Bula Brecila

Brecila^® é usado para tratar vários tipos de câncer:

Câncer de mama, linfomas (câncer que começa nos gânglios linfáticos), sarcomas (câncer dos músculos, cartilagens, gordura, nervos e vasos sanguíneos), câncer de estômago, câncer de fígado, câncer de pâncreas, câncer de intestino, câncer de cabeça e pescoço, câncer de pulmão, câncer de ovário e leucemias (câncer da medula óssea).

Brecila^® aplicado diretamente na bexiga (administração gota a gota) é usado para tratar cânceres superficiais da bexiga (não invasivos) e para prevenir o retorno do câncer após cirurgia de retirada de tumores na bexiga.

Brecila^® é um remédio que destrói células cancerosas. Pertence à família das antraciclinas. Embora se saiba que essas substâncias interferem em várias funções das células, o modo exato como o cloridrato de epirrubicina funciona ainda não é totalmente conhecido.

Brecila^® não deve ser usado por pessoas alérgicas à epirrubicina ou qualquer componente da fórmula, outras antraciclinas ou antracenedionas.

Brecila^® também não deve ser usado nas seguintes situações:

Uso na veia

Problemas graves na medula óssea, insuficiência hepática grave, doenças do músculo do coração, batimentos cardíacos irregulares graves, infarto recente, tratamentos anteriores com doses altas de cloridrato de epirrubicina e/ou outras antraciclinas.

Uso na bexiga

Infecções urinárias, inflamação da bexiga, presença de sangue na urina.

Este produto só pode ser usado em hospitais ou clínicas especializadas, por profissionais treinados. Seu médico dará as informações necessárias.

O cloridrato de epirrubicina é normalmente aplicado na veia. Quando aplicado dentro da bexiga, mostra benefícios no tratamento de câncer superficial de bexiga e na prevenção do retorno do tumor após cirurgia.

Não é ativo quando tomado por boca e não deve ser injetado no músculo ou na coluna.

Aplicação na veia (IV)

A dose varia conforme o tipo de tratamento (uso isolado ou com outros remédios) e conforme a indicação médica.

Brecila^® deve ser aplicado por cateter na veia. Para reduzir riscos, a aplicação geralmente leva entre 3 e 20 minutos. Não se recomenda injeção direta devido ao risco de vazamento.

Dose inicial padrão

Como único remédio, a dose inicial recomendada para adultos é de 60 a 120 mg/m². Em pacientes com câncer de mama com gânglios comprometidos, a dose inicial é de 100 a 120 mg/m².

A dose total pode ser dada de uma vez ou dividida em 2 a 3 dias seguidos. Os ciclos podem ser repetidos a cada 3 a 4 semanas após recuperação dos efeitos colaterais.

Se usado com outros remédios, a dose deve ser reduzida.

Regime de doses mais altas

Doses mais altas podem ser usadas em câncer de mama e pulmão. Como único remédio, a dose por ciclo em adultos é até 135 mg/m². Na terapia combinada, a dose máxima inicial é até 120 mg/m².

Ajuste de dose

Problemas nos rins

Em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dL), doses iniciais mais baixas devem ser consideradas.

Problemas no fígado

Redução de dose é recomendada nos pacientes com:

Outros grupos especiais

Doses mais baixas ou intervalos maiores entre ciclos devem ser considerados para pacientes já tratados intensamente ou com infiltração cancerosa na medula óssea.

A dose padrão é usada para idosos.

Aplicação na bexiga

Brecila^® deve ser aplicado usando um cateter e mantido na bexiga por 1 hora.

Durante a aplicação, o paciente deve mudar de posição para garantir contato com toda a bexiga. Para evitar diluição, não beber líquidos nas 12 horas antes. O paciente deve urinar após o procedimento. Não é adequado para tumores invasivos. Descartar o restante não usado.

Câncer Superficial da Bexiga

Aplicação única

Recomenda-se uma aplicação única de 80 a 100 mg logo após a cirurgia.

Ciclo de 4 a 8 semanas seguido por aplicação mensal:

Recomendam-se aplicações semanais de 50 mg por 8 semanas após a cirurgia. Em caso de inflamação, reduzir para 30 mg. Pacientes podem receber aplicações semanais por 4 semanas, seguidas de aplicações mensais por 11 meses.

Incompatibilidades

Brecila^® não deve ser misturado com outros medicamentos. Evitar contato com soluções alcalinas. Não misturar com heparina. Pode ser usado com outros remédios contra câncer, mas não na mesma seringa.

Medidas de proteção

Devido à toxicidade, seguir estas recomendações:

• Profissionais devem ser treinados;
• Grávidas não devem trabalhar com este remédio;
• Usar equipamento de proteção: óculos, avental, luvas e máscaras;
• Ter área designada para preparo;
• Descarte adequado de todo material usado;
• Limpar vazamentos com solução de hipoclorito;
• Em contato com a pele, lavar com água e sabão;
• Em contato com os olhos, lavar com água por 15 minutos e buscar ajuda médica;
• Sempre lavar as mãos após remover luvas.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Como Brecila^® é usado apenas em ambiente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico. Se faltar a uma sessão, procure seu médico para reprogramar. O esquecimento pode comprometer o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Brecila^® deve ser usado apenas sob supervisão médica especializada.

Pacientes devem se recuperar de efeitos tóxicos anteriores, como:

• Feridas na boca, redução de células de defesa, redução de plaquetas e infecções.

Doses altas podem causar efeitos adversos mais graves. Atenção especial é necessária para possíveis complicações.

Função Cardíaca

Problemas cardíacos podem ocorrer durante ou após o tratamento.

Eventos precoces

Geralmente são alterações no ritmo cardíaco sem grande importância clínica.

Eventos tardios

Podem surgir meses ou anos após o tratamento. Manifestam-se por redução da capacidade do coração bombear sangue, falta de ar, inchaço e outros sintomas.

O risco aumenta com doses cumulativas acima de 900 mg/m². Essa dose só deve ser excedida com extrema cautela.

A função cardíaca deve ser avaliada antes e durante o tratamento. Fatores de risco incluem doenças cardiovasculares, radioterapia prévia ou uso de outros remédios cardiotóxicos.

Toxicidade do Sangue

Pode causar redução de células do sangue. Exames de sangue devem ser feitos antes e durante cada ciclo.

Leucemia secundária

Leucemia causada pelo medicamento pode ocorrer, principalmente quando usado com outros remédios ou em doses altas.

Gastrointestinal

Pode causar náuseas, vômitos e feridas na boca ou sistema digestivo.

Função Hepática

Exames de função hepática devem ser feitos antes e durante o tratamento. Pacientes com problemas graves no fígado não devem usar.

Função Renal

Ajuste de dose é necessário em pacientes com creatinina alta.

Efeitos no Local de Infusão

Pode causar lesão na veia usada para aplicação.

Extravasamento

Vazamento durante aplicação na veia pode causar dor local, lesões graves e morte de tecidos. Parar imediatamente se ocorrer.

Síndrome da Lise Tumoral

Pode causar aumento de ácido úrico no sangue devido à destruição das células cancerosas. Monitorar e tratar conforme necessário.

Efeitos na Imunidade

Vacinas "vivas" devem ser evitadas durante o tratamento.

Uso na bexiga

Pode causar sintomas como dificuldade para urinar, aumento da frequência urinária e sangue na urina.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Prejuízo na Fertilidade

Homens devem usar métodos contraceptivos. Mulheres podem ter ausência de menstruação ou menopausa precoce.

Uso na Gravidez

Mulheres em idade fértil devem evitar engravidar durante o tratamento. Usar somente se benefícios superarem riscos.

Uso na Amamentação

Interromper amamentação antes de usar este remédio.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Dirigir e Operar Máquinas

Não foi avaliado sistematicamente.

Estão listados abaixo efeitos adversos graves relatados durante estudos e após comercialização.

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes)

Infecção, conjuntivite, anemia, redução de células de defesa, redução de plaquetas, inflamação ocular, ondas de calor, inflamação da veia, náusea, vômito, feridas na boca, diarreia, queda de cabelo, problemas de pele, ausência de menstruação, mal estar, febre, alterações no fígado, inflamação da bexiga.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)

Febre com redução de células de defesa, diminuição do apetite, problemas cardíacos, sangramento, vermelhidão, dor gastrointestinal, úlceras, erupção na pele, coceira, alteração nas unhas, manchas na pele, calafrios, redução da função cardíaca.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Infecção generalizada, pneumonia, leucemia, desidratação, embolia, trombose, sangramento gastrointestinal, urticária, vermelhidão, fraqueza.

Frequência desconhecida

Reação alérgica grave, aumento do ácido úrico, choque, desconforto abdominal, manchas na boca, sensibilidade à luz, urina colorida, reação na pele irradiada.

*Reações relatadas após comercialização.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejadas.

Informe também à empresa através do SAC.

Brecila^® solução injetável 2 mg/mL: frasco de vidro de 5 mL (10 mg), 10 mL (20 mg) ou 25 mL (50 mg).

Via de administração: injeção na veia ou na bexiga.

Cuidado: agente que destrói células.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cada mL da solução injetável de Brecila^® contém:

2 mg* de Cloridrato de epirrubicina.

*Equivalente a 1,87 mg de epirrubicina.

Componentes: ácido clorídrico 37% (para ajuste de pH), cloreto de sódio, água para injetáveis.

Dose excessiva pode causar problemas graves na medula óssea, feridas no sistema digestivo e complicações cardíacas.

O tratamento deve proteger o paciente durante este período. Problemas cardíacos podem ocorrer até 6 meses após.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Cloridrato de epirrubicina é usado principalmente com outros remédios contra câncer. Efeitos tóxicos podem ser somados.

A cimetidina aumenta a concentração do remédio e deve ser interrompida durante o tratamento. Paclitaxel pode alterar concentrações.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa.

Informe ao seu médico se estiver usando outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico.

O cloridrato de epirrubicina destrói células cancerosas ao interferir no DNA e na síntese de proteínas. Estudos mostram eficácia em vários tipos de câncer, incluindo bexiga, mama, ovário, pulmão e outros.

O risco de problemas cardíacos aumenta com doses acumuladas acima de 900 mg/m². O risco de leucemia secundária aumenta com doses mais altas e uso combinado com outros remédios.

Após aplicação na veia, distribui-se rapidamente no corpo. É metabolizado principalmente no fígado e eliminado pela bile e urina. Pacientes com problemas no fígado ou rins podem precisar de ajuste de dose.

Guardar na geladeira (entre 2 e 8ºC). Descartar qualquer solução não usada.

Número de lote e datas: vide embalagem.

Não use com prazo de validade vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto do produto

Solução vermelha límpida.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS - 1.5537.0016

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 - Matoda 382 210, Dist.
Ahmedabad – Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro
São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC
0800 723 9777

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Cuidado: agente que destrói células.