Bula Bromidrato de Galantamina Prati-Donaduzzi

Este remédio trata demência tipo Alzheimer leve a moderada, com ou sem problemas vasculares no cérebro. Os sintomas incluem perda de memória, confusão, alterações de comportamento e dificuldade em realizar tarefas diárias.

O princípio ativo (bromidrato de galantamina) aumenta a acetilcolina, substância que transmite mensagens entre células cerebrais. Isso melhora os sintomas da doença de Alzheimer.

Os sinais da demência começam a reduzir após algumas semanas de tratamento.

Não use se tiver alergia à galantamina ou qualquer componente deste remédio.

Tome uma vez ao dia pela manhã, de preferência com alimentos. Beba líquidos adequadamente durante o tratamento.

Dosagem do Bromidrato de Galantamina Prati Donaduzzi

Dose inicial

8 mg por dia.

Troca de comprimidos para cápsulas

Pacientes que tomam comprimidos podem mudar para cápsulas: tome o último comprimido à noite e inicie as cápsulas na manhã seguinte. Mantenha a mesma dose diária total.

Dose de manutenção

Dose inicial: 16 mg/dia por no mínimo 4 semanas. Após avaliação médica, a dose pode ser aumentada para 24 mg/dia.

Não há efeito rebote ao parar abruptamente (ex.: preparo para cirurgia).

Crianças

Não recomendado para crianças. Não há dados sobre uso pediátrico.

Problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal moderada a grave podem ter níveis elevados do remédio no sangue.

Não ajuste dose se depuração de creatinina ≥ 9 mL/min. Não use se depuração < 9 mL/min (dados insuficientes).

Problemas no fígado

Pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7-9): comece com 8 mg/dia por 1 semana, depois mantenha 8 mg/dia por 4 semanas. Dose máxima diária: 16 mg.

Não use em insuficiência hepática grave (Child-Pugh > 9).

Uso com outros remédios

Reduza a dose se usar inibidores potentes da CYP2D6 ou CYP3A4.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Se esquecer várias doses, consulte seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Reações graves na pele

• Podem ocorrer erupções cutâneas graves. Se notar manchas na pele, interrompa o uso e procure imediatamente seu médico.

Tipos de demência

• Este remédio só funciona para demência tipo Alzheimer leve/moderada. Não há benefício comprovado para outros tipos de demência.

Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

• Não use este remédio se tiver apenas perda de memória leve sem diagnóstico de Alzheimer.

Informe seu médico se já fez cirurgia no estômago, intestino ou bexiga. Este remédio pode causar perda de peso - seu médico monitorará isso durante o tratamento.

Crianças

Não recomendado para crianças.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência, especialmente nas primeiras semanas. Se sentir esses efeitos, evite atividades que exijam atenção.

Gravidez

Só use durante a gravidez se orientado por médico. Não há estudos conclusivos sobre riscos.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento - não se sabe se o remédio passa para o leite.

Atenção diabéticos: contém açúcar

Advertências importantes

Informe seu médico se tiver:

• Problemas renais ou hepáticos;
• Doenças cardíacas (batimentos lentos, bloqueios);
• Úlcera estomacal ou intestinal;
• Bloqueios digestivos;
• Convulsões (epilepsia);
• Dificuldade para controlar movimentos;
• Asma, DPOC ou problemas respiratórios;
• Dificuldade para urinar.

Nem todos apresentam efeitos adversos, mas podem ocorrer:

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes)

• Náusea e vômito (geralmente nas primeiras semanas e desaparecem com o tempo).

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Falta de apetite;
• Tristeza (depressão);
• Tontura, dor de cabeça, tremores, desmaio, cansaço;
• Batimentos cardíacos lentos;
• Diarreia, dor abdominal, má digestão;
• Cãibras musculares;
• Fraqueza, mal-estar;
• Perda de peso;
• Quedas e ferimentos.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Desidratação;
• Alteração do paladar, sonolência excessiva, formigamento;
• Visão embaçada;
• Problemas de ritmo cardíaco;
• Vermelhidão facial, pressão baixa;
• Enjoo;
• Suor excessivo;
• Fraqueza muscular.

Raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alergias;
• Alucinações (visuais/auditivas);
• Convulsões, movimentos involuntários;
• Zumbido no ouvido;
• Bloqueio cardíaco total;
• Pressão alta;
• Hepatite;
• Manchas na pele;
• Alteração de enzimas hepáticas.

Comunique qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

• Cápsula 8 mg: embalagens com 7 ou 30 cápsulas.
• Cápsula 16 mg: embalagens com 30 ou 60 cápsulas.
• Cápsula 24 mg: embalagens com 30 ou 60 cápsulas.

Uso oral. Para adultos. Medicamento genérico.

Cápsula 8 mg:

*Equivalente a 8 mg de galantamina.
Excipientes: Pellets inertes, hipromelose, macrogol e etilcelulose.

Cápsula 16 mg:

*Equivalente a 16 mg de galantamina.
Excipientes: Pellets inertes, hipromelose, macrogol e etilcelulose.

Cápsula 24 mg:

*Equivalente a 24 mg de galantamina.
Excipientes: Pellets inertes, hipromelose, macrogol e etilcelulose.

Sintomas

Náusea intensa, vômito, cólicas, salivação, sudorese, batimentos lentos, pressão baixa, convulsões e fraqueza muscular grave.

Tratamento

Procure atendimento médico imediato. O tratamento pode incluir atropina e medidas de suporte. Contate o Centro de Controle de Intoxicações (0800 722 6001).

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem do remédio.

Não use com remédios de ação semelhante. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Remédios que podem aumentar efeitos colaterais:

• Cetoconazol (antifúngico);
• Antidepressivos (amitriptilina, fluoxetina);
• Eritromicina (antibiótico);
• Quinidina (arritmia cardíaca).

Outras interações importantes:

• Anti-inflamatórios (aumentam risco de úlcera);
• Remédios para coração ou pressão (digoxina, betabloqueadores).

Avise seu médico antes de cirurgias - este remédio pode interferir com anestésicos.

Nunca combine medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Doses de 16 mg e 24 mg/dia mostraram melhor equilíbrio benefício/risco para Alzheimer leve/moderado. Estudos comprovam melhora cognitiva, atividades diárias e comportamento.

Figura 1: Melhora cognitiva ao longo do tempo

Figura 2: Evolução dos sintomas

Como o remédio funciona

Mecanismo de ação

Aumenta a acetilcolina (substância cerebral) e potencializa sua ação, melhorando a comunicação entre neurônios.

Absorção e eliminação

Absorção rápida após ingestão. Biodisponibilidade: 88,5%. Ligação a proteínas plasmáticas: baixa (17,7%). Metabolizado no fígado, eliminado principalmente pela urina.

Figura 3: Concentração no sangue ao longo do tempo

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem. Não use após o vencimento.

Como reconhecer

• 8 mg: cápsula branca opaca
• 16 mg: cápsula rosa claro opaca
• 24 mg: cápsula marrom claro

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0250

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Fabricante:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145 - Toledo/PR
CNPJ 73.856.593/0001-66

SAC: 0800-709-9333

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.