Para que serve o Bioflac?
Bioflac® (meloxicam) é usado para tratar os sintomas de artrite reumatoide e osteoartrite (problemas nas juntas), aliviando a dor e o inchaço.
Como o Bioflac age no corpo?
Bioflac® (meloxicam) combate inflamações, dores e febre. Ele funciona principalmente bloqueando a enzima que causa inflamação (COX-2), com menos ação sobre a COX-1.
Começa a fazer efeito entre 80 e 90 minutos após o uso.
Quem não pode usar Bioflac?
Comprimido / Injetável
Não use Bioflac® se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ou se já teve asma, pólipos nasais, inchaço na boca/garganta ou placas na pele após usar aspirina ou outros anti-inflamatórios.
Também não use se tiver úlcera ativa, sangramento digestivo recente, doença de Crohn ou colite ativa, derrame recente, problemas graves de fígado ou rins, ou problemas cardíacos graves.
Bioflac® não deve ser usado após cirurgia cardíaca.
Não use durante a gravidez ou amamentação.
Grávidas só podem usar com orientação médica.
Exclusivo Comprimido
Não use se tiver intolerância à lactose (contém lactose).
Não deve ser usado por menores de 12 anos.
Contém lactose.
Exclusivo Injetável
Não use se estiver tomando anticoagulantes (pode causar hematomas).
Não deve ser usado por menores de 18 anos.
Como usar Bioflac?
Comprimido
Tome os comprimidos com água ou líquido, junto com alimentos. Tome a dose diária de uma só vez. Dose máxima diária: 15 mg.
Siga as doses indicadas pelo médico.
Doses recomendadas:
Artrite reumatoide
15 mg por dia.
Se necessário, o médico pode reduzir para 7,5 mg diários.
Osteoartrite dolorosa
7,5 mg por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar para 15 mg diários.
Adolescentes (12-18 anos)
Dose máxima: 0,25 mg/kg ao dia, sem ultrapassar 15 mg.
Não usar em crianças menores de 12 anos.
Pacientes com risco de efeitos colaterais podem começar com 7,5 mg ao dia.
Não ajuste a dose em problemas renais leves/moderados. Contraindicado em problemas renais graves sem diálise.
Em hemodiálise, dose máxima: 7,5 mg ao dia.
Siga corretamente horários, doses e tempo de tratamento.
Não pare o tratamento sem orientação médica.
Para comprimido de 7,5mg: Não partir, abrir ou mastigar.
Injetável
Aplicar por injeção intramuscular profunda. Usar apenas nos primeiros dias de tratamento. Depois, trocar por comprimidos.
Nunca aplicar na veia.
Não misturar com outros remédios na mesma seringa.
Dosagem
Use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível.
Dose máxima: 1 ampola (15 mg) ao dia.
Não ajuste dose em problemas renais leves/moderados. Contraindicado em problemas renais graves sem diálise.
Em hemodiálise, dose máxima: 7,5 mg ao dia.
Pacientes com risco podem começar com 7,5 mg ao dia.
Não usar em menores de 18 anos.
Siga corretamente horários, doses e tempo de tratamento.
Não exceda a dose nem pare sem orientação médica.
Não use se estiver vencido ou com aspecto alterado.
O que fazer se esquecer de tomar?
Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.
Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.
Precauções ao usar Bioflac
Comprimido / Injetável
Pode ocorrer sangramento digestivo grave a qualquer momento, mesmo sem sintomas prévios. Idosos têm maior risco.
Quem já teve problemas digestivos deve ter cuidado. Se tiver sintomas, será monitorado. Se ocorrer sangramento, pare o tratamento.
Raramente podem ocorrer reações graves na pele (bolhas, descamação). Geralmente no primeiro mês de uso.
Se tiver lesões na pele, boca ou sinais de alergia, pare imediatamente.
Pode aumentar o risco de coágulos, infarto e derrame, principalmente em tratamentos longos ou em pessoas com problemas cardíacos.
Idosos, desidratados ou com problemas cardíacos, hepáticos ou renais devem ser monitorados.
Pode causar retenção de líquidos, piorar pressão alta ou problemas cardíacos.
Pode mascarar sintomas de infecções.
Pode causar tontura, visão embaçada ou sonolência. Evite dirigir ou operar máquinas se sentir esses efeitos.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Não use se estiver tentando engravidar, pois pode prejudicar a fertilidade.
Não usar na gravidez ou amamentação.
O uso na gravidez pode causar malformações, sangramento ou parto prematuro. Passa para o leite materno.
Grávidas só podem usar com orientação médica.
Exclusivo Comprimido
Cuidado se usar anticoagulantes.
Contém lactose. Não use se tiver galactosemia.
Contém lactose.
Efeitos colaterais do Bioflac
Comprimido / Injetável
- Comuns: dor de cabeça, dor de barriga, má digestão, diarreia, enjoo, vômito;
- Incomuns: anemia, alergia, tontura, sensação de rotação, sonolência, pressão alta, vermelhidão no rosto, sangramento digestivo, azia, inflamação na boca, prisão de ventre, gases, arrotos, alteração de exames do fígado/rim, inchaço na garganta, vermelhidão na pele, coceira, problemas urinários, inchaço no corpo, alteração na ovulação;
- Raros: diminuição de glóbulos brancos ou plaquetas, alteração de humor, visão embaçada, inflamação nos olhos, zumbido, palpitação, asma, úlcera no estômago, inflamação intestinal, problemas graves na pele com bolhas;
- Muito raros: perfuração intestinal, inflamação no fígado, bolhas na pele, falência renal;
- Frequência desconhecida: choque alérgico, confusão mental, sensibilidade à luz, dificuldade para engravidar.
Informe ao médico qualquer efeito indesejado.
Exclusivo Injetável
- Comuns: dor e/ou endurecimento no local da injeção;
Apresentações do Bioflac
Comprimido de 7,5 mg e 15 mg
Embalagens com 5 ou 10 comprimidos.
Uso oral.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos.
Medicamento similar.
Injetável 15 mg/1,5 mL.
Embalagens com 5 ampolas de 1,5 mL.
Aplicação no músculo.
Adultos acima de 18 anos.
Medicamento similar.
Composição do Bioflac
Comprimido de 7,5 mg:
Meloxicam | 7,5 mg |
Excipientes* | 1 comprimido |
*Excipientes: citrato de sódio, lactose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose, povidona.
Comprimido de 15 mg:
Meloxicam | 15 mg |
Excipientes* | 1 comprimido |
*Excipientes: citrato de sódio, lactose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose, povidona.
Ampola de 1,5 mL:
Meloxicam | 15 mg |
Veículo estéril* | 1,5 mL |
*Excipientes: meglumina, glicofurol, cloreto de sódio, glicina, poloxamer, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
O que acontece se tomar dose maior que a indicada?
Os efeitos colaterais podem ser mais intensos. Podem ocorrer sangramento digestivo, pressão alta, problemas renais, alergias graves, dificuldade respiratória ou coma (raros).
Procure um médico. Não há antídoto específico.
Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.
Exclusivo Comprimido: Se consciente, pode-se induzir vômito.
Interações do Bioflac com outros remédios
Cuidado ao usar com:
- Outros anti-inflamatórios (corticoides, aspirina): aumentam risco de úlcera e sangramento. Não use junto com outros remédios desse tipo.
- Anticoagulantes (varfarina, heparina): aumentam risco de sangramento. Use apenas com rigoroso controle médico.
- Remédios para depressão (fluoxetina, sertralina): aumentam risco de sangramento.
- Lítio (tratamento psiquiátrico): pode aumentar concentração no sangue. Exige monitoramento.
- Metotrexato (para artrite): pode aumentar efeitos tóxicos. Não use com doses altas.
- Anticoncepcionais: pode diminuir efeito do DIU.
- Diuréticos (furosemida): aumentam risco de problemas renais. Exige monitoramento.
- Anti-hipertensivos (captopril, enalapril): podem ter efeito reduzido.
- Colestiramina (para colesterol): pode diminuir efeito do Bioflac.
- Ciclosporina (após transplantes): aumenta toxicidade renal. Exige monitoramento.
- Pemetrexede: pode causar problemas sanguíneos e digestivos. Exige monitoramento.
Uso com antidiabéticos orais pode causar hipoglicemia. Exige monitoramento.
Informe ao médico todos os remédios que usa.
Não use sem orientação médica.
Como o Bioflac age no corpo?
Resultados de Eficácia
Comprimido
Estudo nos EUA com pacientes de osteoartrite mostrou melhora em 47,7% (7,5 mg) e 55,8% (15 mg) dos casos, similar ao diclofenaco e superior a placebo. Redução significativa de dor.
Referência Bibliográfica
Yocum D, et al. Safety and Efficacy of Meloxicam in the Treatment of Osteoarthritis. Arch Intern Med 160, 2947-2954, 2000.
Injetável
Revisão alemã mostra ação mais rápida que via oral em crises reumáticas (43,5% de alívio na 1ª hora). Menos reações locais que outros anti-inflamatórios injetáveis.
Referência Bibliográfica
Euller-Ziegler L, et al. Meloxicam: A Review Of Its Pharmacokinetics, Efficacy And Tolerability Following Intramuscular Administration. Inflamm Res 50 (Suppl 1), S5-S9, 2001.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Meloxicam inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que causam inflamação). Age principalmente na COX-2, com menor efeito na COX-1, reduzindo efeitos colaterais digestivos.
Estudos clínicos mostram menor incidência de problemas estomacais que outros anti-inflamatórios.
Farmacocinética
Absorção
Comprimido
Bem absorvido pelo intestino (90% de biodisponibilidade). Alimentos não alteram absorção. Pico no sangue em 5-6 horas.
Injetável
Absorção completa. Biodisponibilidade igual à via oral. Pico no sangue em 1-1,5 hora.
Distribuição
Liga-se fortemente a proteínas do sangue (99%). Chega ao líquido das articulações. Volume de distribuição: ~16L (comprimido) ou ~11L (injetável).
Metabolização
Transformado no fígado em 4 metabólitos inativos. Enzima CYP 2C9 é a principal envolvida.
Eliminação
Eliminado por urina e fezes como metabólitos. Menos de 5% sai inalterado. Meia-vida: 13-25 horas.
Grupos Especiais
Insuficiência hepática/renal leve não altera farmacocinética. Idosos podem ter eliminação mais lenta.
Como guardar Bioflac?
Comprimido
Guardar em temperatura ambiente (15º-30ºC), longe de luz e umidade. Validade: 24 meses.
Verifique lote e validade na embalagem.
Não use vencido. Mantenha na embalagem original.
Aspecto
- 7,5mg: redondo, amarelo, sem sulco (6,5mm)
- 15mg: redondo, amarelo, com sulco (8mm)
Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Injetável
Guardar em temperatura ambiente (15º-30ºC), longe de luz. Validade: 24 meses.
Verifique lote e validade na embalagem.
Não use vencido. Mantenha na embalagem original.
Aspecto
- Solução amarela e transparente, sem partículas.
Se notar alteração, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Dizeres Legais do Bioflac
Comprimido / Injetável
M.S.: 1.0298.0289
Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
SAC
0800-708-1818
[email protected]
Venda sob prescrição médica.
Exclusivo Injetável
Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574
Butantã - São Paulo - SP
Indústria Brasileira
Embalado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22.532 – bloco 1
Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira