Bula Betaferon

Betaferon^® é indicado para:

• Pessoas que tiveram um primeiro surto sugestivo de Esclerose Múltipla (Síndrome Clinicamente Isolada) - para atrasar a evolução para Esclerose Múltipla confirmada.
• Esclerose Múltipla do tipo surto-remissão (EMRR), quando há crises agudas seguidas de períodos de melhora.
  • Diminuição da frequência e intensidade das crises em pacientes que conseguem caminhar sozinhos, com histórico de pelo menos dois episódios de problemas neurológicos nos últimos 2 anos, com recuperação total ou parcial.
• Esclerose Múltipla secundária progressiva (EMSP).
  • Redução da frequência e gravidade das crises e desaceleração da progressão da doença.

A Esclerose Múltipla (EM) afeta o cérebro e a medula espinhal, e sua causa exata é desconhecida. Acredita-se que uma resposta inadequada do sistema de defesa do corpo contribua para danos no sistema nervoso.

A betainterferona 1b modifica a atividade do sistema imunológico.

O tratamento com Betaferon^® deve ser acompanhado por médico especialista. Siga todas as orientações e informe imediatamente qualquer reação inesperada.

Betaferon^® (betainterferona 1b) não deve ser usado por pessoas com alergia à betainterferona natural ou recombinante, ou a qualquer componente do produto.

A aplicação pode ser feita pelo médico, por um profissional treinado ou pelo próprio paciente, desde que devidamente instruído.

Para autoadministração, siga rigorosamente as instruções de preparo e aplicação subcutânea.

Instruções de uso

Incompatibilidade

Não misture a solução de Betaferon^® com outros medicamentos.

Preparo da solução

Para reconstituir o pó, injete 1,2 mL do diluente (cloreto de sódio 0,54%) no frasco de Betaferon^®. Dissolva completamente sem agitar.

Verificação antes do uso

Não utilize frascos rachados. Inspecione visualmente a solução. Se houver partículas ou alteração de cor, descarte.

Guia para autoadministração

Estas orientações explicam como preparar e aplicar Betaferon^®. Siga cada etapa cuidadosamente. Não tente aplicar sem compreender totalmente o processo.

Etapas principais:

• Preparo do Betaferon^®;
• Organização prévia;
• Reconstituição passo a passo;
• Preparação da injeção;
• Revisão do processo;
• Escolha do local e aplicação subcutânea (sob a pele);
• Rodízio dos locais de aplicação;
• Registro das aplicações.

Como usar Betaferon^®

Passos para aplicação

• Misturar o pó com o diluente;
• Selecionar o local de injeção;
• Preparar a seringa;
• Aplicar a solução.

Após algumas semanas, o tratamento se tornará parte da rotina. Recomenda-se:

• Armazenar sempre no mesmo local adequado, longe de crianças.
• Administrar sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.
• Preparar cada dose apenas quando for aplicar. Após o preparo, use imediatamente ou guarde na geladeira por até 3 horas.

Dicas importantes:

• Siga sempre a dose prescrita.
• Mantenha seringas e descarte longe de crianças.
• Nunca reutilize seringas e agulhas.
• Sempre use técnica asséptica.
• Descarte em recipientes adequados.

Preparação para aplicação

Escolha do local

Selecione áreas com pele solta, distantes de articulações ou áreas sensíveis. Troque o local a cada aplicação. Use o esquema de rotação abaixo para alternar áreas.

Materiais necessários

Você precisará de:

• 1 frasco de Betaferon^® (pó);
• 1 seringa com diluente (cloreto de sódio 0,54%);
• 1 adaptador com agulha;
• 2 lenços com álcool.

Adicionalmente, tenha um recipiente para descarte de materiais perfurantes.

Processo de reconstituição, passo a passo

1. Lave as mãos com água e sabão.
2. Abra o frasco de Betaferon^® e coloque sobre uma superfície plana.
3. Limpe a tampa do frasco com lenço álcoolico em um único sentido e deixe-o sobre o frasco.
   
4. Abra a embalagem do adaptador sem tocá-lo diretamente.
   
5. Posicione o frasco em superfície plana.
6. Remova o lenço e encaixe o adaptador pressionando firmemente.
   
7. Remova a embalagem do adaptador e conecte a seringa.
   
   
8. Remova a tampa laranja da seringa e descarte.
   
9. Conecte a seringa ao adaptador girando no sentido horário.
   
10. Pressione lentamente o êmbolo para transferir todo o diluente. Solte o êmbolo.
    
11. Mova suavemente o frasco para dissolver o pó. Não agite.
    
12. Verifique se a solução está límpida e sem partículas. Se houver alterações, descarte e recomece com novo frasco.
    

Preparação da Injeção

13. Com o êmbolo na posição original, pressione-o novamente. Vire o conjunto para que o frasco fique acima. Mantenha a seringa na horizontal. Puxe o êmbolo para encher a seringa.
    
14. Vire a seringa com a agulha para cima para que bolhas subam.
15. Elimine bolhas batendo suavemente na seringa e empurrando o êmbolo até 1 mL (ou dose prescrita).
    Importante: retorne à posição horizontal para retirar mais solução se necessário.
    
16. Segure o adaptador azul e remova-o da seringa girando e puxando. Mantenha a seringa na horizontal com o frasco abaixo.
    
17. A remoção garante que a solução fluirá durante a aplicação.
    
18. A solução está pronta para uso. Se não aplicar imediatamente, guarde na geladeira por até 3 horas. Não congele. Se passar de 3 horas, descarte e prepare nova dose.

Revisão do processo

1. Separar materiais;
2. Encaixar adaptador no frasco;
3. Conectar seringa ao adaptador;
4. Transferir diluente;
5. Virar conjunto e puxar êmbolo;
6. Remover frasco - solução pronta.

Nota: Aplique imediatamente após preparo ou guarde na geladeira por até 3 horas. Não congele.

Escolha do local e aplicação subcutânea

1. Escolha o local (ver diagrama).
   Importante: Evite áreas inchadas, doloridas, com alterações na pele.
2. Limpe a pele com lenço álcoolico e deixe secar.
3. Remova o protetor da agulha puxando (não torcer).
   
4. Pressione suavemente a pele ao redor para formar uma prega.
5. Insira a agulha em ângulo de 90° com movimento rápido e firme.
   
6. Injete lentamente até esvaziar a seringa.
7. Descarte a seringa em recipiente adequado.

Rodízio dos locais de aplicação

Alternar locais evita complicações. Use o esquema abaixo. Por exemplo: comece no abdômen direito, depois esquerdo, coxa direita, etc. Anote cada aplicação.

Esquema de Rotação

Mantenha registro da data e local de cada aplicação. 

Sequência sugerida:

• Ciclo 1: Primeiras 8 aplicações na parte superior esquerda de cada área.
• Ciclo 2: Próximas 8 aplicações na parte inferior direita de cada área.
• Ciclo 3: Seguintes 8 aplicações no centro esquerdo de cada área.

Isso permite que cada área se recupere totalmente antes da próxima aplicação.

Registro das aplicações

Instruções para registro

Comece na primeira aplicação. Se já usa Betaferon^®, inicie em área não usada recentemente. Após aplicar, anote a área e data.

Locais de aplicação:

Exemplo de registro:

Dose do Betaferon

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica especializada.

A dose recomendada é 0,25 mg (8 milhões de UI), contida em 1 mL da solução reconstituída, aplicada sob a pele em dias alternados.

Geralmente inicia-se com dose reduzida e aumento gradual até 0,25 mg. O período de adaptação varia conforme tolerância.

Em pacientes com primeiro evento, a dose é aumentada conforme Tabela A.

Tabela A: Ajuste de dose*

* Usado no estudo com primeiro evento clínico. Pode ser ajustado conforme tolerância.

Dose máxima diária: 0,25 mg.

Duração do Tratamento

Ainda não se sabe por quanto tempo o tratamento deve continuar. Eficácia comprovada por até 5 anos em EM recorrente-remitente, 3 anos em EM secundária progressiva e 5 anos em primeiro evento. O médico definirá a duração.

Crianças e adolescentes

Não há estudos em menores de 18 anos. Portanto, não é indicado para esta faixa etária.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Se esquecer uma aplicação, faça assim que lembrar. A próxima dose deve ser aplicada 48 horas depois.

Nunca use dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Problemas psiquiátricos

Podem ocorrer depressão e pensamentos suicidas. Informe imediatamente ao médico se surgirem sintomas. Em casos raros, podem levar a tentativa de suicídio.

Se tiver histórico de depressão, o tratamento requer cuidados. Pode ser necessário interromper se surgirem esses sintomas.

Este produto contém albumina humana, com risco extremamente baixo de transmissão de doenças virais ou doença de Creutzfeld-Jacob.

Use com cautela se tiver histórico de convulsões.

Exames laboratoriais

Seu médico pode solicitar antes e durante o tratamento:

• Hemograma completo, plaquetas e exames de função hepática.

Se tiver histórico de problemas na tireoide, podem ser necessários exames periódicos.

Se apresentar anemia ou alterações sanguíneas, pode ser necessário monitoramento mais frequente.

Problemas no fígado

É comum elevação transitória de enzimas hepáticas. Casos raros de lesão hepática grave foram relatados, principalmente em pacientes que usam outros medicamentos ou têm doenças graves associadas.

Seu médico monitorará sua função hepática. Se houver elevação significativa ou sintomas como icterícia, pode ser necessário interromper o tratamento.

Problemas cardíacos

Use com cuidado se tiver doenças cardíacas prévias. Sintomas gripais no início do tratamento podem aumentar a carga sobre o coração. Casos raros de piora cardíaca foram relatados.

Foram relatados casos de cardiomiopatia:

• Se houver suspeita de relação com Betaferon^®, o tratamento deve ser interrompido.

Problemas digestivos

Foram relatados casos de inflamação do pâncreas, frequentemente associada a triglicerídeos elevados.

Sistema imunológico

Em pacientes com gamopatia monoclonal pré-existente, o uso de citocinas pode causar síndrome de extravasamento capilar com desfecho grave.

Reações gerais e no local

Podem ocorrer reações alérgicas graves. Infecção e necrose (morte de tecido) no local de aplicação foram observadas. A necrose pode ser extensa e requerer tratamento cirúrgico.

Consulte seu médico antes de continuar se houver lesões na pele no local de aplicação. Se houver múltiplas lesões, pode ser necessário interromper até a cicatrização.

Para reduzir risco de necrose:

• Use técnica asséptica;
• Alterne os locais de aplicação.

Revise periodicamente a técnica de autoadministração com seu médico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por mL.

Microangiopatia Trombótica e Anemia

Durante o tratamento, podem se formar coágulos em pequenos vasos, afetando os rins. Informe imediatamente se notar sangramentos, diminuição de urina, inchaço nas pernas ou pressão alta.

Informe também se notar palidez, pele amarelada ou urina escura com tontura, cansaço ou falta de ar. Estes podem ser sinais de problema nas células vermelhas do sangue.

Dirigir e operar máquinas

Efeitos no sistema nervoso podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Tenha cuidado se sentir tontura ou outros sintomas.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez

Dados sugerem que abortos espontâneos e malformações com Betaferon^® são similares à população geral. Se planejar engravidar, discuta riscos e benefícios com seu médico.

Amamentação

Não se sabe se é excretado no leite materno. Decisão sobre continuar amamentação ou tratamento deve considerar benefícios para mãe e bebê.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Sintomas gripais (febre, calafrios, dor nas articulações, mal-estar, suor, dor de cabeça ou muscular) são muito comuns no início, mas diminuem com o tempo.

Recomenda-se dose gradual inicial. Anti-inflamatórios não esteroides podem aliviar esses sintomas.

Reações no local (vermelhidão, inchaço, dor, necrose) são frequentes. A incidência reduz com o tempo e com uso de autoinjetor.

As reações mais graves são microangiopatia trombótica (coágulos em pequenos vasos) e anemia hemolítica (problema nas células vermelhas).

Frequência das reações adversas*:

Muito comum (>10%): diminuição de linfócitos e glóbulos brancos, dor de cabeça, insônia, falta de coordenação, dor abdominal, aumento de enzimas hepáticas, erupções cutâneas, dores musculares, contrações, perda urinária, reações no local, sintomas gripais, dor, febre, calafrios, inchaço, cansaço.

Comum (1-10%): aumento de linfonodos, pressão alta, falta de ar, aumento de enzimas hepáticas, impotência, sangramento menstrual prolongado, necrose no local, dor no peito, mal-estar.

Frequência desconhecida: anemia, diminuição de plaquetas, microangiopatia trombótica**, anemia hemolítica**, reações alérgicas, síndrome de extravasamento capilar, distúrbios da tireoide, aumento de triglicerídeos, perda de apetite, perda ou ganho de peso, depressão, tentativa de suicídio, confusão, ansiedade, instabilidade emocional, convulsão, tontura, cardiomiopatia, palpitações, broncoespasmo, náusea, vômito, pancreatite, diarreia, alterações hepáticas, urticária, queda de cabelo, coceira, alteração de cor na pele, dor articular, lúpus, distúrbios menstruais, suor excessivo.

* Reações definidas com base em incidência comparativa.
** Relatados casos graves/fatais.

Imunogenicidade

Seu corpo pode produzir anticorpos contra o medicamento. Em estudos, 23-41% dos pacientes desenvolveram anticorpos neutralizantes; destes, 43-55% voltaram ao status negativo durante o estudo. A presença de anticorpos não mostrou redução consistente na eficácia clínica.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Pó liófilo injetável + solução diluente 8 milhões de UI/mL (250 µg/mL)

Cartucho com 15 unidades, cada uma contendo: 1 frasco com pó para solução injetável (0,3 mg) + 1 seringa com diluente + 1 adaptador com agulha + 2 lenços.

Via subcutânea. Uso adulto.

Princípio ativo: Betainterferona 1b.
Excipientes: albumina humana e manitol.
Diluente: cloreto de sódio 0,54%

Após reconstituição, cada mL contém 0,25 mg (8 milhões de UI) de betainterferona 1b recombinante.

Em estudos com adultos com câncer, doses de até 5,5 mg (176 milhões de UI) por via intravenosa não causaram eventos graves.

Em caso de superdose acidental, consulte o médico.

Em overdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não há estudos sistemáticos de interação. Não se conhece o efeito no metabolismo de outros medicamentos.

O uso com corticosteroides por até 28 dias foi bem tolerado.

Cuidado ao usar com medicamentos metabolizados pelo fígado ou que afetam células sanguíneas.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Pacientes com EM secundária progressiva tratados com Betainterferona 1b tiveram retardamento de até 12 meses na progressão da incapacidade. Redução na frequência (30%) e gravidade das crises foi observada em EM recorrente-remitente e secundária progressiva.^1-15

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: citocinas, interferonas. Código ATC: L03AB08.

Farmacodinâmica

A betainterferona 1b possui atividade antiviral e imunorreguladora. Atua ligando-se a receptores celulares, induzindo expressão gênica que modula respostas biológicas. Reduz a afinidade do receptor de gamainterferona e aumenta atividade de células supressoras.

Farmacocinética

Após aplicação subcutânea de 0,25 mg, concentrações séricas são baixas ou indetectáveis. Em voluntários, pico de 40 UI/mL ocorre em 1-8 horas após 0,5 mg. Meia-vida estimada em 5 horas. Aplicações em dias alternados não acumulam níveis séricos.

Segurança pré-clínica

Estudos em macacos mostraram hipertermia transitória e alterações sanguíneas. Estudos reprodutivos associaram-se a toxicidade materna e abortos. Não foram observados efeitos mutagênicos ou tumorigênicos.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Variações entre 2°C e 30°C são permitidas durante o transporte.

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após reconstituição, guarde na geladeira (não congelar) por até 3 horas.

Aspecto do produto

O pó é branco a quase branco. O diluente é límpido e incolor.

Não utilize se houver partículas ou alteração de cor após reconstituição.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, leia atentamente as informações, verifique validade e integridade da embalagem. Mantenha esta bula para consultas.

MS-1.7056.0053

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach An Der Riss – Alemanha

Embalado por:
Embalagem primária:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach An Der Riss – Alemanha
Embalagem secundária:
Bayer AG
Berlim – Alemanha

Diluente fabricado por:
Bayer AG
Berlim - Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
CNPJ: 18.459.628/0001-15

SAC
0800 7021241
[email protected]

Uso sob prescrição médica. Venda proibida ao comércio.