Bula Buscopan Composto

Buscopan® Composto é usado para tratar sintomas de cólicas no intestino, estômago, vias urinárias, vias biliares, órgãos sexuais femininos e cólicas menstruais.

Buscopan® Composto age como antiespasmódico, combatendo contrações dolorosas e aliviando rapidamente e por mais tempo as cólicas, dores e desconfortos na barriga. Também tem efeito analgésico, que reduz a sensação de dor.

O remédio começa a fazer efeito logo após ser tomado e seu alívio dura de 6 a 8 horas.

Não use Buscopan® Composto se for alérgico a analgésicos parecidos com dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente do produto. Isso inclui casos de agranulocitose (febre, dor de garganta ou feridas na boca/garganta com baixa de glóbulos brancos) após uso dessas substâncias. 

Também não é indicado se tiver asma desencadeada por analgésicos, reações alérgicas graves (manchas na pele, inchaço nos lábios/língua/garganta) ou broncoespasmo (aperto nas vias respiratórias) após tomar analgésicos como paracetamol, aspirina, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.

Não use se tiver problemas na medula óssea (após tratamentos com quimioterápicos) ou no sistema sanguíneo; deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase; porfiria hepática aguda; glaucoma (pressão alta no olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; bloqueio no estômago ou intestinos; paralisia ou obstrução intestinal; megacólon (dilatação intestinal); batimentos cardíacos acelerados; miastenia gravis (fraqueza muscular); se estiver nos últimos três meses de gravidez ou amamentando.

Buscopan® Composto é proibido a partir do sexto mês de gestação.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Só para comprimidos: Também é contraindicado em casos raros de intolerância hereditária à galactose.

Comprimido

Engula os comprimidos inteiros com água.

Dosagem

• Use sempre a menor dose que controlar a dor.
• Dose usual: 1 a 2 comprimidos (10 mg/250 mg), 3 a 4 vezes ao dia.
• Se a dor continuar ou piorar, consulte um médico.

Não use doses altas ou por tempo prolongado sem acompanhamento médico.

Em tratamentos longos, devem ser feitos exames de sangue regularmente.

Idosos ou pessoas com problemas nos rins devem tomar doses menores.

Quem tem doença renal ou hepática deve evitar doses altas repetidas.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico.

Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Solução oral (gotas)

O frasco vem com conta-gotas de fácil uso.

• Remova o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha na vertical. 
• Aperte levemente as laterais do frasco para gotejar a quantidade necessária.

Dosagem

1 mL = 20 gotas.

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

Adultos

• 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos

• 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos

• 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

As gotas podem ser dissolvidas em um pouco de água.

Cálculo por peso corporal (baseado no butilbrometo de escopolamina):

Crianças de 1 a 6 anos

• 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos

• 0,2 mg/kg/dose, 3 a 4 vezes ao dia; Acima de 12 anos: mesma dose de adultos.

Não use em bebês menores de 12 meses. Evite doses altas ou uso prolongado sem orientação médica.

Idosos ou pessoas com problemas nos rins devem tomar doses menores.

Quem tem doença renal ou hepática deve evitar doses altas repetidas.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. 

Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Buscopan® Composto é usado quando necessário. Se você toma regularmente e esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvida, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Dores na barriga sem causa conhecida

Se a dor forte na barriga sem causa conhecida continuar ou piorar, ou vier com febre, náusea, vômito, mudanças no funcionamento do intestino, sensibilidade abdominal, queda de pressão, desmaio ou sangue nas fezes, procure um médico imediatamente.

Problemas no sangue

Se surgirem sinais de alterações sanguíneas como agranulocitose, anemia aplástica (medula óssea fraca), trombocitopenia (manchas roxas e plaquetas baixas) ou pancitopenia (redução global de células do sangue), pare imediatamente o tratamento e siga as orientações médicas para exames. 

Consulte um médico se tiver:

• Mal-estar geral, infecção, febre persistente, manchas roxas, sangramento ou palidez.

Reações alérgicas graves

O risco de reações alérgicas sérias é maior em quem tem asma desencadeada por analgésicos, urticária crônica, intolerância a corantes (tartrazina) ou conservantes (benzoatos), ou intolerância a álcool com sintomas como espirros e vermelhidão facial.

A dipirona pode causar choque (queda grave de pressão) com risco de vida.

Tome cuidado se tiver asma ou alergias. Seu médico deve avaliar seu histórico antes do uso. Em casos de alto risco, você deve ser monitorado durante o tratamento.

Se já teve reação alérgica grave com Buscopan® Composto, pode ter reação similar com outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno.

Queda de pressão

Buscopan® Composto pode baixar a pressão, especialmente em quem já tem pressão baixa, desidratação, problemas circulatórios, insuficiência respiratória ou febre alta. 

Se você tem doenças cardíacas graves ou problemas de circulação cerebral, precisa de acompanhamento rigoroso.

Reações graves na pele

Podem ocorrer reações cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (queimaduras graves na pele) com dipirona. Se surgirem erupções cutâneas com bolhas ou lesões nas mucosas, pare o medicamento imediatamente e não use novamente.

Fique atento aos sinais, especialmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento no estômago/intestino

Já houve relatos de sangramento digestivo em pacientes usando dipirona, especialmente com doses altas ou uso combinado com outros analgésicos.

Pressão nos olhos

Pode aumentar a pressão dentro do olho em quem tem glaucoma não diagnosticado. 

Componentes inativos

Comprimido

Contém lactose (81,4mg/comprimido). Não use se tiver galactosemia, falta de lactase ou má absorção de glicose-galactose. Também contém sódio (16,4mg/comprimido) - considere isso em dietas com pouco sal.

Solução oral

Contém sódio (21,8 mg/mL). Considere em dietas com restrição de sal.

Dirigir e operar máquinas

Devido a possíveis reações com doses altas de dipirona, evite dirigir, operar máquinas ou atividades perigosas até se sentir normal, principalmente se consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês, use apenas se benefícios superarem riscos. Após o 6° mês, é proibido.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite. Evite amamentar durante o uso e por 48 horas após a última dose.

Só para solução oral: Atenção: não exceda a dose recomendada para evitar problemas nos rins.

• Comuns (1-10%): queda de pressão, tontura, boca seca.
• Incomuns (0,1-1%): agranulocitose (baixa de glóbulos brancos), leucopenia (células brancas baixas), manchas vermelhas na pele, reações fixas na pele, choque, vermelhidão.
• Raros (0,01-0,1%): reações alérgicas graves, asma em quem tem sensibilidade a analgésicos, erupções cutâneas tipo sarampo.
• Muito raros (<0,01%): trombocitopenia (plaquetas baixas), Necrólise Epidérmica Tóxica (queimaduras na pele), Síndrome de Stevens-Johnson, problemas renais agudos.
• Frequência desconhecida: infecção generalizada, choque alérgico, falta de ar, alergias, suor excessivo, taquicardia, sangramento digestivo, dificuldade para urinar, urina colorida, anemia aplástica (medula fraca), pancitopenia (células sanguíneas baixas), Síndrome de Kounis (problemas cardíacos + reação alérgica).

Pare imediatamente se piorar seu estado geral, se a febre não passar ou voltar, ou se surgirem feridas na boca/nariz/garganta ou reações na pele.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Avise também o fabricante.

Buscopan® Composto só deve ser usado por idosos ou pessoas com problemas nos rins/fígado sob orientação médica.

Só para comprimidos: Cuidado em pacientes cardíacos. Se houver taquicardia, monitorar até normalização.

Comprimido revestido 10mg + 250mg

Embalagens com 20 ou 120 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Solução gotas 6,67 mg/mL + 333,4mg/mL

Frasco de 20mL.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: dióxido de silício, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona.

Cada mL (20 gotas) da solução contém:

Excipientes: sacarina sódica, ciclamato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, aroma de damasco e água purificada.

Tratamento

O tratamento varia caso a caso e deve ser feito por um médico.

Sintomas

Sinais de overdose podem incluir:

• Enjoo, vômitos, problemas nos rins, dificuldade para urinar, dor na barriga, parada respiratória, danos ao fígado e, raramente, sintomas neurológicos (tontura, sonolência, coma, agitação, convulsões), queda de pressão, choque, taquicardia, retenção de líquidos, boca seca, visão turva, pupilas dilatadas, intestino preso e aumento da temperatura corporal.
• Só para solução oral:
  • Dor na barriga.

Doses muito altas podem deixar a urina avermelhada.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001.

• Metotrexato: pode aumentar toxicidade sanguínea, especialmente em idosos. Evite combinar.
• Clorpromazina: pode causar grave redução da temperatura corporal.
• Aspirina: a dipirona pode reduzir o efeito anticoagulante da aspirina. Cuidado se tomar aspirina para proteção cardíaca.
• Ciclosporina: a dipirona pode reduzir sua eficácia. Seu médico deve monitorar os níveis sanguíneos.
• Anticolinérgicos: pode aumentar efeitos como boca seca, prisão de ventre e visão turva se usado com antidepressivos tricíclicos, remédios para alergia, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida ou outros anticolinérgicos.
• Metoclopramida: pode reduzir efeito no aparelho digestivo.
• Betabloqueadores (propranolol, atenolol): pode aumentar taquicardia.
• Álcool: pode intensificar efeitos.
• Anticoagulantes (varfarina), captopril, lítio, triantereno: podem ter eficácia alterada.
• Só para comprimidos:
  • Bupropiona e efavirenz: a dipirona pode reduzir seus níveis no sangue. Cuidado ao combinar.
• Só para solução oral:
  • Bupropiona: a dipirona pode reduzir seus níveis sanguíneos. Cuidado ao combinar.

Exames laboratoriais

Em diabéticos, a dipirona pode interferir em testes de glicemia.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Resultados de Eficácia

Estudo com pacientes com dor por espasmos (trato digestivo, biliar ou renal) mostrou que 81,5% tiveram alívio com Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona contra 9,3% com placebo.

Referências

Gregório M, Damiani S, Gatta G Antalgic properties of proxazole. Double blind study in visceral algoplastic conditions Panmin Med 1969; 11: 436-440.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Combina butilbrometo de escopolamina (antiespasmódico) e dipirona (analgésico).

O butilbrometo de escopolamina age relaxando a musculatura lisa do sistema digestivo, vias biliares e urinárias. Como derivado quaternário, não atinge o sistema nervoso central.

A dipirona tem propriedades analgésicas, antifebril, espasmolíticas e anti-inflamatórias.

Farmacocinética

Butilbrometo de escopolamina

Absorção

Absorção parcial via oral. Pico plasmático em ~2 horas. Baixa biodisponibilidade (0,3-0,8%) por metabolismo hepático.

Distribuição

Após injeção, rápida eliminação plasmática (meia-vida: 2-3 min). Concentra-se em trato digestivo, fígado e rins. Não atravessa barreira cerebral. Baixa ligação proteica.

Metabolismo e eliminação

Meia-vida terminal: ~5 horas. Cerca de 50% eliminado por via renal.

Dipirona

Absorção

Absorção rápida e quase completa via oral. Pico plasmático do metabólito principal (4-MAA) em 1-2 horas. Alimentos não afetam significativamente.

Distribuição

Baixa ligação proteica (4-MAA: 58%). Atravessa placenta e aparece no leite materno.

Metabolismo

Metabolizada no fígado para 4-MAA (ativo), 4-FAA, 4-AA (ativo) e 4-AcAA (inativo).

Eliminação

>90% excretado na urina em 7 dias. Meia-vida de 4-MAA: ~2,7 horas. Crianças eliminam mais rápido. Idosos e pessoas com problemas hepáticos/renais têm eliminação mais lenta.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

Comprimido

Comprimido revestido branco, redondo e ligeiramente curvado.

Solução oral

Líquido transparente, levemente amarelado com cheiro de damasco.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alterações dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp..:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley 1) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A
Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira.

Só para comprimidos
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-020
Ou
Fabricado por: 
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP

Só para solução oral
Produzido por: 
Natulab Laboratório S.A. 
Santo Antonio de Jesus – Bahia

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas persistirem, procure orientação médica.