Bula Bimatoprosta Germed Pharma

Este colírio é usado para tratar e evitar o aumento da pressão dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado (após cirurgia de iridotomia) e hipertensão ocular.

Reduz a pressão alta dentro dos olhos, principalmente em casos de glaucoma.

Exclusivo colírio 0,1 mg/mL: Começa a fazer efeito cerca de 4 horas após a primeira aplicação.

Não deve ser usado por pessoas alérgicas à bimatoprosta ou a qualquer componente do remédio.

Colírio 0,3 mg/mL

• Use apenas nos olhos.
• Verifique o nome no rótulo antes de usar. Não utilize se o frasco estiver danificado.
• Já vem pronto para uso. Evite encostar a ponta do frasco nos olhos, dedos ou superfícies.
• Aplique o número de gotas indicado pelo médico no(s) olho(s) afetado(s). A dose normal é 1 gota por dia (de preferência à noite), com 24 horas entre as aplicações. Não ultrapasse uma dose por dia.
• Tampe bem após o uso.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Colírio 0,1 mg/mL

• Use apenas nos olhos.
• Já vem pronto para uso. Evite encostar a ponta do frasco nos olhos, dedos ou superfícies.
• Aplique a quantidade de gotas indicada pelo médico. Dose normal: 1 gota por dia (de preferência à noite), com 24 horas entre aplicações. Não ultrapasse uma dose diária.
• Tampe bem após usar.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Se esquecer, aplique na manhã seguinte e depois volte ao horário normal à noite.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Colírio 0,3 mg/mL e 0,1 mg/mL

Use apenas nos olhos.

Use com cuidado se tiver inflamação ocular (uveíte), pois pode piorar.

Pode causar inchaço na retina (edema macular). Tenha cuidado extra se não tiver cristalino, tiver tido cirurgia ocular ou tiver diabetes com problemas na retina.

Pode escurecer cílios, pele ao redor dos olhos e a cor dos olhos. Essas mudanças podem ser permanentes. Se usar só em um olho, pode ficar diferente do outro.

Não foi testado em alguns tipos de glaucoma (congênito, neovascular, inflamatório ou de ângulo estreito).

Evite contaminação: não encoste o conta-gotas nos olhos ou superfícies.

Pode causar crescimento de pelos onde o líquido escorrer. Aplique corretamente para evitar.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Não use sem orientação médica. Consulte o médico se engravidar.

Não utilize na gravidez sem acompanhamento médico.

Amamentação

Consulte o médico antes de usar se estiver amamentando.

Uso em crianças

Não é recomendado para crianças e adolescentes.

Uso em idosos

Funciona igual em idosos e adultos.

Lentes de contato

Retire as lentes antes de aplicar. Espere 15 minutos para recolocá-las.

Uso com outros colírios

Pode ser usado com outros remédios para glaucoma. Aguarde 5 minutos entre aplicações.

Dirigir e operar máquinas

Se a visão ficar embaçada após aplicar, espere normalizar antes de dirigir.

Exclusivo colírio 0,3 mg/mL

Problemas nos rins ou fígado

Use com cuidado se tiver doenças renais ou hepáticas.

Colírio 0,3mg/mL

Podem ocorrer reações indesejadas.

Reações oculares mais frequentes:

• Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): olhos vermelhos, crescimento dos cílios, coceira nos olhos.
• Comuns (1-10%): conjuntivite alérgica, vista cansada, inflamação nas pálpebras, escurecimento das pálpebras, secreção, dor ou irritação nos olhos, cílios mais escuros, vermelhidão nas pálpebras, olhos secos, sensação de areia nos olhos, visão embaçada, sensibilidade à luz.
• Pouco comuns (0,1-1%): inflamação na íris, aumento de pelos.

Outras reações foram relatadas após o lançamento.

Relatos espontâneos (frequência desconhecida):

Mudanças ao redor dos olhos (perda de gordura, sulcos mais profundos), queda da pálpebra, vermelhidão ou inchaço ao redor dos olhos, inchaço na retina, crescimento anormal de pelos, náusea, tontura, dor de cabeça, asma, falta de ar, pressão alta.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação. Avise também o fabricante.

Colírio 0,1mg/mL

Podem ocorrer reações indesejadas.

Reações oculares mais frequentes:

• Muito comuns (mais de 10%): olhos vermelhos.
• Comuns (1-10%): irritação nos olhos, vermelhidão ou coceira nas pálpebras, crescimento dos cílios, inflamação da córnea, aumento de pelos, escurecimento da pele.

Outras reações foram relatadas após o lançamento.

Relatos espontâneos (frequência desconhecida):

Escurecimento das pálpebras, olho seco, secreção, inchaço nos olhos ou pálpebras, dor nos olhos, sensação de corpo estranho, íris mais escura, lacrimejamento, inchaço na retina, mudanças ao redor dos olhos, queda da pálpebra, sensibilidade à luz, visão embaçada, alergias, tontura, dor de cabeça, asma, falta de ar, pressão alta.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação. Avise também o fabricante.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Colírio estéril 0,3 mg/mL e 0,1 mg/mL

• 0,3 mg/mL: frascos de 3 mL ou 5 mL.
• 0,1 mg/mL: frascos de 3 ml ou 5 mL.

Uso nos olhos.

Para adultos.

Cada mL do colírio 0,3 mg/mL contém:

*Cada gota contém cerca de 9,4 mcg de bimatoprosta. Cada frasco de 1 mL rende cerca de 32 gotas.

Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, água purificada.

Cada mL do colírio 0,1 mg/mL contém:

*Cada gota contém 0,002 mg de bimatoprosta. Cada frasco de 1 mL rende cerca de 36 gotas.

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio, ácido cítrico, hidróxido de sódio, água purificada.

Não há relatos de superdose em humanos. Se ocorrer, trate os sintomas e procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de uso excessivo, busque atendimento médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não são previstas interações medicamentosas em humanos.

Pode ter redução de efeito se usado com outros colírios para glaucoma que não sejam betabloqueadores.

Informe seu médico sobre outros medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Exclusivo colírio 0,3 mg/mL: Não há interação com betabloqueadores oculares.

Eficácia comprovada

Em estudos com pacientes com pressão ocular média de 26 mmHg, reduziu a pressão em 7-8 mmHg com uma aplicação diária noturna.

Mostrou-se superior ao timolol 0,5% (usado duas vezes ao dia) no controle da pressão intraocular.

Uma aplicação diária à noite mantém efeito por 24 horas.

Em comparação com latanoprosta, mostrou redução de pressão estatisticamente superior após 6 meses.

Em pacientes que não respondiam só a betabloqueadores, foi mais eficaz que latanoprosta quando combinado com esses medicamentos.

Como funciona no corpo

Mecanismo de ação

É um análogo sintético de prostaglandina que reduz a pressão ocular aumentando a drenagem do líquido interno dos olhos.

Age de forma diferente das prostaglandinas tradicionais, sem contrair o útero e sendo quimicamente neutro.

Absorção e eliminação

Absorção:

Após aplicação, atinge concentração máxima no sangue em 10 minutos. O nível no sangue se estabiliza após uma semana.

Distribuição:

Distribui-se pelos tecidos do corpo, principalmente no plasma sanguíneo.

Metabolismo:

Transforma-se em substâncias inativas no fígado.

Eliminação:

Principalmente pela urina. Após dose intravenosa, meia-vida de eliminação é cerca de 45 minutos.

Começa a fazer efeito em 4 horas, com pico entre 8-12 horas e duração de pelo menos 24 horas.

Não demonstrou potencial cancerígeno ou mutagênico em testes.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Exclusivo colírio 0,3 mg/mL: Após aberto, vale por 85 dias.

Exclusivo colírio 0,1 mg/mL: Após aberto, vale por 142 dias.

Aparência do produto

Colírio 0,3 mg/mL

Líquido transparente, sem partículas.

Colírio 0,1 mg/mL

Líquido transparente, sem partículas.

Se notar mudança na aparência dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP ‒ CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:
Multilab Indústria e Comercio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.