Bula Brilinta

Brilinta, usado junto com AAS (ácido acetilsalicílico), é indicado para prevenir problemas de coágulos (como morte por problemas no coração, infarto e derrame) em adultos com problemas cardíacos graves (como dor no peito em repouso, infarto sem elevação no exame ou infarto com elevação no exame), incluindo pacientes tratados com medicamentos, angioplastia ou cirurgia de ponte de safena.

Brilinta, usado junto com AAS, também é indicado para prevenir derrame em pacientes que tiveram AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório (bloqueio temporário de sangue no cérebro com sintomas de derrame que duram menos de uma hora).

Brilinta ajuda a evitar que as plaquetas do sangue se juntem, reduzindo a formação de coágulos que podem entupir vasos sanguíneos. Isso diminui as chances de você ter outro infarto ou dor no peito.

Brilinta age rapidamente: reduz quase pela metade a formação de coágulos em cerca de 30 minutos após a primeira dose, com efeito máximo entre 2-4 horas.

Não tome Brilinta se tiver alergia ao ticagrelor ou qualquer componente da fórmula.

Não use se estiver com sangramento ativo (como úlcera no estômago ou intestino), se já teve sangramento dentro da cabeça ou se tem problemas graves no fígado.

Não tome junto com medicamentos potentes da classe inibidores do CYP3A4 (ex: cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir). Consulte seu médico.

Tome os comprimidos com água, com ou sem comida. Se não conseguir engolir, triture o comprimido (90 mg ou 2x90 mg) em meio copo de água e beba imediatamente. Enxágue o copo com mais meio copo de água e beba também. Pode ser usado com sonda nasogástrica (CH8 ou maior), lavando a sonda com água após o uso.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Em pacientes com problemas cardíacos graves, comece com uma dose única de 180 mg (2 comprimidos de 90 mg) e depois continue com 90 mg duas vezes ao dia por pelo menos 12 meses, a menos que o médico recomende parar antes.

Em pacientes com AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório, comece com 180 mg e depois use 90 mg duas vezes ao dia por 30 dias.

Pacientes usando Brilinta também devem tomar AAS em dose baixa diária (75-150 mg). Uma dose inicial maior de AAS é recomendada em casos de problemas cardíacos graves, AVC ou ataque isquêmico.

Esquecimento de dose

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome duas doses juntas.

Parar o tratamento antes do tempo

Parar o tratamento precocemente pode aumentar o risco de morte por problemas cardiovasculares, infarto ou derrame.

Ao trocar para Brilinta de outro remédio antiplaquetário, tome a primeira dose 24 horas após a última dose do outro medicamento.

Grupos especiais

Crianças

• Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos

• Não precisa ajustar a dose.

Problemas nos rins

• Pacientes em diálise não precisam ajustar a dose, pois o remédio não é removido durante a diálise.

Problemas no fígado

• Em casos leves, não precisa ajustar. Não use em casos graves. Em casos moderados, use com cuidado.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Verifique com seu médico se você tem maior risco de sangramento por:

• Trauma recente, cirurgia, sangramento digestivo, problemas moderados no fígado ou risco de lesões. Não use se tiver sangramento ativo, sangramento dentro da cabeça ou problemas graves no fígado.
• Uso de outros remédios que aumentam sangramento (anti-inflamatórios, anticoagulantes, fibrinolíticos).

Tenha cuidado se tiver batimentos cardíacos lentos sem marcapasso ou desmaios.

Uma condição rara chamada PTT (púrpura trombocitopênica trombótica) pode ocorrer. Procure médico imediatamente se tiver sangramentos ou manchas roxas sem causa aparente.

Pacientes com asma ou DPOC podem ter mais falta de ar. Avise seu médico se sentir falta de ar ou alterações na respiração.

Dirigir ou operar máquinas

Brilinta geralmente não afeta essas atividades. Porém, tontura e confusão podem ocorrer durante o tratamento de infarto ou dor no peito - tenha cuidado nesses casos.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Converse com seu médico se estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando.

Atenção: contém manitol (126 mg/comprimido) - use com cuidado em diabéticos.

O manitol pode ter leve efeito laxante.

Efeitos observados nos estudos:

• Muito comuns (≥10%): sangramentos, aumento do ácido úrico no sangue, falta de ar.
• Comuns (1-10%): gota, tontura, desmaio, dor de cabeça, pressão baixa, sangramento nasal, tosse com sangue, sangramento digestivo, diarreia, náusea, azia, prisão de ventre, sangramento na pele, coceira, manchas na pele, sangramento urinário, aumento da creatinina, sangramento após procedimentos ou traumas.
• Incomuns (0,1-1%): sangramento em câncer, reações alérgicas (inchaço no rosto/língua), confusão, sangramento no cérebro, olhos, ouvidos, abdômen, músculos ou órgãos genitais.

Efeitos raros após o lançamento:

• Problemas nervosos: alterações no ritmo respiratório (pausas, aceleração);
• Problemas sanguíneos: PTT (febre, manchas roxas, icterícia, cansaço extremo);
• Problemas cardíacos: batimentos lentos, bloqueios cardíacos.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimido Revestido 90 mg

Embalagens com 20 ou 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

90mg de ticagrelor.

Excipientes: manitol, fosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Tratamento

Se tomar mais do que o prescrito, procure imediatamente um médico ou hospital, levando a embalagem.

Sintomas

Pode ocorrer sangramento intenso, falta de ar e batimentos cardíacos irregulares.

Em caso de superdose, busque socorro imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado se tomar:

• Diltiazem, amprenavir, aprepitanto, eritromicina, fluconazol, verapamil, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina, sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, digoxina, morfina, rosuvastatina.

Não comece o tratamento se usar:

• Cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir.

Não é recomendado usar doses altas de AAS (>300 mg) junto com Brilinta.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

A eficácia vem do estudo PLATO, que comparou ticagrelor com clopidogrel, ambos com AAS e outros tratamentos padrão. O estudo incluiu 18.624 pacientes com problemas cardíacos graves (dor no peito instável, infarto com ou sem elevação no exame).

Pacientes receberam clopidogrel (75 mg/dia, com dose inicial de 300 mg) ou ticagrelor (dose inicial 180 mg, seguido de 90 mg 2x/dia). O tratamento durou 12 meses.

Figura. Risco do primeiro evento cardiovascular grave

Ticagrelor reduziu eventos graves comparado ao clopidogrel em todos os tipos de pacientes.

Tabela. Eventos no estudo PLATO

Ticagrelor reduziu eventos trombóticos em 16% comparado ao clopidogrel em 12 meses. A diferença ocorreu principalmente em mortes cardíacas e infartos.

Os benefícios foram consistentes em diferentes grupos de pacientes. A eficácia foi maior quando usado com doses baixas de AAS (75-150 mg).

Monitoramento cardíaco

Em subestudo com Holter, mais pacientes tiveram pausas cardíacas com ticagrelor (6,0%) vs clopidogrel (3,5%) na fase aguda, mas sem consequências clínicas graves.

Características Farmacológicas

Como age

Ticagrelor bloqueia reversivelmente o receptor P2Y12 das plaquetas, impedindo sua ativação pelo ADP. Isso reduz a formação de coágulos.

Também aumenta os níveis de adenosina (substância protetora) no corpo, o que pode contribuir para efeitos como vasodilatação e também para a falta de ar observada em alguns pacientes.

Como o corpo processa

Absorção: Age rapidamente, com pico em 1,5 hora. Pode ser tomado com ou sem comida.

Metabolismo: Processado principalmente pelo fígado (enzima CYP3A).

Eliminação: Principalmente pelas fezes (58%) e urina (27%). Meia-vida: ~7 horas.

Grupos especiais

Idosos: Exposição 60% maior, mas sem necessidade de ajuste.

Problemas nos rins: Sem ajuste necessário.

Problemas no fígado: Em casos leves, sem ajuste. Não estudado em casos moderados/graves.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do comprimido:

Comprimidos redondos, amarelos, com "90 T" de um lado.

Se notar alterações no medicamento, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.1618.0238

Farm. Resp.:
Mauricio Rivas Marante
CRF-SP nº 28.847

Fabricado por:
AstraZeneca AB (Gärtunavägen).
Södertälje – Suécia

Registrado, importado e embalado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9
Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira.

Todas as marcas são propriedade da AstraZeneca.

Venda sob prescrição médica.