Bula Besilato de Levanlodipino Torrent

Tratamento da pressão alta (hipertensão essencial).

Mais informações sobre o Besilato de Levanlodipino

Não use este medicamento se você tem alergia a qualquer componente da fórmula.

A dose habitual de manutenção é de 2,5mg por dia. O médico pode aumentar para até 5mg conforme a necessidade do paciente.

Tempo de tratamento

O Besilato de Levanlodipino é indicado para doenças crônicas como pressão alta. O médico define por quanto tempo usar conforme a resposta individual do paciente.

Engula o comprimido inteiro, sem partir, abrir ou mastigar.

Informações gerais

Como a vasodilatação pelo Besilato de Levanlodipino é gradual, não há relatos de queda brusca de pressão após uso oral.

Pacientes com problemas no fígado

Não existem estudos clínicos controlados em pacientes com doenças hepáticas. Estudos em pessoas com fígado saudável mostraram que não há aumento de enzimas hepáticas. Ainda assim, use com cuidado em pacientes com problemas no fígado.

Pacientes com problemas nos rins

Não existem estudos clínicos controlados em pacientes com doenças renais. Portanto, use com cuidado em pacientes com problemas nos rins.

Gravidez

Categoria C. Não existem dados sobre uso durante a gravidez. Use apenas se os benefícios forem maiores que os riscos para a gestante.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não existem dados sobre uso durante a amamentação. Use apenas se os benefícios superarem os riscos para a mãe.

Uso em crianças

Não foi estabelecida segurança e eficácia do produto em crianças.

O efeito deste medicamento depende do estado funcional do paciente.

Reações relatadas em estudos clínicos:

Reação incomum (pode afetar entre 0,1% e 1% dos usuários)

Dor de cabeça, inchaço.

Reação rara (pode afetar entre 0,01% e 0,1% dos usuários)

Tontura, batimentos cardíacos acelerados, tosse, falta de ar, mal-estar.

Em caso de efeitos adversos, informe ao NOTIVISA (www.anvisa.gov.br) ou à Vigilância Sanitária local.

Embora não haja relatos de interações com diuréticos, aspirina, anti-inflamatórios, nitratos, betabloqueadores, estatinas, inibidores da ECA, digoxina, varfarina, antibióticos ou antidiabéticos orais, as seguintes interações foram relatadas com o anlodipino racêmico:

• Uso combinado com betabloqueadores (atenolol, carvedilol, propranolol) pode causar pressão baixa grave ou comprometer a função cardíaca.
• Pode haver interações com amiodarona. Cuidado ao associar com anti-inflamatórios (indometacina, diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida), pois pode aumentar risco de sangramento digestivo.
• Concentrações de anlodipino podem aumentar com amprenavir.
• Uso com buflomedil pode potencializar a queda de pressão.
• Pode reduzir o efeito antiplaquetário do clopidogrel.
• Pode elevar os níveis de ciclosporina.
• Quinupristina/dalfopristina pode aumentar concentrações de anlodipino.
• Uso com dantrolene pode causar problemas cardiovasculares e aumento de potássio.
• Possíveis interações com droperidol.
• Monitoramento cardíaco necessário ao usar com epirrubicina.
• Saquinavir, itraconazol, voriconazol e cetoconazol podem aumentar níveis e toxicidade do anlodipino.
• Efedrina pode reduzir efeito anti-hipertensivo.
• Ritonavir pode elevar significativamente os níveis de anlodipino.
• Rifapentina pode reduzir concentrações de anlodipino.

Estudos com associações fixas de Besilato de Levanlodipino com atorvastatina, hidroclorotiazida, ramipril, atenolol e s-metoprolol não mostraram interações farmacocinéticas.

Álcool

Doses únicas e múltiplas de anlodipino racêmico não mostraram efeitos significativos na farmacocinética do álcool.

Não são conhecidas interações com nicotina nem interferência em exames laboratoriais.

Resultados de Eficácia

Estudo SESA (2003) com 1859 pacientes hipertensos mostrou excelente eficácia do Besilato de Levanlodipino, com benefícios em pacientes com doenças cardiovasculares associadas. Entre 552 pacientes previamente tratados com anlodipino racêmico que apresentavam inchaço, 98,7% tiveram regressão completa ao usar Besilato de Levanlodipino. Estudo comparativo (Hiremath & Dighe) em 50 pacientes demonstrou redução significativa da pressão arterial com Besilato de Levanlodipino 2,5mg, equivalente ao anlodipino 5mg, além de melhorias em colesterol e triglicérides. Estudos de Thacker (2007) confirmaram eficácia anti-hipertensiva e menor incidência de inchaço comparado ao anlodipino racêmico.

Referências Bibliográficas

Hiremath M.S, Dighe G.D. A Randomized, Double-blind, Double- dummy, Multicentric, Parallel Group, Comparative Clinical Trial of S-Amlodipine 2.5 mg Vs Amlodipine 5 mg in the treatment of mild to moderate Hypertension. JAMA-India, August 2002; Vol.1,nº.8: pg 86-92.
SESA Study Group, India. Sfety and Efficacy of S-Amlodipine SESA study. JAMA August 2003; Vol 2, nº 8, 87-92.
Thacker HP.S-amlodipine--the 2007 clinical review. J Indian Med Assoc. 2007 Apr;105(4):180- 2, 184, 186 passim.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Besilato de Levanlodipino é um bloqueador de canais de cálcio (dihidropiridina). O isômero S é mais potente que o R. Promove vasodilatação sem causar taquicardia reflexa, controlando a hipertensão com dose diária única.

Comportamento no organismo

Após dose única de 5mg em jejum, atinge concentração máxima de 2,98 ng/ml em ~8 horas. Cerca de 90% é metabolizado no fígado em compostos inativos, com eliminação de 10% inalterado e 60% como metabólitos na urina. Meia-vida de eliminação é ~44 horas. Estudos mostraram redução significativa da pressão arterial após 15 dias de tratamento.