Reações Adversas - Braftovi

Como todos os medicamentos, o Braftovi^® pode causar reações adversas (efeitos colaterais), embora nem todas as pessoas os apresentem.

Fale imediatamente com o seu médico se você tiver qualquer uma das reações adversas graves descritas a seguir, seja pela primeira vez ou caso piorem:

Reações adversas graves

O Braftovi^® pode causar reações adversas graves.

• Problemas cardíacos: o Braftovi^®, quando tomado com o Mektovi^®, pode afetar o funcionamento do seu coração (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo); os sinais e sintomas podem incluir:
  • Sentir-se tonto, cansado ou com vertigem.
  • Falta de ar.
  • Sentir seu coração bater mais forte, rápido ou irregularmente.
  • Inchaço nas pernas.
• Problemas oculares: o Braftovi^®, quando tomado com o Mektovi^®, pode causar problemas oculares graves, tais como o extravasamento de líquidos subjacente à retina no olho, levando ao descolamento de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentar da retina). Entre em contato com o seu médico se você tiver estes sintomas de problemas oculares:
  • Visão turva, perda de visão ou outra alteração na visão (como pontos coloridos na sua visão).
  • Halo (ver o contorno borrado em torno dos objetos).
  • Dor nos olhos, inchaço ou vermelhidão.
• Problemas de sangramento: o Braftovi^® pode causar sérios problemas de sangramento. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma anormal de sangramento, incluindo:
  • Dores de cabeça, tontura ou fraqueza.
  • Tosse com sangue ou coágulo sanguíneo.
  • Vômito contendo sangue ou que se parecem com "borra de café".
  • Fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão.
  • Presença de sangue na urina.
  • Dor de estômago (abdominal).
  • Sangramento vaginal incomum.
• Problemas musculares: o Braftovi^®, quando tomado com o Mektovi^®, pode causar uma lesão dos músculos (rabdomiólise), que pode levar a danos nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir:
  • Dor muscular, rigidez ou espasmo.
  • Urina escura.
• Outros cânceres de pele: o tratamento com Braftovi® pode causar um tipo diferente de câncer de pele, como o carcinoma cutâneo de células escamosas. Geralmente, essas alterações na pele estão confinadas a uma pequena área e podem ser removidas com cirurgia, e o tratamento com Braftovi® (e Mektovi®) pode ser mantido sem interrupção. Algumas pessoas que tomam Braftovi® também podem notar o aparecimento de novos melanomas. Esses melanomas, geralmente, são removidos por cirurgia e o tratamento com Braftovi® (e Mektovi®) pode ser mantido sem interrupção.

Outras reações adversas

Apesar das reações adversas graves mencionadas acima, as pessoas que tomam o Braftovi^® também podem apresentar outras reações adversas.

Reações adversas quando o Braftovi^® e o Mektovi^® são tomados juntos

Reação muito comum(pode afetar mais de uma a cada 10 pessoas)

• Contagem de células vermelhas sanguíneas reduzida (anemia).
• Problemas com os nervos resultando em dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e pés.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Sangramento em vários locais do corpo.
• Pressão sanguínea alta.
• Problemas com a sua visão (deficiência visual).
• Dor de estômago.
• Diarreia.
• Vômito.
• Sentir-se enjoado (náusea).
• Constipação.
• Coceira.
• Pele seca.
• Queda ou diminuição de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea de vários tipos.
• Espessamento das camadas externas da pele.
• Dor nas articulações (artralgia).
• Dor muscular, fraqueza ou espasmo.
• Dor nas costas.
• Dor nas extremidades.
• Febre.
• Inchaçonas mãos ou pés (edema periférico), inchaço localizado.
• Fadiga.
• Resultados anormais nos testes sanguíneos para a função hepática..
• Resultados anormais nos testes sanguíneos relacionados à creatinofosfoquinase do sangue, indicando danos ao coração e ao músculo.

Reação comum (pode afetar até uma a cada 10 pessoas)

• Alguns tipos de tumores de pele, como o papiloma cutâneo e o carcinoma basocelular.
• Reações alérgicas que podem incluir inchaço da face e dificuldade para respirar.
• Alterações no sabor das coisas.
• Inflamação do olho (uveite).
• Coágulos de sangue.
• Inflamação do cólon (colite).
• Vermelhidão, rachaduras ou fissuras na pele.
• Inflamação da camada gordurosa sob a pele, os sintomas incluem nódulos da pele sensíveis.
• Erupção da pele com uma área lisa descolorida ou inchaços elevados como acne (dermatite acneiforme).
• Vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmo- plantar ou síndrome mão-pé).
• Falência renal.
• Resultados anormais no teste renal (elevação da creatinina).
• Resultados anormais no teste sanguíneo para a função do fígado (fosfatase alcalina do sangue).
• Resultados anormais no teste sanguíneo para a função do pâncreas (amilase, lipase).
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Reação incomum (pode afetar até uma a cada 100 pessoas)

• Fraqueza e paralisia dos músculos da face.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal intensa.

Reação de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição maciça das células do câncer).

Quando o Braftovi^® foi usado sozinho nos ensaios clínicos

Se você continuar a usar o Braftovi^® sozinho enquanto o outro medicamento (Mektovi^®) é temporariamente interrompido, com base na decisão do seu médico, você pode apresentar algumas das reações adversas já citadas, porém a frequência pode mudar (aumentar ou diminuir).

Reação muito comum (pode afetar mais de uma a cada 10 pessoas)

• Fadiga.
• Sentir-se enjoado (náusea).
• Vômito.
• Constipação.
• Erupção da pele de vários tipos.
• Vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmo- plantar ou síndrome mão-pé).
• Espessamento das camadas externas da pele (hiperqueratose).
• Pele seca.
• Coceira.
• Queda ou diminuição de cabelo (alopecia).
• Vermelhidão, rachaduras ou fissuras na pele.
• Escurecimento da pele.
• Perda de apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Dor de cabeça.
• Problemas com os nervos resultando em dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e pés.
• Alteração no sabor das coisas.
• Dor nas articulações (artralgia).
• Dor muscular, espasmo ou fraqueza.
• Dor nas extremidades.
• Dor nas costas.
• Febre.
• Alguns tipos de tumores benignos da pele, como nevo melanocítico e papiloma cutâneo.
• Resultados anormais nos testes sanguíneos relacionados ao fígado.

Reação comum (pode afetar até uma a cada 10 pessoas)

• Reações alérgicas que podem incluir inchaço da face e dificuldade para respirar.
• Fraqueza e paralisia dos músculos da face.
• Batimento cardíaco acelerado.
• Erupção da pele com uma área lisa descolorida ou inchaços elevados como acne (dermatite acneiforme).
• Descamação ou pele escamosa.
• Inflamação das articulações (artite).
• Falência renal.
• Resultados anormais no teste renal (elevação da creatinina).
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
• Resultado anormal no teste sanguíneo para a função do pâncreas (lipase).

Reação incomum (pode afetar até uma a cada 100 pessoas)

• Tipos de câncer de pele, como o carcinoma basocelular.
• Inflamação do olho (uveíte).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite), causando dor abdominal intensa.
• Resultado anormal no teste sanguíneo para a função do pâncreas (amilase).

Reações adversas quando o Braftovi^® e o cetuximabe são tomados juntos

Reação muito comum (pode afetar mais de uma a cada 10 pessoas)

• Novas topeiras chamadas “nevo melanocítico”.
• Perda do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Problemas com os nervos resultando em dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e pés.
• Dor de cabeça.
• Sangramento em várias partes do corpo.
• Diarreia.
• Dor de estômago.
• Náusea.
• Vômito.
• Constipação.
• Erupção da pele com uma área lisa descolorida ou inchaços elevados como acne (dermatite acneiforme).
• Vários tipos de erupção de pele.
• Pele seca.
• Coceira.
• Dor nas articulações (artralgia) e dor muscular e/ou nos ossos (dor musculoesqueletica).
• Dor muscular,fraqueza ou espasmo.
• Dor nas extremidades.
• Dor nas costas.
• Fadiga.
• Febre.

Reação comum (pode afetar até uma a cada 10 pessoas)

• Alguns tipos de tumores da pele, como papiloma cutâneo.
• Reações alérgicas que podem incluir inchaço da face e dificuldade para respirar.
• Tontura.
• Alteração no sabor das coisas.
• Batimento cardíaco acelerado.
• Escurecimento da pele.
• Vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmo- plantar ou síndrome mão-pé).
• Espessamento das camadas externas da pele (hiperceratose).
• Vermelhidão, rachaduras ou fissuras na pele.
• Queda ou diminuiçãode cabelo (alopecia).
• Falência renal.
• Resultados anormais no teste renal (elevação da creatinina).
• Resultado anormal no teste sanguíneo para a função do fígado.

Reação incomum (pode afetar até uma a cada 100 pessoas)

• Alguns tipos de câncer de pele, como o carcinoma basocelular.
• Inflamação do pâncreas (pancreatitis) causando grave dor abdominal.
• Descamação de pele.
• Resultado anormal no teste sanguíneo para a função do pâncreas (amilase, lipase).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.