Bula Biproslam

Biproslam é indicado para tratar doenças agudas e crônicas que respondem a corticoides. Este tratamento hormonal é complementar e não substitui o tratamento convencional.

Biproslam é indicado para:

Problemas nos ossos, músculos e tecidos

Artrite reumatoide, doenças das juntas como: osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, dor no cóccix, dor no nervo ciático, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na sola do pé (fascite plantar).

Alergias

Asma, rinite alérgica por pólen, inchaço súbito (edema angioneurótico), bronquite alérgica, rinite alérgica persistente, alergia a remédios, doença do soro, picadas de insetos.

Doenças de pele

Dermatite atópica, eczema crônico, dermatite de contato, queimadura solar grave, urticária, líquen plano, feridas em diabéticos (necrobiose lipoídica), queda de cabelo em áreas (alopecia areata), Lúpus cutâneo, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças autoimunes

Lúpus Eritematoso Sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.

Câncer

Tratamento para alívio de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda infantil.

Outras condições

Síndrome adrenogenital, problemas digestivos como: colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca; problemas nos pés (bursite, dedo rígido, joanete), inflamações oculares, doenças do sangue que respondem a corticoides, problemas renais como síndrome nefrítica e nefrótica.

Insuficiência adrenal pode ser tratada com Biproslam, mas requer suplementação com outros hormônios.

Biproslam é usado para aplicações em:

• Injeções no músculo para doenças sistêmicas;
• Injeções diretas nos tecidos afetados;
• Injeções nas juntas e ao redor em artrites;
• Injeções nas lesões para doenças de pele;
• Injeções locais para inflamações e cistos nos pés.

Biproslam combina dois tipos de betametasona que juntos têm efeito anti-inflamatório, antialérgico e antirreumático.

A betametasona fosfato age rápido após a aplicação. A betametasona dipropionato age lentamente, fornecendo alívio duradouro. O tamanho pequeno dos cristais permite usar agulhas finas.

Cada mL de Biproslam contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg como fosfato dissódico.

Corticoides como a betametasona alteram o metabolismo e a resposta imunológica do corpo.

Não use se você já teve alergia à betametasona, outros corticoides ou qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado em infecções por fungos em todo o corpo.

Não aplique no músculo se tiver Púrpura Trombocitopênica Idiopática.

Não use em menores de 15 anos.

Para injeções no músculo, juntas, ao redor das juntas, bursas, pele, lesões e tecidos moles.

Não use na veia ou sob a pele.

Aplique apenas no músculo glúteo com agulha calibre 30/7.

Como é uma suspensão, deve ser aplicada por profissional de saúde. Agite antes de usar. Use técnica asséptica rigorosa.

A dose varia conforme a doença, gravidade e resposta do paciente.

Se não houver melhora após tempo razoável, interrompa o tratamento.

Uso sistêmico

Para tratamento geral, comece com 1 a 2 mL na maioria dos casos, repetindo conforme necessidade. Aplicação por injeção intramuscular profunda no glúteo. Em doenças graves como Lúpus ou crise asmática, pode ser necessário 2 mL inicialmente.

Muitas doenças de pele respondem a 1 mL aplicado no músculo.

Em problemas respiratórios, a melhora começa em poucas horas. Dose de 1 a 2 mL controla asma, rinite alérgica e bronquite.

Em bursite aguda ou crônica, 1 a 2 mL no músculo trazem bons resultados.

Uso local

Anestésicos locais raramente são necessários. Se precisar, misture na seringa com lidocaína ou procaína 1% a 2%. Evite fórmulas com parabenos ou fenol.

Em bursites agudas, uma injeção de 1 a 2 mL pode aliviar a dor em horas. Casos crônicos requerem doses menores.

Em tendinites agudas, uma injeção traz alívio. Casos crônicos podem precisar de repetições.

Após aplicação na junta (0,5 a 2 mL), a dor melhora em 2-4 horas em osteoartrite e artrite reumatoide. O alívio dura 4 semanas ou mais.

Doses para injeção nas juntas:

• Juntas grandes (joelho, quadril, ombro): 1 – 2 mL;
• Juntas médias (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL;
• Juntas pequenas (pés, mãos) 0,25 – 0,5 mL.

Para doenças de pele, aplique 0,2 mL/cm² na lesão. Não ultrapasse 1 mL por semana no total.

Para problemas nos pés: bursite sob calos, dedo rígido, joanete ou gota, use doses entre 0,25mL e 1mL conforme a condição.

Doses semanais recomendadas:

• Bursite sob calos: 0,25mL – 0,5mL;
• Bursite no calcanhar: 0,5mL;
• Bursite no dedão rígido: 0,5mL;
• Bursite no joanete: 0,5mL;
• Cisto sinovial: 0,25mL – 0,5mL;
• Dor na sola do pé (metatarsalgia): 0,25mL – 0,5mL;
• Inflamação de tendão: 0,5mL;
• Inflamação óssea no pé: 0,5mL;
• Crise de gota: 0,5mL – 1mL.

Após melhora, reduza gradualmente a dose até a mínima eficaz.

Situações de estresse podem exigir aumento da dose. Se parar tratamento prolongado, reduza gradualmente.

Atenção: após aberto, não reutilize. Descarte sobras. Não reuse seringas.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Informe ao médico reações como problemas musculares, digestivos, de pele, neurológicos, psiquiátricos, alterações de cor na pele, afinamento da pele, abscessos ou vermelhidão local.

Como é aplicado por profissional de saúde, esquecer dose é raro. Se acontecer, aplique assim que possível.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Não aplique na veia ou sob a pele. Use técnica asséptica rigorosa. Agite antes de usar.

A parte solúvel do remédio pode causar efeitos em todo o corpo.

Após injeção na junta, evite esforço excessivo.

Aplicações no músculo devem ser profundas para evitar afinamento local. Injeções locais podem ter efeitos sistêmicos.

Examine líquido da junta para descartar infecção. Não aplique em juntas previamente infectadas. Dor aumentada, inchaço, febre e mal-estar sugerem infecção.

Não injete em juntas instáveis, áreas infectadas ou entre vértebras. Injeções repetidas em osteoartrite podem piorar a junta. Evite aplicar diretamente em tendões.

Reações alérgicas graves são raras, mas tome precauções se houver histórico.

Em tratamentos longos, considere trocar para corticoides orais.

Reajustes de dose podem ser necessários em estresse, infecção, cirurgia ou trauma. Após tratamento prolongado, monitore por até um ano.

Corticoides podem mascarar sinais de infecção e reduzir resistência.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e infecções oculares.

Doses altas podem aumentar pressão e reter líquidos. Considere dieta com pouco sal e suplemento de potássio. Corticoides aumentam perda de cálcio.

Não tome vacina de varíola durante tratamento. Outras vacinas podem ter resposta reduzida.

Evite contato com pessoas com catapora ou sarampo.

Em tuberculose ativa, use apenas em casos graves com tratamento específico.

Use sempre a menor dose eficaz. Reduza gradualmente ao parar.

Efeitos são maiores em hipotireoidismo e cirrose.

Cuidado em herpes ocular (risco de perfuração).

Corticoides podem piorar problemas psiquiátricos.

Use com cautela em úlceras, problemas renais, pressão alta, osteoporose e miastenia gravis.

Em crianças, acompanhe crescimento e desenvolvimento.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se benefícios superarem riscos. Bebês de mães que usaram altas doses devem ser monitorizados.

Durante amamentação, avalie riscos versus benefícios.

Informe se engravidar durante ou após tratamento. Informe se estiver amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Pode causar doping em atletas.

Reações adversas dependem da dose e duração do tratamento. Geralmente melhoram ao reduzir a dose.

Reações por frequência:

Comuns (1% a 10%):

• Sistema nervoso: insônia.
• Digestivo: má digestão; aumento de fome.
• Geral: maior chance de infecções.

Incomuns (0,1% a 1%):

• Pele: cicatrização lenta; vasinhos visíveis; infecções sob a pele; pele fina; inflamação de folículos; coceira;
• Endócrino: diabetes; Síndrome de Cushing;
• Ossos: osteoporose;
• Digestivo: sangramento digestivo.
• Urinário: falta de potássio no sangue; retenção de líquidos; menstruação irregular.

Raras (0,01% a 0,1%):

• Pele: estrias; hematomas; alergia; espinhas; urticária; suor excessivo; vermelhidão; reações no local; aumento de pelos; manchas claras.
• Sistema nervoso: depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão; euforia; mudança de personalidade; alteração de humor.
• Digestivo: úlcera perfurada; aumento do fígado; inchaço abdominal; alterações no fígado.
• Urinário: redução de espermatozoides.
• Músculos: fraqueza; dor muscular.
• Olhos: aumento da pressão ocular; catarata.
• Coração: pressão alta; arritmias; insuficiência cardíaca; edema pulmonar; trombose; inflamação de vasos.
• Geral: ganho de peso; infecção por fungos.

Reações de frequência desconhecida:

Soluços, alterações sanguíneas, perda muscular, fraturas, morte óssea, ruptura de tendão, instabilidade articular, pancreatite, inflamação do esôfago, pele fina, manchas roxas, falta de reação a testes de alergia, inchaço, aumento de pressão craniana, atraso no crescimento em crianças, redução da função adrenal, intolerância a açúcares, diabetes, glaucoma, perda de proteínas, psicose, reações alérgicas graves, pressão baixa, choque, dermatite, olhos saltados, piora da miastenia gravis.

Reações locais:

Raros casos de cegueira após injeção no rosto/cabeça; manchas claras ou escuras, afinamento da pele, abscessos, vermelhidão local após injeção na junta.

Informe qualquer reação adversa ao médico, dentista, farmacêutico ou fabricante.

Suspensão injetável 5 mg/mL + 2 mg/mL em caixa com 1 ampola de 1 mL e seringa descartável.

Como aplicar: Injeção (no músculo, juntas, bursas, pele, lesões e tecidos moles).

Para adultos e maiores de 15 anos.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cada mL contém:

*Equivalente a 5 mg de betametasona.
**Equivalente a 2 mg de betametasona.
***Carmelose sódica, edetato de sódio, álcool benzílico, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico, macrogol e água para injetáveis.

Sintomas

Superdose aguda geralmente não ameaça a vida, exceto em diabéticos, glaucomatosos, portadores de úlcera ou que usam digitálicos, anticoagulantes ou diuréticos.

Tratamento

Trate complicações específicas. Mantenha hidratação e monitore eletrólitos, especialmente potássio e sódio. Corrija desequilíbrios.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações com medicamentos

Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina podem reduzir efeito do corticoide.

Estrogênios podem aumentar efeitos do corticoide.

Diuréticos que reduzem potássio podem aumentar hipocalemia.

Digitálicos: risco de arritmias por falta de potássio.

Anfotericina B aumenta perda de potássio. Monitore eletrólitos.

Anticoagulantes podem ter efeito aumentado ou reduzido. Ajuste dose.

Corticoide pode reduzir efeito de salicilatos. Cuidado com aspirina em problemas de coagulação.

Em diabéticos, ajuste dose de insulina ou hipoglicemiantes.

Pode reduzir efeito do hormônio de crescimento.

Interações com álcool

Álcool ou anti-inflamatórios podem aumentar risco de úlceras.

Interações com exames

Pode alterar teste para infecção bacteriana.

Informe ao médico todos os remédios que usa. Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Asma

Estudos mostram alívio rápido dos sintomas (1-2 dias) com 1-2 mL, com efeito durando até 6 semanas. Comparado a outros corticoides, Biproslam teve ação mais prolongada.

Doenças reumáticas

Em artrites, injeções nas juntas com Biproslam mostraram melhor resposta e menos aplicações que outros corticoides. Alívio da dor em até 24 horas, durando cerca de 4 semanas.

Alergias

Em rinite alérgica sazonal, uma injeção antes da estação de pólen foi superior a sprays nasais. Comparado a outros corticoides injetáveis, Biproslam controlou melhor os sintomas.

Referências Bibliográficas: [Resumidas conforme original]

Características Farmacológicas

Combina ação rápida (betametasona fosfato) e prolongada (betametasona dipropionato). Cristais pequenos permitem agulhas finas.

Cada mL contém 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg como fosfato dissódico.

Age no metabolismo e resposta imunológica, com forte efeito anti-inflamatório e fraco efeito sobre sais minerais.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Mantenha na caixa até o uso.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Suspensão leitosa homogênea, sem partículas.

Se houver mudança no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.4107.0026

Farm. Resp.:
Geraldo Vinícius Elias
CRF/MG-13.661

Pharlab Industria Farmacêutica S.A.
Rua Olímpo Rezende de Oliveira, 28- B Américo Sílva 35590-000
CNPJ: 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.