Bula Bromidrato de Galantamina Biolab Genéricos

Este medicamento trata demência leve a moderada causada pela doença de Alzheimer, incluindo casos com problemas vasculares cerebrais. Os sinais dessa condição, que afeta o funcionamento cerebral, envolvem perda progressiva de memória, confusão mental, alterações de comportamento e dificuldade crescente para realizar tarefas diárias.

Acredita-se que a demência na doença de Alzheimer acontece pela redução de acetilcolina, substância essencial para a comunicação entre células cerebrais. O bromidrato de galantamina eleva os níveis dessa substância, melhorando os sintomas da doença.

Os efeitos benéficos começam a aparecer gradualmente após algumas semanas de tratamento.

Não use este medicamento se você tem alergia à galantamina ou qualquer componente da fórmula.

As cápsulas devem ser ingeridas por via oral uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã com alimentos. Mantenha boa hidratação durante o tratamento.

Início do tratamento

• Dose inicial recomendada: 8 mg por dia.

Troca de comprimidos para cápsulas

• Pacientes usando comprimidos podem mudar para cápsulas tomando a última dose noturna dos comprimidos e iniciando as cápsulas na manhã seguinte. Mantenha a mesma dose diária total.

Dose de continuidade

• Após início, a dose padrão é 16 mg/dia (uma cápsula de 16 mg diariamente) por no mínimo 4 semanas.
• A elevação para 24 mg/dia (dose máxima) deve ser avaliada conforme resposta clínica e tolerância.
• Não há efeito rebote se o tratamento for interrompido abruptamente (ex.: preparo cirúrgico).

Uso em crianças

• Não recomendado para menores de 18 anos. Não existem estudos em pacientes pediátricos.

Problemas renais

• Pacientes com insuficiência renal moderada/grave podem ter níveis elevados do medicamento.
• Sem ajuste de dose se depuração de creatinina ≥ 9 mL/min.
• Não recomendado se depuração de creatinina < 9 mL/min (dados insuficientes).

Problemas hepáticos

• Pacientes com insuficiência hepática moderada/grave podem ter níveis elevados.
• Em casos moderados (Child-Pugh 7-9): iniciar com 8 mg/dia por 1 semana, mantendo 8 mg/dia por 4 semanas. Dose máxima diária: 16 mg.
• Não recomendado em insuficiência hepática grave (Child-Pugh > 9).

Uso com outros medicamentos

• Com inibidores potentes da CYP2D6 ou CYP3A4, pode ser necessário reduzir a dose.
• Perfil de liberação: liberação inicial de 27%/hora, declinando gradualmente até estabilizar após 8 horas.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Caso esqueça uma dose, tome a próxima no horário habitual. Se esquecer várias doses, consulte seu médico.

Em dúvidas, busque orientação do farmacêutico ou médico.

Reações cutâneas graves

Podem ocorrer reações sérias na pele (síndrome de Stevens-Johnson). Ao observar erupções, interrompa o uso e busque atendimento imediato.

Outros tipos de demência

Este medicamento só é eficaz para demência leve/moderada do tipo Alzheimer. Não há benefício comprovado para outros tipos de demência.

Comprometimento cognitivo leve

Não é indicado para Transtorno Cognitivo Leve (perda de memória isolada sem critérios de Alzheimer).

Informe seu médico se você tem ou teve:

• Problemas renais ou hepáticos
• Doenças cardíacas (batimentos lentos, bloqueios cardíacos), especialmente se usa digoxina ou betabloqueadores
• Úlcera gástrica/intestinal ou obstruções digestivas
• Convulsões (epilepsia)
• Distúrbios de movimento (como Parkinson)
• Doenças respiratórias (asma, DPOC)
• Dificuldade para urinar

Mencione também cirurgias gástricas, intestinais ou vesicais prévias.

Seu médico avaliará se este medicamento é adequado e ajustará a dose conforme necessário.

Pode ocorrer perda de peso durante o tratamento. Seu peso será monitorado regularmente.

Uso em crianças

Não recomendado para menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência, especialmente nas primeiras semanas. Evite atividades de risco se sentir esses efeitos.

Gravidez e amamentação

Gestantes

Estudos não indicam riscos, mas só use sob orientação médica.

Não utilize sem orientação profissional durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Como todo medicamento, este pode causar efeitos indesejados, que não ocorrem em todos os pacientes.

Dados de estudos

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Náuseas e vômitos (geralmente nas primeiras semanas ou após aumento de dose; tendem a melhorar em dias)

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Perda de apetite
• Tristeza (depressão)
• Tontura, dor de cabeça, tremor, desmaio, cansaço extremo, sonolência
• Batimentos cardíacos lentos
• Diarreia, dor abdominal, indigestão
• Espasmos musculares
• Fadiga, fraqueza, mal-estar
• Perda de peso
• Quedas e ferimentos

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Desidratação
• Alteração do paladar, sonolência excessiva, formigamento
• Visão embaçada
• Alterações no ritmo cardíaco
• Vermelhidão facial, pressão baixa
• Enjoo
• Suor excessivo
• Fraqueza muscular

Relatos após comercialização

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Reações alérgicas
• Alucinações (visuais/auditivas)
• Convulsões, distúrbios de movimento
• Zumbido no ouvido
• Bloqueio cardíaco total
• Pressão alta
• Hepatite
• Erupções cutâneas
• Aumento de enzimas hepáticas

Informe profissionais de saúde sobre qualquer reação adversa. Comunique também à empresa.

Medicamento Genérico – Lei 9787/99.

Cápsula de liberação prolongada 8 mg, 16 mg e 24 mg

Embalagem com 30 cápsulas.

Via oral.

Uso adulto.

Cápsula 8 mg:

10,25 mg* de bromidrato de galantamina (equivalente a 8 mg de galantamina)

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cápsula 16 mg:

20,50 mg* de bromidrato de galantamina (equivalente a 16 mg de galantamina)

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cápsula 24 mg:

30,76 mg* de bromidrato de galantamina (equivalente a 24 mg de galantamina)

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, eritrosina, índigo carmine, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Sinais

Sintomas similares a superdose de outros colinomiméticos, afetando sistema nervoso central, parassimpático e junções neuromusculares:

• Náusea intensa, vômitos, cólicas, salivação, lacrimejamento, incontinência, sudorese, batimentos lentos, pressão baixa, desmaio e convulsões. Fraqueza muscular com secreções respiratórias pode comprometer vias aéreas.

Relatos pós-comercialização incluem arritmias cardíacas graves após ingestão acidental.

Tratamento

Suporte clínico geral. Em casos graves, atropina pode ser usada como antídoto (dose inicial 0,5-1,0 mg IV).

Procure imediatamente um centro toxicológico ou serviço médico em caso de superdose.

Em ingestão excessiva, busque socorro imediato e leve a embalagem/bula. Contate 0800 722 6001.

Combinação perigosa

Não use com medicamentos de ação colinomimética similar.

Medicamentos que podem aumentar efeitos adversos:

• Cetoconazol (antifúngico)
• Amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina (antidepressivos)
• Eritromicina (antibiótico)
• Quinidina (arritmia cardíaca)

Seu médico pode ajustar a dose se usar esses medicamentos.

Outras interações importantes:

• Anti-inflamatórios não esteroides (aumentam risco de úlceras)
• Medicamentos cardíacos ou para pressão (digoxina, betabloqueadores)

Informe ao anestesista sobre o uso deste medicamento antes de cirurgias.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos comprovaram eficácia nas doses de 16 mg e 24 mg/dia para doença de Alzheimer, avaliada por escalas de cognição, atividades diárias e comportamento.

Benefícios mantiveram-se por até 1 ano em estudos prolongados. Também demonstrou eficácia em casos de Alzheimer com doença cerebrovascular associada.

Não é indicado para Transtorno Cognitivo Leve (TCL).

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a acetilcolinesterase e potencializa a ação da acetilcolina em receptores nicotínicos, melhorando a comunicação neuronal em pacientes com Alzheimer.

Farmacocinética

Absorção rápida após ingestão oral. Biodisponibilidade de 88.5%. Ligação proteica baixa (17.7%). Metabolizado pelo fígado (CYP2D6 e CYP3A4). Eliminado principalmente por via renal. Meia-vida de 7-8 horas.

Formulação de liberação prolongada mantém níveis plasmáticos estáveis com dose única diária.

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Identificação por cores:

8 mg:

Cápsulas brancas

16 mg:

Cápsulas cor-de-rosa

24 mg:

Cápsulas caramelo

Descartar se houver alteração visual no medicamento dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0974.0299

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture
Block n. 5, Rodopi, 69300, Grécia

Importado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica - retenção de receita obrigatória.