Bula Bupium XL

Bupium^® XL é usado para tratar depressão.

Bupium^® XL contém bupropiona. A forma exata como a bupropiona age ainda não é totalmente conhecida. Acredita-se que ela atue em substâncias do cérebro (neurotransmissores) ligadas à depressão, chamadas noradrenalina e dopamina.

Pode demorar para você sentir melhora. Às vezes, leva semanas ou meses até o remédio fazer efeito completo. Quando começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar continuar tomando Bupium^® XL para evitar que a depressão volte.

Não use Bupium^® XL se você:

• Tem alergia ao Bupium^® XL (cloridrato de bupropiona), à bupropiona ou a qualquer componente deste remédio;
• Está tomando outros remédios com bupropiona;
• Tem menos de 18 anos;
• Tem epilepsia ou outros problemas com convulsões;
• Tem ou já teve distúrbios alimentares (como bulimia ou anorexia);
• É usuário frequente de álcool que parou recentemente ou está tentando parar;
• Parou de tomar calmantes ou sedativos há pouco tempo, ou vai parar durante o uso do Bupium^® XL;
• Está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros antidepressivos ou remédios para Parkinson chamados inibidores da MAO.

Se algum desses casos se aplica a você, fale com seu médico antes de usar Bupium^® XL.

Este remédio não deve ser usado por menores de 18 anos.

Tome o comprimido inteiro, com água. Não mastigue nem parta.

Use Bupium^® XL exatamente como seu médico receitou. As doses abaixo são as comuns, mas seu médico indicará o que é melhor para você.

Só você e seu médico devem decidir por quanto tempo usar Bupium^® XL. Pode levar semanas ou meses para você sentir melhora. Converse regularmente com seu médico sobre seus sintomas. Mesmo quando melhorar, ele pode recomendar continuar o tratamento para evitar que a depressão volte.

Pacientes que usavam comprimidos de bupropiona de liberação lenta

• A dose diária deve ser mantida. Pacientes que tomavam 300 mg por dia de bupropiona de liberação lenta (por exemplo, 150 mg duas vezes ao dia) podem trocar para Bupium^® XL 300 mg uma vez ao dia.

Este remédio tem uma camada que libera o medicamento devagar no corpo. Você pode ver nas fezes algo parecido com o comprimido. Isso é normal: é apenas a camada sendo eliminada.

Dosagem do Bupium XL

A dose usual para adultos é de um comprimido de 150 mg pela manhã. Seu médico pode aumentar para 300 mg pela manhã se a depressão não melhorar após várias semanas.

Não tome mais de uma dose por dia. As doses devem ter pelo menos 24 horas de intervalo.

Seu médico pode ajustar sua dose:

• Se você tem problemas nos rins ou fígado;
• Se você tem mais de 65 anos.

A dose máxima diária é de 300 mg.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com ele.

Este remédio não deve ser partido ou mastigado.

Se esquecer uma dose, espere e tome a próxima no horário normal. Não tome dose dobrada. Se sentir algo diferente ao esquecer, converse com seu médico.

Em dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Bupium^® XL não é indicado para menores de 18 anos. Jovens que tomam antidepressivos têm maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.

Fale com seu médico se você:

• Já teve pensamentos ou comportamentos suicidas;
• Tem problemas nos rins ou fígado (pode precisar de ajuste de dose);
• Tem ou teve outros problemas psiquiátricos além de depressão (pode ter alucinações);
• Tem mais de 65 anos (pode precisar de ajuste de dose);
• Está grávida ou planeja engravidar.

Se algum desses casos se aplica, fale com seu médico antes de tomar Bupium^® XL.

Ele pode dar orientações especiais ou indicar outro tratamento.

Convulsões

Bupium^® XL pode causar convulsões em cerca de 1 em 1000 pessoas. Os sintomas incluem tremores e perda de consciência.

Convulsões são mais comuns com doses altas.

Se tiver uma convulsão, avise seu médico imediatamente. Pare de tomar.

Risco maior de convulsão se você:

• Toma outros remédios que aumentam o risco de convulsão;
• Está tomando calmantes ou vai parar durante o uso do Bupium^® XL;
• Toma estimulantes para controle de peso;
• Bebe muito álcool regularmente;
• Tem diabetes e usa insulina ou remédios para açúcar no sangue;
• Já teve trauma grave na cabeça;
• Já teve convulsão antes;
• Tem tumor no cérebro.

Se algum desses casos se aplica, fale com seu médico antes de usar Bupium^® XL.

Pressão alta

Algumas pessoas podem ter aumento da pressão arterial, principalmente se usar adesivos de nicotina para parar de fumar.

Transtorno bipolar (mudanças extremas de humor)

Se você tem transtorno bipolar, Bupium^® XL pode desencadear um episódio. Procure seu médico se isso acontecer.

Pensamentos suicidas ou piora dos sintomas

Pessoas com depressão às vezes têm pensamentos de autoagressão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos.

Risco maior se você:

• Já teve pensamentos de autoagressão ou suicídio antes;
• Tem menos de 25 anos;
• Se tiver esses pensamentos, vá ao médico ou hospital imediatamente.

Bupium^® XL deve ser usado só por via oral. Inalar comprimidos triturados ou injetar pode causar overdose. Já houve relatos de morte e convulsões por inalação ou injeção.

Também já houve síndrome da serotonina por overdose de bupropiona.

Dirigir e operar máquinas

Se Bupium^® XL causar tontura, não dirija nem opere máquinas.

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua atenção pode estar prejudicada.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, planeja engravidar ou amamentando, não tome Bupium^® XL sem falar com seu médico. Ele avaliará os riscos e benefícios. Alguns estudos mostraram aumento no risco de defeitos cardíacos em bebês cujas mães tomaram Bupium^® XL.

Não se sabe se esses defeitos são causados pelo remédio.

A bupropiona passa para o leite materno. Recomenda-se não amamentar durante o tratamento.

Não use sem orientação médica se estiver grávida. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Este produto contém bupropiona, que está na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este remédio pode causar doping.

Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis ao tratamento. Seu médico pode reduzir a dose.

A maioria não tem problemas, mas como todo remédio, alguns podem ter efeitos colaterais.

Muito comuns (ocorrem em 10% dos usuários)

• Insônia (dificuldade para dormir). Tome longe da hora de dormir;
• Dor de cabeça, boca seca;
• Náusea, vômito.

Comuns (ocorrem em 1% a 10% dos usuários)

• Alergias: manchas vermelhas, bolhas ou coceira na pele. Algumas precisam de hospital, principalmente com dor de garganta ou olhos;
• Febre, tontura, suor excessivo, calafrios;
• Tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito;
• Ansiedade, agitação, dor na barriga;
• Prisão de ventre;
• Mudança no gosto da comida, falta de apetite;
• Aumento da pressão arterial (às vezes grave);
• Vermelhidão;
• Zumbido no ouvido, alterações na visão.

Incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos usuários)

• Perda de peso;
• Depressão, confusão, dificuldade de concentração;
• Coração acelerado.

Raro (ocorre em 0,01% a 0,1% dos usuários)

• Convulsões. Cerca de 1 em 1000 usuários da dose máxima pode ter. Risco maior com dose alta, outros remédios ou predisposição.

Se preocupado, converse com seu médico.

Se tiver convulsão, avise seu médico. Pare de tomar.

Muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos usuários)

• Alergias graves: inchaço, falta de ar, choque anafilático, erupções na pele com bolhas;
• Dor muscular ou nas juntas com febre e erupções;
• Movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos, problemas para andar;
• Inquietação, irritação, agressividade, paranoia, alucinações, pânico;
• Sonhos estranhos, formigamento, dormência, perda de memória, gagueira;
• Palpitações;
• Mudanças no açúcar no sangue, sódio baixo no sangue;
• Desmaio;
• Vasodilatação;
• Pele ou olhos amarelados;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Hepatite;
• Vontade de urinar aumentada ou diminuída;
• Perda involuntária de urina;
• Inchaço de pálpebras, lábios ou língua.

Após a comercialização

Reações relatadas após o lançamento do remédio:

• Dores nas juntas e músculos, febre com erupções;
• Pressão alta, queda de pressão ao levantar, alterações no coração;
• Mudanças hormonais e no açúcar no sangue;
• Inflamação no esôfago, hepatite;
• Manchas roxas, alterações no sangue;
• Rigidez e fraqueza muscular;
• Agressão, coma, suicídio, delírio, sonhos anormais, paranoia, formigamento, inquietação;
• Erupções graves na pele, coceira;
• Zumbido, aumento da pressão nos olhos.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido de liberação prolongada 150 mg e 300 mg

Embalagens com 10, 20, 30, 60, 90, 100* e 150* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 150 mg contém:

*Equivalente à 130,199 de bupropiona.

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, carbômer 71G, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, macrogol.

Cada comprimido de 300 mg contém:

*Equivalente à 260,398 de bupropiona.

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, carbômer 71G, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, macrogol.

Tomar muitos comprimidos aumenta o risco de convulsão.

Procure médico ou hospital imediatamente.

Sintomas

Sonolência, redução da consciência e alterações no batimento cardíaco.

Também pode causar síndrome da serotonina: coração acelerado, tremores, suor, pupilas dilatadas e reflexos sensíveis.

Tratamento

Hospitalização é necessária. Monitorar coração e sinais vitais. Pode ser feita lavagem estomacal e uso de carvão ativado.

Não há antídoto específico.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Se toma outros remédios, chás ou vitaminas, mesmo sem receita, avise seu médico. Ele pode ajustar doses.

Se tomou inibidores da MAO nos últimos 14 dias, avise seu médico antes de usar Bupium^® XL.

Alguns remédios não devem ser misturados com Bupium^® XL, pois aumentam risco de convulsões ou outros efeitos.

Risco maior de efeitos colaterais se tomar com:

• Outros antidepressivos (como desipramina ou SSRIs);
• Remédios para Parkinson (levodopa, amantadina);
• Remédios para epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• Remédios para câncer (ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno);
• Remédios para coração ou infarto (ticlopidina, clopidogrel);
• Alguns remédios para pressão (betabloqueadores);
• Remédios para arritmia;
• Remédios para HIV (ritonavir, efavirenz);
• Adesivos de nicotina.

Se algum desses casos se aplica, fale com seu médico antes de usar Bupium^® XL.

Tomar com digoxina (para coração) pode reduzir seus níveis.

Bebidas alcoólicas

Algumas pessoas ficam mais sensíveis ao álcool. Seu médico pode recomendar evitar bebidas durante o tratamento. Se bebe muito, não pare de repente - é perigoso.

Exames laboratoriais

Bupium^® XL pode alterar resultados de exames de urina para drogas. Avise que você usa este remédio.

Informe seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use remédio sem orientação médica.

Tomar com alimentos pode aumentar a absorção do remédio.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que a bupropiona reduz sintomas de abstinência de nicotina e diminui a vontade de fumar. [4]

Três estudos comprovaram eficácia em fumantes motivados a parar. A dose de 300 mg/dia foi mais eficaz. Em um estudo, a bupropiona foi melhor que adesivos de nicotina, e a combinação dos dois foi melhor que cada um isolado. O tratamento prolongado com bupropiona preveniu recaídas. [1,2,3]

Estudos mostraram benefício da bupropiona para parar de fumar em pacientes com doença pulmonar (DPOC) e problemas cardíacos. [5,6]

Em fumantes hospitalizados com problemas cardíacos agudos, a bupropiona aumentou as taxas de parada a curto prazo. [10]

A bupropiona é eficaz mesmo em quem já usou reposição de nicotina ou a própria bupropiona antes. [7,8,9]

Referências Bibliográficas
[1-10] Estudos internos e publicações científicas.

Características Farmacológicas

Em voluntários saudáveis, não houve efeito significativo no coração após 14 dias de uso.

Como Age

A bupropiona age nos neurotransmissores noradrenalina e dopamina. A forma exata como ajuda a parar de fumar é desconhecida.

Absorção e Distribuição

O pico no sangue ocorre em cerca de 3 horas. Tomar com alimentos pode aumentar a absorção. Volume de distribuição: ~2000 L. Liga-se moderadamente a proteínas do sangue.

Metabolismo e Eliminação

É transformada no fígado em três metabólitos ativos. Meia-vida da bupropiona: ~20 horas. É eliminada principalmente pela urina (87%).

Problemas nos rins ou fígado

Pode aumentar os níveis do remédio. Ajuste de dose pode ser necessário.

Idosos

Podem ter maior sensibilidade. Pode ser necessário ajuste de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido branco, redondo, liso e biconvexo.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.3569.0725

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº: 22883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.