Bula Cabergolina Prati-Donaduzzi

Este remédio é usado para tratar excesso de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite) e problemas causados por níveis altos desse hormônio, como ausência de menstruação, menstruação irregular, falta de ovulação e produção de leite fora da gravidez ou amamentação. Também serve para interromper a produção de leite após o parto em mães que não vão amamentar, ou parar a amamentação em mães que já estão produzindo leite.

É indicado para pacientes com tumores benignos na hipófise que produzem prolactina, níveis elevados de prolactina sem causa conhecida, ou síndrome da sela vazia (doença onde falta parte da hipófise) com prolactina alta.

Este medicamento reduz a produção de prolactina de forma forte e duradoura.

A cabergolina age como a dopamina no corpo, impedindo que a hipófise produza prolactina.

Não use este remédio se tiver alergia à cabergolina, derivados do ergot ou qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado para quem teve problemas de fibrose (endurecimento de tecidos) no coração, pulmões ou região abdominal, incluindo doenças nas válvulas cardíacas.

Tome este medicamento por via oral, de preferência durante as refeições.

Posologia da Cabergolina Prati-Donaduzzi

Tratamento para prolactina alta

A dose normal é 1 mg por semana, podendo variar de 0,25 mg a 2 mg. Em casos raros, pode chegar a 4,5 mg/semana. Comece com 0,5 mg por semana, em uma ou duas doses. A dose pode ser aumentada mensalmente (acrescentando 0,5 mg/semana) conforme necessidade. Seu médico monitorará os níveis de prolactina no sangue para ajustar a menor dose eficaz.

Os níveis de prolactina geralmente normalizam em 2 a 4 semanas após atingir a dose correta.

Para evitar produção de leite após o parto

• 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) em dose única no primeiro dia após o parto.

Para interromper a amamentação

• 0,25 mg (meio comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).

Pacientes com problemas no fígado devem usar as menores doses possíveis.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

O comprimido de 0,5 mg pode ser partido. Guarde a parte não usada na embalagem original e utilize dentro de 105 dias.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a seguinte no horário normal.

Nunca tome duas doses juntas para compensar. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se tiver ou teve problemas cardíacos ou respiratórios. Este remédio não deve ser usado por quem tem certas condições desses sistemas.

Recomenda-se avaliação cardíaca antes de iniciar o tratamento.

Amamentação

Não use este medicamento se planeja amamentar, pois ele impede a produção de leite. Se mesmo com o remédio o leite voltar, não amamente seu bebê.

A cabergolina pode passar para o leite materno e causar reações graves no bebê.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Atenção diabéticos: contém açúcar. Use com cuidado se tiver diabetes.

Para interrupção da amamentação

Os efeitos colaterais foram geralmente leves e passageiros: tontura, dor de cabeça, enjoo, dor abdominal, palpitações, sonolência, sangramento nasal, alterações visuais, pressão baixa, vômitos, desmaios e vermelhidão.

Para prolactina alta

Os efeitos colaterais costumam ser leves, aparecendo principalmente nas primeiras semanas. Na maioria dos casos, desaparecem com a continuidade do tratamento. Reações graves foram raramente relatadas.

Os efeitos mais comuns (do mais frequente para o menos):

Enjoo, dor de cabeça, tontura, dor no estômago, fraqueza, prisão de ventre, vômitos, dor no peito, vermelhidão, depressão e formigamento na pele.

Em geral

Os efeitos colaterais geralmente dependem da dose.

Pode causar pressão baixa durante uso prolongado. Desmaios ou tonturas ao levantar foram raros.

Foram relatados dedos pálidos e cãibras nas pernas.

Alterações em exames de sangue são incomuns durante tratamento longo. Algumas mulheres podem ter redução de hemoglobina quando a menstruação retorna.

Relatos após comercialização

Foram associados à cabergolina:

Agressividade, queda de cabelo, alteração em exame de rim, confusão mental, falta de ar, inchaço, formação de tecido cicatricial, alterações no fígado, reações alérgicas, comportamentos compulsivos (como hipersexualidade, jogo patológico), problemas psiquiátricos, erupções na pele, problemas respiratórios e alterações nas válvulas cardíacas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Avise também o fabricante pelo SAC.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido 0,5 mg

Embalagens com 2 ou 8 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: leucina e lactose.

Sempre informe seu médico se usar dose acima da recomendada.

Sintomas de superdose:

• Enjoo, vômitos, dor no estômago, tontura ao levantar, confusão mental ou alucinações.

Podem ser necessárias medidas de suporte para controlar a pressão e remover o excesso do remédio.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe sempre ao médico todos os remédios que você usa.

Este medicamento pode causar queda de pressão ao levantar. Use com cuidado junto a outros remédios para pressão alta. Não use com outros derivados do ergot ou remédios que bloqueiem a dopamina (como alguns para náusea ou problemas psiquiátricos), pois podem reduzir seu efeito.

Não use com antibióticos como eritromicina, pois podem aumentar os níveis de cabergolina no corpo.

Converse com seu médico sobre todos os medicamentos que toma.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

A cabergolina reduziu com sucesso a prolactina em 70% das pacientes com tumores resistentes a outros tratamentos (19 com tumores grandes e 8 com pequenos). Doses entre 0,5 mg e 3 mg por 3 a 22 meses mostraram redução significativa nos níveis hormonais.

Em comparação com outro medicamento (quinagolida), a cabergolina foi mais eficaz na normalização da prolactina e melhor tolerada após 12 semanas de tratamento.

Estudo comparando quinagolida e cabergolina em 20 pacientes mostrou resultados clínicos similares, mas maior normalização hormonal com cabergolina.

Em 272 pacientes, dose única de cabergolina (1 mg) foi tão eficaz quanto 14 dias de outro tratamento para inibir a produção de leite pós-parto, com redução mais rápida da prolactina.

Outro estudo com 272 mulheres mostrou que cabergolina (0,25 mg 2x/dia por 2 dias) teve eficácia e segurança similar a 14 dias de outro tratamento para interromper a amamentação já estabelecida.

Referências Bibliográficas

1. Colao A, Di Sarno A, Sarnacchiaro F, et al: Prolactinomas resistant to standard dopamine agonists respond to chronic cabergoline treatment. J Clin Endocrinol Metab 1997; 82:876-883.
2. Giusti M, Porcella E, Carraro A, et al: A cross-over study with the two novel dopaminergic drugs cabergoline and quinagolide in hyperprolactinemic patients. J Endocrinol Invest 1994; 17:51-57.
3. De Luis DA et al: A randomized cross-over study comparing cabergoline and quinagolide in the treatment of hyperprolactinemic patients. J Endocrinol Invest. 2000 Jul-Aug;23(7):428-34.
4. Anon: European Multicentre Study Group for Cabergoline in Lactation Inhibition: Single dose cabergoline versus bromocriptine in inhibition of puerperal lactation: randomised, double-blind, multicentre study. BMJ 1991; 302:1367-1371.
5. Cabergoline in the supression of stablished lactation: a comparative randomized multicenter study. Pharmacia Upjohn Study. Final report of the trial Protocol 21336/93APL037.

Características Farmacológicas

Como age

A cabergolina estimula receptores de dopamina na hipófise, inibindo fortemente a produção de prolactina. Seu efeito prolongado deve-se à lenta eliminação do tecido hipofisário. Em humanos, doses únicas reduziram a prolactina por 7-28 dias. Ação seletiva sem afetar outros hormônios. Pode causar redução temporária da pressão arterial.

Fibrose e problemas cardíacos

Estudo com 8.386 pacientes com prolactina alta não mostrou aumento de risco para doenças das válvulas cardíacas.

Como o corpo processa

Absorvida rapidamente após ingestão. Maior parte eliminada nas fezes (72%) e urina (18%) em 10 dias. Apenas 2-3% é eliminada inalterada na urina. Meia-vida longa (63-115 horas). Alimentos não interferem na absorção.

Segurança em animais

Estudos pré-clínicos mostraram ampla margem de segurança sem potencial para causar malformações, mutações ou câncer.

Guarde em temperatura ambiente (15 ºC a 30 °C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido oblongo, plano, sulcado, branco ou levemente amarelado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0257

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Fabricante:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.