Bula Bicalutamida Blau

Câncer de próstata que se espalhou

• Tratamento de câncer de próstata avançado junto com remédios que bloqueiam hormônios (análogos do LHRH) ou após cirurgia para retirada dos testículos.
• Tratamento quando a cirurgia para retirada dos testículos ou tratamento com remédios para bloquear a função dos testículos não é possível ou não pode ser feito.

Câncer de próstata que não se espalhou

• Tratamento de câncer de próstata avançado localmente quando é necessário começar terapia hormonal imediatamente.

A bicalutamida bloqueia a ação de hormônios masculinos como a testosterona, fazendo o tumor da próstata diminuir.

Nas primeiras quatro semanas de uso sozinho, há aumento dos hormônios LH e testosterona, mas também queda do PSA (exame da próstata), mostrando que está bloqueando os receptores hormonais. A maior queda do PSA geralmente leva até três meses para acontecer.

Não use se tiver alergia a qualquer componente deste remédio.

Não deve ser usado por crianças.

Mulheres não podem usar este remédio, especialmente grávidas.

Não use durante a amamentação.

Mulheres que podem engravidar não devem tomar.

Proibido para menores de 18 anos.

Por via oral (boca).

Doses recomendadas:

Câncer de próstata que se espalhou

Tratamento avançado junto com remédios bloqueadores hormonais ou após cirurgia:

Adultos (incluindo idosos)

• 1 comprimido de 50 mg uma vez por dia. Comece no mesmo dia que o outro tratamento ou cirurgia.

Tratamento quando cirurgia ou bloqueio medicamentoso não é possível:

Adultos (incluindo idosos)

• 3 comprimidos de 50 mg uma vez por dia.

Câncer de próstata que não se espalhou

Adultos (incluindo idosos)

• 3 comprimidos de 50 mg uma vez por dia.

Problemas nos rins

• Não precisa ajustar a dose.

Problemas no fígado

• Não precisa ajustar a dose se o problema for leve. Pode acumular no corpo se o problema for moderado ou grave.

Crianças não podem usar.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, fale com seu farmacêutico ou médico.

Este remédio é processado pelo fígado. Se você tem problemas hepáticos, pode demorar mais para ser eliminado. Use com cuidado se tiver doença hepática moderada ou grave. Avise seu médico sobre qualquer problema no fígado.

Podem ser necessários exames periódicos de função hepática.

Raramente ocorrem danos graves no fígado, inclusive casos fatais. Se houver problemas graves, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes diabéticos ou que usam bloqueadores hormonais devem monitorar a glicemia, pois pode piorar o controle do açúcar no sangue.

O tratamento hormonal pode alterar o ritmo cardíaco (intervalo QT). Se você tem histórico de problemas cardíacos ou usa outros remédios que afetam o coração, seu médico avaliará os riscos.

Este remédio pode alterar a forma dos espermatozoides. Homens e suas parceiras devem usar métodos contraceptivos durante e por 130 dias após o tratamento.

Pode aumentar o efeito de anticoagulantes como a varfarina, aumentando risco de sangramento. Seu médico monitorará seus exames de coagulação.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas se sentir esse efeito.

Fertilidade

Pode reduzir temporariamente a fertilidade masculina. Considere que pode haver dificuldade para engravidar durante o tratamento.

Contém lactose. Use com cuidado se tiver intolerância.

Efeitos com 50 mg (usado com outros tratamentos):

• Muito comuns (mais de 10%): anemia, tontura, calorões, dor na barriga, prisão de ventre, enjoo, sangue na urina, dor ou crescimento das mamas em homens, fraqueza e inchaço.
• Comuns (1-10%): menos fome, menos desejo sexual, tristeza, sonolência, infarto, azia, gases, problemas no fígado, pele amarelada, alterações no fígado, queda de cabelo, pelos em excesso, crescimento de pelos, coceira, pele seca, brotoejas, impotência, dor no peito e ganho de peso.
• Pouco comuns (0,1-1%): alergias, inchaços, urticária e doença pulmonar (casos raros fatais).
• Raros (0,01-0,1%): falência hepática (casos fatais) e sensibilidade ao sol na pele.

Efeitos com 150 mg (usado sozinho):

• Muito comuns: brotoejas, crescimento das mamas em homens, dor nas mamas e fraqueza.
• Comuns: anemia, menos fome, menos desejo sexual, tristeza, tontura, sonolência, calorões, dor na barriga, prisão de ventre, azia, gases, enjoo, problemas no fígado, pele amarelada, alterações no fígado, queda de cabelo, pelos em excesso, crescimento de pelos, pele seca, coceira, sangue na urina, impotência, dor no peito, inchaço e ganho de peso.
• Pouco comuns: alergias, inchaços, urticária e doença pulmonar (casos raros fatais).
• Raros: falência hepática (casos fatais) e sensibilidade ao sol na pele.
• Após comercialização: aumento do tempo de coagulação em quem usa anticoagulantes.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido

Caixas com 30 comprimidos revestidos de 50 mg.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Outros componentes: lactose monoidratada, crospovidona micronizada, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol. 

Não há relatos de overdose em humanos. Não existe antídoto específico. O tratamento é para aliviar sintomas. Como o remédio gruda em proteínas e não sai na urina, diálise não ajuda. Procure atendimento médico.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 701 6399 se precisar.

Pode aumentar o efeito de anticoagulantes como varfarina. Se estiver usando esses remédios, seu médico monitorará seus exames de coagulação.

Como pode alterar o ritmo cardíaco, o uso com outros remédios que causam esse efeito deve ser avaliado pelo médico.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não tome outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que Bicalutamida 150 mg diários ajudam pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado, reduzindo risco de progressão e metástases ósseas. Em doença localmente avançada, houve tendência de melhorar sobrevida, especialmente quando combinada com radioterapia.

Para câncer não-metastático, 150 mg diários mostraram resultados similares à castração, com melhor qualidade de vida. Em câncer metastático, a dose de 150 mg foi inferior à castração em sobrevida, mas teve melhor controle de sintomas e qualidade de vida.

Referências Bibliográficas:

1. McLeod DG, et al. J Urol. 2006 Jul;176(1):75-80.
2. Wirth MP, et al. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1865-70.
3. Iversen P, et al. Scand J Urol Nephrol. 2006;40(6):441-52.
4. Iversen P, et al. J Urol. 2000 Nov;164(5):1579-82.
5. Tyrrell CJ, et al. Eur Urol. 1998;33(5):447-56.

Características Farmacológicas

Como age

Bloqueia os receptores de hormônios masculinos (andrógenos) sem ativá-los, levando à redução do tumor. Pode ocorrer "síndrome de retirada" ao parar o tratamento.

Como o corpo processa

Bem absorvido pela boca. Ação principal vem do componente R-bicalutamida, que dura cerca de uma semana no corpo. Níveis estáveis são atingidos após uso contínuo. Metabolizado no fígado, eliminado por rins e bile. Não é afetado por idade ou problemas leves nos rins/fígado.

Aparece no sêmen, mas quantidade transferida durante relação é muito baixa.

Estudos em animais

Causou atrofia reversível nos testículos e reduziu fertilidade temporariamente em animais. Esses efeitos são esperados para antiandrogênios.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido

Comprimido redondo, branco, com logo da Blau de um lado e liso do outro.

Se notar mudança na aparência, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0189

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878 

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
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Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Avenida Ivo Mário Isaac Pires, 7602
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CNPJ 58.430.828/0002-40
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.