Bula Bosulif

Bosulif® (bosutinibe) é usado para tratar adultos com um tipo de câncer no sangue chamado leucemia mieloide crônica (LMC) que tem o cromossomo Filadélfia (Ph+). Ele é indicado para pacientes recém-diagnosticados na fase crônica da doença. 

Bosulif® também é usado para tratar adultos com leucemia mieloide crônica (LMC) positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+) nas fases crônica, acelerada ou blástica, quando outros tratamentos anteriores não funcionaram ou não foram bem tolerados.

O bosutinibe faz parte de um grupo de medicamentos chamados inibidores de quinase, que atuam controlando o crescimento e multiplicação das células cancerosas. Estudos mostram que o bosutinibe impede o crescimento das células que causam a leucemia mieloide crônica. Após tomar o comprimido de Bosulif^®, o remédio atinge sua maior concentração no sangue em cerca de 6 horas.

Bosulif^® não deve ser usado por pessoas alérgicas ao bosutinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Grávidas só devem usar este remédio com orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tome Bosulif^® por via oral, uma vez ao dia, junto com alimentos. Procure tomar sempre no mesmo horário todos os dias.

A dose usual é de 400 mg uma vez ao dia para pacientes recém-diagnosticados. Para pacientes que já usaram outros remédios para LMC sem sucesso, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia. Seu médico pode ajustar a dose usando comprimidos de 100 mg ou interromper o tratamento, dependendo da sua resposta e dos efeitos colaterais.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Em pacientes com problemas hepáticos leves, moderados ou graves, a dose diária recomendada é de 200 mg.

Uso em pacientes com problemas nos rins

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, o médico pode reduzir a dose em 100 mg por dia (para casos moderados) ou mais de 100 mg por dia (para casos graves).

Siga corretamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare de tomar sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se você se esquecer de tomar e perceber em menos de 12 horas, tome a dose imediatamente. Se passar mais de 12 horas, espere até o horário da próxima dose no dia seguinte.

Nunca tome duas doses juntas para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar Bosulif^® se:

• Já teve problemas no fígado. Informe se teve hepatite ou sintomas como coceira, pele/olhos amarelados, urina escura ou dor no lado direito superior da barriga. Seu médico fará exames de sangue para monitorar seu fígado.
• Tiver diarreia ou vômitos frequentes. Avise se tiver aumento do número de evacuações, vômitos com sangue, fezes escuras ou sangue na urina. Pergunte ao médico sobre remédios para náuseas.
• Tiver redução na função da medula óssea (mielossupressão). Bosulif pode causar anemia, baixa imunidade e redução de plaquetas. Seu médico fará exames de sangue periódicos.
• Tiver retenção de líquidos. Informe se tiver inchaço nos pés/pernas, falta de ar, dor no peito ou tosse (pode indicar líquido nos pulmões).
• Tiver infecções. Bosulif pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais ou fúngicas.
• Tiver problemas cardíacos. Avise se tiver insuficiência cardíaca, histórico de infarto ou sintomas como falta de ar, ganho de peso ou inchaço.
• Tiver arritmia cardíaca. Informe se já desmaiou ou tem batimentos cardíacos irregulares.
• Tiver problemas renais. Observe mudanças na quantidade, frequência ou cor da urina.
• Tiver erupções graves na pele. Avise se surgirem manchas vermelhas doloridas, bolhas ou feridas na boca/lábios.
• Apresentar dor lateral, sangue na urina ou redução na quantidade de urina. Isso pode indicar síndrome de lise tumoral (acúmulo de toxinas).
• Já teve hepatite B. Bosulif pode reativar o vírus. Seu médico fará exames antes do tratamento.

Sensibilidade ao sol

Você pode ficar mais sensível ao sol durante o tratamento. Use protetor solar com alto FPS e cubra áreas expostas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Bosulif^® não deve ser usado na gravidez, pois pode prejudicar o bebê. Mulheres em tratamento devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 1 mês após o término.

Bosulif pode reduzir a fertilidade. Informe seu médico se estiver amamentando - não amamente durante o tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tonturas, visão turva ou cansaço, evite dirigir ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Reações comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes):

• Infecções respiratórias, nariz entupido, baixa contagem de plaquetas, anemia, baixa imunidade, falta de apetite, dor de cabeça, tontura, falta de ar, líquido no pulmão, diarreia, vômitos, dor abdominal, náusea, erupções na pele, dor nas articulações, dor nas costas, cansaço, febre, inchaço, alterações nos exames de fígado e rins.

Reações frequentes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes):

• Pneumonia, gripe, bronquite, alergia medicamentosa, alterações nos níveis de potássio e fosfato, desidratação, alteração do paladar, zumbido, problemas cardíacos, pressão alta, insuficiência respiratória, sangramento gastrointestinal, inflamação no pâncreas, problemas no fígado, urticária, coceira, acne, dor muscular, problemas renais, dor no peito.

Reações raras (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes):

• Febre com baixa imunidade, reação alérgica grave, inflamação cardíaca, edema pulmonar, doenças pulmonares, lesão hepática grave, reações cutâneas graves.

Reação desconhecida (frequência não estimada):

• Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas).

Atenção: embora pesquisas mostrem segurança, podem ocorrer reações imprevisíveis. Se notar algo diferente, informe seu médico.

Comprimidos revestidos

• 100 mg: caixa com 120 comprimidos.
• 400 mg ou 500 mg: caixa com 30 comprimidos.

Via de administração: uso oral.

Para adultos.

Bosulif^® 100 mg (por comprimido):

Bosutinibe monoidratado equivalente a 100 mg de bosutinibe.

Excipientes: celulose, croscarmelose sódica, poloxâmer, povidona, água, estearato de magnésio e revestimento amarelo.

Bosulif^® 400 mg (por comprimido):

Bosutinibe monoidratado equivalente a 400 mg de bosutinibe.

Excipientes: celulose, croscarmelose sódica, poloxâmer, povidona, água, estearato de magnésio e revestimento laranja.

Bosulif^® 500 mg (por comprimido):

Bosutinibe monoidratado equivalente a 500 mg de bosutinibe.

Excipientes: celulose, croscarmelose sódica, poloxâmer, povidona, água, estearato de magnésio e revestimento vermelho.

Não há relatos de efeitos graves por superdose. Se alguém tomar mais Bosulif^® que o indicado, procure atendimento médico para tratamento de suporte.

Em caso de overdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando:

Medicamentos que aumentam o efeito do Bosulif:

• Boceprevir, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, voriconazol, diltiazem, verapamil, produtos de toranja.

Medicamentos que reduzem o efeito do Bosulif:

• Carbamazepina, fenitoína, rifampicina, erva de São João, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol.

Esses remédios devem ser evitados durante o tratamento. Seu médico pode ajustar as doses ou trocar a medicação.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudo com 400 mg em LMC recém-diagnosticada

Estudo comparou Bosulif 400 mg/dia com imatinibe 400 mg/dia em adultos com LMC Ph+ recém-diagnosticada. Após 12 meses, 47,2% dos pacientes usando Bosulif atingiram resposta molecular maior vs 36,9% com imatinibe. Após 60 meses, 74% dos pacientes com Bosulif mantiveram resposta molecular maior vs 65,6% com imatinibe.

Pacientes com Bosulif tiveram menor risco de progressão da doença (6,9% vs 10,4%) e sobrevida global similar (94,9% vs 94%).

Estudo com pacientes previamente tratados

Em pacientes que já usaram outros inibidores de tirosina quinase, Bosulif 500 mg/dia mostrou:

• Taxa cumulativa de resposta citogenética de 83,9% na fase crônica
• Resposta hematológica global de 75% na fase acelerada
• Sobrevida global de 88,3% após 4 anos na fase crônica

O tempo médio de resposta foi de 3 meses, com duração prolongada das respostas.

Características Farmacológicas

Como funciona

Bosulif bloqueia a proteína anormal BCR-ABL que causa a leucemia. Também inibe proteínas Src envolvidas no crescimento celular.

Absorção e eliminação

Após ingestão com alimentos, atinge concentração máxima em 6 horas. Eliminado principalmente pelas fezes (91,3%). Meia-vida de 35,5 horas.

Populações especiais

Problemas no fígado: Dose reduzida para 200 mg/dia
Problemas nos rins: Ajuste de dose necessário
Idosos: Sem ajuste específico

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após abrir:
100 mg: válido por 135 dias
400 mg: válido por 45 dias
500 mg: válido por 30 dias

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• 100 mg: comprimido amarelo, oval, com "Pfizer" e "100"
• 400 mg: comprimido laranja, oval, com "Pfizer" e "400"
• 500 mg: comprimido vermelho, oval, com "Pfizer" e "500"

Observe o aspecto antes de usar. Se notar alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2110.0487

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP n° 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860 - São Paulo/SP
CNPJ 61.072.393/0001-33

Fabricado na Alemanha

Venda sob prescrição médica.