Bula Bromidrato de Galantamina FURP

O bromidrato de galantamina é indicado para tratamento de Alzheimer leve a moderado, com ou sem problemas vasculares no cérebro. Os sintomas incluem perda de memória, confusão mental, alterações de comportamento e dificuldade para realizar tarefas diárias.

Este remédio contém bromidrato de galantamina. Acredita-se que no Alzheimer há falta de acetilcolina, substância que transmite mensagens entre células cerebrais. O medicamento aumenta essa substância, melhorando os sintomas da doença.

Os sinais do Alzheimer geralmente diminuem após algumas semanas de uso.

Não use se tiver alergia à galantamina ou qualquer componente da fórmula.

Tome uma cápsula por dia pela manhã, preferencialmente com alimentos. Beba líquidos suficientes durante o tratamento.

Dose inicial

8 mg por dia.

Troca de comprimido comum para cápsula de ação prolongada

• Pacientes usando comprimidos podem trocar para cápsulas: tome o último comprimido à noite e inicie as cápsulas na manhã seguinte. Mantenha a mesma dose diária total.

Dose de manutenção

• A dose padrão é 16 mg/dia (1 cápsula de 16 mg ao dia) por pelo menos 4 semanas.
• A dose máxima de 24 mg/dia (1 cápsula de 24 mg) pode ser considerada após avaliação médica.
• Não há efeito rebote ao parar abruptamente (ex.: para cirurgias).

Crianças

• Não é recomendado para crianças.

Problemas nos rins

• Pacientes com insuficiência renal moderada/grave podem ter níveis elevados do remédio.
• Se a função renal for normal (depuração ≥9 mL/min), não ajuste a dose.
• Não use em casos graves (depuração <9 mL/min).

Problemas no fígado

• Pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7-9) devem iniciar com 8 mg/dia por 1 semana, mantendo 8 mg/dia por 4 semanas. Dose máxima: 16 mg/dia.
• Não use em casos graves (Child-Pugh >9).

Uso com outros remédios

Se usar inibidores da CYP2D6 ou CYP3A4, pode ser necessário ajuste de dose.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Se esquecer várias doses, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Reações na pele

Podem ocorrer reações graves (como síndrome de Stevens-Johnson). Se notar erupções cutâneas, interrompa o uso e contate seu médico imediatamente.

Tipos de demência

Este remédio é específico para Alzheimer leve a moderado. Não foi comprovado benefício para outros tipos de demência.

Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

Não é indicado para TCL (problemas isolados de memória sem diagnóstico de Alzheimer).

Informe seu médico se tiver:

• Problemas renais ou hepáticos;
• Doenças cardíacas (batimentos lentos, bloqueios);
• Úlcera gástrica ou intestinal;
• Obstruções digestivas;
• Convulsões ou epilepsia;
• Dificuldade de controle muscular;
• Problemas respiratórios (asma, DPOC);
• Dificuldade para urinar.

Informe também se fez cirurgias no estômago, intestino ou bexiga.

Seu médico avaliará se este remédio é adequado para você. O medicamento pode causar perda de peso - seu peso será monitorado durante o tratamento.

Crianças

Não é recomendado para crianças.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência, especialmente nas primeiras semanas. Se sentir esses efeitos, não dirija ou opere máquinas perigosas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Consulte seu médico antes de usar durante a gravidez.

Não use sem orientação médica durante a gestação.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados, que nem todos terão.

Estudos clínicos

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes)

• Náuseas e vômitos (mais comuns no início ou ao aumentar a dose).

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Perda de apetite;
• Tristeza;
• Tontura, dor de cabeça, tremores, desmaios, cansaço;
• Batimentos cardíacos lentos;
• Diarreia, dor abdominal, indigestão;
• Cãibras musculares;
• Fadiga, fraqueza;
• Perda de peso;
• Quedas.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Desidratação;
• Alteração do paladar, sonolência excessiva, formigamento;
• Visão embaçada;
• Palpitações;
• Pressão baixa, vermelhidão facial;
• Enjoo;
• Suor excessivo;
• Fraqueza muscular.

Relatos após comercialização

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alergias;
• Alucinações;
• Convulsões, dificuldades motoras;
• Zumbido no ouvido;
• Bloqueio cardíaco total;
• Pressão alta;
• Hepatite;
• Erupções cutâneas;
• Aumento de enzimas hepáticas.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Medicamento Genérico.

Cápsula de liberação prolongada 8 mg, 16 mg e 24 mg

• Embalagens com 7, 14, 28, 56, 100* ou 200* cápsulas (*uso hospitalar).

Uso oral. Adultos.

Cápsula 8 mg:

*Equivalente a 8 mg de galantamina.
**Celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, ftalato de etila.

Cápsula 16 mg:

*Equivalente a 16 mg de galantamina.
**Celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, ftalato de etila.

Cápsula 24 mg:

*Equivalente a 24 mg de galantamina.
**Celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, ftalato de etila.

Sintomas

• Náuseas graves, vômitos, cólicas, salivação, sudorese, batimentos lentos, pressão baixa, convulsões e fraqueza muscular.

Tratamento

• Busque atendimento médico imediato. Em casos graves, usa-se atropina como antídoto.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001.

Não use com medicamentos de ação similar. Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Medicamentos que podem aumentar efeitos adversos:

• Cetoconazol (antifúngico);
• Amitriptilina, fluoxetina (antidepressivos);
• Eritromicina (antibiótico);
• Quinidina (problemas cardíacos).

Anti-inflamatórios podem aumentar risco de úlceras. Medicamentos cardíacos (como digoxina) podem interagir.

Avise seu médico se for fazer anestesia geral.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostram que doses de 16 mg e 24 mg/dia são eficazes para Alzheimer leve a moderado. Melhoras foram observadas em funções cognitivas, atividades diárias e comportamento.

Benefícios também foram observados em pacientes com Alzheimer associado a problemas vasculares cerebrais.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A galantamina inibe a enzima acetilcolinesterase e aumenta a ação da acetilcolina no cérebro, melhorando a função cognitiva no Alzheimer.

Farmacocinética

Após ingestão oral, é rapidamente absorvido. Sofre metabolismo hepático e eliminação renal. A fórmula de liberação prolongada mantém níveis estáveis no sangue.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Aspecto físico

• 8 mg: cápsula corpo branco/tampa verde;
• 16 mg: cápsula corpo branco/tampa branca;
• 24 mg: cápsula corpo branco/tampa azul.

Não use se houver alteração no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº. 1.1039.0216

Farm. Responsável:
Dr. Ricardo de Lima e Silva
CRF-SP nº 22.704

Registrado por:
Fundação Para o Remédio Popular - FURP
Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Uso sob prescrição médica. Venda controlada.