Bula Botulift

Botulift^® é indicado para tratar:

• Espasmos nas pálpebras (blefaroespasmo) em pacientes acima de 18 anos.
• Pé equino (pé virado para dentro) em crianças com paralisia cerebral acima de 2 anos.
• Espasmo na face (contrações involuntárias de um lado do rosto) em adultos de 20 a 65 anos.
• Rugas de expressão (linhas faciais) em adultos de 20 a 65 anos.
• Rigidez muscular após derrame (AVC) em pacientes acima de 20 anos.
• Torcicolo espasmódico (distonia cervical) em adultos.

A toxina botulínica A é produzida pela bactéria Clostridium botulinum. Essa toxina age no sistema nervoso bloqueando a comunicação entre nervos e músculos.

Em geral, os primeiros efeitos aparecem em 3 dias e o máximo de ação ocorre entre 1 a 2 semanas após a aplicação.

Em crianças com paralisia cerebral, a melhora da contratura muscular geralmente ocorre dentro de 4 semanas após o tratamento.

Este remédio não deve ser usado quando:

• Houver alergia a qualquer componente da fórmula;
• Paciente tiver doenças que afetam a ligação entre nervos e músculos (como miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton);
• Paciente com torcicolo espasmódico e problemas respiratórios graves;
• Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando.

Não use durante gravidez e amamentação sem orientação médica. Informe seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Contraindicação para menores de 2 anos.

Preparo do remédio

Botulift deve ser aplicado por injeção intramuscular após diluição em soro fisiológico 0,9%.

Nota: a dose pode ser ajustada aumentando ou diminuindo o volume injetado (entre 0,05 mL e 0,15 mL).

Adicione o soro fisiológico suavemente no frasco para evitar formação de bolhas. Anote a data e hora da preparação no rótulo.

Dosagem por condição

Espasmos nas pálpebras

• Dose inicial: 1,25-2,5 U por ponto de aplicação. Efeitos começam em 3 dias, máximo em 1-2 semanas. Tratamento dura cerca de 3 meses. Dose máxima acumulada em 30 dias: 200 U.

Espasmo na face

• 2,5 U por ponto de aplicação. Dose pode variar conforme gravidade dos sintomas.

Paralisia cerebral (pé equino)

• 4 U/kg para um lado do corpo ou 6 U/kg para ambos os lados. Dose máxima: 200 U. Monitorar por 30 minutos após aplicação. Repetir a cada 3 meses conforme necessidade.

Rugas de expressão

• Dose e pontos de aplicação adaptados às necessidades. Efeito dura 3-4 meses. Intervalo mínimo entre aplicações: 3 meses.

Rigidez muscular pós-AVC

• Dose individualizada conforme músculo afetado. Melhora observada em 4-6 semanas.

Doses usadas em estudos clínicos:

Torcicolo espasmódico

• Máximo de 50 U por ponto. Não exceder 100 U no músculo esternocleidomastóideo. Dose inicial máxima: 200 U.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação.

Se perder uma aplicação, entre em contato com seu médico para reprogramar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se:

• Estiver usando outros relaxantes musculares (risco de fraqueza muscular aumentada);
• Tomar antibióticos aminoglicosídeos ou medicamentos que afetam a ligação nervo-músculo.

Contém albumina humana. Embora sejam tomados cuidados, existe risco teórico de transmissão de doenças infecciosas.

Torcicolo espasmódico

Pacientes com musculatura cervical pequena ou aplicações bilaterais têm maior risco de dificuldade para engolir.

Idosos

Dados limitados em pacientes acima de 65 anos. Segurança não estabelecida para rugas nesta faixa etária.

Crianças

Não usar em menores de 2 anos. Segurança não comprovada em crianças para: espasmos nas pálpebras (<18 anos), rigidez muscular pós-AVC (<20 anos), rugas (<20 anos) ou torcicolo (<20 anos).

Gravidez e amamentação

Contraindicado. Não se sabe se a toxina passa para o leite materno.

Dirigir e operar máquinas

Efeitos sobre a capacidade de dirigir não foram avaliados.

Alertas importantes

A toxina botulínica age no sistema nervoso. O médico aplicador deve conhecer bem a anatomia muscular e técnicas de aplicação. Respeite doses e intervalos.

Disseminação dos efeitos

Raramente, o efeito pode se espalhar causando fraqueza muscular generalizada, visão dupla, pálpebra caída, dificuldade para engolir/falar, perda urinária ou respiratória. Esses sintomas podem ser fatais. Risco maior em crianças.

Alergias graves

Podem ocorrer reações alérgicas como inchaço, urticária e falta de ar. Caso ocorra, busque ajuda imediata.

Doenças neuromusculares

Pacientes com doenças como miastenia gravis podem ter efeitos mais graves.

Dificuldade para engolir

Comum em tratamentos de torcicolo. Em casos graves pode exigir sonda alimentar. Relatos raros de pneumonia e óbito.

Problemas oculares

Redução no piscar pode causar lesões na córnea, especialmente em olhos operados.

Incompatibilidade entre produtos

As unidades de Botulift não são equivalentes a outras toxinas botulínicas. Não substitua marcas.

Aplicação em áreas sensíveis

Cuidado ao aplicar perto de glândulas salivares, boca, esôfago ou pulmões. Pneumotórax já foi relatado.

Atenção

Procure ajuda médica imediata se apresentar falta de ar, fraqueza muscular ou dificuldade para engolir após a aplicação.

Espasmos nas pálpebras

• Comuns: pálpebra caída (20,8%), irritação ocular (6,3%), olho seco (6,3%).

Paralisia cerebral (crianças)

• Comuns: resfriado (5%), febre (3,3%), dor nas pernas (1,67%), convulsão febril (1,67%).

Rugas de expressão

• Comuns: resfriado (4,49%), pálpebra caída (3,21%), dor de cabeça (1,92%).

Rigidez pós-AVC

• Comuns: resfriado (4,08%), dor nas pernas (4,08%), tosse (4,08%), diarreia (3,06%).

Torcicolo espasmódico

• Comuns: fraqueza muscular (8,33%), dificuldade para engolir (8,33%), dor (3,7%), dor de cabeça (2,78%).

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Comunique também à Bergamo pelo SAC: 0800-0113653.

Pó para solução injetável 50 U, 100 U, 150 U e 200 U

Embalagem com 1 frasco.

Uso intramuscular.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada frasco contém:

*1 Unidade (U) = dose letal para 50% dos ratos em teste.

Componentes: albumina humana, cloreto de sódio e água para injeção.

Sinais de superdose podem demorar semanas para aparecer. Em caso de aplicação excessiva:

• Busque atendimento médico imediato
• Pode ser necessário usar antitoxina
• Suporte respiratório pode ser exigido em casos graves

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Efeito pode ser aumentado por:

• Antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina, neomicina)
• Relaxantes musculares
• Medicamentos para miastenia gravis

Contraindicação com aminoglicosídeos e espectinomicina.

Não use outros medicamentos sem informar seu médico.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos mostraram eficácia para:

• Espasmos nas pálpebras: 94-98% de melhora
• Rugas de expressão: 90% de melhora
• Rigidez pós-AVC: resultados semelhantes a outros produtos
• Pé equino em paralisia cerebral: 60% de melhora

Como age

Bloqueia a comunicação entre nervos e músculos, causando relaxamento muscular temporário.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C). Proteger da luz. Não agitar.

Após preparo, conservar na geladeira por até 7 dias.

Características

Pó branco que forma solução transparente após reconstituição. Não usar se apresentar partículas ou cor alterada.

Cada frasco é para uso único em um paciente.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0646.0180

Farm. Resp.:
Maurício Ribeiro Miguel
CRF-SP Nº 26.565

Fabricado por:
Medytox, Inc
Cheongwon-gu, Coréia do Sul

Importado e Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das
Oliveiras Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41

Venda sob prescrição médica.