Bula Brasart BCC

Brasart BCC é usado para controlar pressão alta. Quando a pressão permanece elevada por muito tempo, pode prejudicar artérias do cérebro, coração e rins, levando a derrame, insuficiência cardíaca ou problemas renais. Ao normalizar sua pressão, diminui o risco dessas complicações.

Brasart BCC vem em comprimidos revestidos para ingestão oral.

Contém anlodipino (bloqueador de cálcio) e valsartana (bloqueador da angiotensina II). Juntos ajudam a baixar a pressão arterial.

O anlodipino relaxa os vasos sanguíneos. A valsartana impede a ação da angiotensina II, uma substância que aperta os vasos e aumenta a pressão. Com essa dupla ação, os vasos se dilatam e a pressão reduz.

Se tiver dúvidas sobre como este remédio age ou por que foi receitado, converse com seu médico.

Siga sempre as orientações do seu médico, que podem diferir desta bula.

Não use Brasart BCC se:

• Já teve alergia ao besilato de anlodipino, valsartana ou qualquer componente da fórmula;
• Está grávida, planeja engravidar ou amamentando;
• Tem diabetes tipo 2 com alto açúcar no sangue e usa alisquireno para pressão alta.

Se alguma dessas situações se aplicar a você, informe seu médico e não tome este medicamento.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tome exatamente como prescrito para melhores resultados e menos efeitos colaterais. Use apenas por via oral.

Nunca ultrapasse a dose indicada.

Quantidade diária

Seu médico definirá quantos comprimidos tomar diariamente.

Conforme sua resposta ao tratamento, a dose poderá ser ajustada.

A dose habitual é um comprimido revestido por dia.

Horário e forma de uso

Tome sempre no mesmo horário para não esquecer.

Pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula com um copo de água.

Duração do tratamento

Continue tomando conforme a recomendação médica.

Em caso de dúvidas sobre o tempo de uso, consulte seu médico.

Efeitos da interrupção

Parar o tratamento pode piorar sua condição. Nunca interrompa sem orientação médica.

Respeite os horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Tome seu remédio sempre no mesmo horário, de preferência pela manhã.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, procure orientação médica ou farmacêutica.

Atenção especial se você:

• Tiver vômitos, diarreia ou usar diuréticos;
• Usar medicamentos/suplementos com potássio;
• Tiver problemas graves no fígado ou rins;
• Tiver estreitamento de válvulas cardíacas (estenose aórtica/mitral) ou espessamento do músculo cardíaco;
• Já teve inchaço facial ou de garganta com outros medicamentos para pressão (pare imediatamente e avise seu médico se ocorrer);
• Tiver insuficiência cardíaca ou infarto prévio;
• Usar inibidores da ECA ou alisquireno.

Informe também se fez transplante renal ou tem estreitamento da artéria renal.

Uso em idosos (65+ anos)

Seu médico avaliará se este medicamento é adequado para você.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Contraindicação para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso na gravidez pode causar danos graves ao bebê. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O anlodipino passa para o leite materno. Informe seu médico se estiver amamentando. Não é recomendado durante a amamentação.

Dirigir ou operar máquinas

Como outros remédios para pressão, raramente pode causar tontura. Verifique como reage ao medicamento antes de atividades que exijam atenção.

Como todo medicamento, Brasart BCC pode causar efeitos indesejados, mas nem todos os usuários os apresentam.

Reações graves (procurar médico imediatamente)

Raras (menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Alergia com coceira, inchaço no rosto/lábios/língua, dificuldade para respirar ou pressão muito baixa.

Outros efeitos possíveis

Comuns (menos de 1 em 10 pacientes)

• Sintomas gripais, nariz entupido, dor de garganta, dor de cabeça, inchaço nas pernas/pés, cansaço, calor/vermelhidão no rosto/pescoço.

Incomuns (menos de 1 em 100 pacientes)

• Tontura, enjoo, dor abdominal, boca seca, sonolência, formigamento, vertigem, palpitações, tosse, diarreia, prisão de ventre, manchas na pele, dor nas costas ou articulações.

Raras (menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Ansiedade, zumbido, desmaio, aumento da vontade de urinar, dificuldade de ereção, sensação de peso, pressão baixa com tontura, suor excessivo, coceira generalizada ou cãibras.

Se qualquer sintoma for intenso, avise seu médico.

Efeitos adicionais dos componentes isolados

Anlodipino

• Sangramentos, febre, dor de garganta, formigamento intenso, batimentos irregulares, dor no peito, amarelamento da pele/olhos, inchaço facial ou reações graves na pele.

Valsartana

• Diminuição de células de defesa ou bolhas na pele.

Se notar qualquer efeito não descrito, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunique qualquer reação adversa ao profissional de saúde ou à empresa.

Comprimido revestido

Embalagens com 10, 30, 60, 90* ou 100** unidades.

*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar

Via oral.

Para adultos.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 80 mg + 5 mg:

Comprimido revestido 160 mg + 5 mg:

Comprimido revestido 160 mg + 10 mg:

Comprimido revestido 320 mg + 5 mg:

Comprimido revestido 320 mg + 10 mg:

*Equivalente a 5 mg de anlodipino
**Equivalente a 10 mg de anlodipino

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Se tomar mais comprimidos que o recomendado, procure seu médico imediatamente.

Em caso de overdose, busque socorro médico urgente levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Uso com alimentos ou bebidas

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso com outros remédios

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, incluindo remédios sem receita.

Pode ser necessário ajuste de dose com:

• Outros remédios para pressão (diuréticos, inibidores da ECA, alisquireno);
• Suplementos de potássio, substitutos do sal com potássio ou remédios que aumentem potássio no sangue;
• Anti-inflamatórios (AINEs, Cox-2);
• Lítio (para transtornos psiquiátricos).

Medicamentos que alteram o anlodipino:

• Antifúngicos (cetoconazol, itraconazol);
• Antirretrovirais para HIV (ritonavir, indinavir);
• Antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina);
• Sinvastatina (colesterol);
• Erva de São João (depressão).

Medicamentos que alteram a valsartana:

• Rifampicina, ciclosporina (transplantes) ou ritonavir (HIV).

Nunca use outros medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Suco de toranja

O suco de toranja pode aumentar a absorção do anlodipino, mas estudos com 240mL de suco não mostraram efeito significativo em doses únicas de 10mg.

Resultados de eficácia

Estudos com mais de 1.400 pacientes mostraram que a combinação valsartana/anlodipino controla a pressão arterial por 24 horas. Em hipertensos, reduziu significativamente a pressão comparado ao placebo ou monoterapias.

Pacientes não controlados com valsartana ou anlodipino isolados tiveram melhor controle com a combinação. O efeito mantém-se por mais de um ano, e a interrupção não causa aumento repentino da pressão.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo: antagonista de angiotensina II + bloqueador de cálcio
Código ATC: C09DB01

Mecanismo combinado:

• Anlodipino relaxa vasos sanguíneos bloqueando canais de cálcio.
• Valsartana bloqueia receptores da angiotensina II, evitando vasoconstrição.

Farmacocinética

Anlodipino:

Pico em 6-12h, biodisponibilidade 64-80%. Metabolizado no fígado, meia-vida 30-50h.

Valsartana:

Pico em 2-4h, biodisponibilidade 23%. Eliminado principalmente nas fezes, meia-vida 6h.

Combinação:

Perfil similar aos componentes isolados. Idosos e pacientes hepáticos podem ter maior exposição.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais não mostraram riscos adicionais além dos conhecidos para os componentes isolados. Contraindicado na gravidez pelo risco fetal.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

• 80mg+5mg: amarelo, circular, sem vinco
• 160mg+5mg: amarelo, circular, sem vinco
• 160mg+10mg: alaranjado, circular, sem vinco
• 320mg+5mg: amarelo, circular, sem vinco
• 320mg+10mg: alaranjado, circular, sem vinco

Descartar se houver alterações no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.3569.0702

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31

Fabricação:

80mg+5mg, 160mg+5mg, 160mg+10mg, 320mg+5mg, 320mg+10mg:
EMS S/A - Hortolândia/SP

160mg+5mg, 320mg+5mg, 320mg+10mg:
Novamed - Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.