Bula Blauimuno

Reposição de imunoglobulina em adultos e crianças/adolescentes (0-18 anos) para:

• Deficiências imunológicas de nascença (IDP) com produção reduzida de anticorpos;
• Baixa imunidade adquirida (IDS) em pacientes com infecções graves ou repetidas, tratamento com antibióticos ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DAEC)* ou nível de IgG no sangue <4 g/L.

*DAEC = falha em aumentar pelo menos 2 vezes os anticorpos IgG após vacinas contra bactérias.

Regulação do sistema imunológico em adultos e crianças/adolescentes (0-18 anos) para:

• Púrpura trombocitopênica imune (PTI) em pacientes com risco de sangramento ou antes de cirurgias;
• Síndrome de Guillain-Barré;
• Doença de Kawasaki (usado com ácido acetilsalicílico);
• Polineuropatia inflamatória crônica (PDIC);
• Neuropatia motora multifocal (NMM).

Blauimuno^® é uma solução para aplicação na veia contendo anticorpos humanos. Esses anticorpos são componentes naturais do sangue que protegem contra infecções. Blauimuno^® aumenta os níveis de anticorpos quando estão muito baixos ou quando são necessários em doenças específicas. Também pode ajudar a regular o sistema imunológico quando comprometido.

Não use Blauimuno^® se:

• Tiver alergia à imunoglobulina ou qualquer componente do medicamento;
• Tiver alergia a milho (o produto contém glicose derivada de milho);
• Tiver deficiência seletiva de IgA com anticorpos contra IgA (risco de reação alérgica);
• Tiver diabetes descontrolada (açúcar alto no sangue);
• Estiver com desequilíbrio metabólico grave;
• Estiver em coma hiperosmolar (complicação do diabetes);
• Tiver hiperglicemia (açúcar elevado no sangue);
• Tiver hiperlactatemia (ácido lático elevado no sangue).

Se ocorrer reação alérgica, interrompa imediatamente o uso.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Uso intravenoso (aplicação na veia).

Aplicar inicialmente a 0,5 mL/kg/hora por 20 minutos. Se bem tolerado, aumentar gradualmente para até 3,0 mL/kg/hora em primeiros usuários. Pacientes em uso regular podem receber até 7,0 mL/kg/hora.

Para grandes volumes, pode-se usar recipiente de plástico especial (EVA).

Durante o uso do Blauimuno^®, observe:

• Hidratação adequada antes da aplicação;
• Controle da produção de urina;
• Monitoramento da creatinina (função renal);
• Evitar diuréticos específicos (como furosemida);
• Monitorar glicose e sais minerais no sangue.

Reposição de imunoglobulina

Deve ser iniciada e acompanhada por médico especialista.

Para deficiências imunológicas de nascença:

• Dose inicial: 0,4-0,8 g/kg uma vez, depois pelo menos 0,2 g/kg a cada 3-4 semanas;
• Manter nível mínimo de IgG no sangue em 6 g/L;
• Ajustar conforme necessidade para prevenir infecções.

Para baixa imunidade adquirida:

• Dose: 0,2-0,4 g/kg a cada 3-4 semanas;
• Ajustar conforme ocorrência de infecções.

Regulação imunológica

Púrpura trombocitopênica imune (PTI):

• Opção 1: 0,8-1,0 g/kg no dia 1, podendo repetir em 3 dias;
• Opção 2: 0,4 g/kg diariamente por 2-5 dias.

Síndrome de Guillain-Barré:

• 0,4 g/kg/dia por 5 dias.

Doença de Kawasaki:

• 2 g/kg em dose única + ácido acetilsalicílico.

Polineuropatia inflamatória crônica (PDIC):

Dose inicial:

• 2 g/kg divididos em 2-5 dias.

Manutenção:

• 1 g/kg por 1-2 dias a cada 3 semanas.

Neuropatia Motora Multifocal (NMM):

Dose inicial:

• 2 g/kg em 2-5 dias.

Manutenção:

• 1 g/kg a cada 2-4 semanas ou 2 g/kg a cada 4-8 semanas.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Blauimuno^® deve ser aplicado em ambiente hospitalar com supervisão médica.

Atenções importantes

Riscos de infecção

Produtos derivados de sangue humano podem transmitir infecções. Foram adotadas medidas rigorosas para reduzir esse risco, mas não pode ser totalmente eliminado.

Gravidez e amamentação

Não há evidências de danos, mas use com cautela. Anticorpos podem passar para o bebê durante a gravidez e pelo leite materno.

Contém glicose

Diabéticos devem ter acompanhamento rigoroso.

Reações durante a aplicação

Podem ocorrer dor de cabeça, calafrios, taquicardia ou queda de pressão. A velocidade de infusão deve ser controlada e o paciente monitorado.

Risco de trombose

Pacientes com obesidade, diabetes, pressão alta ou histórico de trombose requerem atenção especial.

Problemas renais

Monitorar função renal em pacientes com diabetes, idosos ou usando medicamentos nefrotóxicos.

Baixo sódio no sangue

Pode ocorrer em pacientes com doenças cardíacas, renais ou usando certos medicamentos.

Açúcar alto no sangue

Diabéticos podem precisar de ajuste na insulina.

Armazenamento e manuseio

Guardar entre 2°C e 8°C. Não congelar. Solução deve ser límpida - não usar se turva ou com partículas.

Dirigir e operar máquinas

Reações como tontura podem afetar essas atividades. Espere os sintomas passarem.

Fatores de risco

Informe seu médico se tiver:

• Problemas renais ou cardíacos
• Diabetes
• Histórico de trombose
• Pressão alta
• Obesidade
• Idade acima de 65 anos

Contém glicose (50mg/mL) - importante para diabéticos.

Principais reações

• Comuns: dor de cabeça, calafrios, náusea, dor nas costas, reações na pele
• Menos comuns: tontura, pressão baixa, taquicardia
• Raros: trombose, meningite asséptica, anemia

Notificação de reações

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Solução injetável 50 mg/mL

Embalagens com 1 frasco:

• Frasco de 50 mL: 2,5 g de imunoglobulina
• Frasco de 100 mL: 5 g de imunoglobulina

Via intravenosa. Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

50 mg de imunoglobulina humana¹ (≥95% IgG).

Componentes: glicose e água para injeção.

Tipos de anticorpos IgG:

Máximo de 6 µg/mL de IgA.

¹ Derivada de plasma humano. Contém glicose.

Não há relatos de superdose. Doses excessivas podem causar:

• Sobrecarga circulatória (excesso de líquido no sangue)
• Sangue mais espesso (especialmente em idosos e com problemas renais)

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Vacinas vivas

Pode reduzir efeito de vacinas como sarampo, caxumba e varicela. Aguardar 3 meses para vacinar.

Remédios que baixam sódio

Diuréticos e alguns antidepressivos podem aumentar risco de sódio baixo no sangue.

Diuréticos específicos

Evitar uso com furosemida.

Informe ao médico todos os remédios que usa. Não misture com outros medicamentos na mesma infusão.

Eficácia

Estudos comprovam uso em deficiências de anticorpos. Referências disponíveis na literatura médica.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Fornece anticorpos que faltam no organismo. Em doenças autoimunes, modula o sistema imunológico.

Farmacocinética

Distribuição: Após aplicação na veia, 60% fica no sangue e 40% nos tecidos.

Toxicidade

Anticorpos humanos são seguros. Sem evidências de toxicidade em gestação ou câncer.

Geladeira (2°C-8°C). Não congelar. Proteger da luz na embalagem original.

Pode ficar até 6 meses em temperatura ambiente (≤25°C) dentro do prazo de validade. Marcar a data quando retirado da geladeira.

Validade

36 meses. Após aberto, usar imediatamente.

Não use após o vencimento ou se estiver turvo. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.1637.0161
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF/SP 10.878

Registro: Blau Farmacêutica S.A - CNPJ 58.430.828/0001-60
Rod. Raposo Tavares Km 30,5, nº 2833 - Cotia/SP - CEP 06705-030

Fabricante: Prothya Biosolutions Netherlands B.V - Holanda
Importação/Envase: Blau Farmacêutica S.A - Cotia/SP

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.