Para que serve o Caab?
Este remédio, usado junto com prednisona ou prednisolona, é prescrito para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (que não responde à terapia hormonal), que já foram tratados anteriormente com um esquema contendo docetaxel.
Como funciona o Caab?
Caab é um medicamento antitumoral (que bloqueia o crescimento e espalhamento de câncer), que atua nas células impedindo sua divisão e multiplicação, reduzindo assim a proliferação das células cancerosas.
Como o Caab é aplicado apenas por injeção na veia, seu efeito começa imediatamente após a administração.
Contraindicações do Caab
Cabazitaxel não deve ser usado em:
- Pacientes com alergia grave ao cabazitaxel ou medicamentos com polissorbato80;
- Pacientes com contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue) <1.500/mm3;
- Pacientes com problemas no fígado (bilirrubina > 3 vezes o limite normal);
- Uso junto com vacina contra febre amarela.
Não use este medicamento se tiver problemas graves no fígado.
Como usar o Caab?
Este remédio deve ser preparado e aplicado apenas por profissionais de saúde experientes. Orientações sobre preparo, diluição, aplicação na veia e descarte, além do uso de medicamentos prévios, estão na bula para profissionais. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
A dose recomendada é 25 mg/m2, aplicada por infusão na veia durante 1 hora a cada 3 semanas, junto com 10 mg de prednisona (ou prednisolona) tomados por via oral diariamente durante todo o tratamento.
A duração do tratamento depende da resposta do paciente e dos efeitos colaterais, sendo avaliada periodicamente pelo médico. Converse com seu médico sobre o tempo adequado do seu tratamento.
Não existem estudos sobre outras formas de aplicação. Por segurança e eficácia, use apenas por via intravenosa, como recomendado.
Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.
Não pare o tratamento sem falar com seu médico.
O que fazer se esquecer de usar?
Seu médico dará as instruções sobre quando usar este medicamento. Se achar que uma dose não foi aplicada, fale com seu médico.
Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.
Precauções com o Caab
Redução de células sanguíneas
Pode ocorrer diminuição na produção de células do sangue, manifestada como neutropenia (queda de glóbulos brancos), anemia (queda de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (queda de plaquetas) ou pancitopenia (queda geral de células sanguíneas).
Neutropenia
Pacientes podem receber G-CSF para reduzir riscos de complicações. A prevenção com G-CSF é recomendada para pacientes de alto risco (idosos, histórico de infecções graves, etc.).
Neutropenia é o efeito colateral mais comum. Exames de sangue semanais são essenciais, especialmente no primeiro ciclo. A dose pode ser reduzida em casos de neutropenia com febre.
O tratamento só deve recomeçar quando os neutrófilos estiverem ≥ 1.500/mm3.
Reações alérgicas
Todos os pacientes devem tomar medicamentos prévios antes do Caab. Monitore reações alérgicas, principalmente nas primeiras aplicações. Reações podem ocorrer minutos após a aplicação.
Reações graves exigem interrupção imediata do tratamento. Pacientes com histórico de alergia grave não devem usar novamente.
Problemas digestivos
Pacientes com diarreia devem ser tratados com remédios comuns. Mantenha a hidratação. Em casos graves, pode ser necessário adiar ou reduzir a dose. Trate náuseas e vômitos com medicamentos habituais.
Sangramentos e perfurações intestinais foram relatados.
Pacientes com maior risco de problemas digestivos:
- Pacientes com neutropenia, idosos, usando anti-inflamatórios ou anticoagulantes, ou com histórico de radioterapia ou doenças digestivas.
Sintomas como dor abdominal, febre, prisão de ventre persistente ou diarreia devem ser relatados imediatamente ao médico.
Danos nos nervos
Podem ocorrer formigamento, dormência ou fraqueza. Informe seu médico se sentir esses sintomas.
Anemia
Verifique hemoglobina antes do tratamento e se houver sinais de anemia. Tome cuidados especiais se hemoglobina <10 g/dL.
Problemas nos rins
Podem ocorrer devido a infecções generalizadas, desidratação grave ou bloqueio urinário. Monitore a função renal.
Problemas urinários
Inflamação na bexiga pode ocorrer em pacientes com radioterapia prévia. Mantenha boa hidratação durante o tratamento. Informe sobre mudanças no volume urinário.
Problemas respiratórios
Foram relatadas doenças pulmonares graves, às vezes fatais. Se tiver novos sintomas respiratórios, busque avaliação médica imediata.
Arritmias cardíacas
Foram relatados batimentos cardíacos irregulares ou acelerados.
Gravidez e amamentação
Homens com parceiras em idade fértil devem usar métodos contraceptivos durante e por 6 meses após o tratamento.
Não existem dados em grávidas. Estudos em animais mostraram danos ao feto. Não use durante a gravidez.
Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.
Não amamente durante o tratamento.
Efeitos na fertilidade humana são desconhecidos. Estudos em animais mostraram impacto no sistema reprodutivo.
Dirigir e operar máquinas
Pode causar cansaço e tontura. Não dirija ou opere máquinas se tiver esses sintomas.
Este medicamento contém álcool (573,3 mg por frasco).
Efeitos colaterais do Caab
Frequência dos efeitos colaterais:
- Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
- Comum (1% a 10% dos pacientes);
- Incomum (0,1% a 1% dos pacientes);
- Rara (0,01% a 0,1% dos pacientes);
- Muito rara (menos de 0,01% dos pacientes);
- Desconhecida (dados insuficientes).
Estudos Clínicos
Efeitos muito comuns: anemia, redução de glóbulos brancos, diarreia, cansaço, náusea, vômito, prisão de ventre, fraqueza, dor abdominal, sangue na urina, dor nas costas, perda de apetite, danos nos nervos, febre, falta de ar, alteração de paladar, tosse, dor nas articulações e queda de cabelo.
Efeitos comuns graves: neutropenia, anemia, neutropenia com febre, diarreia e fraqueza.
Mortes por causas não relacionadas ao câncer ocorreram em 4,9% dos pacientes tratados com Caab, principalmente por infecções.
Tabela 1 - Efeitos colaterais em pacientes tratados com Cabazitaxel + prednisona versus Mitoxantrona + prednisona
| --- | Cabazitaxel 25 mg/m2 + prednisona n=371 | Mitoxantrona 12 mg/m2 + prednisona n=371 | ||
| Tipo de problema | Todos n (%) | Graves n (%) | Todos n (%) | Graves n (%) |
| Problemas sanguíneos | ||||
| Anemiaa | 361 (97,3%) | 39 (10,5%) | 302 (81,4%) | 18 (4,9%) |
| Redução de glóbulos brancosa | 355 (95,7%) | 253 (68,2%) | 343 (92,5%) | 157 (42,3%) |
Neutropeniaa | 347 (93,5%) | 303 (81,7%) | 325 (87,6%) | 215 (58,0%) |
| Redução de plaquetasa | 176 (47,4%) | 15 (4%) | 160 (43,1%) | 6 (1,6%) |
| Neutropenia com febre | --- | 28 (7,5%) | --- | 5 (1,3%) |
| Problemas digestivos | ||||
| Diarreia | 173 (46,6%) | 23 (6,2%) | 39 (10,5%) | 1 (0,3%) |
| Náusea | 127 (34,2%) | 7 (1,9%) | 85 (22,9%) | 1 (0,3%) |
| Vômito | 84 (22,6%) | 7 (1,9%) | 38 (10,2%) | 0 |
| Prisão de ventre | 76 (20,5%) | 4 (1,1%) | 57 (15,4%) | 2 (0,5%) |
| Dor abdominal | 43 (11,6%) | 7 (1,9%) | 13 (3,5%) | 0 |
| Má digestão | 25 (6,7%) | 0 | 6 (1,6%) | 0 |
| Dor abdominal superior | 20 (5,4%) | 0 | 5 (1,3%) | 0 |
| Hemorroida | 14 (3,8%) | 0 | 3 (0,8%) | 0 |
| Azia | 12 (3,2%) | 0 | 3 (0,8%) | 0 |
| Sangramento retal | 8 (2.2%) | 2 (0.5%) | 4 (1.1%) | 0 |
| Boca seca | 8 (2.2%) | 1 (0.3%) | 1 (0.3%) | 0 |
| Inchaço abdominal | 5 (1.3%) | 1 (0.3%) | 3 (0.8%) | 0 |
| Problemas gerais | ||||
| Cansaço | 136 (36,7%) | 18 (4,9%) | 102 (27,5%) | 11 (3,0%) |
| Fraqueza | 76 (20,5%) | 17 (4,6%) | 46 (12,4%) | 9 (2,4%) |
| Febre | 45 (12,1%) | 4 (1,1%) | 23 (6,2%) | 1 (0,3%) |
| Inflamação de mucosa | 22 (5,9%) | 1 (0,3%) | 10 (2,7%) | 1 (0,3%) |
| Dor | 20 (5.4%) | 4 (1.1%) | 18 (4.9%) | 7 (1.9%) |
| Dor no peito | 9 (2.4%) | 2 (0.5%) | 6 (1.6%) | 1 (0.3%) |
| Inchaço | 7 (1.9%) | 1 (0.3%) | 2 (0.5%) | 0 |
| Calafrios | 6 (1.6%) | 0 | 3 (0.8%) | 0 |
| Mal-estar | 5 (1.3%) | 0 | 3 (0.8%) | 0 |
| Problemas musculares e articulares | ||||
| Dor nas costas | 60 (16,2%) | 14 (3,8%) | 45 (12,1%) | 11 (3,0%) |
| Dor nas articulações | 39 (10,5%) | 4 (1,1%) | 31 (8,4%) | 4 (1,1%) |
| Dor nas extremidades | 30 (8.1 %) | 6 (1.6%) | 27 (7.3%) | 4 (1,1 %) |
| Cãibras musculares | 27 (7,3%) | 0 | 10 (2,7%) | 0 |
| Dor muscular | 14 (3.8%) | 1 (0.3%) | 10 (2.7%) | 0 |
| Dor torácica musculoesquelética | 11 (3%) | 1 (0.3%) | 10 (2.7%) | 0 |
| Dor no flanco | 7 (1.9%) | 3 (0.8%) | 2 (0.5%) | 0 |
| Problemas metabólicos | ||||
| Perda de apetite | 59 (15,9%) | 3 (0,8%) | 39 (10,5%) | 3 (0,8%) |
| Desidratação | 18 (4,9%) | 8 (2,2%) | 10 (2,7%) | 3 (0,8%) |
| Aumento de açúcar no sangue | 4 (1,1%) | 3 (0.8%) | 1 (0.3%) | 1 (0.3%) |
| Redução de potássio no sangue | 4 (1,1%) | 2 (0.5%) | 3 (0.8%) | 0 |
| Problemas psquiátricos | ||||
| Ansiedade | 11 (3%) | 0 | 4 (1.1%) | 0 |
| Confusão mental | 5 (1.3%) | 0 | 4 (1.1%) | 3 (0.8%) |
| Problemas renais e urinários | ||||
| Sangue na urina | 62 (16,7%) | 7 (1,9%) | 14 (3,8%) | 2 (0,5%) |
| Dificuldade para urinar | 25 (6,7%) | 0 | 5 (1,3%) | 0 |
| Incontinência urinária | 9 (2,4%) | 0 | 1 (0,3%) | 0 |
| Insuficiência renal aguda | 8 (2,2%) | 6 (1,6%) | 0 | 0 |
| Cólica renal | 5(1.3%) | 1 (0.3%) | 0 | 0 |
| Problemas respiratórios | ||||
| Falta de ar | 44 (11,9%) | 5 (1,3%) | 17 (4,6%) | 3 (0,8%) |
| Tosse | 40 (10,8%) | 0 | 22 (5,9%) | 0 |
| Dor de garganta | 13 (3.5%) | 0 | 10 (2.7%) | 0 |
| Infecção respiratória alta | 10 (2.7%) | 0 | 5 (1.3%) | 0 |
| Pneumonia | 9 (2.4%) | 6 (1.6%) | 2 (0.5%) | 2 (0.5%) |
| Problemas de pele | ||||
| Queda de cabelo | 37 (10,0%) | 0 | 18 (4,9%) | 0 |
| Pele seca | 9 (2.4%) | 0 | 4 (1.1%) | 0 |
| Vermelhidão na pele | 5 (1.3%) | 0 | 2 (0.5%) | 0 |
| Infecções | ||||
| Infecção urinária | 27 (7,3%) | 4 (1,1%) | 11 (3,0%) | 3 (0,8%) |
| Gripe | 11 (3%) | 0 | 6 (1.6%) | 1 (0.3%) |
| Infecção na bexiga | 10 (2.7%) | 1 (0.3%) | 5 (1.3%) | 1 (0.3%) |
| Infecção bacteriana da pele | 6 (1.6%) | 2 (0.5%) | 3 (0.8%) | 3 (0.8%) |
| Herpes zoster | 5 (1.3%) | 0 | 3 (0.8%) | 0 |
| Candidíase | --- | --- | --- | --- |
| (infecção por fungo) | 4 (1.1%) | 0 | 2 (0.5%) | 0 |
| Problemas neurológicos | ||||
| Alteração do paladar | 41 (11,1%) | 0 | 15 (4,0%) | 0 |
| Neuropatia periférica | 30 (8,1%) | 2 (0,5%) | 4 (1,1%) | 1 (0,3%) |
| Tontura | 30 (8,1%) | 0 | 21 (5,7%) | 0 |
| Dor de cabeça | 28 (7,5%) | 0 | 19 (5,1%) | 0 |
| Neuropatia sensorial | 20 (5,4%) | 1 (0,3%) | 5 (1,3%) | 0 |
| Formigamento | 17 (4.6%) | 0 | 12 (3.2%) | 0 |
| Sonolência | 5 (1.3%) | 1 (0.3%) | 3 (0.8%) | 1 (0.3%) |
| Diminuição da sensibilidade | 5 (1.3%) | 0 | 3 (0.8%) | 0 |
| Problemas oculares | ||||
| Conjuntivite | 5 (1.3%) | 0 | 2 (0.5%) | 0 |
| Lacrimejamento | 5 (1.3%) | 0 | 4 (1.1%) | 0 |
| Problemas auditivos | ||||
| Zumbido | 5 (1.3%) | 0 | 2 (0.5%) | 0 |
| Problemas cardíacos | ||||
| Coração acelerado | 6 (1.6%) | 0 | 0 | 0 |
| Arritmia cardíaca | 4 (1.1%) | 2 (0.5%) | 3 (0.8%) | 1 (0.3%) |
| Problemas vasculares | ||||
| Pressão baixa | 20 (5,4%) | 2 (0,5%) | 9 (2,4%) | 1 (0,3%) |
| Trombose venosa | 8 (2.2%) | 7 (1.9%) | 5 (1.3%) | 3 (0.8%) |
| Pressão alta | 6 (1.6%) | 1 (0.3%) | 5 (1.3%) | 1 (0.3%) |
| Tontura ao levantar | 5 (1.3%) | 1 (0.3%) | 1 (0.3%) | 0 |
| Ondas de calor | 5 (1.3%) | 0 | 2 (0.5%) | 0 |
| Resultados de exames | ||||
| Perda de peso | 32 (8.6%) | 0 | 28 (7.5%) | 1 (0.3%) |
| Aumento de enzimas do fígado | 4 (1.1%) | 0 | 3 (0.8%) | 1 (0.3%) |
| Aumento de transaminases | 4 (1.1%) | 0 | 1 (0.3%) | 0 |
a Baseado em exames laboratoriais.
Descrição de efeitos selecionados
Reações no local da aplicação
Inchaço nas extremidades ocorreu em 9,2% de todos os graus e 0,5% em grau grave.
Neutropenia e complicações
Neutropenia grave ocorreu em 81,7% dos casos. Infecções graves associadas à neutropenia foram relatadas. O uso de G-CSF ajuda a reduzir sua ocorrência.
Problemas cardíacos
Arritmias cardíacas foram mais comuns no grupo do cabazitaxel, ocorrendo em 1,6% dos casos.
Problemas renais
Insuficiência renal aguda ocorreu em 2,2% de todos os graus e 1,6% em grau grave. Sangue na urina foi observado em 20,8% dos casos.
Problemas digestivos
Foram relatados inflamações intestinais, sangramentos e perfurações.
Problemas respiratórios
Doenças pulmonares graves, incluindo casos fatais, foram relatadas.
Alterações em exames
Anemia grave ocorreu em 10,6% dos casos. Aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina também foram observados.
Pacientes idosos
Efeitos mais comuns em idosos (≥65 anos):
- Cansaço, neutropenia, fraqueza, febre, tontura, infecção urinária e desidratação.
Efeitos graves mais comuns em idosos:
- Neutropenia e neutropenia com febre.
Este é um medicamento novo. Embora eficaz e seguro, efeitos desconhecidos podem ocorrer. Notifique eventos adversos pelo Sistema VigiMed da Anvisa.
Uso em populações especiais
Idosos
Pacientes idosos (≥65 anos) podem ter maior risco de neutropenia e neutropenia com febre.
Problemas no fígado
Não use em pacientes com problemas graves no fígado (bilirrubina >3 vezes o limite normal).
Apresentações do Caab
Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL
Embalagem com 1 frasco de solução injetável + 1 frasco de diluente. Dose única.
Uso intravenoso.
Para adultos.
Medicamento similar equivalente.
Composição do Caab
Frasco concentrado
Cada frasco contém:
60 mg de cabazitaxel em 1,5 mL (volume real: 1,85 mL).
Excipientes: polissorbato 80.
Frasco diluente
Cada frasco contém:
4,5 mL de solução de etanol 96% e água para injetáveis (volume real: 5,80 mL).
Superdose do Caab
Não existe antídoto conhecido. Em caso de superdose, mantenha o paciente em unidade especializada e monitore rigorosamente. Use G-CSF terapêutico o mais rápido possível. Tome outras medidas de suporte.
Complicações podem incluir redução de células sanguíneas e problemas digestivos graves.
Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.
Interações medicamentosas
Medicamentos
Evite usar com medicamentos que afetam a enzima CYP3A (ex: cetoconazol, rifampicina). Se necessário, monitore toxicidade e ajuste a dose.
Vacinas com vírus vivo devem ser evitadas durante o tratamento. Vacinas inativadas podem ter resposta reduzida.
Alimentos
Não foram realizados estudos específicos sobre interação com alimentos.
Exames
Não há evidências de interferência com exames laboratoriais.
Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.
Não use medicamentos sem orientação médica.
Interação com alimentos
Não foram realizados estudos específicos sobre interação com alimentos.
Informações farmacológicas
Eficácia
Adultos
Estudo com 755 pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração mostrou que Cabazitaxel aumentou a sobrevida global em comparação com mitoxantrona (15,1 vs 12,7 meses).
Tabela 1 - Eficácia do Cabazitaxel em câncer de próstata metastático:
Cabazitaxel + prednisona n=378 | Mitoxantrona + prednisona | |
Mortes (%) | 234 (61,9 %) | 279 (74%) |
Sobrevida mediana (meses) | 15,1 | 12,7 |
Características farmacológicas
Mecanismo de ação
Cabazitaxel impede a divisão celular ao estabilizar estruturas celulares chamadas microtúbulos, inibindo o crescimento de tumores.
Farmacocinética
Após aplicação na veia, atinge concentração máxima ao final da infusão. É metabolizado principalmente no fígado e eliminado principalmente pelas fezes.
Segurança pré-clínica
Estudos em animais mostraram toxicidade hepática, neurotoxicidade e danos oculares. É tóxico para o embrião e feto, podendo causar aborto.
Armazenamento do Caab
Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade. Não congele.
Verifique o prazo de validade na embalagem.
Não use após o vencimento.
Estabilidade após diluição
Após mistura com diluente, use em até 1 hora em temperatura ambiente. Após diluição final, use em até 8 horas. Se ocorrer cristalização, descarte.
Antes de usar, verifique o aspecto do medicamento. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Dizeres legais
MS - 1.5537.0059
Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512
Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457,458 – Matoda 382 210
Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01
Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
SAC
0800 723 9777
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.