Bula Bonviva

Bonviva^® 150 mg é usado para tratar osteoporose (ossos fracos) em mulheres após a menopausa, com o objetivo de diminuir o risco de fraturas na coluna.

Bonviva^® trata osteoporose em mulheres após a menopausa. Seu componente ativo é o ibandronato de sódio, que age nos ossos reduzindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Bonviva^® impede a perda óssea que causa fragilidade nos ossos. Após tomar o comprimido em jejum, o medicamento atinge o sangue em 30 minutos a 2 horas. Cerca de 40% a 50% da dose absorvida vai para os ossos. A redução nos marcadores de perda óssea é observada em 7 dias.

Este remédio pode reverter a perda óssea e aumentar a massa dos ossos, reduzindo o risco de fraturas por osteoporose após a menopausa, mesmo que você não sinta diferença.

Não tome Bonviva^® se tiver alergia ao ibandronato de sódio ou outros componentes da fórmula. Também é contraindicado se tiver cálcio baixo no sangue não tratado. Como outros bisfosfonatos, não use se tiver problemas no esôfago (como estreitamento ou dificuldade de esvaziamento).

Não tome se não conseguir ficar em pé ou sentado por pelo menos 60 minutos após a ingestão.

Não use sem orientação médica na gravidez. Bonviva^® pertence à categoria B de risco na gravidez.

• Tome Bonviva^® em jejum, 60 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia (só água permitida) e antes de outros remédios ou suplementos como cálcio;
• Engula o comprimido inteiro com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), mantendo-se em pé, sentado ou andando. Não deite por 60 minutos após tomar;
• Só use água filtrada. Não tome com água mineral, café, chá, leite, sucos ou refrigerantes;
• Não masture nem chupe o comprimido, pois pode causar feridas na garganta.

Dose e duração do tratamento

A dose é de um comprimido de 150 mg uma vez por mês, sempre na mesma data. Dose máxima: 150 mg mensais.

Bonviva^® é para uso contínuo, sem tempo determinado de tratamento.

Tome exatamente como orientado pelo médico e pelo tempo indicado.

O efeito só ocorre com uso contínuo. Não interrompa sem orientação médica.

Pacientes idosos

• Não precisa ajustar a dose. Se houver problemas graves nos rins, avalie risco-benefício antes de usar.

Pacientes com problemas nos rins

• Não ajuste dose se a função renal for leve a moderada (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min). Se for grave (< 30 mL/min), avalie risco-benefício individualmente.

Pacientes com problemas no fígado

• Não precisa ajustar a dose.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Não parta ou mastigue este medicamento.

Tome Bonviva^® sempre na mesma data mensal. Se esquecer, tome no dia seguinte ao lembrar, desde que faltem mais de 7 dias para a próxima dose. Depois, volte à data original.

Se faltarem menos de 7 dias para a próxima dose, não tome. Espere a data planejada e retome o esquema mensal. Nunca tome dois comprimidos na mesma semana.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Cuidado ao usar anti-inflamatórios com Bonviva^® devido ao risco de irritação no estômago.

Como todo bisfosfonato:

• Tome em jejum;
• Use só água filtrada (não use água mineral ou outras bebidas);
• Espere 1 hora antes de comer ou beber;
• Espere para tomar outros remédios, especialmente com cálcio, ferro, magnésio ou alumínio;
• Fique em pé, sentado ou andando por pelo menos 1 hora após tomar.

Gravidez e amamentação

Não há dados sobre uso na gravidez ou se passa para o leite materno.

Não use se estiver grávida ou amamentando.

Não use sem orientação médica na gravidez. Categoria B de risco.

Uso em crianças

Bonviva^® é só para adultos. Não use em menores de 18 anos.

Uso em idosos

Idade não afeta a ação, mas avalie função renal.

Uso em pacientes com problemas nos rins

A eliminação do remédio depende da função renal. Não ajuste dose se função renal for leve a moderada. Em casos graves, avalie risco-benefício.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Dirigir e operar máquinas

Não há estudos sobre esse efeito. Não há relatos de que cause doping.

Advertências importantes

Antes de começar, trate deficiência de cálcio e outros problemas ósseos. Suplemente cálcio e vitamina D se necessário. Bisfosfonatos podem irritar esôfago e estômago, causando dificuldade para engolir, queimação ou úlceras. Siga rigorosamente as instruções de uso.

Se tiver sintomas como dor ao engolir ou queimação, pare de tomar e procure médico.

Informe seu dentista se estiver em tratamento com Bonviva^®. Osteonecrose da mandíbula foi relatada em pacientes usando bisfosfonatos, principalmente após procedimentos dentários. Fatores de risco incluem câncer, quimioterapia, radioterapia e uso de corticoides.

Casos de osteonecrose em outras áreas da face também foram relatados. Sintomas no ouvido podem indicar problemas no canal auditivo.

Em pacientes com osteonecrose, cirurgias dentárias podem piorar o quadro. A interrupção do bisfosfonato não reduz necessariamente o risco. A decisão deve ser individualizada.

Bisfosfonatos podem causar inflamação ocular (uveíte, esclerite). Em alguns casos, os sintomas só melhoraram após parar o medicamento.

• Comuns (1%-10%): problemas digestivos (refluxo, diarreia, dor abdominal, má digestão, náusea, gases, gastrite, esofagite), dor de cabeça, sintomas gripais, cansaço, dores nas juntas e músculos, cãibra, rigidez muscular, vermelhidão na pele.
• Incomuns (0,1%-1%): problemas digestivos (úlcera, vômito, dificuldade para engolir, sangue nas fezes), tontura, dor nas costas.
• Raros (0,01%-0,1%): inflamação no duodeno, reações alérgicas, inchaço no rosto e urticária.
• Frequência desconhecida: problemas dentários, fraqueza, infecções respiratórias e urinárias, prisão de ventre.

Alterações em exames laboratoriais

• Não houve diferenças significativas em exames de fígado, rins, sangue, cálcio ou fosfato comparado ao placebo.

Relatos após comercialização

• Osteonecrose da mandíbula e outras áreas faciais (muito raro).
• Inflamação ocular (uveíte, esclerite) que pode melhorar após parar o medicamento.
• Reações alérgicas graves (choque anafilático), piora de asma e reações cutâneas graves.
• Fraturas atípicas no fêmur (sem relação causal estabelecida).

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Notifique também o fabricante.

Comprimidos revestidos 150 mg

Embalagem com 1 comprimido.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de Bonviva^® contém:

168,75 mg (equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico) de ibandronato de sódio monoidratado.

Excipientes: lactose, povidona, celulose, crospovidona, ácido esteárico, dióxido de silício.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol 6.000.

Superdose pode causar mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera. Tome leite ou antiácidos. Não provoque vômito e mantenha-se sentado ou em pé. Em caso de superdose, consulte médico ou centro de intoxicação.

Em overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Suplementos de cálcio, antiácidos e remédios com alumínio, magnésio ou ferro podem reduzir a absorção de Bonviva^®. Espere 60 minutos após tomar Bonviva^® para usar outros medicamentos.

Não houve interação com tamoxifeno, reposição hormonal ou melfalano/prednisolona.

Ranitidina pode aumentar ligeiramente a absorção, mas não exige ajuste de dose.

Interações com alimentos

Alimentos ou produtos com cálcio, alumínio, magnésio ou ferro reduzem a absorção. Espere 60 minutos após tomar Bonviva^® para comer.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. Não use medicamentos sem orientação.

Alimentos com cálcio e outros minerais reduzem a absorção do ibandronato. Por isso, espere 60 minutos após tomar o remédio para consumir qualquer alimento.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que o ibandronato reduz fraturas vertebrais em até 62% e aumenta a densidade óssea em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. A dose mensal de 150 mg foi tão eficaz quanto a dose diária, com aumento de 6,6% na densidade óssea lombar em 2 anos.

Em pacientes com alto risco de fraturas (densidade óssea muito baixa), houve redução de 69% nas fraturas não vertebrais.

Marcadores de perda óssea diminuíram significativamente em 7 dias após o início do tratamento.

Características farmacológicas

Como age

O ibandronato inibe a destruição óssea pelos osteoclastos, aumentando a massa óssea. Ligaseletivamente à matriz óssea e não afeta a mineralização.

Como o corpo processa

Absorção rápida em jejum (pico em 1 hora). Biodisponibilidade de 0,6%. Alimentos reduzem absorção em 90%. Cerca de 40%-50% vai para os ossos. Não é metabolizado. Eliminado pelos rins. Meia-vida: 10-72 horas.

Em insuficiência renal grave, concentrações podem ser 2-3 vezes maiores. Em problemas hepáticos, não é necessário ajuste. Idosos devem ter função renal avaliada.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Características

Comprimidos oblongos, brancos.

Não use se houver mudança no aspecto ou se estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.5626.0030

Farmacêutica Responsável:
Juliana Vescovi de Freitas Aguiar
CRF-ES 5187

Fabricado por:
Penn Pharmaceutical Services Limited
Reino Unido

Registrado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Colatina/ES
CNPJ: 04.748.181/0009-47

Venda sob prescrição médica.