Bula Bio-Manguinhos Betainterferona 1a

Esclerose múltipla com surtos (para adultos e crianças acima de 12 anos)

Bio-Manguinhos Betainterferona 1a é usado para tratar esclerose múltipla que causa surtos. Ele ajuda a diminuir a quantidade e a gravidade desses surtos, além de evitar que a doença avance.

O médico decide se este remédio é indicado e qual a dose certa, baseado em exames como ressonância magnética e testes de laboratório.

Primeiro sinal de esclerose múltipla (para adultos)

Bio-Manguinhos Betainterferona 1a 44 µg também pode ser usado quando a pessoa tem um primeiro sintoma que sugere esclerose múltipla.

Betainterferona 1a é um tipo de interferon, substância natural que manda sinais para as células. Os interferons são produzidos pelo corpo e ajudam a regular o sistema de defesa. Eles protegem o sistema nervoso dos danos causados pela esclerose múltipla, embora ainda não se saiba exatamente como isso acontece.

Esta betainterferona é uma cópia idêntica da proteína natural do corpo humano, produzida em laboratório.

Não use este remédio se:

• Você tem alergia à betainterferona 1a ou a qualquer componente da fórmula;
• Está com depressão grave.

Bio-Manguinhos Betainteferona 1a deve ser injetado sob a pele (subcutâneo).

As seringas já vêm prontas para uso com 22 µg ou 44 µg do medicamento. Não é preciso preparar.

A primeira aplicação deve ser feita por um profissional de saúde. Depois de treinado, o próprio paciente pode aplicar.

Não misture com outros remédios na mesma seringa.

Se esquecer uma dose, não aplique o dobro depois. Continue normalmente no próximo horário.

O tempo de tratamento será definido pelo médico.

Cada seringa é para uso único. Descarte após o uso em local apropriado.

Passo a passo para aplicar em casa

Preparação

1. Lave bem as mãos. Mantenha tudo limpo. Não deixe a agulha encostar em nada antes da aplicação. Use sempre uma seringa nova.
2. Separe todo o material necessário: álcool, gaze e a seringa. Escolha um local limpo para fazer a aplicação.

Como aplicar sob a pele

1. Escolha o local da aplicação (veja opções abaixo). Segure a seringa como um lápis. Troque o local a cada aplicação.
   Importante: Não use áreas doloridas, inchadas ou endurecidas. Converse com seu médico se tiver problemas.
2. Limpe a pele com álcool. Espere secar antes de aplicar.
3. Pegue uma dobra de pele. Introduza a agulha em ângulo de 90° com movimento rápido.
    
4. Aplique o remédio devagar, empurrando o êmbolo até o fim.
    
5. Coloque uma gaze no local e retire a agulha.
6. Faça uma leve massagem com a gaze.
7. Descarte a seringa usada em local adequado.

Lugares onde aplicar

• Braços (1,2,3,4,17,18,19,20): Parte de trás e lateral, longe do ombro e cotovelo.
• Coxas (11,12,13,14,15,16,27,28,29,30): Frente e lateral, distante da virilha e joelho.
• Abdômen (5,6,7,8,9,10): Ao redor do umbigo e cintura.
• Nádegas (23,24,25,26): Parte superior externa.
• Costas (21,22): Acima da cintura (peça ajuda para aplicar).

Use conforme orientação médica. Em caso de dúvidas, pergunte ao médico ou farmacêutico.

Esclerose múltipla com surtos (para adultos e adolescentes acima de 12 anos)

• Adultos e maiores de 16 anos: 44 microgramas três vezes por semana.

Dose menor de 22 microgramas três vezes por semana para:

• Quem não tolera a dose maior;
• Adolescentes de 12 a 16 anos.

Horário ideal:

• Mesmos três dias da semana (ex: segunda, quarta e sexta);
• Preferencialmente à noite.

Começo do tratamento

A dose aumenta gradualmente para reduzir efeitos colaterais.

Esquema de aumento:

• Primeiras 2 semanas: 8,8 µg três vezes por semana;
• Semanas 3 e 4: 22 µg três vezes por semana;
• A partir da 5ª semana: 44 µg três vezes por semana.

Primeiro sinal de esclerose múltipla (para adultos)

Dose habitual:

• 44 microgramas três vezes por semana.

Aumento gradual:

• Semanas 1-2: 8,8 µg três vezes/semana;
• Semanas 3-4: 22 µg três vezes/semana;
• Semana 5 em diante: 44 µg três vezes/semana.

Se parar de usar

Os efeitos podem demorar a aparecer. Não interrompa sem falar com seu médico.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários e doses.

Não pare o tratamento por conta própria.

Se esquecer uma dose, aplique apenas a próxima no horário normal. Nunca aplique o dobro para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use apenas com acompanhamento médico. Informe seu médico sobre alergias a medicamentos e reações no local da aplicação.

Avise seu médico se tiver:

• Doenças na medula óssea, rins, fígado, coração ou tireoide;
• Histórico de depressão;
• Crises epiléticas.

Foram relatados casos raros de problemas sanguíneos graves durante o tratamento. Converse com seu médico sobre novos sintomas como pressão alta, problemas renais ou sangramentos.

Crianças

Não deve ser usado por menores de 12 anos.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

A doença ou o tratamento podem afetar sua capacidade. Converse com seu médico se sentir dificuldades.

Componentes especiais

• Contém quantidade insignificante de sódio;
• Contém álcool benzílico (pode causar alergias). Não usar por mais de uma semana em crianças menores de 3 anos sem orientação médica.

Como todo remédio, este medicamento pode causar efeitos colaterais, que variam de pessoa para pessoa.

Procure ajuda médica imediatamente se tiver:

• Reação alérgica grave (dificuldade para respirar, inchaço no rosto/lábios, urticária);
• Sinais de problemas no fígado (pele amarelada, coceira, náuseas);
• Depressão grave ou pensamentos suicidas.

Informe seu médico sobre qualquer efeito não descrito aqui.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes;
• Comum: 1-10% dos pacientes;
• Incomum: 0,1-1% dos pacientes;
• Raro: 0,01-0,1% dos pacientes;
• Muito raro: menos de 0,01% dos pacientes;
• Frequência desconhecida: não há dados suficientes.

Sintomas parecidos com gripe (dor de cabeça, febre, dor no corpo) são muito comuns no início do tratamento. Reações no local da aplicação (vermelhidão, inchaço) também são frequentes. Exames de sangue podem apresentar alterações temporárias.

Outros efeitos possíveis:

Muito comuns

• Dor de cabeça.

Comuns

• Insônia;
• Diarreia, náuseas, vômitos;
• Coceira e vermelhidão na pele;
• Dores musculares ou nas juntas;
• Cansaço, febre e calafrios;
• Queda de cabelo.

Incomuns

• Urticária;
• Crises epiléticas;
• Problemas no fígado;
• Dificuldade para respirar;
• Coágulos sanguíneos;
• Problemas de visão;
• Suor excessivo.

Raros

• Tentativa de suicídio;
• Reações graves na pele;
• Problemas sanguíneos graves;
• Sintomas de lúpus (dores musculares, manchas na pele).

Efeitos de frequência desconhecida:

• Tontura;
• Nervosismo;
• Falta de apetite;
• Palpitações;
• Mudanças no ciclo menstrual.

Atenção: este medicamento tem nova indicação no Brasil. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Injeção para aplicação sob a pele: 22 mcg ou 44 mcg

• 22 µg: seringas de 0,5 mL. Caixas com 3 ou 12 unidades.
• 44 µg: seringas de 0,5 mL. Caixas com 3 ou 12 unidades.

Uso sob a pele.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Cada seringa de 0,5 mL contém:

Outros componentes: álcool benzílico, manitol, levometionina, poloxamer 188, tampão acetato de sódio.

Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente para acompanhamento.

Se usar mais do que o recomendado, procure ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, especialmente antiepiléticos ou antidepressivos.

Converse com seu médico antes de usar qualquer outro medicamento.

Não use remédios por conta própria.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos

Estudos com 301 pacientes mostraram que o medicamento reduz a progressão da doença em pessoas com esclerose múltipla recorrente-remitente. Em dois anos, 22% dos pacientes tratados tiveram piora da doença, contra 35% no grupo sem tratamento. Também reduziu a frequência de surtos.

Outro estudo com 383 pacientes que tiveram um primeiro sintoma de esclerose múltipla mostrou que o medicamento atrasa o aparecimento de novos sintomas.

Referências: Jacobs et al. Ann Neurol. 1996; Lawrence et al. N Engl J Med. 2000.

Como funciona no organismo

Mecanismo de ação

Betainterferona 1a é uma proteína natural que regula o sistema imunológico. Ela se liga a receptores nas células, desencadeando reações que protegem o sistema nervoso central dos danos da esclerose múltipla.

Absorção e eliminação

Após aplicação sob a pele, os níveis máximos no sangue ocorrem entre 3-18 horas. O corpo elimina o medicamento em cerca de 8-10 horas.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C). Não congele. Mantenha na embalagem original, longe da luz.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Cuidados

• Não use se o líquido estiver turvo ou com partículas.

Cada seringa é para uso único. Descarte após o uso.

Observe o aspecto do medicamento antes de usar. Em dúvida, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS- 1.1063. 0145

Responsável:
Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ Nº 3726

Fabricante:
Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Rio de Janeiro
CNPJ: 33.781.055/0001-35

Produzido por:
Merck Serono S.p.A. (Itália) ou Merck Serono S.A. (Suíça)

Embalado por:
Bionovis S.A. (Valinhos-SP) ou Bio-Manguinhos (RJ)

SAC: 08000210310

Uso sob prescrição médica.

Venda controlada.