirá o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado na gravidez. Se estiver grávida ou planejando, converse com seu médico.

Não é recomendado durante amamentação. Se estiver amamentando ou planejando, converse com seu médico.

Não use sem orientação médica se estiver grávida. Avise imediatamente.

Homens e mulheres em idade fértil

Não se sabe o efeito na fertilidade humana.

Dirigir e operar máquinas

Cablivi^® não deve afetar capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Crianças

Não recomendado para menores de 18 anos.

Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Não há dados sobre uso prolongado.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos usuários).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos usuários).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos usuários).
• Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos usuários).
• Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos usuários).
• Frequência desconhecida: não pode ser calculada.

Como todo remédio, este pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os apresentam.

Reações muito comuns

• Sangramento na gengiva.
• Febre.
• Cansaço.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Coceira e erupção na pele.
• Formigamento.

Reações comuns

• Roxos no abdômen.
• Sangramento retal.
• Reações no local da injeção (coceira e sangramento).
• Dor muscular.
• Sangue na urina.
• Menstruação excessiva.
• Sangramento vaginal.
• Falta de ar.
• Dor nas costas.
• Infecção urinária.

Frequência desconhecida

• Vermelhidão no local da injeção.
• Sangramento grave ou com risco de vida.

Eventos de sangramento

Frequência comum

Houve 1 caso em estudos de:

• Derrame cerebral hemorrágico.
• Sangramento nos olhos.
• Tosse com sangue.
• Vômito com sangue.
• Fezes escuras com sangue.
• Sangramento intestinal.

E 2 casos de:

• Sangramento dentro do cérebro.

Atenção: este é um medicamento novo. Podem ocorrer efeitos imprevisíveis. Informe seu médico ou dentista.

Pó para solução injetável 10 mg

Caixa com 1 frasco de 10 mg de caplacizumabe e 1 seringa com 1 mL de água para injeção.

Uso na veia ou sob a pele.

Para adultos.

Cada frasco de pó branco contém:

10 mg de caplacizumabe.

Excipientes: sacarose, ácido cítrico, citrato de sódio, polissorbato 80.

Cada seringa contém 1 mL de água para injeção.

Em caso de dose excessiva, há risco aumentado de sangramento. Monitore sinais e sintomas de sangramento.

Se usar dose maior que a prescrita, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não foram feitos estudos de interação com caplacizumabe.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Informe se usa anticoagulantes (afinadores de sangue), como varfarina, rivaroxabana ou apixabana; antiplaquetários como aspirina ou heparina; ou trombolíticos como alteplase ou heparina.

Uso com anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos

Converse com seu médico se usa esses remédios. O médico decidirá como proceder.

Uso com antiplaquetários e/ou heparina

Embora não tenha sido observado maior risco em estudos, o uso combinado exige avaliação rigorosa e monitoramento.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use outros remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

A eficácia do caplacizumabe em adultos com PTT foi comprovada no estudo HERCULES, com 145 pacientes.

Estudo HERCULES

Estudo controlado onde pacientes receberam caplacizumabe ou placebo junto com troca de plasma e imunossupressão. O tratamento reduziu significativamente o tempo de recuperação das plaquetas e diminuiu em 74% mortes, recaídas ou eventos trombóticos durante o tratamento.

Pacientes tratados com caplacizumabe tiveram menos dias de troca de plasma, menor volume de plasma usado, menos tempo na UTI e menor tempo de hospitalização.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Caplacizumabe bloqueia a ligação entre o fator de von Willebrand e as plaquetas, impedindo a formação de coágulos na PTT. Também reduz temporariamente os níveis totais desse fator e do fator VIII.

Farmacodinâmica

Dose de 10 mg sob a pele inibe completamente a agregação plaquetária em 4 horas. O efeito dura durante o tratamento e desaparece 7 dias após parar.

Farmacocinética

Após aplicação sob pele, é rapidamente absorvido. Concentração máxima em 6-7 horas. Volume de distribuição em pacientes com PTT é 6,33 L. Eliminado por metabolismo hepático e renal. Meia-vida depende dos níveis do fator alvo.

Idade, sexo, raça e outros tratamentos não afetam a farmacocinética. Problemas renais graves podem aumentar levemente a exposição.

Dados não clínicos

Estudos em animais não mostraram riscos relevantes de câncer, mutações ou danos à fertilidade.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C). Mantenha na embalagem original, longe da luz. Não congele.

Pode ficar em temperatura ambiente (até 30°C) por até 2 meses, mas não além do vencimento. Não volte para geladeira após ficar em temperatura ambiente.

Após preparo

Estável por 4 horas na geladeira. Use imediatamente para evitar contaminação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Pó branco. Solvente líquido transparente.

Antes de usar, verifique o aspecto.

Se notar alterações dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0480

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A.
Monza - Itália

Embalado por:
Enestia Belgium NV
Hamont-Achel - Bélgica

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.