Bula Besilato de Anlodipino Medley

O besilato de anlodipino é usado como primeira opção para tratar hipertensão arterial e angina estável (dor no peito causada por problemas cardíacos) devido à redução de fluxo sanguíneo no coração.

Pode ser administrado sozinho ou junto com outros remédios para essas mesmas condições.

O anlodipino, componente ativo, reduz a entrada de cálcio nas células do coração e vasos sanguíneos. Isso relaxa as artérias, melhorando a circulação de sangue e oxigênio para o coração, diminuindo seu esforço e facilitando o fluxo sanguíneo.

A hipertensão sobrecarrega coração e artérias, podendo causar danos a longo prazo como derrames, falência cardíaca ou renal, além de aumentar risco de infarto. Controlar a pressão previne ou reduz essas complicações.

Não utilize se tiver alergia a diidropiridinas* (classe do anlodipino) ou qualquer ingrediente da fórmula.

*O anlodipino é um bloqueador de canais de cálcio do tipo diidropiridínico.

Engula o comprimido inteiro com líquido, com ou sem alimentos.

Para hipertensão e angina, a dose inicial é geralmente 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para até 10 mg conforme orientação médica.

Diuréticos, betabloqueadores e inibidores da ECA não exigem ajuste de dose quando usados com este medicamento.

Idosos

Não há necessidade de alterar a dose. Siga as mesmas recomendações para adultos jovens.

Crianças

Não há estudos que comprovem segurança ou eficácia em menores.

Problemas no fígado

Utilize com cautela sob supervisão médica.

Problemas nos rins

Pode ser usado nas doses habituais. Não é removido por diálise.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não corte, esmague ou mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se faltar pouco para a próxima dose, ignore a esquecida e mantenha o horário regular.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Esquecimentos podem reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência cardíaca não-isquêmica devem usar com cuidado devido ao risco de edema pulmonar.

Use com precaução se tiver problemas hepáticos.

Dirigir e operar máquinas

Improvável que afete essas atividades.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre segurança durante gestação ou lactação.

Não amamente sem orientação médica. Informe seu médico se estiver amamentando.

Grávidas só devem usar sob prescrição médica.

Utilize apenas por via oral.

Pode ser combinado com diuréticos, alfabloqueadores, betabloqueadores, IECA, nitratos, anti-inflamatórios, antibióticos e antidiabéticos orais.

Estudos mostram que não interfere na ação de digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina.

A eficácia depende das condições clínicas do paciente.

Geralmente bem tolerado.

Efeitos mais comuns em estudos:

• Sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Coração: palpitações.
• Vasos: vermelhidão facial.
• Digestivo: dor abdominal, enjoo.
• Gerais: inchaço, cansaço.

Não foram observadas alterações em exames laboratoriais.

Efeitos menos comuns:

• Sangue: redução de glóbulos brancos e plaquetas.
• Metabolismo: aumento de açúcar no sangue.
• Psiquiátricos: insônia, alterações de humor.
• Neurológicos: rigidez muscular, formigamento, desmaios, alteração de paladar.
• Visão: alterações visuais.
• Ouvido: zumbido.
• Vasculares: pressão baixa, inflamação vascular.
• Respiratórios: tosse, falta de ar, rinite.
• Digestivos: alterações intestinais, boca seca, gastrite, vômitos.
• Pele: queda de cabelo, coceira, manchas, urticária.
• Músculos: dores articulares e musculares.
• Rins: aumento da urina, micção noturna.
• Genitais: aumento de mamas em homens, impotência.
• Gerais: fraqueza, mal-estar.
• Peso: aumento ou perda.

Raramente: coceira intensa, erupções cutâneas, inchaço grave.

Casos isolados de hepatite, icterícia e alterações hepáticas, alguns graves.

Raramente podem ocorrer:

• Infarto, arritmias, dor no peito.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos de 5 mg e 10 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Comprimido 5 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio.

Comprimido 10 mg:

 Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio.

Dose excessiva causa dilatação vascular intensa e queda perigosa da pressão arterial. Sintomas incluem taquicardia e choque. Procure atendimento imediato. O tratamento pode incluir carvão ativado, suporte cardiovascular e medicamentos vasoconstritores.

Diálise não é eficaz. Gluconato de cálcio intravenoso pode ser usado para reverter efeitos.

Em caso de superdose, busque ajuda médica urgente e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Dose de sinvastatina pode precisar de ajuste se usar 20 mg diários deste medicamento.

Evite suco de toranja pois reduz seu efeito.

Não interage significativamente com cimetidina, antiácidos, sildenafila, atorvastatina, digoxina, álcool ou varfarina.

Use com cautela com inibidores (ex: cetoconazol) ou indutores (ex: rifampicina) da enzima CYP3A4.

Monitorar níveis de ciclosporina e tacrolimo em transplantados renais.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não utilize outros remédios sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Pacientes com doença arterial coronariana

Estudo PREVENT demonstrou redução de eventos cardiovasculares e menor necessidade de procedimentos de revascularização. Estudo CAMELOT mostrou diminuição de hospitalizações por angina.

Pacientes com insuficiência cardíaca

Estudos indicam que não piora a condição clínica, porém pode aumentar risco de edema pulmonar em casos específicos.

Referências Bibliográficas:

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia canais de cálcio, relaxando vasos sanguíneos e reduzindo carga cardíaca. Melhora fluxo sanguíneo coronariano e reduz demanda de oxigênio do coração.

Farmacocinética

Absorção lenta com pico em 6-12h. Biodisponibilidade 64-80%. Meia-vida longa (35-50h), permitindo dose única diária. Metabolizado no fígado e eliminado por via renal.

Segurança pré-clínica

Sem evidências de carcinogenicidade, mutagenicidade ou prejuízo à fertilidade em estudos com animais.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características físicas

• 5 mg: comprimido branco, sextavado, com sulco e logotipo Medley.
• 10 mg: comprimido branco, circular, liso de um lado e gravado "Medley" do outro.

Descartar se observar alterações no aspecto físico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0048

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrante:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano -SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricante:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.