Bula Bioezulen

Este medicamento é usado para tratar câncer de intestino (colorretal) que se espalhou para outras partes do corpo (metástase), junto com remédios chamados fluoropirimidinas. Bioezulen junto com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado como primeiro tratamento para câncer colorretal metastático.

Bioezulen também é usado junto com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) após cirurgia para retirada completa do tumor, para evitar que o câncer colorretal volte.

Não é indicado para pacientes com câncer em estágio II sem sinais de alto risco.

Bioezulen é um remédio de quimioterapia para câncer de cólon e reto. Ele para o crescimento do tumor ao se ligar ao DNA das células, impedindo que elas se multipliquem e se espalhem.

Bioezulen não deve ser usado em:

• Período de amamentação;
• Alergia à oxaliplatina, outros derivados de platina ou manitol;
• Problemas graves na medula óssea (neutrófilos < 2 x 10⁹/L e/ou plaquetas < 100 x 10⁹/L) antes do tratamento;
• Sangramento intenso ou problemas graves nos rins (clearance de creatinina < 30 mL/min)

Este medicamento não pode ser usado por crianças.

Somente para adultos.

Bioezulen deve ser aplicado na veia (via intravenosa).

Como é um medicamento que só pode ser preparado e aplicado por profissionais de saúde, as instruções detalhadas estão na bula para médicos. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

A dose recomendada é 130 mg/m², sozinho ou com bevacizumabe e capecitabina.

Esta dose deve ser repetida a cada três semanas, se não houver efeitos colaterais graves. Quando usado com 5-FU/FA, Bioezulen deve ser aplicado a cada duas semanas.

Para câncer que se espalhou, o tratamento continua até a doença piorar ou surgirem efeitos colaterais fortes. A dose para câncer colorretal metastático é 85 mg/m² na veia a cada 2 semanas com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses).

A dose pode ser ajustada conforme a tolerância de cada pessoa.

Não use por outras vias além da intravenosa. Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Siga corretamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Seu médico dará as orientações sobre quando tomar este medicamento.

Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Bioezulen só deve ser usado em hospitais especializados em câncer, sob supervisão médica.

Pacientes com problemas renais graves não devem usar. Se tiver problemas renais moderados, o médico avaliará riscos e benefícios. A função dos rins deve ser monitorada.

Não use se tiver alergia a oxaliplatina, platina ou manitol.

Não use se tiver problemas graves na medula óssea, sangramento intenso ou insuficiência renal grave.

Grávidas e lactantes não devem usar, pois pode prejudicar o bebê.

Pacientes com alergia a platina devem ser monitorados. Se tiver reação alérgica grave, pare imediatamente e trate os sintomas. Não use Bioezulen novamente nestes casos.

Se o remédio vazar da veia, pare a infusão e trate localmente. Não use compressas frias.

O sistema nervoso deve ser monitorado, especialmente se usar outros remédios que afetam nervos.

Se tiver sintomas nervosos (formigamento, queimação nas mãos/pés), ajuste a dose assim:

• Sintomas duradouros e incômodos: reduza 25% da próxima dose;
• Sintomas com perda de função: pare o tratamento;
• Se melhorar após parar, pode retomar com cuidado.

Se sentir queimação na garganta durante a infusão, a próxima aplicação deve durar 6 horas. Evite frio e bebidas geladas durante e após o tratamento.

Sintomas como dor de cabeça, confusão, convulsões e visão turva podem indicar problemas neurológicos (Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível).

Enjoo e vômito podem ser prevenidos com remédios. Diarreia ou vômito fortes podem causar desidratação e problemas renais.

Casos de isquemia intestinal (falta de sangue no intestino) foram relatados. Se acontecer, pare o tratamento.

Se tiver problemas no sangue (exames mostram):

• Neutrófilos < 1,5 x 10⁹/L ou plaquetas < 75 x 10⁹/L: adie o próximo ciclo até melhorar. Faça exames de sangue antes de cada ciclo.

Diarreia, vômito e queda de neutrófilos podem ocorrer com 5-FU. Avise seu médico imediatamente.

Se tiver diarreia grave com risco de vida, neutrófilos muito baixos ou plaquetas muito baixas, pare Bioezulen até melhorar e reduza 25% da dose futura.

Se tiver tosse seca, falta de ar ou ruídos pulmonares, pare o tratamento até investigar.

Problemas no fígado ou pressão alta nas veias do fígado podem ocorrer.

Para ajustes de dose de bevacizumabe, veja sua bula.

Não misturar com:

• Outros remédios na mesma bolsa ou linha de infusão;
• Soluções ou produtos com pH básico (como 5-fluorouracil);
• Agulhas ou equipamentos com alumínio;
• Solução de cloreto de sódio ou outras com cloreto.

Crianças

Não se sabe se é eficaz em crianças.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez. Use métodos contraceptivos durante o tratamento.

Não amamente durante o tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis ao remédio.

Dirigir e operar máquinas

Tontura, enjoo e problemas de visão podem afetar sua capacidade. Tenha cuidado.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (> 1/10);
• Comum (> 1/100 e ≤ 1/10);
• Incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100);
• Rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
• Muito rara (≤ 1/10.000);
• Frequência desconhecida (após comercialização).

Problemas cardíacos

• Muito comum: Inchaço (5% sozinho; 15% combinado);
• Comum: Batimento cardíaco acelerado (2-5%);
• Frequência desconhecida: Vasoespasmo coronariano, alterações no ritmo cardíaco, inchaço grave.

Problemas de pele

• Muito comum: Queda de cabelo (3% sozinho; 67% combinado), vermelhidão nas mãos/pés (1% sozinho; 13% combinado).

Problemas digestivos

• Muito comum: Dor abdominal (sozinho 31%; combinado até 39%), prisão de ventre (combinado até 32%), diarreia (sozinho 46%; combinado 76%), diarreia grave (sozinho 4%; combinado 11-25%), perda de apetite (sozinho 20%; combinado até 35%), enjoo (sozinho 64%; combinado 83%), aftas (sozinho 14%; combinado até 42%), vômito (sozinho 37%; combinado até 64%);
• Frequência desconhecida: Obstrução intestinal, inflamação no intestino, pancreatite.

Problemas no sangue

• Muito comum: Anemia (sozinho 64%; combinado até 81%), neutropenia (sozinho 7%; combinado até 81%), neutropenia grave (combinado até 53%), neutropenia com febre (combinado até 12%), baixa de glóbulos brancos graves (39-45%), aumento do baço (67%), plaquetas baixas (sozinho 30%; combinado até 85%);
• Comum: Anemia grave (sozinho 1%; combinado até 3%); plaquetas muito baixas (sozinho 3%; combinado até 5%);
• Frequência desconhecida: Anemia por destruição de células, plaquetas baixas por alergia.

Problemas no fígado

• Muito comum: Enzimas hepáticas alteradas (combinado 14-16%), bilirrubina alta (sozinho 13%; combinado até 20%), TGP alta (sozinho 36%; combinado 5-31%), TGO alta (sozinho 54%; combinado 11-47%);
• Frequência desconhecida: Pressão alta no fígado, obstrução de veias hepáticas.

Alergias

• Muito comum: Reações alérgicas - coceira, vermelhidão, falta de ar (sozinho graus 3-4: 1-3%; combinado: 6-12%);
• Frequência desconhecida: Reação à infusão.

Problemas musculares

• Muito comum: Dor nas costas (sozinho 11%; combinado 19%);
• Frequência desconhecida: Destruição muscular grave.

Problemas nervosos

• Muito comum: Formigamento na garganta (1-38%), neuropatia (69-92%), formigamento piorado pelo frio (62-77%);
• Rara: Síndrome neurológica reversível (<0,1%);
• Frequência desconhecida: Ataque isquêmico transitório.

Problemas respiratórios

• Muito comum: Tosse (sozinho 11%; combinado 35%), falta de ar (sozinho 13%; combinado até 20%);
• Incomum: Fibrose pulmonar;
• Frequência desconhecida: Pneumonia grave.

Problemas renais

• Comum: Toxicidade renal (5-10%);
• Frequência desconhecida: Falência renal aguda, síndrome urêmica, inflamação renal.

Outros

• Muito comum: Cansaço (sozinho 61%; combinado até 70%), febre (sozinho 25%; combinado até 29%);
• Comum: Visão alterada (5-6%);
• Frequência desconhecida: Perda temporária de visão, perda auditiva, infecção generalizada.

Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral. Informe também à empresa pelo serviço de atendimento.

Pó para solução injetável 50 mg e 100 mg

Embalagem com 1 frasco-ampola.

Uso na veia.

Somente para adultos.

Frasco de 50 mg contém:

50 mg de oxaliplatina.

Excipiente: manitol.

Frasco de 100 mg contém:

100 mg de oxaliplatina.

Excipiente: manitol.

Não há antídoto específico. Podem ocorrer efeitos colaterais mais intensos. Monitore o sangue e trate os sintomas.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Medicamentos

Não foram observadas interações com outros remédios.

Não misture com cloreto de sódio, 5-fluorouracil, leucovorin ou trometamol.

Não tome vacinas de vírus vivos durante o tratamento.

Interação com substâncias

Exames laboratoriais

Não há dados sobre interferência em exames.

Alimentos

Não há dados sobre interação com alimentos.

Informe ao seu médico sobre outros remédios que você usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Não há dados sobre interação com alimentos.

Resultados de Eficácia

Em pacientes com câncer colorretal metastático, estudos mostraram:

• Maior taxa de resposta e sobrevida livre de progressão quando combinado com 5-FU/FA versus 5-FU/FA sozinho;
• Benefício em tratamento adjuvante após cirurgia para reduzir recorrência;
• Eficácia em combinação com bevacizumabe para câncer colorretal metastático;
• Eficácia em câncer gástrico avançado quando combinado com outros quimioterápicos;
• Melhor sobrevida global em câncer de pâncreas metastático com regime FOLFIRINOX versus gemcitabina.

Referências completas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Como age

Bioezulen é um quimioterápico que se liga ao DNA das células cancerosas, impedindo sua multiplicação.

Como o corpo processa

Após infusão na veia, 15% permanece no sangue e 85% distribui-se pelos tecidos ou é eliminado pela urina. Pacientes com problemas renais podem ter eliminação mais lenta.

Estudos em animais

Mostrou toxicidade para medula óssea, sistema digestivo, rins e sistema nervoso. É mutagênico e tóxico para o feto.

Guarde em temperatura ambiente (15º C a 30 ºC). Proteja da luz e umidade.

Após preparo, guarde na geladeira (2°C a 8°C) por até 48 horas.

Características

Pó branco que forma solução transparente após reconstituição.

Não use se houver mudança no aspecto. Verifique lote e validade na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0573.0585

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Laboratórios IMA S.A.I.C
Buenos Aires, Argentina

Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.