Bula Brator H

Brator H trata pressão alta. A pressão alta sobrecarrega o coração e artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, levando a derrame, falência cardíaca ou problemas renais. Pressão alta aumenta o risco de infarto. Controlar a pressão reduz essas complicações.

Como o Brator H age no organismo?

Brator H combina um bloqueador da angiotensina II e um diurético para controlar pressão alta.

A angiotensina II é uma substância natural que aperta os vasos sanguíneos, aumentando a pressão. A valsartana no Brator H bloqueia esse efeito.

Com isso, os vasos relaxam e a pressão diminui.

O diurético reduz sal e água no corpo através da urina. O uso contínuo ajuda a controlar a pressão.

Se tiver dúvidas sobre como Brator H age, pergunte ao seu médico.

Não use Brator H

• Se tem alergia a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou qualquer componente do remédio;
• Se tem problemas graves nos rins e não produz urina;
•  Se está grávida ou planeja engravidar;
• Se tem diabetes tipo 2 com açúcar alto e usa alisquireno para pressão.

Se algum caso se aplica a você, fale com seu médico antes de usar.

Tome os comprimidos com um copo de água.

Brator H é para uso oral.

Siga as instruções do médico. Não exceda a dose.

Pressão alta geralmente não causa sintomas. Muitos se sentem normais. Por isso, tome o remédio exatamente como orientado e faça acompanhamento médico mesmo se sentir-se bem.

Qual a dosagem do Brator H?

Seu médico indicará quantos comprimidos tomar.

Conforme sua resposta, a dose pode ser ajustada.

A dose comum é um comprimido de Brator H (80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg ou 320/25 mg) uma vez ao dia.

Não mude a dose ou pare sem orientação médica.

Quando tomar Brator H

Tomar no mesmo horário diariamente ajuda a lembrar.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Por quanto tempo tomar

Continue tomando conforme orientação médica. Dúvidas sobre tempo de uso? Consulte seu médico.

O que saber durante o uso

É importante fazer acompanhamento médico regular para verificar resultados.

Você pode precisar de exames de sangue antes e durante o tratamento.

Isso monitora eletrólitos (potássio, sódio, cálcio, magnésio) e função renal, principalmente se tiver mais de 65 anos, problemas cardíacos, hepáticos, renais ou usar suplementos de potássio.

Se parar de tomar

Parar o tratamento pode piorar sua condição. Não interrompa sem orientação.

Respeite horários, doses e duração do tratamento.

Não pare sem conhecimento do médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Use Brator H apenas após avaliação médica. Pode não ser adequado para todos. Siga as orientações do médico.

Elas podem diferir das informações desta bula.

Atenção especial

• Problemas nos rins;
• Doença grave no fígado ou cirrose biliar;
• Inchaço no rosto ou garganta com outros remédios. Se ocorrer, pare Brator H e contate o médico imediatamente. Não use novamente;
• Diabetes (açúcar alto no sangue);
• Febre, manchas na pele e dor nas juntas (sinais de lúpus);
• Baixo potássio no sangue (fraqueza muscular, câimbras, ritmo cardíaco irregular);
• Baixo sódio no sangue (cansaço, confusão, câimbras, convulsões);
• Cálcio alto no sangue (náusea, vômitos, prisão de ventre, dor no estômago, urina frequente, sede, fraqueza muscular);
• Ácido úrico alto ou alergia/asma;
• Colesterol ou triglicérides alto;
• Vômitos, diarreia ou uso de diuréticos fortes;
• Amamentação;
• Diminuição da visão ou dor nos olhos (pode indicar pressão ocular alta);
• Falência cardíaca ou infarto prévio;
• Uso de inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum caso se aplica, informe seu médico. Se tiver sintomas, avise imediatamente.

Este medicamento pode causar doping.

Uso com outros remédios

Informe ao médico todos os remédios que usa, com ou sem receita. Pode ser necessário ajustar doses ou interromper algum.

Especialmente:

• Outros remédios para pressão, principalmente inibidores da ECA ou alisquireno;
• Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou sal com potássio;
• Alguns antibióticos (rifampicina), ciclosporina ou ritonavir (para HIV);
• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos;
• Anti-inflamatórios (AINEs, inibidores COX-2);
• Cortisona, esteroides, carbenoxolona, penicilina, anfotericina, antiarrítmicos;
• Digoxina ou similares;
• Relaxantes musculares;
• Alopurinol (para gota);
• Amantadina (para Parkinson ou viroses);
• Remédios para câncer;
• Agentes anticolinérgicos;
• Ciclosporina;
• Insulina ou antidiabéticos orais;
• Colestiramina, colestipol;
• Vitamina D e sais de cálcio;
• Diazóxido;
• Antiepiléticos como carbamazepina;
• Barbitúricos, narcóticos e álcool;
• Noradrenalina.

Informe ao médico sobre outros remédios em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Como todos remédios, Brator H pode causar efeitos adversos, mas nem todos os sentem.

Reações sérias (frequência desconhecida)

• Falta de ar;
• Desmaio repentino;
• Diminuição grave de urina;
• Febre, dor de garganta ou feridas na boca;
• Fraqueza muscular, câimbras, ritmo cardíaco irregular;
• Cansaço, confusão, câimbras, convulsões.

Se tiver algum destes, avise seu médico imediatamente.

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Sede, urina escassa e escura, pele seca e vermelha, irritabilidade;
• Formigamento e dormência;
• Problemas de visão;
• Cansaço;
• Tosse;
• Dor muscular;
• Zumbido no ouvido;
• Tontura, sensação de desmaio.

Reações raras (menos de 0,01% dos usuários)

• Tontura;
• Diarreia;
• Dor nas juntas.

Também relatados:

• Alterações em exames de rins ou fígado.

Outros efeitos observados em estudos

Dor abdominal, ansiedade, dor nas costas, tosse com catarro, dor no peito, desmaio ao levantar, má digestão, boca seca, sangramento nasal, impotência, gripe, dor de cabeça, suor excessivo, nariz entupido, náusea, inchaço, palpitações, garganta irritada, febre, sonolência, taquicardia, infecções respiratórias ou urinárias, tontura.

Se efeitos forem graves, avise seu médico.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Gravidez

Não use se estiver grávida ou planejando engravidar. Medicamentos similares podem causar danos ao feto. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação:

Evite usar durante amamentação. O diurético passa para o leite e pode reduzir sua produção. Só use se recomendado pelo médico.

Dirigir e operar máquinas

Brator H pode causar tontura ou desmaio. Verifique como reage ao remédio antes de dirigir ou operar máquinas.

Apresentações

Comprimidos revestidos 80 mg + 12,5 mg:

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 160 mg + 12,5 mg:

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 160 mg + 25 mg:

Embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 320 mg + 12,5 mg:

Embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 320 mg + 25 mg:

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de Brator H 80 mg + 12,5 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.

Cada comprimido revestido de Brator H 160 mg + 12,5 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Brator H 160 mg + 25 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de Brator H 320 mg + 12,5 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Brator H 320 mg +25 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.

Se tiver tontura grave, desmaio, cansaço extremo, fraqueza, câimbras ou batimentos cardíacos irregulares, procure o médico imediatamente.

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem ou bula.

Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Valsartana e hidroclorotiazida

Interações importantes:

Lítio

Pode aumentar níveis de lítio no sangue. Monitorar cuidadosamente.

Valsartana

Interações potenciais:

Uso com outros bloqueadores do sistema renina-angiotensina

Pode aumentar risco de pressão baixa, potássio alto e alterações renais. Monitorar pressão, função renal e eletrólitos.

Potássio

Suplementos de potássio ou diuréticos poupadores podem aumentar potássio no sangue. Monitorar níveis.

Anti-inflamatórios (AINEs)

Podem reduzir efeito anti-hipertensivo e afetar função renal. Monitorar função renal.

Sem interações significativas:

• Cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, anlodipino, glibenclamida.

Hidroclorotiazida

Interações potenciais:

Outros anti-hipertensivos

Podem potencializar efeito redutor de pressão.

Relaxantes musculares

Podem ter efeito potencializado.

Medicamentos que afetam potássio

Corticosteroides, anfotericina, penicilina ou antiarrítmicos podem aumentar perda de potássio.

Antidiabéticos

Pode alterar tolerância à glicose. Ajustar dose de insulina ou antidiabéticos orais.

Glicosídeos digitálicos

Baixo potássio pode aumentar risco de arritmia.

AINEs

Podem reduzir efeito diurético e anti-hipertensivo.

(Outras interações listadas na bula original foram resumidas para concisão)

Resultados da eficácia

Valsartana reduz pressão arterial sem afetar frequência cardíaca. Efeito começa em 2 horas, pico em 4-6 horas e dura 24 horas. Redução máxima ocorre em 2-4 semanas. Com hidroclorotiazida, há redução adicional significativa.

Características farmacológicas

Grupo: antagonista de angiotensina II + diurético.
Código ATC: C09D A03.

Mecanismo de ação

Angiotensina II causa vasoconstrição e aumenta pressão. Valsartana bloqueia receptores AT1, relaxando vasos e baixando pressão. Hidroclorotiazida reduz sal e água no corpo, aumentando urina e controlando pressão.

Farmacocinética

Valsartana

Pico em 2-4 horas. Biodisponibilidade 23%. Ligação a proteínas: 94-97%. Eliminada principalmente nas fezes (83%) e urina (13%). Meia-vida: 6 horas.

Hidroclorotiazida

Pico em 2 horas. Biodisponibilidade 70%. Ligação a proteínas: 40-70%. Eliminada principalmente na urina (>95%). Meia-vida: 6-15 horas.

Pacientes especiais

Idosos podem ter maior exposição. Pacientes com problemas renais ou hepáticos requerem cautela. Não use em insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min) ou hepática grave.

Referências disponíveis na bula original.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Brator H 80 mg + 12,5 mg:

Comprimido branco, oval, com "1071" em um lado.

Brator H 160 mg + 12,5 mg:

Comprimido rosa, oval, com "1072" em um lado.

Brator H 160 mg + 25 mg:

Comprimido amarelo, oval, com sulcos.

Brator H 320 mg + 12,5 mg:

Comprimido rosa, oval, com "1074" em um lado.

Brator H 320 mg + 25 mg:

Comprimido branco, oval, com sulco em um lado.

Observe o aspecto antes de usar. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0525.0050

Farmacêutica Responsável:
Dra. Cintia M. Ito Sakaguti
CRF-SP no 31.875

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Barueri/SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

Venda sob prescrição médica.

SAC: 0800.7708818