Bula Betaprospan

Betaprospan é indicado para tratar problemas de saúde agudos e crônicos que melhoram com corticoides. Este tratamento hormonal complementa, mas não substitui, o tratamento convencional.

Quais problemas de saúde o Betaprospan trata?

Problemas nos ossos, músculos e tecidos

• Artrite reumatoide, doenças das juntas como: osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, dor no cóccix, dor ciática, dor nas costas, torcicolo, esporão no calcanhar, inflamação na sola do pé (fascite plantar).

Alergias

• Asma, rinite alérgica por pólen, inchaço repentino (edema angioneurótico), bronquite alérgica, rinite alérgica constante, alergia a remédios, reação a medicamentos (doença do soro), picadas de insetos.

Problemas de pele

• Dermatite atópica (alergia na pele), neurodermatite, dermatite de contato, queimadura solar grave, urticária, líquen plano, feridas em diabéticos (necrobiose lipoídica), queda de cabelo em placas (alopecia areata), lúpus discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças autoimunes

• Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.

Câncer

• Para alívio dos sintomas em leucemias e linfomas em adultos, e leucemia aguda em crianças.

Outros problemas de saúde

• Problemas hormonais (síndrome adrenogenital), doenças do intestino como:
  • Retocolite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, problemas nos pés (bursite, dedo rígido, dedo desviado), problemas oculares que precisam de injeção, doenças do sangue que melhoram com corticoides, problemas nos rins como:
• Síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

Insuficiência adrenal primária ou secundária pode ser tratada com Betaprospan, mas deve incluir suplementação com mineralocorticoides.

Quando o Betaprospan é recomendado?

• Injeções no músculo para doenças que respondem a corticoides;
• Injeções direto nos tecidos afetados;
• Injeções dentro ou ao redor das juntas em artrites;
• Injeções nas lesões para problemas de pele;
• Injeções locais para inflamações e cistos nos pés.

Betaprospan combina ésteres de betametasona que têm efeito anti-inflamatório, antialérgico e antirreumático.

O efeito rápido vem do fosfato dissódico de betametasona, que é absorvido rápido. O efeito prolongado vem do dipropionato de betametasona, que é absorvido lentamente, controlando os sintomas por mais tempo. O tamanho pequeno do cristal permite usar agulha fina.

Cada mL de Betaprospan contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg como fosfato dissódico.

Corticoides como a betametasona causam diversos efeitos metabólicos e alteram a resposta do corpo a estímulos.

Não use se já teve alergia à betametasona, outros corticoides ou qualquer componente. Também é contraindicado em infecções por fungos no corpo.

Não deve ser aplicado no músculo em pacientes com púrpura trombocitopênica.

Não use em menores de 15 anos.

Para aplicação no músculo, dentro de juntas, ao redor de juntas, em bursas, sob a pele, em lesões ou em tecidos moles.

Não use na veia ou sob a pele.

Aplicação no músculo deve ser profunda no glúteo, usando apenas agulha calibre 30/7.

Aplicação deve ser feita por profissional de saúde. Agite antes de usar. Técnica estéril é obrigatória.

A dose varia conforme a doença, gravidade e resposta do paciente.

Se não houver melhora após tempo razoável, interrompa o tratamento.

Uso sistêmico

Para tratamento geral, comece com 1 a 2 mL na maioria dos casos. Aplicação é no músculo (glúteo). Dose e frequência dependem da gravidade. Em casos graves, como lúpus ou crise de asma, podem ser necessários 2 mL inicialmente.

Muitos problemas de pele melhoram com aplicação no músculo. Uma dose de 1 mL, repetida conforme necessidade, é eficaz.

Em problemas respiratórios, a melhora começa em poucas horas.

Asma, rinite alérgica e bronquite alérgica são controladas com 1 a 2 mL.

Bursite aguda ou crônica tem bons resultados com 1 a 2 mL no músculo.

Aplicação local

Anestésicos locais raramente são necessários. Se precisar, misture na seringa (não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2%. Evite fórmulas com metilparabeno, propilparabeno ou fenol.

Transfira a dose para a seringa primeiro, depois o anestésico. Misture suavemente.

Em bursites agudas, 1 a 2 mL podem aliviar a dor e restaurar movimentos em horas.

Bursite crônica pode ser tratada com doses menores. Em tendinites, uma injeção pode trazer alívio. Formas crônicas podem precisar de aplicações repetidas.

Após aplicação dentro da junta (0,5 mL a 2 mL), alívio da dor e rigidez ocorre em 2 a 4 horas em osteoartrite e artrite reumatoide. O efeito dura 4 semanas ou mais.

Doses recomendadas para aplicação dentro da junta:

• Juntas grandes (joelho, quadril, ombro): 1 – 2 mL;
• Juntas médias (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL;
• Juntas pequenas (pé, mão): 0,25 – 0,5 mL.

Problemas de pele podem melhorar com aplicação na lesão. Recomenda-se 0,2 mL/cm² distribuídos igualmente. O total não deve passar de 1 mL por semana.

Betaprospan é eficaz em problemas nos pés.

Bursite sob calos pode ser controlada com duas injeções de 0,25 mL cada. Em dedo rígido ou desviado, a melhora pode ser rápida.

Doses recomendadas (intervalo de uma semana):

• Bursite sob calo: 0,25 mL – 0,5 mL;
• Bursite no calcanhar: 0,5 mL; bursite no dedão rígido: 0,5 mL;
• Bursite no 5º dedo desviado: 0,5 mL; cisto sinovial: 0,25 mL – 0,5 mL;
• Dor no antepé (metatarsalgia): 0,25 mL – 0,5 mL;
• Tendinite: 0,5 mL; inflamação óssea no pé: 0,5 mL;
• Ataque de gota: 0,5 mL – 1 mL.

Após melhora, reduza a dose gradualmente até a mínima eficaz.

Em situações de estresse (infecção, cirurgia, trauma), pode ser necessário aumentar a dose. Se parar após uso prolongado, reduza gradualmente.

Atenção: não reutilize após abertura. Descartar sobras. Descartar seringa após uso em recipiente adequado.

Informe seu médico sobre reações como problemas musculares, digestivos, de pele, neurológicos, psiquiátricos, manchas na pele, afinamento da pele ou inchaço local.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Como é aplicado por profissional de saúde, esquecer é raro. Se acontecer, aplique assim que possível.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Não use na veia ou sob a pele. Técnica estéril é obrigatória. Agite antes de usar. Aplicação por profissional de saúde.

Após aplicação dentro da junta, evite sobrecarregar a área tratada.

Aplicação no músculo deve ser profunda para evitar afinamento local.

Injeções locais podem ter efeitos no corpo todo.

Examine o líquido da junta para descartar infecção. Evite aplicar em juntas previamente infectadas. Dor aumentada, inchaço, febre e mal-estar podem indicar infecção.

Não aplique em juntas instáveis, áreas infectadas ou entre vértebras. Aplicações repetidas em osteoartrite podem piorar a junta.

Evite aplicar diretamente em tendões (risco de ruptura).

Raros casos de reação alérgica grave. Tome precauções se houver histórico de alergia.

Em tratamento prolongado, considere trocar para via oral após avaliar riscos.

Ajuste de dose pode ser necessário em crises ou situações de estresse (infecção grave, cirurgia). Após tratamento prolongado, monitorize por até um ano.

Corticoides podem mascarar sinais de infecção e facilitar novas infecções.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e infecções oculares.

Altas doses podem aumentar pressão e reter líquidos. Dieta com pouco sal e suplemento de potássio pode ser necessária. Todos os corticoides aumentam perda de cálcio.

Não vacine contra varíola durante tratamento. Algumas vacinas podem não funcionar ou ter riscos em altas doses.

Pacientes com tuberculose ativa só devem usar em casos graves com tratamento antituberculose. Em tuberculose latente, observe cuidadosamente.

Use sempre a menor dose eficaz. Reduza gradualmente ao parar.

Parada brusca pode causar insuficiência adrenal por meses. Em estresse, reinicie os corticoides.

Efeitos são maiores em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.

Cuidado em herpes ocular (risco de perfuração).

Podem ocorrer problemas psíquicos. Corticoides podem piorar instabilidade emocional.

Use com cautela em colite ulcerativa, diverticulite, úlcera, insuficiência renal, pressão alta, osteoporose e miastenia gravis.

Em crianças, acompanhe crescimento e desenvolvimento.

Pode alterar quantidade e mobilidade de espermatozoides.

Aplicações locais podem ter efeitos no corpo todo.

Uso na gravidez e amamentação

Avalie riscos e benefícios. Bebês de mães que usaram corticoides na gravidez devem ser observados para sinais de problema adrenal.

Durante amamentação, avalie se interrompe o remédio ou a amamentação.

Informe seu médico se engravidar ou estiver amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Pode causar doping.

Efeitos colaterais estão relacionados à dose e tempo de tratamento. Geralmente melhoram ao reduzir a dose.

Apesar de raros, considere os efeitos conhecidos dos corticoides.

Efeitos colaterais por frequência:

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Sistema nervoso: insônia;
• Digestão: má digestão, aumento de apetite;
• Geral: maior chance de infecções.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Pele: cicatrização lenta, vasinhos visíveis, infecções sob a pele, pele fina, inflamação de pelo, coceira;
• Endócrino: diabetes, síndrome de Cushing (excesso de corticoide);
• Músculos/ossos: osteoporose;
• Digestão: sangramento digestivo;
• Urinário: falta de potássio no sangue, retenção de líquidos, menstruação irregular.

Raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Pele: estrias, roxos, alergia, espinhas, urticária, suor excessivo, vermelhidão, reação no local de aplicação, aumento de pelos, manchas brancas;
• Sistema nervoso: depressão, convulsões, tontura, dor de cabeça, confusão, euforia, mudança de humor;
• Digestão: úlcera com risco de perfuração, fígado aumentado, gases, alteração de exames do fígado;
• Urinário: redução de espermatozoides;
• Músculos: lesão muscular, fraqueza, dor muscular;
• Olhos: aumento da pressão ocular, catarata;
• Coração: pressão alta, arritmia, insuficiência cardíaca, edema pulmonar, trombose;
• Geral: ganho de peso, infecção por fungos.

Frequência desconhecida

• Soluços, desequilíbrio de potássio, perda de músculo, fraturas, morte óssea, fratura patológica, ruptura de tendão, piora da junta por aplicações repetidas, pancreatite, inflamação no esôfago, pele muito fina, manchas roxas, vermelhidão facial, menor resposta a testes de alergia, inchaço repentino, aumento da pressão no crânio, baixo crescimento em crianças, falta de resposta das glândulas, piora do diabetes, aumento da necessidade de insulina, glaucoma, perda de proteínas, problemas psiquiátricos, reação alérgica grave, pressão baixa, choque, dermatite alérgica, olhos saltados, piora da miastenia gravis.

Efeitos de corticoides injetáveis:

• Raros casos de cegueira após aplicação no rosto/cabeça; manchas na pele, afinamento da pele, abscessos estéreis; vermelhidão após aplicação dentro da junta; dano articular grave.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Suspensão injetável 5 mg/mL + 2 mg/mL

• Caixa com 1 ampola de 1 mL + seringa + agulha.
• Caixa com 6 ampolas de 1 mL + 6 seringas + 6 agulhas.

Uso no músculo, dentro de juntas, ao redor de juntas, em bursas, sob a pele, em lesões ou em tecidos moles.

Para adultos e maiores de 15 anos.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cada mL da suspensão injetável contém:

*Equivalente a 5 mg de betametasona.
**Equivalente a 2 mg de betametasona.

Veículo: cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, álcool benzílico, polissorbato 80, fosfato de sódio, carmelose sódica, macrogol e água para injetáveis.

Sintomas

Dose alta não costuma ser perigosa. Alguns dias de excesso geralmente não causam danos, exceto em diabéticos, glaucoma, úlcera ativa ou quem usa digitálicos, anticoagulantes ou diuréticos.

Tratamento

Trate complicações conforme necessário. Mantenha hidratação e monitore eletrólitos (sódio e potássio). Corrija desequilíbrios.

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações entre remédios

Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina podem reduzir o efeito do corticoide.

Estrogênios podem aumentar efeitos do corticoide.

Diuréticos que reduzem potássio podem piorar a falta de potássio.

Uso com digitálicos pode aumentar risco de arritmia.

Anfotericina B pode piorar perda de potássio. Monitore potássio.

Anticoagulantes podem ter efeito aumentado ou reduzido. Ajuste dose.

Corticoides podem reduzir níveis de salicilatos (aspirina). Use aspirina com cuidado em problemas de coagulação.

Diabéticos podem precisar ajuste na dose de insulina ou antidiabéticos.

Pode reduzir resposta ao hormônio do crescimento.

Interações com álcool

Álcool ou anti-inflamatórios podem aumentar risco de úlcera gástrica.

Interações com exames

Pode alterar resultado de teste para infecção bacteriana.

Informe ao médico todos os remédios que usa. Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Asma

Estudos mostraram alívio dos sintomas em 1-2 dias em 73% dos pacientes, com efeito por até 6 semanas. Comparado com outros corticoides, teve ação mais prolongada e melhor controle dos sintomas.

Doenças reumáticas

Aplicação dentro da junta trouxe alívio da dor e rigidez em 2-4 horas, com duração de 4 semanas ou mais. Menor necessidade de reaplicação comparado a outros corticoides.

Alergias

Em rinite alérgica sazonal, dose única antes da temporada de pólen foi superior a sprays nasais no controle dos sintomas. Efeito mais pronunciado que outros corticoides injetáveis.

Referências Bibliográficas:

1. Jacyna K. Clinical evaluation... 1977
2. Ljaljevic M. Comparison... 1976
3. Mazzei C, Lasala FG... 1981
4. Sorensen K. Intraarticular treatment... 1978
5. Rosenthal M. Diprophos... 1978
6. Laursen LC, Faurschou P... 1988
7. Kronholm A. Injectable... 1979

Características Farmacológicas

Combinação de dois ésteres: um de ação rápida (fosfato) e outro de ação prolongada (dipropionato). Tamanho pequeno do cristal permite agulhas finas. Cada mL contém 5mg + 2mg de betametasona.

Corticoides causam diversos efeitos metabólicos e alteram resposta imunológica. Betametasona tem forte ação anti-inflamatória e fraca ação na retenção de sal.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15º a 30°C), protegido da luz.

Validade: 24 meses após fabricação.

Mantenha a ampola dentro da caixa até o uso.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto

Suspensão branca homogênea.

Caso note mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.0188

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Fabricado em:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Pouso Alegre – MG
CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41

Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda. ou Laboratil Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra/São Paulo - SP

SAC: 0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.