Reações Adversas - Bio-Manguinhos Rituximabe

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Efeitos colaterais em estudos clínicos (câncer do sangue)

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida.

Reações adversas em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica

Sistemas do corpo

Infecções

• Muito comum: Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite.
• Comum: Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zóster (infecção por vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B.
• Rara: Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção).
• Muito rara: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus).

Distúrbio do sangue e do sistema linfático

• Muito comum: Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue).
• Comum: Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitopenia (redução de granulócitos do sangue).
• Incomum: Distúrbios de coagulação, anemia aplástica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e Consistência de linfonodos).
• Muito rara: Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo).
• Desconhecida: Neutropenia tardia.

Distúrbios do sistema imunológico

• Muito comum: Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta).
• Comum: Hipersensibilidade (reações alérgicas).
• Rara: Anafilaxia (reação alérgica grave).
• Muito rara: Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue).
• Desconhecida: Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

• Comum: Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos

• Incomum: Depressão, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou Diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade.
• Incomum: Digeusia (alteração do paladar).
• Muito rara: Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face.
• Desconhecida: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos.

Distúrbios oculares

• Comum: Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite.
• Muito rara: Perda grave da visão.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

• Comum: Zumbido, dor de ouvido.
• Desconhecida: Perda da audição.

Distúrbios cardíacos

• Comum: Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial, (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco.
• Incomum: Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
• Rara: Distúrbios cardíacos graves.
• Muito rara: Insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

• Comum: Hipertensão (pressão alta), Hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa).
• Muito rara: Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominantemente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclástica (vasculite de pequenos vasos da pele).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Comum: Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite.
• Incomum: Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio).
• Rara: Doença pulmonar intersticial.
• Muito rara: Insuficiência respiratória.
• Desconhecida: Infiltração pulmonar.

Distúrbios gastrintestinais

• Muito comum: Náusea.
• Comum: Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta.
• Incomum: Aumento abdominal.
• Muito rara: Perfuração gastrintestinal.

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

• Muito comum: Prurido (coceira), erupçãocutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos).
• Comum: Urticária (irritações de pele), Sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo.
• Muito rara: Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise Epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Distúrbios músculo esqueléticos, do Tecido conjuntivo e dos ossos

• Comum: Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor.

Distúrbios renais e urinários

• Muito rara: Insuficiência dos rins.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Muito comum: Febre, calafrio, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça).
• Comum: Dor do tumor, rubor, mal-estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos.
• Incomum: Dor no local da aplicação.

Investigações

• Muito comum: Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo).

Reações adversas em pacientes com artrite reumatoide

Sistema de orgãos

Infecções

• Muito comum: Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário.
• Comum: Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta.
• Muito rara: leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Comum: Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue).
• Rara: Neutropeniatardia.
• Muito rara: Reação semelhante à doença do soro.

Distúrbios cardíacos

• Rara: Angina pectoris, (dor no peito), Fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
• Muito rara: Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco).

Distúrbios do sistema imunológico

• Muito comum: Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema).
• Incomum: Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica).

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Muito comum: Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema).
• Incomum: Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

• Comum: Hipercolesterolemia (colesterol alto).

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito comum: Cefaleia (dor de cabeça).
• Comum: Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático).

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

• Comum: Alopecia.
• Muito rara: Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens- Johnson.

Distúrbios psiquiátricos

• Comum: Depressão ansiedade.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior.

Distúrbios musculoesqueléticos

• Comum: Artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações).

Investigações

• Muito comum: Níveis reduzidos de IgM.
• Comum: Níveis reduzidos de IgG.

Reações adversas em pacientes com granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica

Sistema de orgãos / evento adverso

Efeitos colaterais em crianças

As reações adversas identificadas incluíram:

• Infecções (17 pacientes [68%] na fase de indução da remissão; 23 pacientes [92%] no período total do estudo), reações relacionadas à infusão (15 pacientes [60%] na fase de indução da remissão; 17 pacientes [68%] no período total do estudo) e náusea (4 pacientes [16%] na fase de indução da remissão; 5 pacientes [20%] no período total do estudo).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.