Bula Botox

Botox^® é usado para tratar rigidez muscular nos braços, mãos, pernas e pés em pessoas acima de 2 anos, estrabismo (olhos desalinhados) e piscar involuntário das pálpebras, rosto ou membros em pacientes acima de 12 anos. Também trata torcicolo, espasmos faciais, rugas de expressão, suor excessivo nas axilas e mãos, incontinência urinária por bexiga hiperativa e enxaquecas crônicas que prejudicam a qualidade de vida.

A toxina botulínica A, princípio ativo do Botox^®, relaxa os músculos. Dependendo do local aplicado, reduz contrações involuntárias, diminui suor, suaviza rugas, corrige desvio ocular, controla piscar excessivo e melhora incontinência. O efeito começa em 3 a 5 dias após aplicação. O resultado dura em média 4 a 6 meses, sendo necessárias reaplicações.

Não use Botox^® se for alérgico a qualquer componente do produto ou tiver infecção no local da aplicação.

Não usar para problemas de bexiga em casos de:

• Infecção urinária no momento do tratamento;
• Retenção urinária (não conseguir urinar) sem uso de sonda;
• Impossibilidade de usar sonda urinária se necessário após tratamento.

Proibido para menores de 2 anos.

Botox^® deve ser aplicado APENAS por profissional de saúde qualificado.

O produto é injetado na pele (para suor excessivo) ou músculos (demais casos). O médico determinará a dose conforme sua condição.

As aplicações geralmente têm intervalo mínimo de 3 meses. Não são recomendados retoques entre sessões.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem autorização médica.

Se perder sua consulta de aplicação, remarcar com seu médico. Jamais procure aplicadores não qualificados. Botox^® é medicamento e só pode ser aplicado por profissionais de saúde.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Siga as recomendações pós-aplicação. Pessoas sedentárias devem retomar atividades gradualmente.

Procure imediato médico se tiver dificuldade para engolir, falar ou respirar. Pacientes com torcicolo podem apresentar problemas para engolir.

Para espasticidade, só use se puder manter acompanhamento médico e fisioterapia. Em tratamentos de bexiga, podem ocorrer sangramento ou infecção. Botox^® previne enxaquecas crônicas que prejudicam atividades diárias.

Botox^® NÃO trata:

• Dores de cabeça tensionais crônicas, cervicogênicas, hemicraniana contínua ou persistente.

Uso em crianças

• Pode ser usado em crianças acima de 2 anos para rigidez muscular.

Segurança não comprovada em menores de 2 anos para espasticidade; abaixo de 12 anos para piscar involuntário, espasmo facial, estrabismo e suor excessivo; abaixo de 16 anos para torcicolo; abaixo de 18 anos para bexiga hiperativa, rugas e enxaqueca crônica.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para maiores de 65 anos.

Gravidez

Só use se benefícios superarem riscos. Informe seu médico se engravidar.

Amamentação

Não recomendado durante amamentação.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Informe seu médico se engravidar ou amamentar durante tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Fraqueza, tontura ou visão turva após aplicação podem tornar atividades perigosas.

Reações gerais

Efeitos variam conforme área aplicada. Geralmente aparecem nos primeiros dias e podem durar meses.

Dor no local é comum. Fraqueza muscular é efeito esperado.

Frequência por problema tratado

Definições:

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes;
• Comum: 1-10% dos pacientes;
• Incomum: 0,1-1% dos pacientes;
• Rara: 0,01-0,1% dos pacientes;
• Muito rara: menos de 0,01% dos pacientes.

Piscar involuntário/espasmo facial

• Muito comum: Pálpebra caída;
• Comuns: Olho seco, irritação ocular, manchas roxas, lacrimejamento;
• Incomuns: Visão dupla, tontura, cansaço.

Estrabismo

• Muito comuns: Pálpebra caída, movimentos oculares alterados.

Torcicolo

• Muito comuns: Dificuldade para engolir, fraqueza muscular;
• Comuns: Dor, tontura, boca seca, náusea.

Rigidez muscular em adultos

• Comuns: Manchas roxas, dor local, febre;
• Incomuns: Dor articular, coceira.

Suor excessivo

• Muito comum: Dor na aplicação;
• Comuns: Dor de cabeça, suor em outras áreas, coceira.

Bexiga hiperativa

• Muito comuns: Infecção urinária, dificuldade para urinar.

Rugas faciais

• Comuns: Dor de cabeça, pálpebra caída, inchaço.

Enxaqueca crônica

• Comuns: Dor no pescoço, dor de cabeça, pálpebra caída.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comunique efeitos indesejados ao SAC.

Pó para injeção

Frascos com 50, 100 ou 200 Unidades(*).

Via intramuscular ou na pele conforme tratamento.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada frasco contém:

Botox^® 50U

• 50 Unidades(**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.

Botox^® 100U

• 100 Unidades(**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.

Botox^® 200U

• 200 Unidades(**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.

(*) Produzido a partir de Clostridium botulinum tipo A.
(**) Unidades específicas do Botox^®, não intercambiáveis com outras marcas.

Unidades são exclusivas para Botox^®e não equivalem a outras toxinas botulínicas.

Não há relatos de intoxicação por ingestão acidental. Em caso de superdose por injeção ou aplicação errada, procure médico imediatamente.

Em overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Pode interagir com outros medicamentos. Só combine tratamentos com orientação médica.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem autorização médica.

Resultados de eficácia

Todos os usos foram avaliados em estudos clínicos controlados.

Principais resultados:

• Piscar involuntário: 98% melhoraram em 4 semanas, efeito dura ~3 meses;
• Rugas: 90% apresentaram melhora, efeito em 3 dias, duração 3-4 meses;
• Rigidez muscular pós-AVC: resultados equivalentes a outros tratamentos;
• Pé equino em crianças: 60% tiveram melhora na marcha após 24 semanas.

Como age

Toxina botulínica A bloqueia a comunicação entre nervos e músculos, inibindo a liberação de acetilcolina. Isso causa relaxamento muscular temporário por desnervação química localizada.

Com o tempo, os nervos se recuperam e os músculos voltam a funcionar, explicando a necessidade de reaplicações.

Conservar em freezer (-5ºC ou menos) ou geladeira (2º a 8ºC) na embalagem original.

Após preparo, guardar na geladeira por até 3 dias.

Não use após data de validade ou se notar alterações no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.9860.0019

Farm. Resp.:
Joyce M. C. Camargo
CRF-SP nº 17.077

Fabricado por:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport - Irlanda

Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
São Paulo, São Paulo

Distribuído por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Extrema, Minas Gerais

Registrado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C –São Paulo - SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50

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Venda sob prescrição médica.