Bula Bupstésic com Vaso

Anestesia de longa duração, como para alívio da dor após cirurgias. Uso em partos e procedimentos obstétricos.

É uma solução estéril para injeção.

A bupivacaína é um anestésico do tipo amida, quatro vezes mais forte que a lidocaína. Em doses de 5 mg/mL ou 7,5 mg/mL, seu efeito dura 2-5 horas na epidural e até 12 horas em nervos periféricos. Começa a agir mais devagar que a lidocaína, principalmente em nervos grandes. Em doses baixas (até 2,5 mg/mL), afeta menos os nervos motores e dura menos tempo. Porém, essas doses menores são boas para alívio prolongado da dor, como em partos ou pós-operatório. O vasoconstritor (epinefrina) reduz a velocidade de absorção.

Não use se você tem alergia a anestésicos tipo amida ou aos componentes (como metabissulfito de sódio nas fórmulas com epinefrina). Proibido em anestesia intravenosa (Bier) porque pode causar intoxicação grave. A epinefrina não deve ser usada em pessoas com problemas de tireoide, diabetes, pressão alta, doenças vasculares ou cardíacas graves. Evite usar em áreas com pouca circulação como dedos, nariz, orelhas ou pênis. Contraindicado em anestesia epidural para pacientes com pressão muito baixa. Também não é indicado para bloqueios paracervicais em partos, que podem causar problemas no bebê.

Remover a embalagem só na hora de usar.

Para evitar intoxicação, não injete em vasos sanguíneos. Aspire antes e durante a aplicação. Em doses altas (como na epidural), faça um teste com 3-5 mL. Se entrar na corrente sanguínea, pode causar aumento da frequência cardíaca. Aplique devagar (25-50 mg/min), conversando com o paciente. Se houver sinais de intoxicação, pare imediatamente. Não use doses maiores que o necessário. Para dor no parto, use concentrações menores. O volume usado define a área anestesiada.

Para efeito prolongado, pode-se usar um cateter para infusão contínua (comum em epidural ou bloqueios nervosos). Em infiltrações locais, a epinefrina prolonga o efeito. A tabela abaixo orienta sobre doses. A experiência do médico e as condições do paciente são importantes. A dose máxima em 4 horas é 2 mg/kg (até 150 mg em adultos). Até 400 mg em 24 horas é tolerado.

Doses recomendadas para adultos:

Em caso de dúvida, fale com seu médico ou farmacêutico.

Gerais

Houve casos de parada cardíaca durante anestesia epidural ou bloqueios. Procedimentos complexos devem ser feitos em locais equipados para emergências. Em bloqueios grandes, coloque acesso venoso antes. Médicos devem ser treinados para lidar com efeitos adversos.

Alguns procedimentos podem causar reações graves:

• Bloqueios centrais podem baixar a pressão, principalmente em desidratados.
• Bloqueios periféricos grandes podem atingir vasos sanguíneos, aumentando risco de intoxicação.
• Injeções perto dos olhos raramente podem causar cegueira temporária ou convulsões.
• Injeções na cabeça ou pescoço podem acertar artérias.
• Bloqueios paracervicais podem alterar batimentos do bebê - monitorar.

Pacientes que exigem atenção especial:

• Com problemas de coração (anestésicos podem piorar condução cardíaca).
• Com doenças graves do fígado ou rins.
• Idosos ou com saúde frágil.

Nota: anestesia regional pode ser melhor que geral para esses pacientes.

Anestesia epidural pode causar pressão baixa. Trate com soro ou medicamentos como efedrina. Contém metabissulfito, que pode causar alergias graves em pessoas sensíveis (especialmente asmáticos).

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou use máquinas durante o tratamento, pois pode afetar atenção.

Gravidez

Foi amplamente usado sem relatos de má-formação. A epinefrina pode reduzir fluxo sanguíneo no útero. Problemas no bebê são mais comuns em bloqueios paracervicais.

Amamentação

Passa em pequena quantidade para o leite, geralmente sem risco. Use só se benefícios superarem riscos.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Crianças

Não recomendado abaixo de 12 anos por risco de intoxicação. Em bloqueios caudais, reduza a dose.

Idosos

Mais sensíveis à intoxicação - reduza a dose.

Arritmias, parada cardíaca e morte foram relatados. Pressão baixa e batimento lento podem ocorrer após bloqueios.

Reações alérgicas

Raras, mas podem ser graves (choque anafilático). O metabissulfito pode causar alergias.

Problemas neurológicos

Baixa incidência. Podem incluir: dormência persistente, fraqueza, paralisia ou perda de controle da bexiga/intestino. Tontura, visão turva, tremores e convulsões.

Intoxicação aguda

Pode ocorrer se injeção acertar vaso sanguíneo ou em overdose. Sintomas leves: palidez, náusea, suor. Trate deitando o paciente e dando oxigênio.

Solução injetável 5 mg/mL + 0,0091 mg/mL

Cartucho com 6 ampolas de 20 mL esterilizadas.

Uso adulto.

Aplicação local, perineural e epidural.

Similar ao medicamento de referência.

Cada mL contém:

Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Intoxicação aguda

Efeitos aparecem em 1-3 minutos se injetado em vaso, ou até 30 minutos em overdose. Afeta cérebro e coração. Sintomas iniciais: formigamento na boca, língua dormente, tontura, zumbido. Depois: visão alterada, tremores e convulsões. Pode levar a parada respiratória. Acidose piora o quadro. Efeitos cardíacos: pressão baixa, batimento lento, arritmias ou parada cardíaca.

Tratamento

Pare a injeção imediatamente. Mantenha oxigenação, controle convulsões e suporte circulação. Dê oxigênio. Para convulsões: tiopental (100-150 mg na veia) ou diazepam (5-10 mg na veia). Se houver parada cardíaca, inicie ressuscitação. Use epinefrina (0,1-0,2 mg) se necessário.

Em caso de superdose, busque socorro imediatamente e leve a bula. Ligue para 0880 722 6001.

Soluções com epinefrina não devem ser usadas com inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos (causam pressão alta grave). Evite com medicamentos para contração uterina (ergot). Fenotiazinas podem reduzir efeito da epinefrina. Cuidado em anestesia com halotano (risco de arritmia). Betabloqueadores (propranolol) aumentam efeito da epinefrina.

Bupivacaína deve ser usada com cuidado com outros anestésicos locais (efeitos tóxicos somam).

Interferência em exames

Pode alterar teste de função pancreática (bentiromida) se usado 3 dias antes.

Conte ao seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use sem prescrição.

Cloridrato de Bupivacaína + Hemitartarato de Epinefrina é uma solução estéril.

Bupivacaína bloqueia impulsos nervosos inibindo entrada de sódio nas células. É mais forte e dura mais que lidocaína. Epinefrina reduz absorção, prolongando efeito.

Farmacodinâmica

Age nos canais de sódio dos nervos. Em excesso na corrente sanguínea, causa toxicidade no cérebro e coração. Efeitos cardiovasculares indiretos (pressão baixa) podem ocorrer após bloqueios.

Farmacocinética

Absorção varia conforme local da injeção. Bloqueio intercostal tem absorção mais rápida. Epinefrina retarda absorção. Meia-vida: 2,7 horas. Ligação a proteínas: 96%. Atravessa placenta e passa pouco para leite materno. Eliminado pelo fígado e rins (6% inalterado na urina).

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15-30°C), longe da luz.

Evite contato prolongado com metais (agulhas/seringas) para não causar irritação ou degradar epinefrina.

Validade: 18 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Líquido transparente, sem partículas.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.0207

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira

Ou

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Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.