Para que serve o Busilvex?
Busilvex® é indicado para adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes como preparação antes de transplantes.
Em adultos, Busilvex® é administrado junto com ciclofosfamida.
Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex® é combinado com ciclofosfamida ou melfalano.
Este medicamento é parte do preparo para transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas.
Como o Busilvex age no organismo?
Busilvex® contém bussulfano, um agente alquilante que destrói a medula óssea existente antes do transplante.
Após aplicação intravenosa, o medicamento tem disponibilidade imediata e completa na corrente sanguínea.
Quem não pode usar Busilvex?
Não utilize este medicamento se:
- Tiver alergia ao bussulfano ou componentes da fórmula, como reações cutâneas (vermelhidão, coceira, descamação), dificuldade respiratória ou inchaço facial.
- Estiver grávida ou suspeitar de gravidez devido ao risco de malformações fetais.
Gravidez e Amamentação
Riscos futuros com o uso de Busilvex®
Fertilidade
O bussulfano pode comprometer a fertilidade. Homens devem evitar gerar filhos durante o tratamento e até 6 meses após. Recomenda-se congelamento de esperma antes do tratamento devido ao risco de infertilidade permanente. Em meninas, pode impedir o desenvolvimento puberal por insuficiência ovariana.
Não há estudos adequados em gestantes. Relatos associam baixas doses orais de bussulfano a anomalias congênitas. Exposição no terceiro trimestre pode afetar o crescimento fetal. Em homens, observou-se impotência, esterilidade e atrofia testicular.
Busilvex® pertence à categoria X de risco na gravidez.
Contraindicação absoluta na gestação devido ao alto risco de malformações fetais.
Contraindicação na amamentação por eliminação no leite materno. Converse com seu médico sobre alternativas terapêuticas ou alimentares para o bebê.Como aplicar o Busilvex?
Administrado por profissional de saúde via intravenosa central após diluição. Cada aplicação dura 2 horas.
O medicamento é infundido a cada 6 horas por 4 dias consecutivos antes do transplante.
Tratamento prévio ao Busilvex®
Antes de receber Busilvex®, utilize:
- Anticonvulsivantes (fenitoína ou benzodiazepínicos) para prevenir convulsões;
- Antieméticos (ondansetrona ou granisetrona) para evitar náuseas e vômitos.
Frequência de aplicação
A frequência será determinada pelo médico responsável.
Dosagem do Busilvex
A dose é calculada conforme o peso corporal.
Adultos
Busilvex® com ciclofosfamida
Dose recomendada: 0,8 mg/kg por aplicação de 2 horas, a cada 6 horas por 4 dias antes do transplante.
Recém-nascidos, crianças e adolescentes (0-17 anos)
Dose entre 0,8 e 1,2 mg/kg quando combinado com ciclofosfamida ou melfalano.
Siga rigorosamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem autorização médica.
Efeitos de esquecer uma dose de Busilvex?
Como a aplicação é feita por profissionais de saúde, não há risco de esquecimento de dose.
Em caso de dúvidas, consulte imediatamente seu médico.
Precauções ao usar Busilvex
Riscos associados
Busilvex® é citotóxico e reduz drasticamente as células sanguíneas - efeito intencional que requer monitoramento rigoroso.
O uso pode aumentar o risco de problemas futuros.
Uso exclusivo por via intravenosa.
Gestação e Lactação
Contraindicado durante gravidez. Suspenda amamentação antes do tratamento.
Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento.
Ambos os parceiros devem adotar precauções contraceptivas durante o uso.
Categoria X de risco na gravidez.
Proibido durante amamentação por risco ao bebê. Seu médico indicará alternativas.
Advertências importantes
Informe seu médico se:
- Tiver problemas hepáticos, renais, cardíacos ou pulmonares;
- Tiver histórico de convulsões;
- Estiver usando outros medicamentos.
Pode ocorrer formação de coágulos após transplante. O tratamento pode causar infertilidade, sintomas menopausais ou atraso puberal em meninas. Homens devem evitar concepção durante e até 6 meses após o tratamento.
Efeitos colaterais do Busilvex
Como qualquer medicamento, Busilvex® pode causar reações adversas.
Procure imediatamente seu médico se apresentar:
Efeitos graves
- Redução de células sanguíneas, infecções, problemas hepáticos (incluindo obstrução venosa), doença do enxerto contra hospedeiro e complicações pulmonares. Seu médico monitorará exames regularmente.
Muito comuns (>10% dos pacientes)
- Sangue: redução de células vermelhas, brancas e plaquetas; infecções
- Sistema nervoso: insônia, ansiedade, tonturas, depressão
- Metabolismo: perda de apetite, desequilíbrios minerais, aumento de açúcar no sangue
- Coração: alterações de pressão, frequência cardíaca e coágulos
- Respiração: falta de ar, rinite, tosse, sangramento nasal
- Digestão: náuseas, aftas, vômitos, diarreia, constipação, azia
- Fígado: aumento hepático, icterícia
- Pele: vermelhidão, coceira, queda de cabelo
- Músculos: dores nas costas e articulações
- Rins: alterações urinárias, sangue na urina
- Gerais: febre, dor de cabeça, fraqueza, inchaço, reações alérgicas
Comuns (1-10% dos pacientes)
- Sistema nervoso: confusão mental
- Metabolismo: baixo sódio sanguíneo
- Coração: arritmias, inflamação cardíaca
- Respiração: insuficiência respiratória, sangramento pulmonar
- Digestão: inflamação esofágica, vômito com sangue
- Pele: alterações de coloração, descamação
- Rins: insuficiência renal moderada
Incomuns (0.1-1% dos pacientes)
- Sistema nervoso: alucinações, convulsões
- Coração: trombose, redução da frequência cardíaca
- Respiração: baixo oxigênio sanguíneo
- Digestão: sangramento gastrointestinal
Frequência desconhecida
- Problemas hormonais, catarata, infertilidade feminina, infecções graves, doenças hepáticas, alterações dentárias
Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.
Apresentações do Busilvex
Concentrado para solução injetável
Busilvex® 6 mg/mL em frascos incolores de 10 mL contendo 60 mg de bussulfano.
Após diluição, forma solução transparente.
Caixa com 8 frascos.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Cuidado: citotóxico.
Composição do Busilvex
Cada 1 mL contém:
6 mg de bussulfano.
Excipientes: macrogol, dimetilcetamida.
Após diluição: 0,5 mg de bussulfano por mL.
Superdose de Busilvex
Não há antídoto específico. O tratamento envolve transplante de células-tronco ou suporte intensivo com monitoramento hematológico rigoroso.
Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.
Interações do Busilvex com outros remédios
Busilvex® pode interagir com outros medicamentos.
Cuidado com itraconazol, metronidazol ou cetobemidona - podem aumentar efeitos adversos.
Paracetamol nas 72 horas anteriores ou durante o tratamento requer precaução.
Informe todos os medicamentos em uso ao seu médico.
Não utilize medicamentos sem orientação médica.
Como o Busilvex age no organismo?
Resultados de eficácia
Estudos clínicos em adultos e crianças comprovam segurança e eficácia. Ensaios OMC-BUS-3, OMC-BUS-4 e F60002 IN 101 G0 demonstraram parâmetros farmacológicos consistentes.
Estudos incluíram pacientes de 3 a 63 anos com doenças hematológicas.
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Grupo: Sulfonatos alquilantes.
Classificação ATC: L01AB01.
Bussulfano é citotóxico bifuncional que alquila o DNA, mecanismo fundamental para sua ação.
Combinação com ciclofosfamida
Adultos
Dois estudos de fase II com pacientes hematológicos avançados mostraram mieloablação efetiva, enxerto bem-sucedido e sobrevivência adequada com regime BuCy2.
Crianças
Estudo F60002 IN 101 G0 confirmou segurança e eficácia em regimes BuCy4/BuMel. Todos pacientes apresentaram supressão medular adequada e enxerto bem-sucedido.
Farmacocinética
Absorção: Disponibilidade completa após infusão intravenosa.
Distribuição: Volume de distribuição entre 0.62-0.85 L/kg. Penetração no líquor equivalente ao plasma.
Metabolismo: Principalmente por conjugação com glutationa.
Eliminação: Meia-vida de 2.8-3.9 horas. Cerca de 30% excretado na urina em 48h.
Populações especiais
Em crianças, depuração varia conforme peso corporal. Crianças <9kg apresentam maior variabilidade farmacocinética.
Armazenamento do Busilvex
Conservar entre 2°C e 8°C (refrigerado).
Solução diluída
Estável por 8 horas a 20°C ±5°C ou 12 horas refrigerado seguido de 3 horas a 20°C ±5°C. Não congelar.
Validade: 30 meses após fabricação.
Verifique lote e validade na embalagem.
Não use após validade. Mantenha na embalagem original.
Utilizar imediatamente após preparo.
Características físicas
Concentrado incolor em frascos de vidro. Solução diluída é límpida e transparente.
Descartar se apresentar alterações visuais.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Alertas importantes do Busilvex
Leia atentamente todas as informações desta bula.
- Conserve esta bula para consultas futuras.
- Tire dúvidas com seu médico.
- Comunique qualquer efeito adverso, mesmo não listado aqui.
Informações legais do Busilvex
Reg. M.S. nº 1.0162.0250.001-4
Farmacêutica Responsável.:
Juliana Weilemann Amorim
CRF-RJ: 11.968
Fabricante:
Patheon Manufacturing Services LLC
5900 Martin Luther King JR.
HWY, Greenville, NC27834, USA
Embalado por:
Laboratories Pierre-Fabre Médicament Production
Site Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn-Idron, F-64320 França
Sob licença Otsuka
Importação e distribuição:
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.
Rodovia BR 040, s/nº, Km 37
Areal - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.051.491/0001-59
SAC:
0800 021 8150
Venda sob prescrição médica.
Restrito a hospitais.