Bula Caberedux

Caberedux^® (cabergolina) é usado para:

• Tratar excesso de prolactina (hormônio que produz leite) e problemas causados por esse aumento, como falta de menstruação, menstruação irregular, falta de ovulação e produção de leite fora da gravidez ou amamentação;
• Parar a produção de leite em mães que não vão amamentar, logo após o parto;
• Interromper a produção de leite em mães que já estão amamentando.

Caberedux^® também é indicado para pacientes com tumores benignos na hipófise que produzem prolactina, aumento de prolactina sem causa conhecida ou problemas na hipófise que causam excesso desse hormônio.

A cabergolina, princípio ativo de Caberedux^®, reduz a produção de prolactina de forma forte e duradoura.

Ela age na hipófise bloqueando a produção de prolactina, imitando a ação da dopamina no corpo.

Não use Caberedux^® se você:

• Tiver alergia à cabergolina, derivados do ergot ou qualquer componente do remédio;
• Tiver histórico de endurecimento de tecidos em órgãos como coração e pulmão, incluindo problemas nas válvulas cardíacas.

Os frascos contêm sílica gel secante - não retire nem engula.

Tome Caberedux^® por via oral, de preferência durante as refeições.

Tratamento para excesso de prolactina

• A dose inicial é normalmente 0,5 mg por semana. A dose pode aumentar mensalmente conforme necessidade (até 4,5 mg/semana). Seu médico ajustará conforme exames de prolactina.

Parar produção de leite após parto

• 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) em dose única no primeiro dia após o parto.

Interromper amamentação já iniciada

• 0,25 mg (meio comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (total de 1 mg).

Pacientes com problemas no fígado devem usar as menores doses possíveis.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não mastigue este medicamento.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use Caberedux^® se planeja amamentar. Se houver falha no bloqueio da produção de leite, não amamente pois o remédio pode passar para o leite e causar reações no bebê.

Informe seu médico se tiver problemas cardíacos ou respiratórios.

Recomenda-se avaliação cardíaca antes de iniciar o tratamento.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Contém Lactose.

Ao parar/interromper produção de leite

Tontura, dor de cabeça, enjoo, dor abdominal, palpitações, sonolência, sangramento nasal, alterações visuais, pressão baixa, vômitos, desmaios e vermelhidão.

Tratamento de excesso de prolactina

Enjoo, dor de cabeça, tontura, dor abdominal, fraqueza, prisão de ventre, vômitos, dor no peito, vermelhidão, depressão e formigamentos.

Outros efeitos

Geralmente relacionados à dose. Pode causar pressão baixa em tratamentos prolongados. Raramente: palidez nos dedos e cãibras.

Relatos após comercialização

• Agressividade, queda de cabelo, alterações em exames de rim, confusão mental, falta de ar, inchaço, problemas no fígado, alergias, comportamentos compulsivos, alterações na pele, problemas respiratórios e cardíacos.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Embalagens com 2 ou 8 comprimidos de 0,5 mg.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento similar equivalente.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose (anidra) e leucina.

Em caso de dose acima do prescrito: enjoo, vômitos, dor abdominal, pressão baixa ao levantar, confusão mental ou alucinações. Procure atendimento médico imediatamente e leve a embalagem.

Em overdose acidental, procure socorro ou ligue para 0800 722 6001.

Informe sempre ao médico todos os remédios que você usa.

Caberedux^® pode causar queda de pressão. Evite usar com outros remédios para pressão alta sem orientação. Não use com antibióticos como eritromicina ou remédios que bloqueiam a dopamina (como metoclopramida).

Nunca combine medicamentos sem conhecimento médico.

Eficácia comprovada

Estudos mostram que a cabergolina reduz eficazmente os níveis de prolactina na maioria dos pacientes, inclusive em casos resistentes a outros tratamentos.

Comparada a outros medicamentos similares, demonstrou maior eficácia e melhor tolerância em mulheres com excesso de prolactina.

Principais resultados:

• Melhora significativa de sintomas como falta de menstruação, produção de leite inadequada e disfunção sexual.

Para inibir a produção de leite, mostrou-se tão ou mais eficaz que alternativas com ação mais rápida e duradoura.

Referências Bibliográficas

(Estudos clínicos citados na bula original)

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age diretamente na hipófise bloqueando a produção de prolactina por até 28 dias após uma dose.

Não interfere na produção de outros hormônios. Pode causar queda de pressão arterial, principalmente nas primeiras horas.

Absorção e eliminação

Absorvido rapidamente pelo intestino. Metade do medicamento permanece no corpo por 63-115 horas. Efeito máximo alcançado após 4 semanas de uso contínuo.

Eliminado principalmente pelas fezes. Alimentos não interferem na absorção.

Segurança

Estudos em animais mostram ampla margem de segurança, sem potencial cancerígeno ou teratogênico.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Validade: 24 meses após fabricação (ver data na embalagem).

Verifique sempre o aspecto do comprimido: oblongo, biconvexo, branco a amarelado, com um sulco.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS Nº 1.0298.0410

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
SAC: 0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.