Bula Bissulfato de Clopidogrel Biosintética - Aché

O bissulfato de clopidogrel é usado para evitar problemas após eventos causados por coágulos, como infarto do coração (ataque cardíaco), derrame (AVC) e morte por problemas vasculares em adultos que já tiveram infarto ou derrame recente ou doença nas artérias das pernas e braços (doença arterial periférica).

Problemas cardíacos graves (síndrome coronária aguda)

Em pacientes com dor forte no peito (angina instável) ou infarto, incluindo tanto aqueles tratados com remédios quanto os que fizeram procedimento com stent nas artérias do coração.

Batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial)

Bissulfato de clopidogrel é indicado em adultos para evitar coágulos perigosos em pacientes com batimentos cardíacos descontrolados que têm pelo menos um fator de risco para problemas vasculares (como derrame ou infarto) e não podem usar anticoagulantes tradicionais (como varfarina) por risco de sangramento ou decisão médica.

O bissulfato de clopidogrel é usado junto com ácido acetilsalicílico (AAS) para evitar coágulos e derrames. Esta combinação reduz derrames, infartos, coágulos em outras partes do corpo e mortes por problemas vasculares.

Este remédio contém bissulfato de clopidogrel e faz parte do grupo de medicamentos antiplaquetários. As plaquetas são pequenas partes do sangue que se juntam para formar coágulos. O bissulfato de clopidogrel impede essa aglutinação, reduzindo a chance de formar coágulos perigosos. Por isso, é usado para prevenir infarto, derrame ou outras doenças causadas por entupimento dos vasos sanguíneos.

O uso diário de bissulfato de clopidogrel reduz significativamente a formação de coágulos desde o primeiro dia, com efeito máximo entre o terceiro e sétimo dia. Ao parar o tratamento, a formação de coágulos e o tempo de sangramento voltam ao normal em cerca de 5 dias.

Não use bissulfato de clopidogrel se você tem alergia a clopidogrel ou qualquer componente do produto. Também não deve ser usado em casos de úlcera no estômago ou sangramento dentro do cérebro.

Tome os comprimidos com líquido, pela boca. Pode ser tomado antes, durante ou depois das refeições.

Após infarto ou derrame recente, ou doença arterial nas pernas, a dose recomendada é de 75 mg uma vez ao dia.

Problemas cardíacos graves (síndrome coronária aguda)

Para pacientes com dor no peito instável ou infarto sem alterações específicas no eletrocardiograma, inicie com dose de ataque de 300 mg e mantenha com 75 mg diários. O AAS (75 mg a 325 mg ao dia) deve ser usado junto.

Para infarto com alterações específicas no eletrocardiograma, a dose é de 75 mg ao dia com AAS, podendo ser iniciada com ou sem dose de ataque. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Pacientes com batimentos cardíacos irregulares

Tome 1 comprimido de 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao dia) deve ser usado junto desde o início e durante todo o tratamento.

Nunca use por outras vias que não a boca. Tome sempre conforme orientação médica.

Grupos especiais

Metabolismo lento (farmacogenética)

Pacientes com metabolismo lento da enzima CYP2C19 podem ter menor resposta ao remédio. Pode ser necessário ajuste de dose, mas ainda não há orientação definida em estudos.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Problemas nos rins ou fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças

Segurança e eficácia não foram comprovadas em crianças.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem orientação médica.

Engula o comprimido inteiro, sem partir, abrir ou mastigar.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere o horário correto. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Problemas de sangramento

Informe seu médico imediatamente se tiver sangramentos incomuns durante o tratamento. O uso com varfarina requer cuidado. Use com atenção se tiver risco aumentado de sangramento por cirurgia, trauma ou doenças como úlcera.

Avise médicos e dentistas que está usando clopidogrel antes de qualquer procedimento. Pode levar mais tempo para parar sangramentos.

Derrame recente

Em pacientes de alto risco, a combinação com AAS pode aumentar sangramentos. Use com precaução fora das situações com benefícios comprovados.

Distúrbio sanguíneo grave (PTT)

Raramente ocorre um distúrbio grave de coagulação após o uso. Requer tratamento imediato.

Problemas de coagulação (hemofilia adquirida)

Casos raros de coagulação prejudicada foram relatados. Se confirmado, o tratamento deve ser interrompido.

Metabolismo lento (enzima CYP2C19)

Farmacogenética

Pacientes com metabolismo lento podem ter menor efeito do remédio. Evite usar com medicamentos que afetem esta enzima.

Alergia a medicamentos similares

Pacientes alérgicos a remédios como ticlopidina ou prasugrel podem ter reação cruzada. Acompanhe sinais de alergia.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se absolutamente necessário. Converse com seu médico sobre amamentação durante o tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Frequência das reações:

• Muito comum (>10% dos pacientes)
• Comum (1-10%)
• Incomum (0,1-1%)
• Rara (0,01-0,1%)
• Muito rara (<0,01%)
• Desconhecida (frequência indeterminada)

Sistema nervoso

• Incomuns: dor de cabeça, tontura, formigamento
• Rara: vertigem

Estômago e intestino

• Comuns: má digestão, dor abdominal, diarreia
• Incomuns: enjoo, gastrite, gases, prisão de ventre, vômito, úlceras

Sangue e coagulação

• Incomuns: sangramentos prolongados, redução de plaquetas

Pele

• Incomuns: erupções cutâneas, coceira

Células sanguíneas

• Incomuns: redução de glóbulos brancos, redução de neutrófilos, aumento de eosinófilos

Reações graves após comercialização

Frequência desconhecida:

• Sangramentos graves (pele, músculos, olhos, urina, cirurgia), inclusive fatais
• Problemas cardíacos durante reações alérgicas
• Reações alérgicas graves
• Confusão mental, alucinações
• Alterações no paladar
• Inflamação de vasos sanguíneos, pressão baixa
• Problemas respiratórios
• Inflamação intestinal, pancreatite, aftas
• Problemas no fígado
• Erupções graves na pele
• Dores articulares, inflamações musculares
• Problemas renais
• Aumento das mamas em homens
• Febre
• Alterações em exames de fígado e rins

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Problemas nos rins

Use com cuidado em pacientes com problemas graves nos rins.

Problemas no fígado

Use com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado.

Intolerância à lactose

Contém lactose. Não use se tiver intolerância grave à lactose.

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos 75 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

97,875 mg de bissulfato de clopidogrel (equivalente a 75 mg de clopidogrel).

Outros componentes: manitol, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, talco, óleo vegetal, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.

Tomar dose maior que a recomendada pode causar sangramentos prolongados. Se ocorrer sangramento, busque tratamento. Não há antídoto específico. Transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata. Ligue para 0800 722 6001.

• Remédios que aumentam risco de sangramento: use com precaução
• Trombolíticos (para dissolver coágulos): pode aumentar sangramento
• Anticoagulantes (heparina, varfarina): aumentam risco de sangramento
• Ácido acetilsalicílico (AAS): pode ser usado junto com cuidado
• Anti-inflamatórios (AINEs): aumentam risco de sangramento
• Antidepressivos (ISRSs): podem aumentar sangramento

Outras interações importantes

Medicamentos que afetam enzimas hepáticas

Evite usar com remédios como rifampicina, omeprazol ou esomeprazol. Prefira pantoprazol se necessário.

Outros remédios

Informe seu médico se usa rosuvastatina (para colesterol) ou opioides (para dor).

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos com mais de 88.000 pacientes comprovaram que clopidogrel reduz eventos cardiovasculares em pacientes com:

• Infarto ou derrame recente
• Problemas cardíacos graves (angina instável, infarto)
• Batimentos cardíacos irregulares com fatores de risco

A combinação com AAS mostrou redução significativa de derrames e infartos.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia a formação de coágulos ao inibir a agregação de plaquetas. O efeito máximo ocorre entre 3-7 dias de uso.

Farmacocinética

Absorção rápida após administração oral. Metabolizado no fígado. Excretado pela urina e fezes. Pacientes com metabolismo lento podem ter resposta reduzida.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto físico

Comprimidos redondos, cor rosa. Não use se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0680

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.