Bula Budesonida Biosintética - Aché

Spray nasal 32 mcg e 64 mcg

Budesonida é indicado para pacientes com rinites alérgicas durante o ano todo, rinites alérgicas sazonais, rinites não-alérgicas, tratamento de pólipos nasais e prevenção de pólipos nasais após cirurgia.

Spray nasal 50 mcg e 100 mcg

Budesonida é destinado à prevenção e tratamento de rinite alérgica sazonal e durante o ano todo, rinites não alérgicas e tratamento de pólipos nasais.

Cápsula para inalação

Para prevenção de doenças respiratórias com inflamação, como asma brônquica, ajudando a aliviar sintomas e prevenir piora da função dos pulmões.

Spray nasal 32 mcg e 64 mcg

Pessoas alérgicas à Budesonida ou qualquer componente da fórmula.

Spray nasal 50 mcg e 100 mcg

Não deve ser usado por pessoas alérgicas à Budesonida, outros corticoides ou componentes da fórmula.

Não usar em crianças menores de 6 anos.

Cápsula para inalação

Não usar em pessoas alérgicas à Budesonida, outros corticoides ou componentes da fórmula. Também não usar durante crises graves de asma.

Não usar em crianças menores de 1 ano.

Spray nasal 32 mcg e 64 mcg / Spray nasal 50 mcg e 100 mcg

Budesonida é um tratamento preventivo, usado diariamente por vários meses.

Siga estas instruções cuidadosamente:

1. Antes de usar, limpe as narinas e assoe o nariz suavemente.

2. Agite suavemente 3 vezes e retire a tampa.

3. Segure o frasco na vertical, com o polegar na base e os dedos médio e indicador no aplicador. Pressione para baixo. Na primeira vez, pressione até sair uma névoa uniforme.

4. Incline levemente a cabeça para frente.

5. Coloque o aplicador na narina esquerda (usando a mão direita). Pressione a quantidade de vezes indicada pelo médico e inspire fundo. Repita na narina direita (usando a mão esquerda).

6. Limpe o aplicador e recolocar a tampa.

Atenção: A válvula não permite usar todo o conteúdo. Para garantir o número de doses informado (60 ou 120), há produto extra. É normal sobrar líquido quando nada mais sai.

Não perfure o aplicador nem introduza objetos, pois isso danifica o dispositivo, altera a dose e pode contaminar o medicamento.

Os frascos contêm doses extras para compensar perdas durante o armazenamento. Assim, você recebe todas as doses declaradas.

Não use mais vezes que o prescrito.

Somente Spray nasal 32 mcg e 64 mcg

A dose deve ser ajustada para a menor quantidade necessária para controlar os sintomas.

Dosagem

Rinites

Adultos e crianças a partir de 6 anos:

Até 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). Esta dose pode ser aplicada uma vez ao dia ou dividida em duas vezes (126 mcg pela manhã e à noite).

Para prevenção de alergias sazonais, comece antes da exposição aos alérgenos.

Doses acima de 256 mcg não aumentam a eficácia.

Após controle dos sintomas (geralmente em 1-2 semanas), reduza para a menor dose necessária. Alguns pacientes podem manter-se com 32 mcg em cada narina pela manhã.

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

Adultos e crianças a partir de 6 anos:

Até 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina), uma ou duas vezes ao dia.

Após controle, reduza para a menor dose necessária.

Interrupção do tratamento

Não pare de usar sem orientação médica, pois é um medicamento de uso prolongado.

Somente Spray nasal 50 mcg e 100 mcg

Antes de usar, leia as instruções em "Como aplicar". Crianças devem usar com supervisão adulta.

Dosagem

Tratamento de rinites

Adultos e crianças a partir de 6 anos:

Spray nasal 50 mcg/dose: 2 aplicações em cada narina, 2 vezes ao dia ou 4 aplicações em cada narina pela manhã (400 mcg/dia). Máximo de 4 jatos por narina ao dia.

Crianças a partir de 12 anos e adultos:

Spray nasal 100 mcg/dose: 1 aplicação em cada narina, 2 vezes ao dia ou 2 aplicações em cada narina, 1 vez ao dia (400 mcg/dia).

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

Dose recomendada: 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia.

Após controle dos sintomas (geralmente em 3 a 7 dias), reduza para a menor dose necessária.

Nota: Para rinite sazonal, comece antes da exposição aos alérgenos. Às vezes, pode ser necessário tratamento adicional para sintomas oculares.

Segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças menores de 6 anos.

Crianças devem usar sob supervisão para garantir aplicação correta.

Agite antes de usar.

Cápsula para inalação

A cápsula pode quebrar e pequenos pedaços podem chegar à boca ou garganta após inalação, sem consequências. Só retire do blister imediatamente antes do uso, para evitar umidade. Adultos devem supervisionar crianças.

Atenção: não engula as cápsulas, use apenas para inalação.

1. Retire a tampa do inalador.

2. Segure a base e levante o bocal na direção da seta.

3. Retire a cápsula do blister e coloque no compartimento interno. Só retire imediatamente antes do uso.

4. Feche o inalador.

5. Pressione completamente o botão frontal para perfurar a cápsula. Solte o botão.

6. Solte todo o ar dos pulmões.

7. Coloque o bocal na boca, feche os lábios. Incline a cabeça levemente para frente (cerca de 45°). Inspire rápido e profundamente. Você ouvirá um zumbido da cápsula girando.

Obs: Se não ouvir o zumbido, a cápsula pode estar travada; abra o compartimento, solte-a e repita.

8. Prenda a respiração por 10 segundos; retire o inalador. Respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há pó na cápsula. Se houver, repita os passos 4 a 8.

9. Após uso, abra o inalador, remova e descarte a cápsula vazia. Feche o bocal e recolocar a tampa.

A quantidade de Budesonida liberada equivale ao conteúdo da cápsula.

Após controle dos sintomas, reduza para a menor dose necessária.

Crianças abaixo de 6 anos

O médico decide a idade mínima para tratamento. Dose: 100 a 400 mcg, 2 vezes ao dia, podendo chegar a 500 mcg 2 vezes ao dia (1000 mcg/diários). Para pacientes em tratamento prévio com corticoide oral: 1000 mcg/dia. Budesonida inalada pode ser usada a partir de 1 ano para asma.

Crianças a partir de 6 anos

Se usava apenas broncodilatador: 200 mcg, 2 vezes ao dia (400 mcg/dia). Se usava corticoide inalatório ou oral: 400 mcg, 2 vezes ao dia (800 mcg/dia). Para asma leve a moderada controlada: 200 ou 400 mcg, uma vez ao dia.

Crianças a partir de 12 anos e adultos

Se usava apenas broncodilatador ou corticoide inalatório: 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia (400 a 800 mcg/dia).

Se usava corticoide oral: 400 a 800 mcg, 2 vezes ao dia (800 a 1600 mcg/dia). Para asma leve a moderada controlada: 200 ou 400 mcg, uma vez ao dia.

Dose máxima: 800 mcg duas vezes ao dia (1600 mcg/dia).

Budesonida deve ser usado com supervisão adulta, pois a eficácia depende da habilidade de usar corretamente.

Não é necessário ajuste de dose em idosos ou pessoas com problemas renais ou hepáticos.

Não abra este medicamento.

Spray nasal 32 mcg e 64 mcg

Uso prolongado ou em altas doses pode causar efeitos sistêmicos de corticoides. Estes efeitos são mais raros que com corticoides orais e variam entre pacientes. Podem incluir síndrome de Cushing, alterações hormonais, atraso no crescimento em crianças, catarata, glaucoma e alterações psicológicas.

Este produto pode reduzir o crescimento em crianças quando combinado com outros esteroides.

Pacientes usando outros medicamentos esteroides devem ser avaliados antes do uso.

Pacientes com glaucoma, catarata ou infecções oculares devem ser avaliados. Interrompa o uso se houver alterações na visão.

Atenção: contém açúcar (cada dose tem 0,45 mg de glicose). Use com cuidado em diabéticos.

Pacientes com problemas no fígado

Problemas hepáticos podem afetar a eliminação de corticoides. Porém, após uso nasal, a contribuição sistêmica é pequena.

Pacientes com histórico de tuberculose, catapora ou sarampo devem ser avaliados, pois corticoides podem aumentar a suscetibilidade a infecções.

Pacientes com sangramentos nasais frequentes, úlceras nasais recentes, cirurgia nasal ou lesões não curadas devem ser avaliados.

Pacientes com sinais de infecção (como febre persistente) devem ser analisados antes do uso.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade

Não se sabe se Budesonida atravessa a placenta. Após uso nasal, a exposição sistêmica é baixa.

Budesonida aparece no leite materno, mas a exposição do bebê é mínima.

Não há evidência de efeito na fertilidade.

Fator de risco: C.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidência de efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Spray nasal 50 mcg e 100 mcg

Use com cuidado em tuberculose ativa, infecções graves por fungos, vírus ou bactérias, e herpes ocular.

Cuidado em glaucoma, catarata, cirrose, osteoporose e úlcera.

Ao trocar de corticoide oral para inalatório, faça gradualmente devido à lenta recuperação da função hormonal. Evite esta troca em situações de estresse como cirurgias.

Pode ser usado em úlceras de septo recentes, sangramentos nasais, trauma ou cirurgias nasais recentes, sob rigoroso controle médico.

O crescimento em crianças pode ser diferente no primeiro ano de tratamento. Após 4 anos, foi similar ao placebo.

Altas doses podem interferir no controle do diabetes, causando aumento de açúcar no sangue.

Uso prolongado pode causar osteoporose.

Em caso de irritação ou infecções locais, interrompa enquanto trata o problema.

Crianças podem absorver mais medicamento e são mais sensíveis a efeitos tóxicos.

Corticosteroides podem aumentar o risco de infecções graves. Evite contato com os olhos.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: B.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Estudos em animais mostraram malformações, mas não foram confirmados em humanos. Dados de mais de 6600 recém-nascidos expostos à Budesonida inalatória na gravidez não mostraram aumento de malformações.

Budesonida aparece no leite materno. Avalie riscos e benefícios antes de usar durante amamentação.

Referências Bibliográficas

GLUCK, P.A.; GLUCK, J.C. A review of pregnancy outcomes after exposure to orally inhaled or intranasal budesonide. Cur Med Res Opin, v. 21, n. 7, p. 1075-1084, 2005.

Atenção: contém açúcar (glicose). Use com cuidado em diabéticos.

Cada dose (0,05 ml) contém 0,45 mg de glicose.

Cápsula para inalação

Use com cuidado em tuberculose ativa, infecções graves por fungos, vírus ou bactérias, catarata, glaucoma, cirrose, osteoporose e úlcera.

Ao trocar de corticoide oral para inalatório, faça gradualmente e com cuidado.

Cuidado em situações de estresse como cirurgias, infecções e traumas.

Atenção especial em contato com varicela e sarampo.

O médico decide a idade mínima para tratamento. Crianças podem absorver mais medicamento.

O crescimento em crianças pode ser diferente no primeiro ano. Após 4 anos, foi similar ao placebo.

Altas doses podem interferir no controle do diabetes.

Uso prolongado pode causar osteoporose.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: B.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Estudos em animais mostraram malformações, mas não foram confirmados em humanos. Estudos com mais de 6600 bebês expostos à Budesonida inalatória na gravidez não mostraram aumento de problemas.

Budesonida aparece no leite materno. Avalie riscos e benefícios durante amamentação.

Referências Bibliográficas

Gluck PA, Gluck JC: A review of pregnancy outcomes after exposure to orally inhaled or intranasal budesonide. Cur Med Res and opin. 2005; 21 (7): 1075-1084.
Norjavaara E: Normal pregnancy outcomes Iná a populationa-based study including 2968 pregnant women exposed to budesonide. J Allergy Clin Immunol, 2003;111, nº 4: 736-742

Atenção: contém açúcar (lactose). Use com cuidado em diabéticos.

Uso em idosos

Não há estudos adequados, mas alterações comuns da idade não limitam o benefício. Não é necessário ajuste de dose.

Spray nasal 32 mcg e 64 mcg

Comum (≥1/100 e <1/10)

Sistema Respiratório

Sangramento nasal, irritação nasal, rinite, sinusite, dor de cabeça e tosse.

Incomum (≥1/1000 e <1/100)

Sistema Imunológico

Reações alérgicas como urticária, erupções na pele, inchaço e coceira.

Muito rara (<1/10000)

Sistema Respiratório

Úlceras ou perfuração do septo nasal.

Sistema Imunológico

Reação alérgica grave.

Em caso de efeitos adversos, notifique ao VIGIMED (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à Vigilância Sanitária.

Spray nasal 50 mcg e 100 mcg / Cápsula para inalação

Efeitos Cardiovasculares

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Palpitações, desmaio e batimento cardíaco acelerado.

Efeitos na Pele

Raro (> 1/10.000 e < 1.000)

Dermatite, irritação e urticária.

Efeitos Metabólicos

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Baixo potássio no sangue, ganho de peso.

Raro (> 1/10.000 e < 1.000)

Síndrome de Cushing, baixo açúcar no sangue, alteração de gorduras no sangue e alto açúcar no sangue.

Efeitos Gastrointestinais

Muito comum (> 1/10)

Náusea.

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Dor abdominal, candidíase oral, má digestão, gastroenterite, vômito e boca seca.

Muito raro (< 1/10.000)

Candidíase no esôfago.

Efeitos no Sangue

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Manchas roxas, aumento de glóbulos brancos.

Efeitos Imunológicos

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Infecções, doenças virais.

Raro (> 1/10.000 e < 1.000)

Reações alérgicas.

Efeitos Musculares e Ósseos

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Dor nas articulações e dor muscular.

Efeitos Neurológicos

Muito comum (> 1/10)

Dor de cabeça.

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Cansaço, sonolência, insônia, enxaqueca.

Efeitos nos Olhos

Raro (> 1/10.000 e < 1.000)

Catarata, glaucoma e aumento da pressão ocular.

Efeitos nos Ouvidos

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Infecção no ouvido.

Efeitos Psicológicos

Raro (> 1/10.000 e < 1.000)

Ansiedade, depressão, irritabilidade, alterações de comportamento.

Efeitos Respiratórios

Muito comum (> 1/10)

Rouquidão, infecção respiratória, sinusite.

Comum (> 1/100 e < 1/10) 

Rinite alérgica, alteração na voz, tosse, dificuldade para falar, sangramento nasal, congestão nasal, irritação nasal, inflamação da garganta, rinite.

Raro (> 1/10.000 e < 1.000)

Broncoespasmo, irritação na garganta.

Outros

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Febre, dor e boca seca.

A literatura também cita: espirros após uso, rouquidão, aumento da tosse, alteração do paladar.

Em caso de efeitos adversos, notifique ao VIGIMED (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à Vigilância Sanitária.

Spray nasal 32 mcg e 64 mcg

Uso com inibidores do citocromo P450 (como cetoconazol, ritonavir, claritromicina) aumenta a concentração de Budesonida no sangue, podendo causar efeitos adversos sistêmicos. Se usar juntos, monitore cuidadosamente. Evite a combinação a menos que os benefícios superem os riscos.

Spray nasal 50 mcg e 100 mcg / Cápsula para inalação

Principais interações:

Spray nasal 50 mcg e 100 mcg

Uso com suco de grapefruit (toranja) pode aumentar os níveis deste medicamento no sangue.

Não há dados sobre interação com álcool.

Cápsula para inalação

Não há dados sobre interação com alimentos ou álcool.

Resultados de Eficácia

Spray nasal 32 mcg e 64 mcg

Rinite

Budesonida uma vez ao dia é eficaz para rinites sazonais e durante o ano todo em adultos e crianças. Age rapidamente (3-5 horas) e permite uso diário único.

Rinite alérgica sazonal

Estudos mostram eficácia em doses de 32-64 mcg, melhorando sintomas e qualidade de vida.

Rinite alérgica durante o ano todo

Comprovada melhora de sintomas como obstrução nasal, coriza e espirros.

Rinite não-alérgica

Eficaz em doses de 200-400 mcg, reduzindo sintomas por até 12 meses.

Pólipos nasais

Reduz tamanho dos pólipos, melhora sintomas e diminui recorrência após cirurgia.

Spray nasal 32 mcg e 64 mcg

Estudo com 217 pacientes mostrou redução de obstrução nasal e sintomas em 3-12 horas. Todas as doses foram bem toleradas.

Estudo com 26 pacientes mostrou melhora na congestão nasal, sonolência diurna e qualidade do sono.

Revisão de estudos confirma eficácia e segurança para rinites alérgicas em adultos e crianças, com perfil de efeitos adversos similar ao placebo.

Referências Bibliográficas

Day, H. et al., Onset of action of intranasal budesonide (Rhinocort Aqua) in seasonal allergic rhinitis studies in a controlled exposure model. J Allergy Clin Immunol . 105:489-94,2000
Gurevich F. et al. The Effect of Intranasal Steroid Budesonide on the Congestion-Related Sleep Disturbance and Daytime Somnolence in Patients with Perennial Allergic Rhinitis . Allergy and Asthma Proc. 26:268 –274, 2005.
Stanaland, B. E. et al. Once-Daily Budesonide Aqueous Nasal Spray for Allergic Rhinitis: A Review. Clin Ther. vol. 26 (4):473-492,2004.

Cápsula para inalação

Budesonida 200 μg melhorou resposta das vias aéreas, reduziu hospitalizações em 43% e diminuiu uso de broncodilatadores.

Melhorou fluxo respiratório e função pulmonar. Em pacientes com asma leve iniciando tratamento, reduziu risco de crises graves em 60%.

Para manutenção em crianças com asma leve, dose única diária é mais efetiva que duas doses.

Em grávidas com asma, reduziu incidência de crises agudas.

Referências Bibliográficas:

Eigen H: Efficacy of Budesonide in Inhaled Corticosteroid-Naive Patients and Patients with mild Persistent Asthma. Clin Therapeutics, 2002; 24 nº 7: 1035-47.
O´Connell EJ: Efficacy of Budesonide in Moderate to Severe Asthma. Clin Therapeutics, 2002; 24 nº6: 887-905.
Szefler S, Pedersen S: Role of Budesonide as mantenance Therapy for children with Asthma. Pediatr Pulmonol. 2003; 36:13-21.
Gluck PA, Gluck JC: A review of pregnancy outcomes after exposure to orally inhaled or intranasal budesonide. Cur Med Res and opin. 2005; 21 (7): 1075-1084.

Características Farmacológicas

Spray nasal 32 mcg e 64 mcg

Como age

Budesonida é um corticoide com forte ação anti-inflamatória local. Sua potência é cerca de 15 vezes maior que prednisolona. O efeito terapêutico é explicado pela ação local. Protege contra inflamação nasal.

Como o corpo processa

Absorção

Após uso nasal, absorção sistêmica é de 6-16%.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue (85-90%).

Metabolização

Metabolizada no fígado (90%) em substâncias menos ativas.

Eliminação

Eliminada pelos rins. Meia-vida: 2-4 horas.

Crianças

Absorção sistêmica em crianças de 3-6 anos é cerca de 6%. Eliminação mais rápida que em adultos.

Spray nasal 50 mcg e 100 mcg

Modo de ação

Budesonida é um corticoide com alta atividade anti-inflamatória local e baixa atividade sistêmica. Age em 10-24 horas, com pico em 1 dia a 2 semanas.

Reduz formação de substâncias inflamatórias, inibe migração celular e diminui inchaço.

Cápsula para inalação

Budesonida é um corticoide com potente ação anti-inflamatória local e baixa atividade sistêmica. Age em cerca de 20 horas, com pico em 1-2 semanas e duração de 12-24 horas. Meia-vida: 2-3 horas.

Reduz substâncias inflamatórias, diminui inchaço e irritação.