Bula Bromidrato de Vortioxetina Althaia

Este remédio é usado para tratar depressão maior em adultos.

Este remédio contém o princípio ativo vortioxetina. Ele faz parte de um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

O medicamento ajuda a reduzir vários sintomas depressivos, incluindo tristeza, ansiedade, problemas de sono, falta de apetite, dificuldade de concentração, problemas de memória, indecisão, baixa autoestima, perda de interesse nas atividades e lentidão.

A vortioxetina age de várias formas no cérebro, o que ajuda a melhorar o humor, reduzir a ansiedade e melhorar a memória e aprendizado.

Não tome este remédio se você:

• For alérgico à vortioxetina ou qualquer componente da fórmula;
• Estiver tomando outros antidepressivos chamados "inibidores de monoaminoxidase não seletivos" ou "inibidores seletivos da MAO-A". Consulte seu médico se tiver dúvidas.

Grávidas só devem usar este remédio com orientação médica.

Siga exatamente as orientações do seu médico. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos inteiros com água, sem mastigar. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

A dose normal é de 10 mg por dia para adultos abaixo de 65 anos e idosos. Seu médico pode aumentar até 20 mg ou reduzir até 5 mg por dia.

Idosos (>65 anos)

Não precisa ajustar a dose só por causa da idade.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

Este remédio não é indicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não é recomendado para menores de 18 anos.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose se os problemas forem leves ou moderados. Use com cuidado em casos graves. Não precisa ajustar para quem faz diálise.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar a dose se os problemas forem leves ou moderados. Use com cuidado em casos graves. Consulte seu médico.

Tempo de tratamento

Use pelo tempo que seu médico recomendar.

Continue tomando mesmo se demorar para sentir melhora.

O tratamento deve continuar por pelo menos 6 meses após você se sentir bem.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Tome a próxima dose no horário normal.

Não tome dose dobrada para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Converse com seu médico antes de usar se você:

• Usar remédios que aumentam serotonina, como:
  • Tramadol e remédios parecidos (analgésicos fortes);
  • Sumatriptano e remédios terminados em "triptanos" (para enxaqueca).
    • Tomar esses remédios com vortioxetina pode causar síndrome serotoninérgica (efeito grave com alucinações, tremores, coração acelerado, pressão alta, febre, náusea e diarreia).
• Já teve convulsões. Seu médico irá acompanhar com cuidado se você tem histórico de convulsões ou epilepsia;
• Já teve episódios de mania;
• Tem tendência a sangramentos ou hematomas, ou está grávida (pode aumentar risco de sangramento após o parto);
• Tem pouco sódio no sangue;
• Tem 65 anos ou mais;
• Tem doença grave nos rins;
• Tem doença grave no fígado ou cirrose;
• Tem ou teve pressão alta nos olhos ou glaucoma. Se sentir dor nos olhos ou visão embaçada, avise seu médico.

Seu médico pode tomar cuidados especiais nessas situações.

Remédios para depressão, como a vortioxetina, podem causar sentimentos de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Converse com seu médico se isso ocorrer.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se você tem depressão ou ansiedade, pode ter pensamentos de machucar-se. Estes pensamentos podem aumentar no começo do tratamento, pois os antidepressivos levam tempo para fazer efeito (cerca de 2 semanas ou mais).

É mais provável se você:

• Já pensou em suicídio ou automutilação;
• For jovem adulto.

Estudos mostram maior risco de comportamento suicida em menores de 25 anos que usam antidepressivos.

Se tiver pensamentos suicidas, procure seu médico ou hospital imediatamente. Converse com familiares sobre sua condição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar, consulte seu médico antes de usar.

Gravidez

Só use durante a gravidez se for realmente necessário.

Se usar no último trimestre, seu bebê pode ter:

• Problemas respiratórios, pele azulada, mudança de temperatura, dificuldade para mamar, vômitos, açúcar baixo no sangue, músculos rígidos ou moles, reflexos exagerados, tremor, nervosismo, irritabilidade, cansaço, choro constante, sonolência ou dificuldade para dormir. Avise seu médico imediatamente se notar esses sintomas no bebê.

Avise seu obstetra que está usando vortioxetina. Usar no final da gravidez pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar no recém-nascido (bebê respira rápido e fica azulado). Se isso acontecer, procure ajuda imediata.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

O remédio passa para o leite materno. Não use durante a amamentação. Seu médico decidirá se suspende a amamentação ou o tratamento.

Fertilidade

Alguns antidepressivos podem reduzir a qualidade do esperma em animais. Não foi observado em humanos.

Dirigir e operar máquinas

Este remédio geralmente não afeta a capacidade de dirigir. Porém, evite dirigir no início do tratamento ou ao mudar a dose, pois pode causar tontura.

Este remédio pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, aumentando risco de quedas e acidentes.

Como todo remédio, este medicamento pode causar efeitos indesejados, mas nem todos os pacientes os têm.

Os efeitos geralmente são leves, ocorrem nas primeiras semanas e são temporários.

Muitos desses efeitos podem ser sintomas da sua doença e melhoram conforme você se recupera.

Procure seu médico se tiver:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes)

• Náusea.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)

• Diarreia, prisão de ventre, vômitos;
• Tontura;
• Coceira;
• Falta de apetite;
• Sonhos estranhos.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Ranger os dentes;
• Vermelhidão;
• Suor noturno.

Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Pupilas dilatadas (aumento do risco de glaucoma).

Frequência desconhecida

• Síndrome serotoninérgica;
• Reações alérgicas graves (inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, queda súbita da pressão);
• Urticária;
• Sangramentos incomuns e hematomas;
• Manchas na pele;
• Agitação e agressividade;
• Dor de cabeça;
• Aumento do hormônio prolactina;
• Suor excessivo.

Antidepressivos podem aumentar o risco de fraturas ósseas.

Efeitos em crianças e adolescentes

Os efeitos foram semelhantes aos observados em adultos.

Relato de efeitos adversos

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Ao relatar efeitos adversos, você ajuda a melhorar a segurança dos medicamentos.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido

• 5 mg: caixa com 30 comprimidos;
• 10 mg: caixa com 30 ou 60 comprimidos;
• 15 mg: caixa com 30 ou 60 comprimidos;
• 20 mg: caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 5 mg contém:

*Equivalente a 5 mg de vortioxetina.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amido, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de 10 mg contém:

*Equivalente a 10 mg de vortioxetina.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amido, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de 15 mg contém:

*Equivalente a 15 mg de vortioxetina.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amido, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de 20 mg contém:

*Equivalente a 20 mg de vortioxetina.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amido, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho.

Se tomar mais do que o prescrito, procure seu médico ou pronto-socorro imediatamente. Leve a embalagem e comprimidos restantes. Sinais de superdose incluem tontura, náusea, diarreia, desconforto no estômago, coceira no corpo, sonolência e vermelhidão.

Em doses muito altas, podem ocorrer convulsões e síndrome serotoninérgica.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

A vortioxetina é processada principalmente no fígado. Pode interagir com outros medicamentos.

Medicamentos que afetam a vortioxetina

IMAO irreversíveis não-seletivos

Não use com IMAO irreversíveis (risco de síndrome serotoninérgica). Espere 14 dias entre os tratamentos.

Inibidores de MAO-A reversíveis (ex. moclobemida)

Não use com moclobemida. Se necessário, use dose mínima com monitoramento.

Medicamentos serotoninérgicos

Uso com tramadol, triptanos ou outros pode causar síndrome serotoninérgica.

Erva-de-São-João

Pode aumentar efeitos adversos, incluindo síndrome serotoninérgica.

Medicamentos que reduzem limiar de convulsão

Use com cuidado com antidepressivos tricíclicos, bupropiona ou tramadol (aumenta risco de convulsões).

Inibidores do citocromo P450

Bupropiona, quinidina, fluoxetina ou paroxetina podem aumentar os níveis de vortioxetina. Seu médico pode ajustar a dose.

Indutores do citocromo P450

Rifampicina, carbamazepina ou fenitoína podem reduzir os níveis de vortioxetina. Seu médico pode ajustar a dose.

Medicamentos afetados pela vortioxetina

Anticoagulantes e antiplaquetários

Use com cuidado com varfarina ou ácido acetilsalicílico (pode aumentar risco de sangramento).

Lítio, triptofano

Use com cuidado (pode aumentar efeitos).

Resultados de Eficácia

Estudos em humanos

A vortioxetina foi estudada em cerca de 10.000 pacientes com depressão maior. Demonstrou eficácia em reduzir sintomas depressivos e ansiosos, melhorar funções cognitivas e qualidade de vida.

Em idosos, a dose de 5 mg/dia foi eficaz. Melhorou memória e aprendizado em pacientes com depressão.

O tratamento deve ser mantido por pelo menos 6 meses após melhora para prevenir recaídas.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

A vortioxetina age modulando receptores de serotonina e inibindo sua recaptação. Isso melhora a comunicação entre células nervosas, ajudando no humor, ansiedade e cognição.

Farmacocinética

Absorção: Bem absorvida após ingestão. Pico em 7-11 horas.

Distribuição: Amplamente distribuída no corpo. 98-99% ligada a proteínas.

Metabolização: Processada no fígado por várias enzimas.

Eliminação: Meia-vida de 66 horas. Eliminada principalmente pela urina.

Populações especiais: Idosos podem ter níveis 27% mais altos. Pacientes com problemas graves no fígado ou rins devem usar com cuidado. Metabolizadores lentos de CYP2D6 podem ter níveis mais altos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• 5 mg: comprimido rosa, redondo;
• 10 mg: comprimido amarelo, redondo;
• 15 mg: comprimido laranja, redondo;
• 20 mg: comprimido vermelho, redondo.

Se o aspecto do remédio estiver alterado, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.3517.0077

Farmacêutica Responsável:
Dra. Carolina Sommer Mazon
CRF-SP nº 30.246

Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 - Módulo 15
Ponte Alta - Atibaia - SP
CEP 12952-820
CNPJ 48.344.725/0007-19
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.