Bula Betrospam

Betrospam é usado para tratar doenças agudas e crônicas que respondem a corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é complementar e não substitui o tratamento convencional.

Betrospam é indicado para:

Problemas nos ossos, músculos e tecidos

Artrite reumatoide, problemas nas juntas como: osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, dor no cóccix, dor ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na sola do pé (fascite plantar).

Alergias

Asma, rinite alérgica por pólen, inchaço súbito (angioedema), bronquite alérgica, rinite alérgica persistente, alergia a medicamentos, doença do soro, picadas de insetos.

Problemas de pele

Dermatite atópica, líquen simples crônico, dermatite de contato, queimadura solar grave, urticária, líquen plano, lesões de pele em diabéticos, queda de cabelo em áreas (alopecia areata), lúpus cutâneo, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças do colágeno

Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, vasculite (doenças autoimunes).

Câncer

Tratamento para alívio de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda infantil.

Outras situações

Distúrbios hormonais adrenogenitais, problemas digestivos como: colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca; problemas nos pés (bursite, dedo rígido, joanete), injeções oculares, doenças do sangue que respondem a corticoides, problemas renais como síndrome nefrítica e nefrótica.

Insuficiência adrenal pode ser tratada com Betrospam, mas requer reposição com mineralocorticoides.

Betrospam é aplicado em:

• Injeções na musculatura para doenças sistêmicas;
• Injeções diretas em tecidos afetados;
• Injeções nas juntas e ao redor em artrites;
• Injeções na lesão para doenças de pele;
• Injeções locais para inflamações e cistos nos pés.

Como o Betrospam age?

Betrospam combina dois ésteres de betametasona com ação anti-inflamatória, antialérgica e antirreumática.

O fosfato de betametasona age rápido após aplicação. O dipropionato de betametasona age lentamente, prolongando o efeito. Os cristais pequenos permitem usar agulhas finas para aplicações na pele.

Cada mL contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg como fosfato dissódico, em veículo estéril.

Corticoides como betametasona alteram o metabolismo e a resposta imunológica do corpo.

Não use se já teve alergia a betametasona, outros corticoides ou qualquer componente. Contraindicado em infecções fúngicas sistêmicas.

Não aplicar por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Proibido para menores de 15 anos.

Proibido uso na veia ou sob a pele.

Só aplicar por injeção intramuscular profunda no glúteo com agulha calibre 30/7.

Suspensão injetável deve ser aplicada por profissional de saúde. Agitar antes de usar. Técnica asséptica obrigatória.

A dose varia conforme doença, gravidade e resposta do paciente.

Ajuste a dose até obter resposta adequada. Se não houver melhora, interrompa e inicie outro tratamento.

Instruções para seringa com sistema de segurança:

1. Se a agulha estiver conectada, puxe o dispositivo azul para trás.

2. Caso contrário, conecte firmemente a agulha.
3. Para girar o dispositivo, segure a parte azul e gire a seringa.
4. Remova o protetor e aspire o medicamento.

Atenção: Não feche o dispositivo azul com as duas mãos.

5. Após aplicar, empurre o dispositivo azul com o dedo.

6. Continue até a agulha ficar coberta e travada (ouvirá clique). Confira visualmente.

7. Quebre o êmbolo para evitar reutilização.
8. Descarte em recipiente para objetos cortantes após uso único.

Avisos

Quebrar o êmbolo pode respingar. Certifique-se que a seringa está vazia. Aponte para baixo ao quebrar. Se quebrar durante injeção, continue até aplicar toda dose.

Instruções (conjunto HYPAK):

Agulha com segurança:

1. Com agulha conectada, puxe o dispositivo rosa para trás.
2. Remova o protetor e aplique com técnica visual.
3. Não ative com duas mãos.
4. Ative com uma mão empurrando o dispositivo rosa.
5. Ouvirá "clique" ao travar. Confira se agulha está protegida.
6. Descarte em coletor de perfurocortantes após uso único.

Atenção: Não reutilize. Descartar sobras. Nunca usar restante em outras aplicações.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Informe ao médico reações como problemas musculares, digestivos, de pele, neurológicos, psiquiátricos, alterações de cor, afinamento da pele, abscessos ou vermelhidão local.

Dosagem

Uso sistêmico

Para tratamento geral, inicie com 1 a 2 mL na maioria dos casos, repetindo conforme necessidade. Aplicação intramuscular profunda no glúteo. Dose e frequência dependem da gravidade e resposta.

Doenças de pele respondem bem à injeção intramuscular. 1 mL pode ser eficaz, repetido conforme resposta.

Em problemas respiratórios, melhora começa em horas. 1-2 mL controlam asma, rinite alérgica e bronquite.

Bursite aguda ou crônica responde bem a 1-2 mL intramuscular.

Aplicação local

Anestésicos raramente são necessários. Se usar, misture na seringa com lidocaína ou procaína 1-2%. Evite formulações com parabenos.

Transfira Betrospam para seringa primeiro, depois o anestésico. Misture suavemente.

Bursites agudas: injeção de 1-2 mL na bursa alivia dor e restaura movimento. Bursite crônica requer doses menores após controle.

Injeção intra-articular de 0,5-2 mL alivia dor em osteoartrite e artrite reumatoide em 2-4 horas. Alívio dura 4+ semanas. Bem tolerada.

Doses para injeção na articulação:

Articulações grandes (joelho, quadril, ombro):

1 – 2 mL.

Articulações médias (cotovelo, punho, tornozelo):

0,5 – 1 mL.

Articulações pequenas (pé, mão):

0,25 – 0,5 mL.

Lesões de pele podem responder à injeção intralesional. Use dose intradérmica de 0,2 mL/cm² com agulha fina. Máximo de 1 mL por semana.

Eficaz em problemas do pé. Bursite sob calos: 0,25 mL por aplicação. Joanete rígido e gota aguda melhoram rápido. Use agulha calibre 25.

Doses semanais recomendadas:

Bursite sob calo: 0,25-0,5 mL; bursite no calcanhar: 0,5 mL; bursite no dedão: 0,5 mL; bursite no 5º dedo: 0,5 mL; cisto sinovial: 0,25-0,5 mL; dor no antepé: 0,25-0,5 mL; tendinite: 0,5 mL; inflamação óssea: 0,5 mL; gota aguda: 0,5-1 mL.

Após resposta favorável, reduza gradualmente até dose mínima eficaz.

Situações de estresse podem exigir aumento de dose. Após uso prolongado, reduza gradativamente.

E se esquecer uma dose?

Sendo injetável por profissional, esquecimento é raro.

Se ocorrer, aplique assim que possível. Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Evite aplicação na veia ou sob pele. Técnica asséptica obrigatória. Agite antes de usar.

Aplicar apenas por profissional de saúde. Parte solúvel do Betrospam pode causar efeitos sistêmicos.

Após injeção na articulação, evite sobrecarregá-la.

Injeções intramusculares devem ser profundas para evitar perda local de tecido. Injeções locais podem ter efeitos sistêmicos.

Examine líquido articular para excluir infecção. Evite injeção em articulação previamente infectada. Dor, inchaço, febre sugerem infecção - tratar com antibióticos.

Não injetar em articulações instáveis, áreas infectadas ou coluna. Injeções repetidas em osteoartrite podem danificar articulação.

Evite injeção direta em tendões devido risco de ruptura.

Reações alérgicas graves são raras, mas medidas preventivas são necessárias em alérgicos.

Em tratamentos longos, considere trocar para via oral após avaliação de riscos.

Reajuste de dose pode ser necessário em estresse (infecção, cirurgia). Após tratamento prolongado, monitorize até 1 ano.

Corticoides mascaram sinais de infecção e reduzem resistência a novas infecções.

Uso prolongado pode causar catarata (especialmente crianças), glaucoma e infecções oculares.

Altas doses podem aumentar pressão arterial e reter sal/água. Menos comum com derivados sintéticos.

Considere dieta com pouco sal e suplemento de potássio. Corticoides aumentam perda de cálcio.

Não vacinar contra varíola durante tratamento.

Evite vacinas em pacientes usando altas doses de corticoide (risco neurológico e falta de resposta).

Pacientes imunossuprimidos devem evitar contato com varicela ou sarampo. Se expostos, buscar orientação.

Em tuberculose ativa, usar apenas em casos graves com tratamento antituberculoso.

Em tuberculose latente, monitorize cuidadosamente. Quimioprofilaxia pode ser necessária.

Use sempre a menor dose eficaz. Reduza gradualmente.

Retirada rápida pode causar insuficiência adrenal. Persiste por meses - reinstituir corticoide em estresse.

Efeitos aumentados em hipotireoidismo e cirrose.

Cuidado em herpes ocular (risco de perfuração).

Corticoides podem piorar problemas psiquiátricos.

Use com cautela em: colite ulcerativa com risco de perfuração, diverticulite, cirurgia intestinal recente, úlcera, insuficiência renal, pressão alta, osteoporose, miastenia gravis.

Avalie risco/benefício individualmente.

Monitore crescimento em crianças em uso prolongado (pode atrasar crescimento e produção de cortisol).

Pode alterar quantidade e mobilidade de espermatozoides.

Injeções locais podem ter efeitos sistêmicos - considere em pacientes já usando corticoides.

Só use sob orientação médica.

Reações adversas dependem da dose e tempo de tratamento. Geralmente reversíveis com redução de dose.

Efeitos conhecidos de corticoides podem ocorrer, embora pouco frequentes com Betrospam.

Comuns (1-10% dos usuários):

Sistema nervoso:

Insônia.

Digestivo:

Má digestão; aumento de apetite.

Geral:

Maior risco de infecções.

Incomuns (0,1-1%):

Pele:

Cicatrização lenta; vasinhos visíveis; infecções subcutâneas; pele fina; foliculite; coceira.

Hormonal:

Diabetes; síndrome de Cushing.

Muscular/ósseo:

Osteoporose.

Digestivo:

Sangramento digestivo.

Renal/urinário:

Baixo potássio; retenção de sódio/água; menstruação irregular.

Raras (0,01-0,1%):

Pele:

Estrias; hematomas; alergia; acne; urticária; suor excessivo; vermelhidão; reações no local; aumento de pelos; manchas brancas.

Sistema nervoso:

Depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão; euforia; alterações de humor.

Digestivo:

Úlcera perfurada ou sangrante; fígado aumentado; inchaço abdominal; alterações hepáticas.

Geniturinário:

Diminuição de espermatozoides.

Muscular:

Lesão muscular; fraqueza; dor muscular.

Olhos:

Pressão ocular alta; catarata.

Cardiovascular:

Pressão alta; arritmias; insuficiência cardíaca; edema pulmonar; trombose; inflamação de vasos.

Geral:

Ganho de peso; infecção por fungos.

Frequência desconhecida:

Soluços, desequilíbrio ácido-base, perda muscular, fraturas, morte óssea, ruptura de tendão, instabilidade articular, pancreatite, esofagite, pele muito fina, manchas roxas, diminuição da resposta a testes alérgicos, inchaço facial, aumento da pressão no crânio, atraso no crescimento, falta de resposta adrenal.

Reações da aplicação:

Raros casos de cegueira após injeção facial, alterações de cor, afinamento da pele, abscessos, vermelhidão pós-injeção, dano articular.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Gravidez e amamentação

Sem estudos humanos. Avalie riscos versus benefícios. Bebês de mães tratadas podem precisar de observação para insuficiência adrenal.

Durante amamentação, decida entre suspender remédio ou amamentação conforme importância para mãe.

Informe se engravidar durante tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Pode causar doping.

Cada ampola contém:

*Equivalente a 5 mg de betametasona.

** Equivalente a 2 mg de betametasona.

*** (Macrogol, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, álcool benzílico e água para injeção).

Sintomas

Dose alta aguda geralmente não ameaça vida. Exceto em diabéticos, glaucoma, úlcera ativa ou usuários de digitálicos, anticoagulantes ou diuréticos.

Tratamento

Trate complicações conforme surgirem. Mantenha hidratação e monitore eletrólitos. Corrija desequilíbrios.

Em caso de superdose, busque socorro imediato. Ligue 0800 722 6001.

Medicamentos

Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina podem reduzir efeito do corticoide.

Estrogênios podem aumentar efeitos do corticoide.

Diuréticos que reduzem potássio aumentam risco de hipocalemia.

Digitálicos: maior risco de arritmias por falta de potássio.

Anfotericina B: aumenta perda de potássio. Monitore eletrólitos.

Anticoagulantes: efeito pode aumentar ou diminuir - ajuste dose.

Salicilatos: corticoide pode reduzir níveis sanguíneos. Cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação.

Diabéticos: pode precisar ajuste de insulina ou antidiabéticos.

Pode inibir resposta ao hormônio do crescimento.

Álcool

Anti-inflamatórios ou álcool aumentam risco de úlceras digestivas.

Exames

Pode alterar teste de NBT para infecção bacteriana.

Resultados Clínicos

Asma

Estudo com 30 pacientes: 73% tiveram alívio em 1-2 dias após injeção. 40% sem recaída em 6 semanas. Sem efeitos adversos.¹

Comparação com metilprednisolona: início similar (2,4 dias), mas Betrospam teve efeito mais longo (27 vs 8,5 dias). Menos injeções necessárias. 100% resposta vs 77,8%. Efeitos adversos similares.²

Estudo com 51 pacientes: 96% resposta boa/excelente. Remissão completa em 43% (semana 1) e 88% (semana 2). Duração média 42 dias. Efeitos leves.³

Reumatologia

Comparação intra-articular com metilprednisolona em artrite reumatoide: apenas 4/26 pacientes precisaram de segunda dose com Betrospam vs 12/23. Melhor controle de sintomas. Vermelhidão leve em dois casos.⁴

Estudo em joelhos inflamados: 46,3% melhora importante, 21,9% moderada. Alívio em 24h em 75%, durando 4+ semanas. Sem efeitos locais. Efeitos sistêmicos leves e transitórios.⁵

Alergias

Comparação com beclometasona nasal em rinite sazonal: Betrospam superior no controle de sintomas nasais e oculares.⁶

Comparação com metilprednisolona: Betrospam teve melhor controle sintomático. Sem efeitos adversos.⁷

Referências:

1. Jacyna K. 1977.
2. Ljaljevic M. 1976.
3. Mazzei C et al. 1981.
4. Sorensen K. 1978.
5. Rosenthal M. 1978.
6. Laursen LC et al. 1988.
7. Kronholm A. 1979.

Como Funciona

Combinação de dois ésteres de betametasona com ação anti-inflamatória, antialérgica e antirreumática. Fosfato age rápido, dipropionato prolonga efeito. Cristais pequenos permitem agulhas finas.

Cada mL: 5 mg betametasona (dipropionato) + 2 mg (fosfato dissódico) em veículo estéril.

Glicocorticoides alteram metabolismo e resposta imunológica. Betametasona tem alta ação anti-inflamatória e baixa retenção de sal.

Guarde entre 2°C e 25°C. Não congelar. Mantenha na caixa até o uso.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Suspensão branca, homogênea e sem grumos após agitar.

Se houver alteração no aspecto, consulte farmacêutico mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Venda sob prescrição médica.

Registro MS 1.6773.0158

Responsável:
Dra. Maria Betânia Pereira – CRF-SP nº 37.788.

Registrante:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricante:
EMS S/A
Hortolândia – SP