Bula Bramitob

Bramitob^® é usado para tratar infecções pulmonares causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa (Pa), comum em pessoas com fibrose cística. Este remédio elimina a bactéria Pseudomonas, que provoca infecções graves nos pulmões e ajuda na melhora da respiração. Quando inalado, a tobramicina chega aos pulmões e combate as bactérias causadoras da infecção.

Para obter melhores resultados, siga exatamente as orientações de uso.

Tobramicina é um antibiótico que impede o crescimento e combate bactérias. Age especificamente contra infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa.

A Pseudomonas pode infectar pessoas com fibrose cística em qualquer fase da vida. Algumas desenvolvem essa infecção ainda jovens, enquanto outras podem nunca ter.

Se a infecção não for controlada, pode causar danos permanentes aos pulmões. Para melhores resultados, siga corretamente as instruções de uso.

A ação do medicamento ocorre ao longo do tempo. Melhora na função pulmonar é perceptível após os primeiros 28 dias de tratamento. A duração total será definida pelo seu médico.

Não use Bramitob^® se você tem alergia à tobramicina, a outros antibióticos da classe dos aminoglicosídeos ou a qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado se estiver usando diuréticos como furosemida ou ácido etacrínico.

Não deve ser usado por menores de 6 anos.

Para usar Bramitob^®, você precisará de um nebulizador pneumático reutilizável Pari Lc Plus com compressor adequado. O aparelho deve estar limpo, seco, desinfetado regularmente e de uso exclusivo. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou fisioterapeuta sobre o nebulizador indicado. O flaconete de dose única deve ser aberto somente antes do uso. Descarte qualquer sobra imediatamente.

Este medicamento é para inalação e não deve ser engolido.

Leia cuidadosamente as instruções. Se necessário, peça orientações detalhadas ao seu médico.

Passo a passo para usar

Lave as mãos com água e sabão antes de abrir o flaconete:

1. Dobre o flaconete em ambas as direções.
   
2. Retire o flaconete da tira, primeiro pela parte superior e depois pelo meio.
   
3. Abra o flaconete girando a tampa conforme indicado pela seta.
   
4. Pressione levemente as laterais do flaconete para despejar o líquido no tubo do nebulizador.
   
5. Ligue o nebulizador.
6. Verifique se há névoa saindo do bocal.
7. Sente-se ou fique em pé para respirar normalmente.
8. Coloque o bocal entre os dentes e sobre a língua. Respire apenas pela boca (pode usar um clipe nasal). Evite bloquear o fluxo de ar com a língua.
9. Continue até o líquido acabar (cerca de 15 minutos).
10. Se precisar parar, tossir ou descansar, desligue o compressor para não desperdiçar. Religue quando retomar.

Limpeza do nebulizador

• Após cada uso, lave todas as partes (exceto compressor) com água quente e detergente. Enxágue e seque com pano limpo e sem fiapos.

Desinfecção regular (escolha um método):

• Deixe as partes (exceto compressor) em uma mistura de 1 parte de vinagre para 3 partes de água quente por 1 hora. Enxágue com água quente e seque com pano limpo. Descarte a solução; Ou;
• Ferva as partes (exceto compressor) por 10 minutos. Seque com pano limpo.

Cuidados com o nebulizador

Siga as instruções do fabricante para manutenção e uso.

Posologia do Bramitob

A solução deve ser usada apenas por nebulização. Não engula ou injete.

A duração do tratamento será indicada pelo médico.

Dosagem para maiores de 6 anos:

• 1 flaconete (300 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 28 dias.
• Após 28 dias, interrompa por 28 dias, depois retome por mais 28 dias;
• Mantenha este ciclo (28 dias com Bramitob^® / 28 dias sem) enquanto seu médico recomendar.

A dose máxima diária é de 2 flaconetes (600 mg).

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Nunca use duas doses em menos de 6 horas.

Use a dose esquecida se faltarem pelo menos 6 horas para a próxima. Pule a dose se faltarem menos de 6 horas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A tobramicina pode causar perda auditiva, tontura e danos renais.

Informe seu médico se ocorrer:

Dificuldade respiratória

Inalações podem causar broncoespasmo. Seu médico monitorará sua primeira dose e pode indicar um broncodilatador (como salbutamol) antes de Bramitob^®.

Fraqueza muscular

Avise se tiver histórico de fraqueza muscular, como na doença de Parkinson ou miastenia grave.

Problemas renais

Informe se já teve doenças renais. Seu médico avaliará a função renal antes e durante o tratamento.

Problemas auditivos

Avise se já teve:

• Zumbido no ouvido;
• Outros problemas auditivos;
• Tontura.

Seu médico testará sua audição antes e durante o tratamento.

Sangue no catarro

Informe se houver sangue na saliva. A inalação pode causar tosse e seu médico pode interromper o tratamento temporariamente.

Resistência bacteriana

Pacientes podem desenvolver resistência à Pseudomonas. Converse com seu médico se preocupado.

Dirigir e operar máquinas

Bramitob^® pode raramente causar tontura. Tenha cautela ao dirigir ou manusear equipamentos.

Gravidez e amamentação

Só use durante gravidez ou amamentação se o médico considerar que os benefícios superam os riscos.

Gravidez

Efeitos da inalação durante a gravidez são desconhecidos, mas altas doses injetáveis podem prejudicar o feto (ex: surdez). Converse com seu médico.

Amamentação

Informe se estiver amamentando. Não se sabe se a tobramicina inalada atinge o leite em níveis prejudiciais.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Uso em crianças

Não use em menores de 6 anos.

Uso em idosos

Idosos podem ter função renal reduzida. O médico avaliará individualmente.

Pacientes com doença renal

Se tiver problemas renais, o uso será cuidadosamente avaliado.

Pacientes com doença hepática

Não é necessário ajuste de dose em casos de insuficiência hepática.

Bramitob^® pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

• Comum (1-10% dos usuários): falta de ar, tosse, chiado, aumento de catarro, rouquidão, alteração vocal e náusea.
• Incomum (0,1-1%): candidíase oral, tontura, perda auditiva, redução na função pulmonar, salivação excessiva, língua inflamada, erupção cutânea, aumento de enzimas hepáticas, piora da tosse e dor de garganta.
• Raro (0,01-0,1%): laringite, perda de apetite, dor de cabeça, perda de voz, zumbido, aperto no peito, doenças pulmonares, catarro com sangue, sangramento nasal, coriza, rinite, asma, aftas, vômito, alteração de paladar, dores no peito/garganta, fadiga, febre e dores corporais.
• Muito raro (<0,01%): infecções fúngicas, aumento de gânglios, alergias, sonolência, problemas auditivos, hiperventilação, baixo oxigênio no sangue, sinusite, diarreia, dores nas costas/abdômen, coceira e mal-estar.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito adverso. Comunique também ao fabricante.

Solução para nebulização 75 mg/mL

Embalagem com 56 flaconetes de 4 mL cada.

Uso por inalação.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Cada flaconete de 4 mL contém:

Componentes inativos: cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio, água purificada e nitrogênio (se necessário).

Inalar doses excessivas pode causar rouquidão intensa. Procure seu médico.

Ingestão acidental raramente causa toxicidade, pois a absorção é baixa.

Se injetado acidentalmente, pode ocorrer tontura, zumbido, perda auditiva, dificuldade respiratória, bloqueio neuromuscular e danos renais.

Em caso de overdose, suspenda o uso imediatamente e avalie a função renal. Concentrações sanguíneas podem ajudar no monitoramento.

Em caso de superdosagem, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Nunca misture Bramitob^® com outros medicamentos no nebulizador.

Ordem recomendada para tratamentos de Fibrose Cística:

• Broncodilatador (ex: salbutamol);
• Fisioterapia respiratória;
• Outros medicamentos inalatórios;
• Bramitob^®.

Confirme a ordem com seu médico.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use Bramitob^® com diuréticos como furosemida ou ácido etacrínico sem orientação médica.

Também evite com ureia e manitol.

Medicamentos que causam danos renais ou auditivos podem piorar com Bramitob^®.

Não combine com injeções de tobramicina se estiver usando:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimo, polimixinas;
• Compostos de platina (carboplatina, cisplatina); 
• Anticolinesterásicos (neostigmina, piridostigmina), toxina botulínica.

Use com cautela se estiver tomando:

• Alfadornase, mucolíticos, broncodilatadores, corticoides inalatórios ou antibióticos anti-Pseudomonas.

Informe seu médico sobre todos os remédios em uso.

Não use medicamentos sem prescrição médica.

Eficácia comprovada

Estudo comparativo mostrou que a solução oftálmica de Tobramicina tem eficácia e segurança similares à norfloxacino no tratamento de infecções oculares externas.⁽¹⁾

Referências

⁽¹⁾ JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

Características do princípio ativo

Estudos demonstraram que a Tobramicina combate bactérias sensíveis como: Staphylococcus (incluindo S. aureus e S. epidermidis resistentes à penicilina).

Streptococcus (alguns tipos beta-hemolíticos, não hemolíticos e Streptococcus pneumoniae). Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas Neisseria. Muitas bactérias resistentes à gentamicina ainda são sensíveis à Tobramicina.

Guarde os flaconetes refrigerados (2°C a 8°C). Validade: 24 meses.

Mantenha na embalagem original, protegido da luz intensa.

Lote e validade: verifique na embalagem.

Não use após o vencimento. Conserve na embalagem original.

Nunca armazene flaconetes abertos. Use imediatamente após abrir.

Após abrir o envelope, use os flaconetes em até 3 meses.

Descarte corretamente: não jogue no lixo comum ou pia. Consulte o farmacêutico.

Aspecto do medicamento

Bramitob^® pode ter coloração amarelada variável, sem alterar sua eficácia se armazenado conforme instruído.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alterações visíveis dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0058.0112

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n° 12.448

Fabricado por:
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Abtsgmünd-untergröningen – Alemanha

Embalado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Parma – Itália

Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151
Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CEP 06500-970
CNPJ n° 61.363.032/0001-46

SAC
0800 1104525

^®Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica. 

Retenção de receita obrigatória.