Bula Bonefós Cápsula

Bonefós^® (clodronato dissódico) é indicado para tratar problemas nos ossos causados por câncer, reduzindo a perda óssea anormal.

Converse com seu médico para entender melhor como este medicamento funciona.

Bonefós^® (clodronato dissódico) faz parte do grupo dos bisfosfonatos. Ele se liga fortemente aos ossos e bloqueia as células que enfraquecem a estrutura óssea. Isso fortalece os ossos, alivia dores e previne fraturas. Também controla o excesso de cálcio no sangue.

Não use este remédio se você tem alergia ao clodronato ou qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado para quem já usa outros bisfosfonatos.

Beba bastante água antes, durante e após o tratamento, pois o remédio é eliminado pelos rins.

Siga exatamente as orientações do seu médico.

Se for uma dose diária única: tome em jejum pela manhã com um copo d'água.

Após tomar, não coma nem beba (exceto água) por 1 hora.

Se forem duas doses diárias: a primeira em jejum e a segunda longe das refeições (2h depois e 1h antes de comer).

Engula as cápsulas inteiras com água.

Doses acima de 1.600 mg devem ser divididas em duas tomadas.

Nunca tome com leite, alimentos ou remédios que contenham cálcio.

Pacientes com rins normais

Para excesso de cálcio no sangue: dose inicial de 2.400 mg ou 3.200 mg/dia, podendo reduzir para 1.600 mg.

Para desgaste ósseo por câncer: dose usual de 1.600 mg/dia (máximo 3.200 mg).

Pacientes com problemas renais

Dose máxima contínua: 1.600 mg/dia. Seu médico ajustará conforme o funcionamento dos seus rins:

Função renal moderada (50-80 mL/min):

1.600 mg por dia

Função renal reduzida (30-50 mL/min):

1.200 mg por dia

Função renal grave (menos de 30 mL/min):

800 mg por dia

Crianças

Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos

Não há ajustes especiais para esta faixa etária.

Siga corretamente os horários e doses prescritas. Não pare sem orientação médica.

Não mastigue, abra ou parta as cápsulas.

Não tome duas doses juntas. Tome a próxima no horário habitual.

Se quiser parar o tratamento, consulte antes seu médico.

Em dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Beba bastante líquido durante o tratamento, principalmente se tiver problemas renais ou excesso de cálcio no sangue.

Use com cuidado se tiver insuficiência renal.

Pacientes com câncer podem ter problemas na mandíbula (osteonecrose), principalmente após extrações dentárias. Faça uma avaliação odontológica antes do tratamento.

Evite procedimentos dentários invasivos durante o uso.

Procure seu médico se sentir dores incomuns na coxa, quadril ou virilha.

Crianças e idosos

Não use em crianças. Idosos não precisam de ajustes especiais.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez. Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Não se conhecem efeitos sobre essas atividades.

Como todo medicamento, Bonefós^® pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

Informe seu médico se qualquer reação se agravar ou surgir algo não descrito aqui.

O efeito mais comum é diarreia leve, principalmente com doses altas.

• Comuns (1 a 10 em cada 100 pessoas);
• Raras (1 a 10 em cada 10.000 pessoas).

Alterações metabólicas

• Comum: cálcio baixo no sangue sem sintomas
• Raro: cálcio baixo com sintomas, alterações hormonais e enzimas hepáticas

Problemas digestivos

• Comuns: diarreia, náuseas e vômitos leves

Alterações no fígado

• Comuns: aumento leve de enzimas hepáticas
• Raro: aumento significativo dessas enzimas

Reações na pele

• Raro: alergias cutâneas

Outros efeitos reportados

Inflamações oculares, problemas respiratórios, redução da função renal, dores ósseas intensas e fraturas incomuns no fêmur (raro com Bonefós^®).

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Frasco com 30 cápsulas de 400 mg cada.

Uso oral. Adultos.

Cada cápsula contém clodronato dissódico tetraidratado equivalente a 400 mg de clodronato dissódico.

Componentes: talco, estearato de cálcio, dióxido de silício e lactose.

Beba bastante água e procure seu médico imediatamente para monitorar rins e cálcio no sangue.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Alimentos e bebidas

Tome apenas com água em jejum. Não consuma nada (exceto água) por 1 hora após a dose.

Medicamentos

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. Não combine com:

• Outros bisfosfonatos
• Anti-inflamatórios como diclofenaco (aumenta risco renal)
• Antibióticos como gentamicina (pode baixar cálcio)
• Remédios com cálcio, ferro ou antiácidos

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos mostram que o clodronato controla o excesso de cálcio no sangue causado por câncer e reduz complicações ósseas em pacientes com metástases.

Mecanismo de ação

Bonefós^® pertence aos bisfosfonatos. Inibe a destruição óssea, fortalece os ossos e regula os níveis de cálcio.

Como o corpo processa

Absorção baixa (cerca de 2%), principalmente eliminado pelos rins. Pacientes com problemas renais precisam de dose ajustada.

Segurança em estudos

Estudos pré-clínicos indicam que o medicamento é bem tolerado nas doses terapêuticas.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto do produto

Cápsulas gelatinosas duras na cor amarelo claro.

Não use se observar alterações no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.7056.0037

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF - SP nº 16532

Fabricado por:
Bayer Oy
Turku - Finlândia

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo - SP
C.N.P.J. n.º 18.459.628/0001-15

SAC
0800 7021241
[email protected]

Venda sob prescrição médica.