Bula Binav

Binav (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) é usado para:

• Tratamento do HIV-1 em adultos, combinado com outros remédios antirretrovirais.
• Prevenção da infecção pelo HIV-1 (Profilaxia Pré-Exposição - PrEP) em adultos e adolescentes acima de 15 anos com peso mínimo de 35 kg, junto com práticas sexuais seguras, para pessoas com alto risco de contágio:
  • Homens que fazem sexo com homens e têm maior chance de pegar HIV pelo contato sexual.
  • Casais sorodiferentes (um parceiro com HIV e outro sem).

Situações de alto risco para homens que fazem sexo com homens e casais heterossexuais:

• Parceiro sexual com HIV positivo;
• DST (Doença Sexualmente Transmissível) bacteriana recente;
• Múltiplos parceiros sexuais;
• Histórico de não usar camisinha ou uso inconsistente;
• Trabalho sexual;
• Parceiro(s) com situação de HIV desconhecida e qualquer fator acima.

Binav é um medicamento antirretroviral do tipo inibidor da transcriptase reversa (ITRN), que combate o vírus HIV-1.

Composição do Binav:

Cada comprimido contém dois princípios ativos: entricitabina e fumarato de tenofovir desoproxila (tenofovir DF).

Uso no tratamento do HIV-1:

• Quando combinado com outros remédios para HIV, Binav ajuda a:
  • Diminuir a quantidade de HIV no sangue (carga viral).
  • Aumentar as células de defesa CD4+ no sangue.

Reduzir o HIV e aumentar as células CD4+ fortalece o sistema imunológico, diminuindo o risco de complicações relacionadas à AIDS.

• Binav não cura HIV/AIDS. O tratamento contínuo com antirretrovirais é necessário para controlar a infecção.
• A segurança em crianças abaixo de 18 anos com HIV não está estabelecida.

Uso na prevenção do HIV-1 (PrEP):

Você deve comprovar ser HIV negativo antes de iniciar Binav para PrEP. Testes regulares são essenciais. Não use para prevenção se já tiver HIV.

• Binav só reduz o risco de infecção quando combinado com práticas seguras (como uso correto de camisinha) e exames regulares para HIV e outras DSTs.
• Funciona melhor quando o remédio já está no sangue antes da exposição ao vírus.
• Deve ser tomado diariamente, não apenas após possível exposição.
• Usar apenas Binav não garante prevenção total contra o HIV.

O tempo de proteção após começar Binav não é conhecido.

Não tome Binav se for alérgico a qualquer componente da fórmula (entricitabina ou tenofovir DF).

Não combine Binav com:

• Remédios contendo entricitabina, tenofovir, lamivudina, tenofovir alafenamida ou adefovir (Hepsera^®).

Para quem usa Binav para prevenção do HIV (PrEP):

Não use Binav para PrEP se:

• Você já tem HIV. Binav sozinho não trata a infecção.
• Não conhece seu status de HIV. Você pode precisar de outros medicamentos.

Gravidez: Só use sob orientação médica (Categoria B).

Tratamento do HIV-1:

• Siga exatamente as orientações do médico.
• Dose habitual: 1 comprimido ao dia, com ou sem alimentos. Problemas renais podem exigir ajuste de dose.
• Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Renove a receita antes de acabar.

Prevenção do HIV-1 (PrEP):

• Tome 1 comprimido ao dia, todos os dias, enquanto houver risco de exposição.
• Continue usando camisinha e outras práticas seguras.
• Mantenha-se HIV negativo:
  • Faça teste de HIV a cada 3 meses.
  • Teste-se para outras DSTs (sífilis, gonorreia).
  • Informe seu médico se achar que foi exposto ao HIV.
• Se ficar HIV positivo, precisará de outros remédios além de Binav.
• Não falte doses. Renove a receita antecipadamente.
• Em caso de superdosagem, busque ajuda médica imediata.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Aviso: Uso incorreto pode causar resistência ao vírus.

Engula o comprimido inteiro, sem partir, mastigar ou esmagar.

Tome o comprimido assim que lembrar, no mesmo dia. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Tratamento do HIV-1:

• Não é recomendado como único tratamento com três análogos de nucleosídeos.
• Não combine com Atripla^®, Complera^®, Emtriva^®, Stribild^®, Viread^® ou produtos com lamivudina/tenofovir alafenamida.

Prevenção do HIV-1 (PrEP):

• Comprove ser HIV negativo antes de começar.
• Informe ao médico sintomas gripais (febre, cansaço, dor muscular, erupção cutânea), pois podem indicar infecção recente.

Informe ao médico antes de usar se:

• Tiver problemas no fígado (incluindo hepatite B) ou rins.
• Tiver doenças ósseas.
• Estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

Não amamente se usar Binav ou tiver HIV.

Efeitos graves possíveis:

• Acidose láctica (excesso de ácido no sangue): sintomas incluem cansaço extremo, dor muscular, falta de ar, náusea, tontura.
• Problemas hepáticos: pele/olhos amarelados, urina escura, fezes claras, dor abdominal.
• Piora da hepatite B se tratamento for interrompido. Não pare sem orientação.

O que evitar durante o uso:

• Compartilhar agulhas ou objetos pessoais que possam conter sangue/fluídos.
• Relações sexuais sem proteção. Use camisinha sempre.

Gravidez: Use apenas com orientação médica (Categoria B).

Contém lactose.

Efeitos graves:

Piora da hepatite B se tratamento for interrompido. Problemas renais e ósseos (dor, enfraquecimento). Alterações na distribuição de gordura corporal. Reações do sistema imune (síndrome inflamatória da reconstituição imune).

Reações comuns:

• Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pessoas): diarreia, náusea, vômito, tontura, dor de cabeça.
• Comuns (afetam até 1 em 10 pessoas): dor abdominal, insônia, sonhos anormais, gases, erupções na pele, coceira, manchas na pele, fraqueza.
• Outras reações: acidose láctica, problemas hepáticos, inflamação renal, inchaço facial, falta de ar.

Informe qualquer reação adversa ao médico ou SAC.

Medicamento similar equivalente ao referência.

Comprimido Revestido 200 mg + 300 mg

Frascos com 30 comprimidos. Embalagem com 50 frascos.

Uso oral. Adultos (tratamento e prevenção). Adolescentes acima de 15 anos e 35 kg (apenas prevenção).

Cada comprimido contém:

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose, celulose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, corante azul.

Não use para outras condições nem compartilhe com outras pessoas.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os medicamentos que usa (incluindo vitaminas e fitoterápicos).

Cuidado com:

• Didanosina: requer monitoramento.
• Atazanavir, darunavir, lopinavir/ritonavir: podem aumentar níveis de tenofovir.
• Ledipasvir/sofosbuvir ou sofosbuvir/velpatasvir: podem aumentar níveis de tenofovir.

Não use sem conhecimento do médico.

Estudos clínicos:

Estudos comprovam eficácia no tratamento do HIV-1 (Estudos 934, 903, 303) e na prevenção (Estudos iPrEx e Partners PrEP).

Mecanismo de ação:

• Entricitabina e tenofovir inibem a transcriptase reversa do HIV-1, impedindo a multiplicação do vírus.

Farmacocinética:

Absorvidos rapidamente. Entricitabina: meia-vida ~10h. Tenofovir: meia-vida ~17h. Eliminados principalmente pelos rins. Alimentos não afetam significativamente a absorção.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade. Após aberto, usar em 30 dias.

Verifique prazo de validade na embalagem. Mantenha na embalagem original, fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. 1.1524.0006

Fabricante: Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.

SAC: 0800-892-2166

Venda sob prescrição médica. Uso incorreto pode causar resistência viral.