Bula Bromidrato de Citalopram Prati-Donaduzzi

Este remédio trata depressão e previne o retorno dos sintomas após melhora.

Também é usado a longo prazo para evitar novos episódios depressivos em quem tem depressão recorrente.

Funciona para tratamento de transtorno do pânico e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Seu médico pode receitar para outras situações. Converse com ele se tiver dúvidas.

Pertence à classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), um tipo de antidepressivo. Age no cérebro, ajustando níveis inadequados de neurotransmissores como a serotonina, que causam sintomas da doença.

Não usar se for alérgico a qualquer componente.

Não usar com remédios inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (Mal de Parkinson), moclobemida (depressão) ou linezolida (antibiótico).

Não usar com pimozida.

Não usar se tiver ritmo cardíaco anormal (detectado em eletrocardiograma).

Após tratamento com IMAO, aguardar 2 semanas antes de começar.

Após moclobemida, aguardar 1 dia.

Após parar este remédio, aguardar 1 semana antes de usar IMAO.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Comprimidos por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Preferir mesmo horário. Engolir com água sem mastigar. Pode partir ao meio: posicionar parte sulcada para cima e pressionar as extremidades.

Posologia: doses para cada caso

Depressão

Dose inicial: 20 mg/dia. Pode aumentar até 40 mg/dia. Melhora em 2-4 semanas. Tratamento inclui fase de manutenção por vários meses após desaparecimento dos sintomas.

Transtorno do pânico

Dose inicial: 10 mg/dia na 1ª semana, depois 20-30 mg/dia. Máximo: 40 mg/dia. Ansiedade inicial pode ocorrer, mas melhora em 2 semanas. Tratamento longo (cerca de 3 meses para resposta completa).

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

Dose inicial: 20 mg/dia. Pode aumentar até 40 mg/dia. Melhora em 2-4 semanas. Necessário período de manutenção.

Idosos (>65 anos)

Dose inicial reduzida (10-20 mg/dia). Máximo: 20 mg/dia.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

Não recomendado.

Problemas renais leves/moderados

Sem ajuste de dose. Sem dados para casos graves.

Problemas hepáticos

Dose máxima: 20 mg/dia.

Duração do tratamento

Efeito pode demorar semanas. Não parar mesmo com melhora. Tratamento mínimo: 6 meses. Suspensão abrupta pode causar tontura, formigamento, insônia, ansiedade, náusea e outros sintomas. Reduzir dose gradualmente por pelo menos 2 semanas.

Siga orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não altere sem consultar.

Comprimido de 20 mg pode ser partido. Parte não usada deve ser guardada na embalagem original e usada em até 2 dias.

Não dobrar a dose. Se lembrar antes de dormir, tomar imediatamente. Continuar normalmente no dia seguinte. Se lembrar no dia seguinte, pular a dose esquecida e tomar no horário habitual.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe seu médico se já teve algum destes problemas.

Atenção

Pacientes com transtorno bipolar podem ter episódios de mania (mudanças rápidas de ideias, alegria excessiva). Avise imediatamente se ocorrer.

Inquietação ou dificuldade para ficar parado pode acontecer nas primeiras semanas. Avise seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão/ansiedade

Sintomas depressivos ou de ansiedade podem incluir pensamentos suicidas. Isso pode piorar antes da melhora do tratamento (em cerca de 2 semanas).

Fique atento se:

• Tiver histórico de pensamentos suicidas ou automutilação.
• For adulto jovem (menos de 25 anos têm maior risco de comportamento suicida com antidepressivos).

Procure médico ou hospital imediatamente se tiver pensamentos de autoagressão.

Converse com familiares sobre sua condição para ajudarem a observar mudanças no seu comportamento.

Uso em menores de 18 anos

Normalmente não recomendado (maior risco de tentativas de suicídio, agressividade). Só use sob orientação médica rigorosa.

Não recomendado para crianças.

Sobre sua doença

Melhora pode demorar semanas. No transtorno do pânico, pode levar 2-4 semanas. Ansiedade inicial é comum e melhora com continuidade do tratamento. Não interrompa sem falar com seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe se está grávida ou planeja engravidar. Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Se usar nos últimos 3 meses de gravidez, recém-nascido pode ter:

• Problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, dificuldade para mamar, vômitos, baixa glicose, tremores, agitação, choro constante. Procure médico imediatamente.

Uso no final da gravidez aumenta risco de doença grave no bebê (hipertensão pulmonar) e sangramento vaginal intenso após parto. Informe seu obstetra sobre o uso.

Não amamente durante tratamento (substância passa para leite).

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Em animais, reduziu qualidade do esperma. Sem evidências de impacto na fertilidade humana.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não causa sonolência. Se sentir tontura ou sonolência no início, evite atividades perigosas até melhorar. Tenha cautela.

Contém lactose. Não use se tiver intolerância grave a açúcares.

Advertências importantes

Avise seu médico se tiver:

• Episódios de mania ou pânico.
• Problemas nos rins ou fígado.
• Diabetes (pode alterar controle glicêmico).
• Epilepsia ou tremores (pode piorar convulsões).
• Tendência a sangramentos ou distúrbios hemorrágicos.
• Baixo sódio no sangue.
• Fazendo eletroconvulsoterapia.
• Problemas cardíacos ou infarto recente.
• Batimentos cardíacos lentos em repouso, diarreia/vômito severos ou uso de diuréticos.
• Batimentos rápidos/irregulares, desmaios ou tontura ao levantar.
• Glaucoma.

Como todo remédio, pode causar reações adversas, mas nem todos as têm. Geralmente são leves e desaparecem em alguns dias. Alguns sintomas podem ser da doença e melhoram com tratamento.

Reações graves (procure médico imediatamente):

• Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários (síndrome serotoninérgica).
• Inchaço de rosto/língua, dificuldade respiratória (reação alérgica).
• Sangramentos incomuns.

Reação rara (0,01%-0,1%):

• Hiponatremia (sódio baixo no sangue): fraqueza, confusão.

Reações muito comuns (>10%):

• Náusea, boca seca, insônia, sonolência, suor excessivo.

Reações comuns (1%-10%):

• Diminuição de apetite, agitação, redução da libido, ansiedade, nervosismo, confusão, sonhos anormais, tremores, formigamento, tontura, dificuldade de atenção, zumbido, bocejo, diarreia, vômito, prisão de ventre, coceira, dores musculares/articulares, problemas de ereção/ejaculação (homens), dificuldade de orgasmo (mulheres), cansaço, febre, perda de peso.

Reações incomuns (0,1%-1%):

• Manchas roxas, aumento de apetite, agressividade, despersonalização, alucinação, mania, desmaio, pupilas dilatadas, alteração dos batimentos cardíacos, urticária, queda de cabelo, erupções na pele, sensibilidade à luz, dificuldade para urinar, sangramento menstrual excessivo, inchaço nas pernas/braços.

Reações raras (0,01%-0,1%):

• Convulsões, movimentos involuntários, alteração do paladar, sangramento, hepatite.

Reações de frequência desconhecida:

• Pensamentos suicidas, baixa de plaquetas, reações alérgicas graves, aumento da urina, baixo potássio, ataque de pânico, ranger de dentes, agitação, rigidez muscular, movimentos anormais, problemas visuais, pressão baixa, sangramento nasal, sangramento vaginal pós-parto, inchaço súbito, ereção dolorosa, produção de leite (fora da amamentação), menstruação irregular, alterações no fígado, maior risco de fraturas, alteração do ritmo cardíaco.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 20 mg

Embalagens com 7, 14, 15, 28 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Adultos.

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 20 mg de citalopram.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, copovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Procure médico ou hospital imediatamente, mesmo sem sintomas. Não há antídoto específico. Tratamento é de suporte. Leve a embalagem.

Sintomas de superdose:

Alterações graves do batimento cardíaco, convulsões, sonolência, coma, vômitos, tremores, pressão baixa/alta, náusea, síndrome serotoninérgica, agitação, tontura, pupilas dilatadas, suor excessivo, pele azulada, respiração acelerada.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Alguns remédios podem alterar efeitos e causar reações graves. Informe ao médico todos os remédios em uso, inclusive antidepressivos.

Use com orientação médica se tomar:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina. Aguardar 14 dias após parar IMAO para começar este remédio. Após parar este remédio, aguardar 7 dias antes de IMAO.
• Moclobemida (depressão).
• Linezolida (antibiótico).
• Carbonato de lítio (transtorno bipolar) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (depressão).
• Selegilina (Parkinson) - dose máxima 10 mg/dia.
• Metoprolol (pressão alta/coração).
• Sumatriptano (enxaqueca) e tramadol (dor forte) - risco de efeitos adversos.
• Cimetidina (úlcera) em altas doses.
• Remédios que alteram plaquetas (aspirina, anti-inflamatórios).
• Erva de São João (depressão) - risco de efeitos adversos.
• Mefloquina (malária), bupropiona (depressão) e tramadol (dor) - risco de convulsões.
• Neurolépticos (esquizofrenia) - risco de convulsões.
• Antiarrítmicos (quinidina, amiodarona), antipsicóticos (haloperidol), alguns antibióticos (eritromicina), anti-histamínicos (astemizol).

Interação com alimentos?

Não interage com alimentos.

Interação com álcool?

Não potencializa álcool, mas recomenda-se evitar consumo durante tratamento.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use remédios sem conhecimento médico.

Alimentos não afetam absorção ou propriedades do Bromidrato de Citalopram.

Resultados de eficácia

Dados pré-clínicos

Toxicidade aguda

Baixa toxicidade aguda.

Toxicidade crônica

Sem restrições terapêuticas.

Estudos reprodutivos

Sem preocupações especiais em mulheres com potencial reprodutivo. Em animais, causou anomalias ósseas em doses muito altas. Reduziu peso de filhotes e fertilidade em exposições elevadas.

Potencial mutagênico/carcinogênico

Não apresenta.

Estudos em humanos

Depressão

Estudos mostraram eficácia em doses de 20-60 mg/dia com melhora significativa em escalas de depressão após 6 semanas.

Prevenção de recaída

Dois estudos comprovaram eficácia na prevenção de recaídas por 24 semanas (10,5%-13,8% recaída vs 24,3%-31% com placebo).

Transtorno do pânico

Eficácia comprovada em doses de 20-60 mg/dia após 8 semanas, mantida em tratamento de 12 meses.

TOC

Eficácia significativa em doses de 20-60 mg/dia após 12 semanas.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo

Inibidor potente e seletivo da recaptação de serotonina (ISRS). Não afeta recaptação de noradrenalina, dopamina ou GABA. Baixa afinidade por receptores (5-HT, dopamina, histamina, colinérgicos), o que reduz efeitos colaterais.

Propriedades

Suprime sono REM como outros antidepressivos. Potencializa efeito de analgésicos opióides. Não compromete funções cognitivas ou psicomotoras. Pode alterar intervalo QT em ECG.

Farmacocinética

Absorção

Quase completa, independente de alimentos. Biodisponibilidade: 80%.

Distribuição

Volume de distribuição: 12-17 L/kg. Ligação a proteínas: <80%.

Metabolismo

Metabolizado em derivados ativos (desmetilcitalopram, didesmetilcitalopram) por enzimas CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6. Citalopram inalterado é predominante no plasma.

Eliminação

Meia-vida: ~36 horas. Excretado principalmente pelo fígado (85%) e rins (15%).

Populações especiais

Idosos: meia-vida prolongada (até 3,75 dias). Hepatopatas: meia-vida duplicada. Nefropatas leves/moderados: sem ajuste. Metabolizadores pobres de CYP2C19: considerar dose inicial de 10 mg/dia.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não usar após validade. Manter na embalagem original.

Características

Comprimido revestido, circular, sulcado, branco a amarelado.

Se notar alteração no aspecto, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0272

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi& Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.