Bula Bromidrato de Galantamina Bergamo/Amgen

Este remédio trata o Alzheimer em estágios leve a moderado, podendo ter ou não problemas vasculares no cérebro associados. Os sinais dessa doença, que afeta o funcionamento do cérebro, incluem perda de memória gradativa, confusão mental e alterações de comportamento, dificultando cada vez mais as tarefas do dia a dia.

A substância principal é o bromidrato de galantamina. Acredita-se que o Alzheimer acontece por falta de acetilcolina, uma substância que ajuda as células cerebrais a se comunicarem. A galantamina aumenta essa substância, melhorando os sintomas da doença.

Os sintomas do Alzheimer começam a diminuir gradualmente após algumas semanas de tratamento.

Não use se tiver alergia à galantamina ou qualquer outro componente do remédio.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tome uma cápsula por dia pela manhã, de preferência com comida. Beba líquidos suficientes durante o tratamento.

Dose Inicial

A dose inicial é 8 mg por dia.

Troca do comprimido comum para a cápsula de longa duração

Quem toma o comprimido comum pode trocar pela cápsula de longa duração: tome o último comprimido à noite e comece a cápsula na manhã seguinte. Use a mesma dose diária total.

Dose de Manutenção

A dose inicial de manutenção é 16 mg/dia por pelo menos 4 semanas.

Após avaliação, pode-se aumentar para 24 mg/dia, considerando benefícios e tolerância.

Não há efeito rebote se parar de repente (ex: preparo para cirurgia).

Crianças

Não é recomendado para crianças. Não há dados em pacientes pediátricos.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas renais moderados a graves podem ter níveis mais altos do remédio no sangue.

Se a função renal for ≥ 9 mL/min, não precisa ajustar a dose.

Não recomendado se a função renal for < 9 mL/min (dados insuficientes).

Problemas no fígado

Pacientes com problemas hepáticos moderados a graves podem ter níveis mais altos do remédio.

Com problemas hepáticos moderados: comece com 8 mg/dia por uma semana, depois mantenha 8 mg/dia por 4 semanas. Dose máxima: 16 mg/dia.

Não recomendado em casos graves de fígado.

Uso com outros remédios

Se tomar inibidores da CYP2D6 ou CYP3A4, pode ser necessário reduzir a dose.

A cápsula libera o remédio gradualmente: 27% na primeira hora, diminuindo até estabilizar após 8 horas.

Siga as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Se esquecer várias doses, consulte seu médico.

Em dúvidas, procure orientação médica ou farmacêutica.

Reações graves na pele

Podem ocorrer erupções cutâneas graves. Se notar manchas na pele, pare o remédio e contate seu médico imediatamente.

Tipos de demência

Só é indicado para Alzheimer leve a moderado. Não há comprovação de benefício para outros tipos de demência.

Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

Não é indicado para TCL (perda de memória isolada sem diagnóstico de Alzheimer).

Informe seu médico se tiver:

• Problemas nos rins ou fígado;
• Doenças cardíacas (batimento lento, bloqueios) especialmente se usar digoxina ou betabloqueadores;
• Úlcera no estômago ou intestino;
• Bloqueio digestivo;
• Convulsões (epilepsia);
• Doenças respiratórias (asma, bronquite);
• Dificuldade para urinar.

Avise também se já operou estômago, intestino ou bexiga.

Seu médico avaliará se o remédio é adequado e ajustará a dose.

Pode causar perda de peso. Seu peso será monitorado durante o tratamento.

Crianças

Não é recomendado para crianças.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência, especialmente no início. Se sentir esses efeitos, não dirija ou opere máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Só use com orientação médica durante a gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite. Não amamente durante o tratamento.

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados.

Estudos clínicos

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Problemas digestivos: enjoo e vômito (mais comuns nas primeiras semanas ou ao aumentar a dose. Melhoram com o tempo. Se persistirem, o médico pode indicar remédio para alívio).

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Diminuição do apetite;
• Tristeza (depressão);
• Tontura, dor de cabeça, tremor, desmaio, cansaço excessivo, sonolência;
• Batimento cardíaco lento;
• Diarreia, dor abdominal, indigestão;
• Espasmos musculares;
• Cansaço, fraqueza, mal-estar;
• Perda de peso;
• Quedas e ferimentos.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Desidratação;
• Alteração do paladar, sonolência excessiva, formigamento;
• Visão embaçada;
• Alterações cardíacas (bloqueio, palpitação);
• Vermelhidão, pressão baixa;
• Ânsia de vômito;
• Suor excessivo;
• Fraqueza muscular.

Relatos após o lançamento

Efeitos muito raros (menos de 0,01%):

• Alergia;
• Alucinações;
• Convulsões;
• Zumbido no ouvido;
• Pressão alta;
• Hepatite, alteração de enzimas do fígado.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico.

Cápsulas de longa duração

8 mg

Embalagem com 28 cápsulas.

16 mg

Embalagem com 28 cápsulas.

24 mg

Embalagem com 28 cápsulas.

Uso oral. Adultos.

Cápsula de 8 mg:

10,25 mg de bromidrato de galantamina (equivalente a 8 mg de galantamina).

Excipientes: celulose, povidona, beenato de glicerila, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, cápsula (corantes).

Cápsula de 16 mg:

20,51 mg de bromidrato de galantamina (equivalente a 16 mg de galantamina).

Excipientes: celulose, povidona, beenato de glicerila, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, cápsula (corantes).

Cápsula de 24 mg:

30,76 mg de bromidrato de galantamina (equivalente a 24 mg de galantamina).

Excipientes: celulose, povidona, beenato de glicerila, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, cápsula (corante).

Sintomas

Ingestão excessiva pode causar: fraqueza muscular, enjoo intenso, vômito, cólicas, salivação, suor excessivo, batimento cardíaco lento, pressão baixa, convulsões e dificuldade respiratória.

Relatos incluem alterações cardíacas graves após doses acidentais.

Tratamento

Procure atendimento médico imediato. Pode ser usado atropina como antídoto. Contate um centro toxicológico para orientações.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com remédios de ação similar. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Medicamentos que podem aumentar efeitos colaterais (enjoo e vômito):

• Cetoconazol (antifúngico);
• Amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina ou paroxetina (antidepressivos);
• Eritromicina (antibiótico);
• Quinidina (para arritmia).

Seu médico pode ajustar a dose nestes casos.

Outros medicamentos que requerem atenção:

• Anti-inflamatórios (aumentam risco de úlcera);
• Remédios para coração ou pressão (digoxina, betabloqueadores).

Avise seu médico sobre o uso antes de anestesias.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudos comprovam eficácia nas doses de 16 e 24 mg/dia para Alzheimer leve a moderado. Melhora função cognitiva, atividades diárias e comportamento.

Medidas de avaliação:

• Testes de memória e raciocínio (ADAS-cog), avaliação clínica global (CIBIC-plus), atividades diárias e comportamento (NPI).

Pacientes mantiveram benefícios por até 1 ano de tratamento. Eficácia similar em cápsulas de longa duração e comprimidos comuns.

Figura 1: Melhora cognitiva ao longo do tempo

Figura 2: Evolução da função cognitiva

Alzheimer com problemas vasculares

Também eficaz em pacientes com Alzheimer e doença vascular cerebral associada, melhorando cognição e atividades diárias.

Segurança a longo prazo (2 anos)

Pacientes em tratamento por 2 anos tiveram menor declínio cognitivo e funcional. Taxa de mortalidade menor no grupo tratado.

Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

Não é indicado para TCL. Estudos mostraram maior mortalidade em pacientes com TCL que usaram galantamina.

Características Farmacológicas

Como age

Inibe a enzima que destrói a acetilcolina (substância cerebral importante) e melhora sua ação nos receptores. Isso melhora a comunicação entre células cerebrais.

Absorção e distribuição

Absorção rápida após ingestão. Biodisponibilidade de 88,5%. Alimentos reduzem velocidade de absorção, mas não a quantidade total absorvida.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado principalmente no fígado. Eliminado pela urina (90-97% em 7 dias). Meia-vida de 7-8 horas.

Pacientes especiais

Idosos e pacientes com Alzheimer têm níveis 30-40% mais altos. Problemas hepáticos ou renais graves requerem ajustes ou contraindicação.

Cápsula de longa duração vs. comprimido comum

A cápsula de 24 mg/dia tem efeito equivalente ao comprimido de 12 mg 2x/dia, com liberação gradual ao longo do dia.

Figura 3: Liberação gradual do remédio

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características

Cápsulas de cores diferentes conforme a dose:

8 mg

Cápsulas brancas.

16 mg

Cápsulas cor-de-rosa.

24 mg

Cápsulas marrons.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0646.0207

Farm. Resp.:
Tathiane Aoqui de Souza Castro
CRF-SP Nº 26.655

Fabricado por:
Alembic Pharmaceuticals Limited
Panelav - Índia

Importado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43
Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41

SAC:
0800 011 3653

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.