Bula Cabergolina Nova Química

Este remédio é indicado para:

• Tratar excesso de prolactina (hormônio que produz leite) e problemas relacionados como ausência de menstruação, menstruação irregular, falta de ovulação e produção de leite fora da gravidez ou amamentação;
• Parar a produção de leite logo após o parto em mães que não vão amamentar;
• Interromper a produção de leite em mães que já estão amamentando.

O remédio também é usado em pacientes com tumores benignos na glândula hipófise que aumentam a prolactina, níveis altos de prolactina sem causa conhecida ou problemas na região da hipófise que levam ao aumento desse hormônio.

A cabergolina reduz a produção de prolactina de forma forte e duradoura.

Este medicamento age como a dopamina, impedindo a produção de prolactina pela hipófise.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia à cabergolina, derivados do ergot ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver histórico de endurecimento de tecidos em órgãos como coração ou pulmão, incluindo problemas nas válvulas cardíacas.

Tome por via oral, de preferência durante as refeições.

Tratamento para excesso de prolactina

A dose inicial é normalmente 0,5 mg por semana, podendo ser aumentada conforme necessidade (até 4,5 mg/semana). Ajuste mensal sob acompanhamento médico com exames de prolactina.

Os níveis normais de prolactina geralmente são alcançados em 2 a 4 semanas.

Parar produção de leite após parto

1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) em dose única no primeiro dia após o parto.

Interromper amamentação já iniciada

0,25 mg (meio comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (total de 1 mg).

Pessoas com problemas no fígado devem usar doses menores.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente.

Nunca tome duas doses juntas para compensar. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use se planeja amamentar, pois o remédio impede a produção de leite. Se mesmo assim o leite aparecer, não amamente.

O medicamento pode passar para o leite materno e causar reações graves no bebê.

Informe ao médico se tiver problemas cardíacos ou respiratórios. Pode ser necessário fazer exames do coração antes do tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Parar/interromper produção de leite

Tontura, dor de cabeça, enjoo, dor abdominal, coração acelerado, sonolência, sangramento nasal, alteração visual, pressão baixa, vômitos, desmaios e vermelhidão.

Tratamento para excesso de prolactina

Enjoo, dor de cabeça, tontura, dor no estômago, fraqueza, prisão de ventre, vômitos, dor no peito, vermelhidão, tristeza e formigamentos.

Outros efeitos possíveis

Pressão baixa, dedos pálidos, cãibras, alteração de exames de sangue, perda de cabelo, dificuldade para respirar, inchaço, problemas no fígado, reações alérgicas, alterações de comportamento (como aumento do desejo sexual) e problemas nas válvulas cardíacas.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 0,5 mg

Embalagens com 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

Uso oral.

Adultos.

Cada comprimido de 0,5 mg contém:

Excipientes: lactose, leucina e estearilfumarato de sódio.

Em caso de superdose, avise imediatamente seu médico.

Sintomas podem incluir:

• Enjoo, vômitos, dor abdominal, tontura ao levantar, confusão mental ou alucinações. Procure atendimento médico urgente.

Em overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use com antibióticos como eritromicina ou remédios para enjoo como metoclopramida. Evite outros derivados do ergot.

Pode causar queda de pressão com remédios para hipertensão.

Nunca combine medicamentos sem orientação médica.

Resultados clínicos

Estudos mostram que a cabergolina normalizou a prolactina em 70% das pacientes que não respondiam a outros tratamentos. Em comparação com outros medicamentos, apresentou melhor tolerância e eficácia.

Para inibir a produção de leite após o parto, uma única dose foi tão eficaz quanto tratamentos mais longos com outros remédios.

Referências Bibliográficas

1. Colao A, et al: J Clin Endocrinol Metab 1997; 82:876-883.
2. Giusti M, et al: J Endocrinol Invest 1994; 17:51-57.
3. De Luis DA et al: J Endocrinol Invest. 2000;23(7):428-34.
4. European Multicentre Study Group: BMJ 1991; 302:1367-1371.
5. Pharmacia Upjohn Study. Protocol 21336/93APL037.

Características farmacológicas

Como age

Age na hipófise imitando a dopamina, reduzindo a prolactina por até 28 dias. Pode causar queda de pressão nas primeiras horas.

Segurança cardíaca

Estudo com 8.386 pacientes mostrou que não aumenta risco de problemas nas válvulas cardíacas quando usado para excesso de prolactina.

Como o corpo processa

É absorvido rapidamente, com efeito máximo em 0,5-4 horas. Eliminado principalmente pelas fezes. Meia-vida longa (63-115 horas).

Estudos pré-clínicos

Testes em animais mostraram ampla margem de segurança, sem riscos de malformações ou câncer.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use se estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Aparência do remédio

Comprimido branco, alongado, com risco no meio.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.2675.0197

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF - SP nº 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.