Bula Besilato de Anlodipino Zydus Nikkho

Besilato de anlodipino é indicado como remédio principal para tratar pressão alta e dor no peito causada por problemas cardíacos devido à falta de sangue no coração.

Pode ser usado sozinho ou junto com outros remédios para as mesmas situações acima.

Como o Besilato de Anlodipino - Zydus Nikkho age no corpo?

O remédio reduz a entrada de cálcio nas células do coração e dos vasos sanguíneos. Isso relaxa os vasos, aumentando o fluxo de sangue e oxigênio para o coração, diminuindo seu esforço e facilitando a circulação.

Pressão alta força o coração e artérias, podendo causar danos com o tempo, como derrames, problemas cardíacos e renais. Controlar a pressão evita ou reduz esses riscos.

O efeito contra pressão alta começa entre 24 e 96 horas após o início do uso.

Não use se você tem alergia a diidropiridinas, anlodipino ou qualquer componente do remédio.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não utilize durante a amamentação sem orientação médica. Informe seu médico se estiver amamentando.

O anlodipino é um bloqueador de cálcio do tipo diidropiridina.

Tome com água, com ou sem alimentos.

Para pressão alta e dor no peito, a dose inicial é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar para 10 mg conforme sua resposta.

O médico normalmente não ajusta a dose quando usado com diuréticos, beta-bloqueadores ou remédios para pressão, pois não interferem.

Idosos

Mesma dose que adultos jovens.

Crianças

Segurança e eficácia não comprovadas em crianças.

Problemas no fígado

Use com cuidado.

Problemas nos rins

Pode ser usado na dose normal. Não é removido por diálise.

Siga as orientações do médico sobre horários e doses.

Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Engula o comprimido inteiro, sem partir ou mastigar.

E se eu esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e siga normalmente. Nunca tome dose dupla. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se tiver problemas graves no fígado ou insuficiência cardíaca não relacionada à falta de sangue. Em casos cardíacos, pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar sua capacidade.

Gravidez e amamentação

Segurança não estabelecida durante gestação ou amamentação.

Use apenas por via oral.

Pode ser usado com diuréticos, remédios para pressão, diabetes e outros medicamentos comuns.

Estudos mostram que não interfere na ação de digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina.

A eficácia depende da saúde do paciente.

Geralmente bem tolerado.

Efeitos comuns em pacientes com pressão alta ou dor no peito:

Sistema nervoso

Dor de cabeça, tontura, sonolência.

Coração

Palpitações.

Vasos

Vermelhidão.

Estômago e intestino

Dor abdominal, enjoo.

Geral

Inchaço, cansaço.

Não foram observadas alterações em exames laboratoriais.

Efeitos menos comuns:

Sangue

Redução de células de defesa e plaquetas.

Metabolismo

Aumento de açúcar no sangue.

Psiquiátrico

Dificuldade para dormir e alterações de humor.

Sistema nervoso

Contrações musculares, formigamento, desmaio, alteração de paladar.

Olhos

Alterações visuais.

Ouvido

Zumbido.

Vasos

Pressão baixa, inflamação de vasos.

Respiração

Tosse, falta de ar, coriza.

Estômago e intestino

Alterações intestinais, boca seca, má digestão, vômito.

Pele

Queda de cabelo, suor excessivo, manchas, urticária.

Músculos e ossos

Dores articulares e musculares.

Rins e urina

Aumento da urina, problemas urinários.

Sistema reprodutor

Aumento de mamas em homens, impotência.

Geral

Fraqueza, mal-estar, dor.

Peso

Aumento ou perda de peso.

Raramente: coceira, vermelhidão, inchaço alérgico.

Casos raros de inflamação no fígado e icterícia, alguns graves. Nem sempre relacionados ao remédio.

Como outros bloqueadores de cálcio, raramente pode causar infarto, arritmias ou dor no peito.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 5,0mg de anlodipino.

Excipientes: Fosfato de Cálcio Dibásico, Celulose Microcristalina, Óxido de Ferro Vermelho, Amido de Milho, Estearato de Magnésio, Talco Purificado, Amidoglicolato de Sódio, Dióxido de Silício Coloidal, Hipromelose, Macrogol.

Apresentação

Comprimidos Revestidos 5mg

Cartucho com 30 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Dose excessiva causa dilatação excessiva dos vasos e possível taquicardia, levando à pressão muito baixa ou choque. Tome carvão ativado imediatamente. O médico pode fazer lavagem estomacal. O tratamento inclui elevar as pernas, monitorar coração e pulmão, e usar remédios para aumentar a pressão. Gluconato de cálcio pode reverter o efeito. Diálise não funciona.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Dose de sinvastatina deve ser avaliada se usar 20 mg diários deste remédio.

Evite suco de toranja (grapefruit) pois reduz o efeito.

Cimetidina, antiácidos e sildenafila não interferem. Também não interfere com atorvastatina, digoxina, álcool ou varfarina.

Use com cautela com remédios que afetam a enzima CYP3A4 (cetoconazol, rifampicina, etc.).

Monitore níveis de ciclosporina em transplantes renais.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Estudos de eficácia

Pacientes com doença arterial coronariana¹⁶

Estudo PREVENT com 825 pacientes mostrou que anlodipino reduz eventos cardiovasculares e procedimentos de revascularização.

Estudo CAMELOT comparando anlodipino com placebo em 1997 pacientes mostrou redução de hospitalizações por angina e revascularizações.

Tabela 1. Resultados clínicos no estudo CAMELOT

*Eventos incluindo morte cardiovascular, infarto, derrame e outros problemas vasculares.

Pacientes com insuficiência cardíaca¹⁷

Estudos mostram que anlodipino não piora a condição em pacientes com insuficiência cardíaca. Estudos PRAISE e PRAISE-2 não mostraram aumento de mortalidade.

Referências Bibliográficas:

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Como age

Bloqueia a entrada de cálcio nas células musculares do coração e vasos, relaxando os vasos e reduzindo o esforço cardíaco.

Alívio da dor no peito ocorre por:

• Reduzir a resistência dos vasos, diminuindo o trabalho do coração e necessidade de oxigênio.
• Dilatar artérias coronárias, aumentando o fluxo sanguíneo.

Reduz pressão arterial por 24 horas sem causar queda abrupta. Em angina, aumenta tempo de exercício e reduz crises.

Absorção e eliminação

Absorção

Pico de concentração em 6-12 horas após dose. Biodisponibilidade de 64-80%. Alimentos não afetam absorção.

Eliminação

Meia-vida de 35-50 horas. Efeito estável após 7-8 dias de uso. Eliminado principalmente por metabolismo hepático.

Idosos

Eliminação mais lenta. Pacientes cardíacos têm maior concentração no sangue.

Segurança em testes

Câncer e fertilidade

Estudos em animais não mostraram risco de câncer ou problemas de fertilidade nas doses testadas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Besilato de anlodipino 5 mg

Comprimidos marrons, revestidos, lisos de um lado e sulcados do outro.

Observe o aspecto. Se houver mudanças, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Nº de Registro M.S. 1.5651.0003

Farmacêutica Responsável:
Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF-RJ nº 13227

Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited. 
Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya,
Tal: SanandAhmedabad–Índia
Mfg. Lic Nº G/1486

Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. 
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81

SAC:
0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica.