Bula Biofenac Gotas

Biofenac Gotas é usado para tratamento de curta duração nas seguintes situações:

Uso em crianças (de 1 a 14 anos)

• Artrite juvenil crônica.

Uso em adultos (acima de 14 anos)

• Torcicolos, distensões musculares e lesões;
• Dor e inchaço após cirurgias;
• Dores e inflamações ginecológicas, incluindo cólicas menstruais;
• Dores nas costas, bursite, tendinite e outros problemas reumáticos;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

É importante tratar a causa da doença conforme orientação médica.

Febre sozinha não é motivo para usar este medicamento.

Biofenac Gotas é feito principalmente para crianças, mas pode ser usado por adultos em casos específicos conforme indicação médica.

Leia esta bula com atenção antes de tomar Biofenac Gotas. Guarde-a para consultas futuras. Em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe este remédio nem use para outros problemas de saúde. Se tiver reações fortes ou não descritas aqui, avise seu médico.

O princípio ativo de Biofenac Gotas é o diclofenaco resinato.

Este medicamento pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados contra dor e inflamação.

Biofenac Gotas alivia sintomas como dor e inchaço ao bloquear substâncias que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação.

Se não entender como este remédio funciona ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Biofenac Gotas age rapidamente, sendo ideal para dores e inflamações agudas.

Não tome este remédio se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a anti-inflamatórios (como aspirina ou ibuprofeno), com sintomas como falta de ar, manchas na pele ou inchaço no rosto;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Teve sangramento digestivo (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tem doença grave no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver qualquer uma dessas condições, não tome Biofenac Gotas e informe seu médico.

Se suspeitar de alergia, consulte seu médico antes de usar.

Não use se tiver doença grave no fígado ou rins.

Não use se tiver insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga exatamente as orientações do seu médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Biofenac Gotas não deve ser misturado com água, sucos ou leite.

1. Agite bem o frasco por 1 minuto antes de abrir;
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e conte as gotas em uma colher;
3. Engula o conteúdo da colher.

Veja como administrar corretamente:

Agite bem antes de usar.

Use sempre uma colher.

Siga as instruções do seu médico.

Se tiver dúvidas sobre o tempo de uso, consulte seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar

Tome Biofenac Gotas durante as refeições.

Quantidade a tomar

Não ultrapasse a dose receitada. Use sempre a menor dose que controlar a dor e só pelo tempo necessário.

Seu médico dirá quantas gotas tomar.

A dose pode ser ajustada conforme sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

• Crianças acima de 1 ano: 1 a 4 gotas por quilo de peso por dia, divididas em 2 ou 3 doses. Adolescentes acima de 14 anos: geralmente 150 a 200 gotas por dia, divididas em 2 ou 3 doses.
• Exemplo: criança de 20 kg: 20 a 80 gotas por dia, divididas em 2 ou 3 doses.
• Não ultrapassar 300 gotas por dia.

Adultos

• Dose inicial: geralmente 200 a 300 gotas por dia, divididas em 2 ou 3 doses. Em casos leves, 150 a 200 gotas podem ser suficientes.

Tempo de tratamento

Siga exatamente as orientações do seu médico.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Em dúvidas sobre o tempo de uso, consulte seu médico.

Respeite sempre horários, doses e duração do tratamento indicados.

Não pare de tomar sem orientação médica.

Não use com prazo de validade vencido. Verifique a aparência do remédio antes de usar.

Se esqueceu uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas a dose normal. Não tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, procure orientação médica ou farmacêutica.

Siga todas as orientações do seu médico. Elas podem diferir das informações desta bula.

Tome cuidado especial se:

• Tiver doença cardíaca ou vascular (incluindo pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca, problemas nas artérias);
• Tiver fatores de risco cardíaco como pressão alta, colesterol elevado, diabetes ou fumar;
• Estiver usando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve úlcera, sangramento digestivo ou azia com anti-inflamatórios;
• Tiver doença inflamatória intestinal (colite ou doença de Crohn);
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por diarreia, doença ou após cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos ou doença hepática rara (porfiria).

Se tiver qualquer uma dessas condições, informe seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala enrolada durante o tratamento, procure ajuda imediatamente;
• Biofenac Gotas pode mascarar sintomas de infecção (como febre), dificultando o diagnóstico.

Se precisar ir ao médico, informe que está tomando este remédio.

Raramente, pode causar reações graves na pele (vermelhidão, descamação).

Se tiver esses sintomas, avise seu médico imediatamente.

Acompanhamento médico

Se tiver risco cardíaco, seu médico fará avaliações periódicas, especialmente se usar por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, precisará de exames de sangue durante o tratamento.

Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos. Devem usar a menor dose eficaz e relatar qualquer reação ao médico.

Crianças

Não usar em crianças abaixo de 14 anos, exceto para artrite juvenil crônica. Para essa doença, pode ser usado a partir de 1 ano.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Só use se absolutamente necessário. Não use nos últimos 3 meses de gravidez.

Avise se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento, pois o remédio pode passar para o leite.

Seu médico avaliará os riscos do uso na gravidez ou amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez: só use com orientação médica.

No 3º trimestre de gravidez: não use sem orientação médica. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Biofenac Gotas pode dificultar a gravidez. Só use se necessário se estiver tentando engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É pouco provável que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não contém açúcar. Pode ser usado por diabéticos.

Como todo remédio, Biofenac Gotas pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os tenham.

Os efeitos listados abaixo incluem relatos com diclofenaco em gotas ou outras formas farmacêuticas.

Efeitos graves (procurar médico imediatamente)

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Dor forte no peito (sinal de infarto);
• Falta de ar, inchaço nas pernas (sinal de insuficiência cardíaca).

Raros (menos de 0,1% dos usuários):

• Sangramentos ou manchas roxas sem motivo;
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente;
• Dificuldade para respirar, manchas na pele, coceira, tontura (reação alérgica);
• Inchaço no rosto ou garganta;
• Mudanças de humor ou pensamento;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Rigidez no pescoço com febre e vômito (meningite);
• Dor de cabeça forte, tontura, fraqueza ou dormência (sinal de AVC);
• Dificuldade para ouvir;
• Pressão alta (dor de cabeça, tontura);
• Manchas vermelhas ou roxas na pele com febre;
• Tosse com chiado no peito;
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas;
• Diarreia com sangue;
• Dor forte no estômago;
• Pele e olhos amarelados, urina escura (problema no fígado);
• Sintomas de gripe com cansaço e dor muscular;
• Bolhas na pele;
• Descamação da pele com bolhas nos lábios ou olhos;
• Sensibilidade aumentada ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, urina escassa (problema nos rins);
• Inchaço generalizado.

Efeitos comuns (1% a 10% dos usuários)

• Dor de cabeça, tontura, enjoo, vômito, diarreia, má digestão, dor de barriga, gases, falta de apetite, alterações em exames do fígado, manchas na pele.

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Palpitações, dor no peito.

Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Sonolência, azia, problemas no fígado, coceira com manchas.

Efeitos muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Anemia, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração do paladar, visão embaçada, zumbido no ouvido, prisão de ventre, feridas na boca, queda de cabelo, sangue na urina.

Se tiver qualquer efeito adverso grave ou não listado, informe seu médico.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Suspensão oral 15 mg/mL

Frasco com 20 mL.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada mL (30 gotas) contém:

44,94 mg (equivalente a 15 mg de diclofenaco potássico) de diclofenaco resinato.

Componentes inativos: ciclamato de sódio, propilparabeno, álcool etílico, dióxido de silício, aroma de tutti-frutti, metilparabeno, óleo mineral e sacarina.

Em caso de superdose, podem ocorrer vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em intoxicação grave, pode haver falência dos rins e fígado.

O tratamento é feito com medidas de suporte e controle dos sintomas.

Lavagem gástrica e carvão ativado podem ser usados em casos graves.

Se tomar uma dose maior que a recomendada, procure atendimento médico imediato.

Em caso de superdose, vá ao pronto-socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico se estiver usando:

• Lítio ou antidepressivos (como fluoxetina);
• Digoxina (para problemas cardíacos);
• Diuréticos (como furosemida);
• Remédios para pressão alta (como captopril ou propranolol);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides (como prednisona);
• Anticoagulantes (como varfarina);
• Remédios para diabetes (exceto insulina);
• Metotrexato (para artrite ou câncer);
• Ciclosporina ou tacrolimo (para transplantes);
• Trimetoprima (para infecção urinária);
• Alguns antibióticos (como ciprofloxacino);
• Voriconazol (para infecções por fungos);
• Fenitoína (para convulsões).

Avise seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Estudos mostram que o diclofenaco alivia crises de enxaqueca em 90 minutos. Também é eficaz contra dores pós-operatórias, osteoartrite e cólicas menstruais.

Características farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroide (AINE).

Mecanismo de ação

Alivia dor e inflamação ao bloquear substâncias que causam esses sintomas. Não trata a causa da inflamação.

Farmacocinética

Absorção: Começa imediatamente após a ingestão. Pico de ação em 1 hora.

Distribuição: Liga-se a proteínas do sangue. Atravessa a barreira placentária e aparece no leite materno.

Eliminação: Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pela urina (60%) e fezes.

Meia-vida: 1-2 horas no plasma.

Dados de segurança

Estudos em animais não mostraram riscos teratogênicos nas doses terapêuticas. Pode causar fechamento prematuro do canal arterial em fetos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: ver na embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Líquido branco e viscoso com cheiro de tutti-frutti, sem partículas visíveis.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0573.0140

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.