Bula Biofenac DI

Biofenac DI é indicado para tratar as seguintes condições a curto prazo:

• Dor e inchaço após cirurgia;
• Torcicolos, estiramentos musculares e lesões similares;
• Dor nas juntas por desgaste (artrose);
• Crises de gota;
• Dores nas costas, bursite no ombro, cotovelo de tenista e outros problemas reumáticos;
• Dores e inflamações ginecológicas, incluindo cólicas menstruais;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

É necessário tratar adequadamente a doença de base.

Febre isolada não é uma indicação para uso.

Antes de usar Biofenac DI, leia atentamente esta bula. Guarde-a para consultas futuras. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe este medicamento nem use para outras condições não indicadas. Se tiver reações graves ou não descritas aqui, informe seu médico.

O princípio ativo de Biofenac DI é o diclofenaco na forma ácida livre.

Biofenac DI pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados contra dor e inflamação.

Alivia sintomas como dor e inchaço ao bloquear a produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação.

Age rapidamente, sendo ideal para dores agudas e para quem tem dificuldade para engolir comprimidos.

Se tiver dúvidas sobre como age ou por que foi receitado, consulte seu médico.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Sinais: falta de ar, coriza, manchas na pele, inchaço no rosto ou garganta;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento ou perfuração digestiva (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se apresentar qualquer dessas condições, não use Biofenac DI e avise seu médico.

Informe sobre suspeita de alergias.

Contraindicação para pacientes com doença grave no fígado ou rins.

Contraindicação para pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga exatamente as orientações médicas. Não ultrapasse a dose indicada.

Tome preferencialmente antes das refeições ou em jejum. Dissolva o comprimido em um copo de água filtrada ou fervida (fria). Mexa com colher.

Beba o líquido após dissolução. Para aproveitar totalmente, adicione um pouco mais de água ao copo e beba novamente.

Horário de uso

Tome antes das refeições ou em jejum.

Dosagem

Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário. Não ultrapasse a dose prescrita.

Seu médico ajustará a dose conforme sua resposta ao tratamento.

Adolescentes a partir de 14 anos

Dose diária usual: 2 comprimidos. Divida em 2-3 tomadas. Máximo: 3 comprimidos/dia.

Duração conforme orientação médica.

Adultos

• Dose inicial: 2-3 comprimidos/dia. Divida em 2-3 tomadas. Casos leves: 2 comprimidos/dia. Máximo: 3 comprimidos/dia;
• Para cólicas menstruais: comece com 1-2 comprimidos ao primeiro sinal. Se necessário, tome 1 comprimido até 3 vezes/dia por poucos dias. Se a dor persistir por 2-3 ciclos, o médico pode indicar até 4 comprimidos/dia. Nunca ultrapasse 4 comprimidos.

Duração do tratamento

Siga exatamente as orientações médicas.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Respeite horários, doses e duração do tratamento.

Não pare sem orientação médica.

Não use com validade vencida. Verifique o aspecto do medicamento.

Não parta nem mastigue.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima, tome apenas a dose do horário correto. Nunca dobre a dose.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações médicas. Elas podem diferir das informações gerais desta bula.

Tenha atenção especial se:

• Tiver doenças cardíacas ou vasculares (hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca, problemas de circulação);
• Tiver fatores de risco cardíaco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, tabagismo) - não exceda 100mg/dia por mais de 4 semanas;
• Usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Estiver tomando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos específicos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve úlcera, sangramento digestivo ou azia com anti-inflamatórios;
• Tiver doença inflamatória intestinal (colite ou Crohn);
• Tiver problemas hepáticos ou renais;
• Estiver desidratado (por diarreia, cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios de coagulação ou porfiria;
• Passou por cirurgia digestiva recente.

Informe seu médico sobre qualquer dessas condições antes de usar.

• Se tiver sinais cardíacos (dor no peito, falta de ar, fraqueza) durante o uso, procure ajuda imediata;
• Pode mascarar sintomas de infecção (febre). Se ficar doente, informe que está tomando Biofenac DI;
• Raramente podem ocorrer reações cutâneas graves (vermelhidão, descamação).

Se apresentar esses sintomas, avise seu médico imediatamente.

Acompanhamento médico

Se tiver risco cardíaco, seu médico fará reavaliações periódicas, especialmente se usar por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, precisará de exames para monitorar funções durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil. Para esta condição, use apenas formulações pediátricas específicas.

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Usem a menor dose eficaz e relatem efeitos adversos imediatamente.

Gravidez e amamentação

Avise se estiver grávida. Não use durante a gravidez, exceto se absolutamente necessário.

Não use nos últimos 3 meses de gravidez - pode prejudicar o bebê.

Avise se estiver amamentando.

Não amamente durante o uso - pode ser prejudicial ao recém-nascido.

Discuta riscos com seu médico.

No 1º e 2º trimestres: só com orientação médica.

No 3º trimestre: contraindicado sem orientação médica.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar a gravidez. Evite usar se planeja engravidar ou tem dificuldades.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar atividades que exijam atenção.

Como todo medicamento, Biofenac DI pode causar reações adversas, que nem todos apresentam.

As reações abaixo incluem relatos com diclofenaco em comprimidos dispersíveis ou outras formas.

Reações adversas graves

Incomuns (0,1-1% dos usuários):

• Dor no peito súbita (infarto);
• Falta de ar, inchaço nas pernas (insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras (<0,1%):

• Sangramentos ou hematomas sem causa;
• Febre alta, infecções frequentes;
• Reações alérgicas graves (dificuldade respiratória, coceira, tontura);
• Inchaço no rosto ou garganta;
• Alterações de humor ou pensamento;
• Perda de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Rigidez no pescoço com febre (meningite);
• Dor de cabeça intensa com fraqueza (AVC);
• Problemas auditivos;
• Pressão alta (dor de cabeça, tontura);
• Manchas roxas na pele;
• Tosse com chiado;
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas;
• Dor abdominal forte;
• Pele e olhos amarelados (problemas no fígado);
• Sintomas de gripe com cansaço (hepatite);
• Bolhas na pele;
• Descamação cutânea grave;
• Sensibilidade ao sol;
• Inchaço, redução da urina (problemas renais).

Se tiver qualquer reação grave, busque ajuda imediata.

Comuns (1-10%):

• Dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, azia, dor abdominal, gases, perda de apetite, alterações hepáticas, vermelhidão na pele.

Incomuns (0,1-1%):

• Palpitações, dor no peito.

Raras (0,01-0,1%):

• Sono excessivo, gastrite, problemas hepáticos, urticária.

Muito raras (<0,01%):

• Anemia, confusão mental, depressão, insônia, formigamento, tremores, alterações de paladar, visão turva, zumbido, constipação, aftas, queda de cabelo, sangue na urina.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos dispersíveis 50 mg

Embalagens com 10 e 20 comprimidos.

Via oral.

Adultos e adolescentes acima de 14 anos.

Cada comprimido contém:

44,3 mg de diclofenaco ácido (equivalente a 50 mg de diclofenaco potássico).

Excipientes: amido, celulose, crospovidona, ciclamato de sódio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante vermelho, dióxido de silício, sacarina sódica e aroma de cereja.

Em caso de superdose: vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Superdoses graves podem causar falência renal ou hepática.

O tratamento é de suporte para sintomas como pressão baixa, convulsões ou sangramentos.

Medidas possíveis:

• Lavagem gástrica ou carvão ativado.

Se ingerir dose excessiva, busque atendimento médico ou ligue para 0800 722 6001.

Em caso de superdose, procure imediatamente socorro médico.

Informe ao médico se estiver usando:

• Antidepressivos (lítio, ISRS);
• Digoxina (para coração);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão (IECA, betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (exceto insulina);
• Metotrexato;
• Imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo);
• Trimetoprima (infecção urinária);
• Alguns antibióticos (quinolonas);
• Antifúngicos (voriconazol);
• Fenitoína (convulsões);
• Rifampicina (tuberculose).

Informe ao médico sobre todos os remédios em uso.

Não use sem prescrição médica.

Resultados de Eficácia

Estudos comprovam eficácia do diclofenaco potássico contra enxaquecas e dores agudas. Age em cerca de 90 minutos após ingestão.

Indicado quando é necessário alívio rápido da dor, como em pós-operatórios, artrose e cólicas menstruais. Dose inicial recomendada: 50mg a cada 8 horas.

Eficaz contra dores inflamatórias e reduz necessidade de analgésicos fortes após cirurgias.

Referências completas disponíveis na bula física.

Características Farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Mecanismo de ação

Age bloqueando a produção de prostaglandinas, substâncias causadoras de dor, inflamação e febre.

Farmacocinética

Absorção rápida após ingestão. Concentração máxima em 20-60 minutos. Ligação a proteínas: 99,7%. Metabolizado no fígado. Eliminado por urina (60%) e fezes.

Meia-vida: 1-2 horas. Idosos, gestantes e pessoas com problemas hepáticos/renais requerem atenção especial.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use com validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos róseos, com sulco e odor de cereja.

Descartar se houver alteração no aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0140

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92

Fabricado em: Guarulhos-SP ou Cabo de Santo Agostinho-PE

Venda sob prescrição médica.