Bula Biomag

Biomag é indicado como tratamento auxiliar em programas de controle de peso para pacientes com índice de massa corporal (IMC) de 30 kg/m² ou mais.

Biomag é um remédio oral para tratar obesidade (excesso de peso) que ajuda a emagrecer de duas formas:

• Diminui a fome e aumenta a saciedade, reduzindo a quantidade de comida ingerida, e evita a redução do gasto de energia que acontece durante a perda de peso.

Biomag deve ser usado junto com um programa de emagrecimento orientado por um médico, incluindo dieta com menos calorias e exercícios físicos adequados.

Cada pessoa reage de forma diferente ao tratamento. Se os resultados forem diferentes do esperado, avise seu médico para reavaliação. Seu médico pode ajustar a dose conforme necessário.

O remédio atinge o nível máximo no sangue após 3 horas do uso, e após 14-16 horas só metade da dose permanece. O início do efeito (perda de peso) ocorre em pelo menos 15 dias, podendo variar entre pessoas.

Biomag não deve ser usado por:

• Pacientes com diabetes tipo 2 e mais um fator de risco: pressão alta controlada com remédios, colesterol/triglicérides altos, fumantes ou problemas renais com perda de proteína na urina;
• Pacientes com histórico de problemas cardíacos (angina, infarto), insuficiência cardíaca, batimentos acelerados, obstrução nas artérias, arritmia ou derrame/AVC;
• Pacientes com pressão alta mal controlada (acima de 145/90 mmHg);
• Pacientes com transtornos alimentares como bulimia (vômitos após comer) ou anorexia (parar de comer por medo de engordar);
• Pacientes usando outros remédios para emagrecer ou problemas psiquiátricos;
• Pacientes usando inibidores da monoaminoxidase (deve esperar 2 semanas após parar esses remédios);
• Pacientes com IMC abaixo de 30 kg/m².

Não use se for alérgico à sibutramina ou qualquer componente da fórmula.

Não é para crianças, adolescentes ou idosos acima de 65 anos.

Use apenas com orientação médica. A dose inicial é 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com líquido, antes ou depois do café.

Se não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas, o médico pode aumentar para 15 mg ou suspender o tratamento.

Pare o tratamento se não houver perda de 2 kg após 4 semanas usando 15 mg/dia.

Sempre que a dose for alterada, monitore batimentos cardíacos e pressão. Avise seu médico se aumentarem.

Não use mais que 15 mg por dia.

O tratamento pode durar até 2 anos.

O médico deve suspender o remédio se o peso estacionar com menos de 5% de perda inicial ou se após 3 meses a perda for menor que 5%.

Suspenda se recuperar 3 kg ou mais do peso perdido.

Em pacientes com doenças relacionadas à obesidade, continue apenas se a perda de peso trouxer benefícios clínicos.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome em outro horário no mesmo dia. Nunca tome duas doses no dia seguinte para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico se tiver histórico de anorexia, bulimia, gravidez (suspeita ou confirmada), amamentação, epilepsia, convulsões, glaucoma ou outras doenças. Use com cuidado em glaucoma ou epilepsia.

Exclua causas médicas de obesidade (como hipotireoidismo não tratado) antes de usar Biomag.

Biomag pode aumentar pressão e batimentos cardíacos em algumas pessoas. Monitore regularmente durante o tratamento.

Nos primeiros 3 meses, verifique pressão e batimentos a cada 2 semanas. Entre 4-6 meses, uma vez por mês. Depois, a cada 3 meses. Pare o tratamento se houver aumento consecutivo de ≥10 bpm ou ≥10 mmHg na pressão. Em hipertensos controlados, se a pressão passar de 145/90 mmHg duas vezes seguidas, suspenda.

Pacientes com apneia do sono precisam de monitoramento especial da pressão.

Relatos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio exigem interrupção imediata.

Casos de depressão durante o tratamento podem exigir suspensão.

Hipertensão pulmonar

Biomag não foi associado a esse problema, mas outros redutores de peso que liberam serotonina sim.

Problemas de sangramento

Como outros remédios que agem na serotonina, Biomag pode aumentar risco de sangramentos. Use com cuidado em pacientes propensos a sangrar ou que usam remédios que afetam coagulação.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção.

Uso na gravidez e amamentação

Não há estudos em grávidas. Não é recomendado. Mulheres em idade fértil devem usar anticoncepcionais durante o tratamento. Avise seu médico se engravidar.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento pode causar doping.

A maioria dos efeitos ocorre no início do tratamento (primeiras 4 semanas), geralmente leves, não exigem parar o remédio e são reversíveis. Em caso de alergia, pare o Biomag e avise seu médico imediatamente.

Efeitos comuns:

• Muito comuns (>10% dos pacientes): prisão de ventre, boca seca e insônia.
• Comuns (1-10%): batimentos acelerados, palpitações, pressão alta, ondas de calor, náuseas, piora de hemorroida, tontura, formigamento, dor de cabeça, ansiedade, suor excessivo e alteração do paladar.

Alterações de pressão e batimentos

Estudos mostraram aumento médio de 2-3 mmHg na pressão e 3-7 batimentos por minuto. Alguns pacientes tiveram aumentos maiores, principalmente nas primeiras 4-12 semanas. Suspenda o tratamento nesses casos.

Outros efeitos relatados:

• Sangue: redução de plaquetas.
• Alergia: desde coceira leve até inchaço grave e reações alérgicas sérias.
• Psiquiátricos: psicose, mania, pensamentos suicidas, suicídio e depressão (suspender se ocorrer).
• Sistema nervoso: convulsões e esquecimento recente.
• Olhos: visão embaçada.
• Coração: arritmia.
• Digestão: diarreia e vômitos.
• Pele: queda de cabelo, erupções e urticária.
• Rins: dificuldade para urinar e inflamação renal.
• Reprodutor: ejaculação anormal, impotência, alterações menstruais e sangramento fora do período.
• Exames: aumento reversível de enzimas do fígado.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Sexo

Não há diferenças relevantes entre homens e mulheres.

Idosos

Contraindicado acima de 65 anos.

Problemas renais

Use com cuidado em insuficiência renal leve a moderada. Não use em casos graves ou diálise.

Problemas hepáticos

Use com cuidado em insuficiência hepática leve a moderada. Não use em casos graves.

Crianças

Não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Cápsulas de 10 mg e 15 mg

Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cada cápsula de Biomag 10 mg contém:

10 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 8,37 mg de sibutramina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada cápsula de Biomag 15 mg contém:

15 mg cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Há poucos relatos de superdose.

Efeitos comuns em overdose:

Batimentos acelerados, pressão alta, dor de cabeça e tontura.

Tratamento:

Monitorar respiração, coração e sinais vitais, com suporte médico geral.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não beba álcool durante o tratamento.

Informe seu médico se usa: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), remédios para psiquiatria, antidepressivos, inibidores de serotonina, cetoconazol, eritromicina, cimetidina, descongestionantes nasais, remédios para tosse, gripe, alergia (com efedrina/pseudoefedrina), enxaqueca ou produtos sem receita. Não é recomendado usar com Biomag.

Biomag não reduz efeito de anticoncepcionais.

Pode ocorrer alteração reversível de enzimas hepáticas em exames.

Comida não interfere na ação do remédio.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudo de 2 anos com 605 pacientes (IMC 30-45 kg/m²) mostrou que após 6 meses usando 10 mg/dia de sibutramina com dieta e exercícios, 94% perderam ≥5% do peso (média de 11,9 kg). Pacientes que mantiveram essa perda continuaram por mais 18 meses: 69% mantiveram ≥5% de perda com Biomag (vs 42% com placebo) e 46% mantiveram ≥10% (vs 20% com placebo).

Referência

W Philip T James, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance. LANCET 2000; 356: 2119-25.

Características Farmacológicas

Sibutramina é usada oralmente para obesidade. Fórmula química: C17H29Cl2NO. Peso molecular: 334,33. Pó branco solúvel em água.

Como age

Age inibindo a recaptação de noradrenalina, serotonina e dopamina. A sibutramina e seus metabólitos ativos (M₁ e M₂) não liberam monoaminas.

Efeitos no organismo

Os metabólitos M₁ e M₂ inibem a recaptação de noradrenalina e serotonina. Em voluntários, inibiu 73% da recaptação de noradrenalina e 54% de serotonina. Não age em receptores de outros neurotransmissores. Em animais, reduziu ganho de peso por diminuir apetite e aumentar gasto energético.

Como o corpo processa

Bem absorvida, com metabolismo intenso. Nível máximo no sangue em 1,2h (meia-vida: 1,1h). Metabólitos ativos atingem pico em 3h (meia-vida: 14-16h). Ligação a proteínas: 97%. Metabolizada no fígado por CYP3A4. Eliminada por urina e fezes.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• Biomag 10 mg: cápsula azul e amarela com pó branco.
• Biomag 15 mg: cápsula azul e branca com pó branco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Alerta: leia atentamente esta bula.

Contraindicado para IMC abaixo de 30 kg/m².

Contraindicado em pacientes com histórico de problemas cardíacos, derrame ou diabetes tipo 2 com outros fatores de risco.

Estudo com 10.744 pacientes obesos acima de 55 anos e alto risco cardiovascular mostrou aumento de 16% no risco de infarto, AVC, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparado ao placebo.

MS - 1.0573.0371

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por: 
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.