Bula Betametasona EMS

Este remédio trata diversos problemas de saúde: doenças das glândulas; ossos e músculos; colágeno; pele; alergias; olhos; vias respiratórias; sangue; mucosas e outras condições que respondem a corticoides (substâncias anti-inflamatórias). Use junto com outros medicamentos receitados pelo médico, nunca como substituto.

O elixir de betametasona combate inflamações, reumatismo e alergias, além de tratar outras doenças que melhoram com corticosteroides.

Começa a fazer efeito aproximadamente 30 minutos após a ingestão.

Não use se tiver infecções descontroladas, infecções fúngicas generalizadas, alergia à betametasona ou outros corticoides, ou a qualquer ingrediente da fórmula.

Seu médico determinará a dose conforme a doença, gravidade e sua resposta ao tratamento.

Adultos

A dose inicial varia entre 0,25mg e 8mg diários, conforme a condição tratada. Se não houver melhora, retorne ao médico (Dose Máxima Diária: 8mg).

Crianças

Dose inicial: 0,017mg a 0,25mg por kg de peso/dia ou 0,5mg a 7,5mg por m² de superfície corporal. Exemplo: máximo de 5mg/dia para criança de 20kg.

Após controle da doença, o médico reduzirá gradualmente até a menor dose eficaz.

Tome a dose diária completa de uma vez, preferencialmente pela manhã.

Nunca interrompa abruptamente, exceto sob orientação médica. Reajustes de dose devem ser acompanhados pelo profissional.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o uso sem consultar seu médico.

Em caso de esquecimento, consulte seu médico ou dentista. Nunca duplique a dose para compensar.

Dúvidas? Procure seu farmacêutico, médico ou dentista.

Este medicamento pode esconder sinais de infecção e facilitar novas infecções. Diminui a resistência e dificulta identificar focos infecciosos.

O efeito é mais intenso em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática.

Pode causar ou piorar distúrbios psiquiátricos e instabilidade emocional.

Informe seu médico se tiver:

• Colite ulcerativa;
• Abscesso ou infecção com pus;
• Diverticulite;
• Cirurgia intestinal recente;
• Úlcera gástrica ou intestinal;
• Doença renal;
• Pressão alta;
• Osteoporose;
• Miastenia gravis;
• Herpes ocular;
• Histórico de problemas emocionais ou psicóticos;
• Diabetes.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e aumentar risco de infecções oculares.

Faça exames oculares periódicos, especialmente após 6 semanas de tratamento.

Pode elevar pressão arterial, reter sal/água e aumentar perda de potássio. Seu médico pode recomendar dieta com pouco sal e rica em potássio. Todos os corticoides aumentam perda de cálcio.

Em tuberculose ativa, só use em casos graves associado a medicamentos específicos. Pacientes com tuberculose latente ou teste positivo requerem avaliação cuidadosa.

Em tratamentos longos, pode ser necessário prevenção contra tuberculose. Se usar rifampicina, ajuste de dose pode ser necessário. Use sempre a menor dose eficaz. Reduções devem ser graduais.

Pode alterar quantidade e movimentação de espermatozoides.

Suspensão abrupta pode causar insuficiência adrenal. Reduza gradualmente. Esta condição pode persistir meses após o fim do tratamento - em situações de estresse (cirurgia, infecção, parto), pode ser necessário retomar o corticoide.

Pacientes com herpes ocular podem ter risco de perfuração da córnea.

Não tome vacina contra varíola durante o tratamento. Evite contato com pessoas com catapora ou sarampo, especialmente crianças. Vacinas podem ser aplicadas apenas em terapia de reposição hormonal (ex: doença de Addison).

Uso em crianças

Crianças em tratamento prolongado podem apresentar:

• Obesidade, atraso no crescimento, baixo cálcio no sangue e redução da produção hormonal adrenal.

Crianças tratadas com corticoides têm menor resistência a infecções. Catapora e sarampo podem ter consequências graves ou fatais. Evite exposição e busque atendimento imediato se ocorrer contato.

Gravidez e amamentação

O médico avaliará riscos e benefícios. Recém-nascidos de mães que usaram altas doses podem ter redução da função adrenal e risco de catarata congênita.

Grávidas em uso prolongado podem precisar de suporte adrenal durante o parto.

Não use sem orientação médica na gravidez.

O medicamento passa para o leite materno.

Durante amamentação, só use com conhecimento do médico.

Idosos

Exige atenção por maior propensão a efeitos adversos.

Contém corantes que podem causar reações alérgicas.

Pode causar doping.

Atenção: Contém açúcar - use com cautela em diabéticos.

Os efeitos colaterais são similares aos de outros corticoides, relacionados à dose e duração do tratamento. Geralmente reversíveis com redução de dose. Procure médico se ocorrerem.

Classificação da frequência:

• Muito comum (mais de 10% dos usuários);
• Comum (1% a 10%);
• Incomum (0,1% a 1%);
• Rara (0,01% a 0,1%);
• Muito rara (menos de 0,01%).

Efeitos colaterais possíveis:

Comuns

Sistema nervoso

• Insônia;
• Ansiedade.

Digestivo

• Dor estomacal;
• Aumento de apetite.

Geral

• Maior incidência de infecções.

Incomuns

Pele

• Dificuldade de cicatrização.

Sistema endócrino

• Diabetes;
• Síndrome de Cushing.

Músculos e ossos

• Osteoporose.

Digestivo

• Sangramento gastrointestinal.

Renal/urinário

• Baixo potássio no sangue;
• Retenção de sal/água;
• Alterações menstruais.

Raros

Pele

• Manchas roxas;
• Alergias;
• Acne;
• Urticária;
• Suor excessivo;
• Erupções cutâneas;
• Aumento de pelos;
• Clareamento da pele;
• Vermelhidão facial.

Sistema nervoso

• Depressão;
• Convulsões;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Confusão mental;
• Euforia;
• Mudanças de personalidade;
• Alterações de humor;
• Pseudotumor cerebral;
• Delírios;
• Alucinações.

Digestivo

• Úlceras digestivas;
• Pancreatite;
• Aumento do fígado;
• Inchaço abdominal;
• Soluços.

Renal/urinário

• Redução de espermatozoides;
• Glicose na urina.

Músculos e ossos

• Lesão muscular;
• Fraqueza muscular;
• Dor muscular;
• Ruptura de tendão;
• Fraturas.

Olhos

• Pressão ocular elevada;
• Catarata.

Cardiovascular

• Pressão alta;
• Arritmias;
• Insuficiência cardíaca;
• Líquido nos pulmões;
• Trombose;
• Inflamação vascular.

Geral

• Ganho de peso;
• Infecções fúngicas.

Frequência indeterminada

Renal/urinário

• Alterações no pH sanguíneo com baixo potássio.

Músculos e ossos

• Perda muscular, piora da miastenia gravis, necrose óssea;
• Instabilidade articular.

Pele

• Pele fina, sensível, manchas vermelhas/roxas, dermatite, edema facial.

Cardiovascular

• Pressão baixa, choque circulatório.

Sistema nervoso

• Sintomas psicóticos, irritabilidade, insônia.

Sistema endócrino

• Retardo de crescimento, redução da função adrenal, intolerância a carboidratos, diabetes latente.

Olhos

• Glaucoma, protusão ocular.

Geral

• Perda de nitrogênio, lipomas, reações tipo choque.

Comunique qualquer efeito indesejado ao médico ou farmacêutico.

Elixir 0,1 mg/mL

Frasco com 120 mL ou frasco com 120 mL + copo dosador.

Via oral.

Adultos e crianças.

Medicamento Genérico.

Cada mL contém:

*Propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, vermelho de ponceau, essência de framboesa, açúcar, álcool etílico e água purificada.

Sintomas

Doses acima do indicado raramente ameaçam a vida, exceto em quantidades extremas. Atenção redobrada para diabéticos, glaucomatosos, portadores de úlcera ativa ou quem usa digitálicos, anticoagulantes ou diuréticos.

Tratamento

Hidratação adequada e monitoramento médico com exames de sangue e urina.

Em caso de superdose, busque atendimento de emergência com a embalagem ou bula.

Disque 0800 722 6001 para orientações.

Converse com seu médico sobre todos os medicamentos em uso, pois podem interferir na betametasona.

Medicamentos que interagem:

• Fenobarbital;
• Fenitoína;
• Rifampicina;
• Efedrina;
• Estrogênios;
• Diuréticos poupadores de potássio;
• Digoxina;
• Anfotericina B;
• Varfarina;
• Aspirina;
• Antidiabéticos orais;
• Hormônio do crescimento.

Uso com anti-inflamatórios ou álcool aumenta risco de úlceras digestivas.

Interferência em exames

Pode alterar testes para infecções bacterianas, testes cutâneos e exames de função hepática.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Eficácia clínica

Estudos demonstram eficácia no tratamento de doenças alérgicas respiratórias e dermatológicas. Em 141 pacientes, 97% tiveram melhora em até 1 semana, com baixa incidência de efeitos adversos (3%).¹

Em 107 pacientes com condições alérgicas, respostas excelentes foram observadas em rinites (100%), asma (exceto casos com enfisema), dermatite atópica (87,5%) e urticária (100%). Efeitos adversos em 3,7%.²

Estudo com 89 pacientes mostrou resposta excelente em 66,3% e moderada em 30,3%, sem efeitos adversos ou alterações laboratoriais.³

Referências:

1. Cohen AI. Antibiotics and Chemotherapy. 1962;12:91-6.
2. Frankel DB et al. Annals of Allergy. 1962;20:649-56.
3. Rubin SS. J Ind State Med Assoc. 1964;57(11):1241-3.

Características farmacológicas

Glicocorticoide sintético com potente ação anti-inflamatória e imunossupressora. Sem atividade mineralocorticoide significativa.

Absorção rápida via oral, com pico plasmático em 2 horas. Meia-vida plasmática de 180-300 minutos, porém efeito biológico persiste 36-54 horas. Metabolizado no fígado, com eliminação mais lenta em hepatopatas.

Potência 10-15 vezes maior que prednisona. Efeitos terapêuticos observados em 24-48 horas para condições reumáticas e dermatológicas. Raramente causa retenção hídrica ou perda de potássio em doses terapêuticas.

Armazene em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Líquido vermelho transparente, odor e sabor de framboesa, sem partículas.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS: 1.0235.0570

Farmacêutica Responsável:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234

EMS S/A:
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65

SAC: 0800 191914

Venda sob prescrição médica.