Bula Bycal

Câncer de próstata que espalhou

• Tratamento de câncer de próstata avançado junto com hormônios que bloqueiam a testosterona ou cirurgia para remover os testículos.
• Tratamento quando a cirurgia para remover testículos ou medicamentos para bloquear a função dos testículos não podem ser usados ou são recusados pelo paciente.

Câncer de próstata sem espalhamento

• Tratamento de câncer de próstata localmente avançado quando é necessário começar terapia hormonal imediatamente.

O Bycal bloqueia a ação dos hormônios masculinos, como a testosterona, fazendo com que os tumores da próstata diminuam.

Nas primeiras quatro semanas de tratamento, ocorre aumento dos hormônios luteinizante e testosterona, junto com redução do PSA (exame de próstata), mostrando que o bloqueio hormonal está funcionando. A maior queda do PSA geralmente acontece após três meses de tratamento.

Não use Bycal se você tem alergia a qualquer componente deste remédio.

Proibido para crianças.

Mulheres não podem usar este medicamento, especialmente grávidas.

Não deve ser usado durante a amamentação.

Mulheres que podem engravidar não devem usar.

Não indicado para menores de 18 anos.

Como retirar o comprimido da cartela

1. Retire um blíster da cartela.
   
2. Puxe a camada superior pela área sem lacre para retirar o comprimido.
   

Doses recomendadas:

Câncer de próstata que espalhou

Tratamento combinado com bloqueadores hormonais ou cirurgia

Adultos (incluindo idosos)

1 comprimido de 50 mg por dia. Comece junto com os bloqueadores hormonais ou após a cirurgia.

Tratamento sem cirurgia ou bloqueadores hormonais

Adultos (incluindo idosos)

3 comprimidos de 50 mg por dia.

Câncer de próstata sem espalhamento

Adultos (incluindo idosos)

3 comprimidos de 50 mg por dia.

Via oral.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar dose em casos leves. Pode acumular no corpo em casos moderados ou graves.

Proibido para crianças.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

O Bycal é processado pelo fígado. Em pessoas com problemas hepáticos graves, pode acumular no corpo. Use com cuidado se tiver problemas moderados ou graves no fígado. Converse com seu médico sobre isso.

Exames de função hepática podem ser necessários durante o tratamento.

Raramente podem ocorrer danos graves no fígado. Se isso acontecer, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes diabéticos devem monitorar a glicose, pois pode haver alterações.

Este remédio pode alterar o ritmo cardíaco (intervalo QT). Informe seu médico se tiver problemas cardíacos ou usar outros remédios que afetem o coração.

Pode alterar a forma dos espermatozoides. Use métodos contraceptivos durante e por 130 dias após o tratamento.

Pode aumentar o efeito de anticoagulantes. Seu médico precisará monitorar exames de coagulação.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas se sentir esse efeito.

Contém lactose: use com cuidado se tiver intolerância.

Fertilidade

Pode reduzir temporariamente a fertilidade masculina.

Efeitos com 50 mg (usado com bloqueadores hormonais):

• Muito comuns (10% ou mais): anemia, tontura, calorões, dor de barriga, prisão de ventre, enjoo, sangue na urina, dor nos seios, aumento das mamas em homens, fraqueza e inchaço.
• Comuns (1-10%): menos apetite, menos desejo sexual, depressão, sonolência, infarto, indigestão, gases, problemas no fígado, pele amarelada, alterações de enzimas hepáticas, queda de cabelo, aumento de pelos, erupções na pele, pele seca, coceira, impotência, dor no peito e ganho de peso.
• Incomuns (0,1-1%): alergias, inchaços graves e problemas pulmonares (casos fatais raros).
• Raros (0,01-0,1%): falência hepática (casos fatais raros) e sensibilidade ao sol.

Efeitos com 150 mg (uso isolado):

• Muito comuns: erupções na pele, aumento das mamas em homens, dor nos seios e fraqueza.
• Comuns: anemia, menos apetite, menos desejo sexual, depressão, tontura, sonolência, calorões, dor de barriga, prisão de ventre, indigestão, gases, enjoo, problemas no fígado, pele amarelada, alterações de enzimas hepáticas, queda de cabelo, aumento de pelos, pele seca, coceira, sangue na urina, impotência, dor no peito, inchaço e ganho de peso.
• Incomuns: alergias, inchaços graves e problemas pulmonares.
• Raros: falência hepática e sensibilidade ao sol.

Efeitos após comercialização

• Alteração na coagulação sanguínea:
  • Relatos de interação com anticoagulantes.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimidos revestidos 50 mg

Cartelas com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento similar ao de referência.

Cada comprimido contém:

50 mg de Bicalutamida.

Outros componentes: lactose, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Não há relatos de superdose em humanos. Não existe antídoto específico. O tratamento é para aliviar sintomas.

Diálise provavelmente não funciona. É necessário acompanhamento médico com monitoramento dos sinais vitais.

Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente e leve a embalagem. Disque 0800-722-6001 para orientações.

Se estiver usando anticoagulantes, o médico precisará monitorar seus exames de coagulação e ajustar doses.

Pode afetar o ritmo cardíaco quando usado com outros remédios que causem esse efeito. Seu médico avaliará os riscos.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que usa.

Nunca use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos com 8113 pacientes mostraram que 150 mg diários de Bicalutamida reduzem o risco de progressão do câncer de próstata localmente avançado e o aparecimento de metástases ósseas. Pacientes com doença avançada tiveram melhor resposta quando o tratamento foi combinado com radioterapia.

Em outro estudo com 480 pacientes, a dose de 150 mg diários teve resultados semelhantes à castração cirúrgica, com melhor qualidade de vida em aspectos como desejo sexual e atividade física.

Referências Bibliográficas:

1. McLeod DG, et al. J Urol. 2006.
2. Wirth MP, et al. J Urol. 2004.
3. Iversen P, et al. Scand J Urol Nephrol. 2006.
4. Iversen P, et al. J Urol. 2000.
5. Tyrrell CJ, et al. Eur Urol. 1998.

Como age no corpo

Mecanismo de ação

Bloqueia os receptores de hormônios masculinos sem ativá-los, inibindo o crescimento do tumor de próstata.

Apenas um dos componentes do remédio (enantiômero-R) tem efeito terapêutico.

Como o corpo processa

Bem absorvido quando tomado por via oral. O alimento não afeta sua absorção.

O componente ativo permanece no corpo por cerca de uma semana. Pessoas com problemas graves no fígado podem eliminar o remédio mais lentamente.

É metabolizado no fígado e eliminado pela urina e bile.

Quantidades mínimas podem passar para o sêmen, mas não são suficientes para causar efeitos.

Estudos em animais

Causou redução reversível da fertilidade masculina e atrofia testicular em animais, com recuperação após a interrupção.

Guarde em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido redondo, branco, com marca "B 50" de um lado e liso do outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.5537.0055

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Índia

Importado por:
Accord farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.