Bula Brintellix

Brintellix^® é usado para tratar depressão maior em adultos.

O Brintellix^® contém o princípio ativo vortioxetina. Pertence à classe de medicamentos antidepressivos.

O Brintellix^® reduz diversos sintomas depressivos como tristeza, ansiedade, problemas de sono, falta de apetite, dificuldade de concentração, problemas de memória, indecisão, desinteresse e lentidão.

Seu mecanismo envolve ação multimodal que combina diferentes efeitos farmacológicos, responsáveis pelos benefícios antidepressivos, contra ansiedade e melhora cognitiva observados em estudos.

Não use o Brintellix^® se você:

• Tiver alergia à vortioxetina ou qualquer componente da fórmula;
• Estiver usando inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) para depressão.

Engula os comprimidos inteiros com água, com ou sem alimentos.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Siga sempre as orientações do seu médico.

A dose usual é de 10 mg diários para adultos abaixo de 65 anos. Seu médico pode ajustar entre 5 mg e 20 mg conforme necessidade.

Idosos (> 65 anos)

• Não precisa de ajuste de dose apenas por idade.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

• Não é recomendado por falta de estudos.

Não use em crianças.

Problemas nos rins

• Casos leves a moderados não precisam de ajuste. Use com cautela em casos graves.

Problemas no fígado

• Casos leves a moderados não precisam de ajuste. Use com cautela em casos graves.

Tempo de tratamento

Use pelo período indicado pelo médico.

Continue tomando mesmo se melhorar lentamente.

O tratamento deve durar pelo menos 6 meses após a melhora.

Nunca pare sem orientação médica.

Siga corretamente horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem avisar seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal.

Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico antes de usar se você:

• Usa medicamentos serotoninérgicos (como tramadol ou triptanos para enxaqueca) - risco de síndrome serotoninérgica;
• Tem histórico de convulsões;
• Já teve episódios de mania;
• Tem tendência a sangramentos ou está grávida (risco de sangramento pós-parto);
• Tem baixo sódio no sangue;
• Tem mais de 65 anos;
• Tem doença renal grave;
• Tem doença hepática grave ou cirrose;
• Tem glaucoma (avise se tiver dor ocular ou visão turva).

Pensamentos suicidas

Pessoas com depressão podem ter pensamentos de autolesão. Isso pode aumentar no início do tratamento.

Risco maior se você:

• Já teve pensamentos suicidas;
• É jovem adulto.

Procure ajuda imediata se tiver esses pensamentos.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar.

Gravidez

Só use se absolutamente necessário. Pode causar problemas no recém-nascido como dificuldade respiratória, convulsões e irritabilidade.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Amamentação

O medicamento passa para o leite. Não é recomendado amamentar durante o uso.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não afeta, mas tenha cautela no início do tratamento ou ao mudar a dose.

Como todo medicamento, o Brintellix^® pode causar reações adversas.

Geralmente são leves e temporários, ocorrendo nas primeiras semanas.

Procure seu médico se tiver:

Muito comuns (>10% dos pacientes)

• Náusea.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Diarreia, prisão de ventre, vômitos;
• Tontura;
• Coceira;
• Falta de apetite;
• Sonhos estranhos.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Ranger de dentes;
• Vermelhidão;
• Suor noturno.

Raros (0,01-0,1% dos pacientes)

• Dilatação das pupilas (pode piorar glaucoma).

Frequência desconhecida

• Síndrome serotoninérgica;
• Reações alérgicas graves;
• Sangramentos incomuns;
• Irritação na pele;
• Agitação ou agressividade;
• Dor de cabeça;
• Aumento da prolactina;
• Suor excessivo.

Relate qualquer efeito adverso ao seu médico ou através do sistema Vigimed (Anvisa).

Comprimidos revestidos

• 5 mg: caixas com 10 ou 30 comprimidos.
• 10 mg: caixas com 10, 30 ou 60 comprimidos;
• 15 mg: caixas com 60 comprimidos.
• 20 mg: caixas com 30 comprimidos.

Para adultos. Uso oral.

Brintellix^® 5 mg:

5 mg de vortioxetina.

Excipientes: manitol, celulose, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Brintellix^® 10 mg 

10 mg de vortioxetina.

Excipientes: manitol, celulose, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Brintellix^® 15 mg 

15 mg de vortioxetina.

Excipientes: manitol, celulose, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxidos de ferro amarelo e vermelho.

Brintellix^® 20 mg 

20 mg de vortioxetina.

Excipientes: manitol, celulose, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Se tomar mais que o prescrito, busque ajuda médica imediatamente. Sintomas incluem tontura, náusea, diarreia, coceira, sonolência e vermelhidão.

Doses muito altas podem causar convulsões ou síndrome serotoninérgica.

Em caso de superdose, procure atendimento de emergência ou ligue para 0800 722 6001..

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Cuidado com estes medicamentos:

• IMAOs para depressão (não use junto);
• Moclobemida;
• Selegilina, rasagilina (Parkinson);
• Linezolida (antibiótico);
• Lítio ou triptofano;
• Remédios que baixam sódio;
• Rifampicina (tuberculose);
• Carbamazepina, fenitoína (convulsões);
• Anticoagulantes (como varfarina).

Remédios que aumentam risco de convulsões:

• Triptanos (enxaqueca);
• Tramadol (analgésico);
• Mefloquina (malária);
• Bupropiona;
• Outros antidepressivos;
• Erva-de-São-João;
• Quinidina (coração);
• Antipsicóticos.

Brintellix^® e álcool?

Não é recomendado misturar com álcool.

Brintellix^® e alimentos?

Não há interações conhecidas.

Nunca combine medicamentos sem orientação médica.

Estudos de eficácia

Estudos mostram que a vortioxetina age modulando receptores de serotonina e inibindo sua recaptação. Essa ação multimodal explica seus efeitos antidepressivos, ansiolíticos e de melhora cognitiva.

Em humanos, demonstrou eficácia no tratamento da depressão maior em adultos e idosos, com manutenção dos benefícios em longo prazo. Também mostrou efeitos positivos na função cognitiva em pacientes deprimidos.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A vortioxetina modula múltiplos receptores serotoninérgicos (5-HT3, 5-HT7, 5-HT1D, 5-HT1B, 5-HT1A) e inibe a recaptação de serotonina, afetando diversos sistemas neurotransmissores.

Farmacocinética

Absorção

Absorvida lentamente, com pico em 7-11 horas. Biodisponibilidade de 75%. Alimentos não afetam sua absorção.

Distribuição

Amplamente distribuída, com 98-99% de ligação a proteínas plasmáticas.

Metabolismo

Metabolizada no fígado principalmente por enzimas CYP450.

Eliminação

Meia-vida de 66 horas. Eliminada principalmente pela urina como metabólitos inativos.

Grupos especiais

Idosos podem ter aumento de 27% na exposição. Pacientes com problemas graves nos rins ou fígado requerem cautela. Metabolizadores lentos de CYP2D6 podem ter maior exposição.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Proteja da umidade e calor.

Como identificar

5 mg: comprimido rosa com "TL" e "5"

10 mg: comprimido amarelo com "TL" e "10"

15 mg: comprimido laranja com "TL" e "15"

20 mg: comprimido vermelho com "TL" e "20"

Não use se estiver fora do prazo ou com aspecto alterado. Mantenha fora do alcance de crianças.

Registros Anvisa:
1.0475.0052.001-3
1.0475.0052.002-1
1.0475.0052.004-8
1.0475.0052.005-6
1.0475.0052.006-4
1.0475.0052.009-9

Farmacêutica Responsável:
Michele Medeiros Rocha (CRF-RJ 9597)

Fabricante:
H.Lundbeck A/S (Dinamarca)

Importador:
Lundbeck Brasil Ltda
Rio de Janeiro - RJ

SAC: 0800-282-4445

Venda sob prescrição com retenção de receita.