Bula Bortezomibe Blau

Este medicamento é usado para tratar adultos com mieloma múltiplo (câncer na medula óssea) nas seguintes situações:

• Pacientes sem tratamento anterior que não podem receber quimioterapia forte com transplante de medula. Nestes casos, é combinado com melfalana e prednisona.
• Pacientes sem tratamento anterior que podem receber quimioterapia forte com transplante de medula. Nestes casos, é combinado com dexametasona ou com dexametasona e talidomida.
• Pacientes que já fizeram pelo menos um tratamento antes.
• Pacientes que já tiveram boa resposta ao bortezomibe antes e podem repetir o tratamento após 6 meses da última dose.

Pertence ao grupo de medicamentos citotóxicos, que eliminam células cancerosas.

O médico acompanhará a eficácia do tratamento através de exames.

A maioria dos pacientes apresenta melhora em até 1,5 mês após o início do tratamento.

Não use se você tem alergia ao bortezomibe, boro ou manitol.

Não deve ser usado por crianças ou adolescentes.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico se suspeitar de gravidez.

Pode ser aplicado na veia (intravenoso) ou sob a pele (subcutâneo).

Para cada forma de uso, o volume de soro fisiológico usado para diluir o medicamento é diferente. Após a diluição, a concentração para uso subcutâneo (2,5 mg/mL) é maior que para uso intravenoso (1,0 mg/mL).

Cuidado: Cada forma de aplicação tem concentrações diferentes. Verifique sempre o volume a ser aplicado.

Cada frasco deve ser diluído apenas com soro fisiológico (0,9%), conforme as instruções abaixo:

Deve ser aplicado por profissional de saúde experiente no uso de medicamentos para câncer.

Na veia: aplicado rapidamente (3-5 segundos) por cateter, seguido de lavagem com soro.

Sob a pele: aplicado na coxa ou barriga, alternando os locais a cada aplicação. Novas aplicações devem ser a pelo menos 2,5 cm do local anterior, evitando áreas irritadas.

Se houver reação no local (vermelhidão, dor), pode-se usar concentração menor (1 mg/mL) sob a pele ou mudar para aplicação na veia.

Intervalo mínimo entre aplicações: 72 horas.

Nunca aplicar na coluna vertebral (via intratecal). Pode causar morte.

Pacientes que responderam bem ao tratamento anterior podem repetir após 6 meses.

Doses

Uso sozinho

Mieloma Múltiplo que voltou

Dose recomendada

1,3 mg/m²/dose, 2 vezes por semana por 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido de 10 dias de descanso (ciclo de 3 semanas). Após 8 ciclos, pode ser usado 1 vez por semana por 4 semanas.

Intervalo mínimo entre doses: 72 horas. Pacientes com resposta completa podem receber até 8 ciclos.

Ajuste de dose

Se houver efeitos colaterais graves (exceto neuropatia), interromper e reiniciar com 25% menos da dose. Ver Tabela 1 para orientações sobre neuropatia.

Tabela 1: Ajuste de dose para dor nos nervos ou neuropatia

^aClassificação baseada em critérios internacionais.
^bAtividades diárias: cozinhar, fazer compras, usar telefone, etc.
^cCuidados pessoais: tomar banho, vestir-se, comer, ir ao banheiro.

Obs.: Reduzir a dose pode diminuir a eficácia do tratamento.

Combinado com outros remédios

Mieloma múltiplo sem tratamento prévio - Sem transplante

Com melfalana e prednisona

Administrado em 9 ciclos de 6 semanas. Ciclos 1-4: 2 vezes/semana. Ciclos 5-9: 1 vez/semana. Ver tabelas detalhadas no original.

Ajuste de dose

Antes de novo ciclo: plaquetas ≥ 70 x 10⁹/L e neutrófilos ≥ 1,0 x 10⁹/L. Ver tabela 3 para orientações.

Com transplante de medula

Com dexametasona

1,3 mg/m², 2 vezes/semana por 4 ciclos. Dexametasona 40 mg/dia em dias específicos.

Com dexametasona e talidomida

1,3 mg/m², 2 vezes/semana por 4-6 ciclos. Talidomida em doses progressivas. Ver tabela 4.

Repetir tratamento

Pacientes que responderam bem antes podem reiniciar com última dose tolerada.

Casos especiais

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose. Usar após diálise.

Problemas no fígado

Casos leves: dose normal. Casos moderados/graves: começar com 0,7 mg/m² e ajustar conforme tolerância. Ver tabela 5.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Este medicamento é aplicado por profissional de saúde. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Deve ser aplicado sob supervisão médica especializada.

Nunca aplicar na coluna vertebral (via intratecal). Pode causar morte.

Problemas nos nervos

Pode causar formigamento, dor ou fraqueza nas mãos/pés. Pacientes com sintomas pré-existentes podem piorar. Monitorar e ajustar dose conforme necessário.

Pressão baixa

Pode ocorrer desmaio. Cuidado em pacientes com histórico de desmaio, desidratação ou usando remédios para pressão.

Problemas no coração

Pode piorar insuficiência cardíaca. Monitorar pacientes com doenças cardíacas.

Problemas no fígado

Raros casos de falência hepática. Pode aumentar enzimas do fígado. Suspender se necessário.

Problemas nos pulmões

Raros casos de doença pulmonar grave. Avaliar rapidamente se piorar sintomas respiratórios.

Exames de sangue

Monitorar hemograma regularmente durante tratamento.

Queda de plaquetas/glóbulos brancos

Pode causar sangramentos e aumentar risco de infecções.

Problemas digestivos

Pode causar náusea, diarreia, vômito. Usar remédios para controlar e evitar desidratação.

Reação tumoral

Pode causar complicações metabólicas em tumores grandes. Monitorar cuidadosamente.

Problemas neurológicos

Síndrome rara com convulsões, pressão alta, confusão. Parar tratamento imediatamente.

Fertilidade

Pode afetar fertilidade masculina e feminina.

Grávidas e lactantes

Evitar gravidez durante tratamento. Não amamentar.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura, visão turva, desmaio. Evitar atividades que exijam atenção.

Reações muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Sangue: redução de plaquetas, anemia, redução de glóbulos brancos.
• Olhos: visão embaçada.
• Digestão: prisão de ventre, diarreia, enjoo, vômito, dor abdominal.
• Geral: fraqueza, cansaço, febre, inchaço nas pernas.
• Infecções: infecções respiratórias, herpes.
• Apetite: redução de apetite, desidratação.
• Músculos: dor nas pernas, dor muscular, dor nas juntas.
• Nervos: formigamento/dor nas mãos/pés, tontura, dor de cabeça, alteração do paladar.
• Psicológicos: ansiedade, insônia.
• Respiração: tosse, falta de ar.
• Pele: coceira, vermelhidão.
• Pressão: pressão baixa.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Sangue: redução de todas células sanguíneas.
• Coração: batimento acelerado, arritmia, piora de insuficiência cardíaca.
• Olhos: infecção/irritação ocular.
• Digestão: sangramento digestivo, aftas, dificuldade para engolir.
• Geral: sonolência, dor no peito.
• Infecções: pneumonia, infecção urinária, sepse.
• Fígado: aumento de enzimas hepáticas.
• Metabolismo: açúcar alto/baixo no sangue, sódio baixo.
• Nervos: desmaio.
• Rins: insuficiência renal, sangue na urina.
• Respiração: sangramento nasal, acúmulo de líquido no pulmão.
• Pele: urticária.
• Vasos: manchas vermelhas na pele.

Raros (0,1% a 1% dos pacientes)

• Sangue: febre com redução de glóbulos brancos.
• Coração: arritmias graves, batimento lento.
• Ouvido: perda auditiva.
• Digestão: úlcera na língua, vômito com sangue, parada intestinal.
• Fígado: hepatite, icterícia.
• Alergia: reação alérgica.
• Infecções: dor após herpes.
• Metabolismo: complicações metabólicas.
• Nervos: convulsões, perda de consciência, perda do paladar.
• Rins: dificuldade para urinar.
• Respiração: tosse com sangue.
• Cérebro: sangramento cerebral.

Reações raríssimas (após comercialização)

• Sangue: distúrbios de coagulação.
• Coração: problemas graves.
• Ouvido: surdez.
• Olhos: cegueira, inflamação ocular.
• Digestão: inflamação intestinal grave, pancreatite.
• Infecções: meningite, choque infeccioso.
• Alergia: inchaço grave.
• Nervos: encefalopatia.
• Respiração: doença pulmonar grave.
• Pele: síndromes graves com bolhas.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Medicamento Genérico.

Pó para injeção 3,5 mg

Frasco com 3,5 mg de bortezomibe.

Uso na veia ou sob a pele. Só para adultos.

Cada frasco contém:

3,5 mg de bortezomibe.

Componentes: manitol.

Para uso na veia: Após diluir com 3,5 mL de soro, cada mL tem 1 mg de bortezomibe.

Para uso sob a pele: Após diluir com 1,4 mL de soro, cada mL tem 2,5 mg de bortezomibe.

Em caso de dose excessiva, procure atendimento médico imediatamente. Não há antídoto específico.

Em caso de uso acidental, ligue para 0800 722 6001.

Pode interagir com remédios como cetoconazol, rifampicina, erva-de-são-joão, remédios para diabetes, amiodarona e remédios para pressão. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Não há informações conhecidas.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos mostraram benefícios no tratamento de mieloma múltiplo em diferentes situações (inicial, recaída, combinado com outros remédios). Ver tabelas comparativas no original.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe o proteassoma, levando à morte de células cancerosas.

Farmacocinética

Distribui-se amplamente pelo corpo. Metabolizado no fígado. Meia-vida longa (40-193 horas). Não precisa ajuste em problemas renais. Em problemas hepáticos graves, reduzir dose.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), na embalagem original, protegido da luz.

Após diluir: usar em até 8 horas se guardado abaixo de 25°C. Se colocado em seringa, usar em até 3 horas.

Aparência

Pó branco ou quase branco.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, não use.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0200

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mário Isaac Pires, 7.602
CEP 06720-480 – Cotia – SP

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833
CEP 06705-030 - Cotia – SP

Uso hospitalar. Venda sob prescrição médica.